- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06643676
Влияние таргетной эндодонтической микрохирургии на качество жизни и заживление моляров нижней челюсти
Влияние целевой эндодонтической микрохирургии на качество жизни и заживление моляров нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Традиционная эндодонтическая микрохирургия использует предоперационное сканирование и ручное сверление места остеотомии с произвольными измерениями с последующей ретропрепарацией и формированием апикального уплотнения. Одним из наиболее серьезных недостатков традиционной резекции кончика корня является повреждение анатомически важных структур, таких как нижний зубной нерв, подбородочный нерв, соседний корень и верхнечелюстная пазуха. Напротив, эндодонтическая микрохирургия с использованием шаблона-направителя значительно уменьшает эти повреждения. Пинский и др. подтвердили в своем исследовании in vitro, что большая точность и последовательность были достигнуты во время эндодонтической хирургии под хирургическим контролем без повреждения жизненно важных структур. Ошибка более 3 мм возникала в 22% случаев при использовании руки, тогда как при хирургическом наведении ни одна ошибка не возникала.
Следовательно, целевая эндодонтическая микрохирургия привлекает все большее внимание как жизнеспособная альтернатива, предлагающая усовершенствованный и точный подход к решению таких проблем.
Даже самые опытные хирурги могут счесть эндодонтическую микрохирургию трудной. Некоторые медицинские работники избегают использования эндодонтической микрохирургии от руки (FH) в регионах, где есть вероятность повредить важные анатомические особенности, включая верхнечелюстную пазуху, подбородочное отверстие и артерии. К сложным участкам относятся участки с ограниченным доступом, отсутствием прямого обзора и участки, где верхушка расположена далеко от щечной кортикальной кости без каких-либо фенестраций кортикальной пластинки. Хирурги смогут выполнять точные процедуры в труднодоступных регионах с помощью управляемой эндодонтической микрохирургии.
Направленная эндодонтическая микрохирургия виртуально планируется с помощью 3D-программы на предоперационном КЛКТ-сканировании, и хирург выполняет остеотомию и резекцию кончика корня (RER) под статической или динамической навигацией.
Для статической навигации требуется индивидуальный хирургический шаблон (3D-SG), напечатанный на 3D-принтере, для направления сверления во время остеотомии и RER. Хирургические шаблоны содержат шаблон руководства, который относится к трехмерному расположению виртуальной эндодонтической микрохирургии, запланированной в КЛКТ, для точного сверления. Предыдущие исследования показали, что 3D-SG может снизить риск интраоперационных осложнений, одновременно повышая точность и эффективность EMS. По сравнению с эндодонтической микрохирургией «свободной рукой», эндодонтическая микрохирургия под контролем с 3D-хирургическим шаблоном сокращает время операции, обеспечивает превосходный контроль над уровнем резекции и скосом корня, а также позволяет подобрать размер остеотомии индивидуально.
Трепановые боры использовались для удаления неудавшихся имплантатов и забора аутогенного костного трансплантата, но ранее они не были описаны в эндодонтической микрохирургии.
Таргетная эндодонтическая микрохирургия производит одномоментную остеотомию; резекция кончика корня; и биопсия с определением места перфорации, угла наклона, глубины и диаметра. В предыдущих отчетах использовались 3D-хирургические шаблоны для определения идеального места перфорации кости, но ни в одном из них не использовались трепановые боры внутри стента для определения всех параметров остеотомии и резекции кончика корня.
Кроме того, не было проведено ни одного клинического исследования, оценивающего целевой подход эндодонтической микрохирургии к качеству жизни, связанному со здоровьем полости рта. Некоторые из РКИ проводятся для оценки качества жизни пациентов после традиционной периапикальной хирургии, было проведено только два ретроспективных исследования, рассматривающих таргетную эндодонтическую микрохирургию, а отсутствие РКИ, сравнивающих таргетную эндодонтическую микрохирургию с традиционной ЭМС, требует дальнейших исследований.
Целью данного исследования является сравнение влияния статической компьютерной хирургической техники с использованием 3D-напечатанного руководства и полностью управляемого протокола сверления на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с традиционной эндодонтической микрохирургией на молярах нижней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет.
- Отсутствие общемедицинских противопоказаний к хирургическим вмешательствам в ротовой полости (ASA-1 по классификации Американского общества анестезиологов).
- ASA 1- Нормальный здоровый пациент. Пример: здоровый, не страдающий ожирением (ИМТ менее 30), некурящий пациент с хорошей переносимостью физической нагрузки.
- Зуб с перирадикулярным поражением строго эндодонтического происхождения (симптоматический и бессимптомный апикальный периодонтит) с размером поражения 5 мм≤10 мм и интактной кортикальной костной пластинкой при КЛКТ
- Зуб, нехирургическое повторное лечение которого невозможно или ранее было неудачным (пост-, анатомические или ятрогенные осложнения, такие как не подлежащие восстановлению выступы, отделение инструментов и апикальная транспортировка) Зуб с адекватной окончательной реставрацией без клинических признаков коронарной утечки, но с персистирующим поражением пародонта.
- Нет спонтанной боли или отека.
- Пародонтологически здоровые зубы на уровне зубов.
Критерии исключения:
- Наличие вертикального перелома корня
- Наличие перфораций корня
- Мобильность класса Миллера III/IV
- Наличие резорбции корня
- Комбинированные эндодонто-пародонтальные поражения
- Беременность
- Пациенты с нервно-психическими расстройствами и другими системными состояниями.
- Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная эндодонтическая микрохирургия с использованием трепана и хирургического шаблона, напечатанного на 3D-принтере.
Эндодонтическая микрохирургия с использованием статического хирургического шаблона, напечатанного на 3D-принтере, с использованием данных КЛКТ пациента
|
Пациенты с апикальным периодонтитом с неповрежденной корой нижнечелюстных моляров, получающие целевую эндодонтическую операцию или управляемую эндодонтическую микрохирургию с использованием хирургического шаблона, изготовленного с использованием данных КЛКТ, после неудачного нехирургического лечения корневых каналов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная эндодонтическая микрохирургия с использованием боров.
Традиционная эндодонтическая микрохирургия с использованием твердосплавного бора и традиционной процедуры «свободной рукой».
|
Традиционная эндодонтическая микрохирургия с использованием техники произвольной локализации с использованием данных КЛКТ и выполнением операции твердосплавным бором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после периапикальной хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни количественно оценивалось с помощью анкеты для обеих групп.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 1 год
|
двухмерное рентгенологическое заживление по критериям Руда и Молтена трехмерное рентгенологическое заживление с КЛКТ по модифицированным критериям Пенна
|
1 год
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Временное ограничение: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Временное ограничение: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Учебный стул: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Главный следователь: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования
- Заболевания челюсти
- Кисты
- Одонтогенные кисты
- Кисты челюсти
- Костные кисты
- Пародонтит
- Пародонтальная киста
- Периапикальный периодонтит
- Периапикальные заболевания
- Корешковая киста
- Периапикальная гранулема
- Хирургические процедуры, оперативные
- Стоматология
- Оральные хирургические процедуры
- Эндодонтика
- Апикоэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- Muzaffar Khan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .