- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643676
Effet de la microchirurgie endodontique ciblée sur la qualité de vie et la guérison des molaires mandibulaires
Effet de la microchirurgie endodontique ciblée sur la qualité de vie et la guérison des molaires mandibulaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La microchirurgie endodontique conventionnelle utilise un scan préopératoire et un forage manuel du site d'ostéotomie avec des mesures arbitraires suivies d'une rétropréparation et de la formation du joint apical. L'un des inconvénients les plus critiques de la résection radiculaire conventionnelle comprend les dommages causés aux structures anatomiquement vitales telles que le nerf dentaire inférieur, le nerf mentonnier, la racine adjacente et le sinus maxillaire. En revanche, la microchirurgie endodontique utilisant le gabarit guide réduit considérablement ces dommages. Pinsky et al ont confirmé dans leur étude in vitro qu'une plus grande précision et cohérence ont été obtenues lors d'une chirurgie endodontique avec guidage chirurgical sans endommager les structures vitales. Une erreur supérieure à 3 mm s'est produite dans plus de 22 % des cas avec la main levée alors qu'aucune erreur ne s'est produite avec le guidage chirurgical.
Par conséquent, la microchirurgie endodontique ciblée suscite de plus en plus d’attention en tant qu’alternative viable, offrant une approche raffinée et précise pour relever ces défis.
Même les chirurgiens les plus expérimentés peuvent trouver la microchirurgie endodontique difficile. Certains professionnels de la santé évitent d'utiliser la microchirurgie endodontique à main levée (FH) dans les régions où il existe un risque d'endommager des caractéristiques anatomiques importantes, notamment le sinus maxillaire, le foramen mentonnier et les artères. Il est perçu comme des sites complexes comprenant ceux avec un accès limité, sans vue directe et les zones où l'apex est placé à distance de l'os cortical buccal sans aucune fenestration de la plaque corticale. Les chirurgiens peuvent être en mesure d'effectuer des procédures précises dans des régions difficiles d'accès grâce à la microchirurgie endodontique guidée
La microchirurgie endodontique guidée est virtuellement planifiée sur un logiciel 3D sur le scan CBCT préopératoire, et le chirurgien exécute l'ostéotomie et la résection radiculaire (RER) sous navigation statique ou dynamique.
La navigation statique nécessite un guide chirurgical personnalisé imprimé en 3D (3D-SG) pour guider le forage pendant l'ostéotomie et le RER. Les guides chirurgicaux contiennent un modèle de guide qui fait référence à l'emplacement 3D de la microchirurgie endodontique virtuelle prévue dans le CBCT pour forer avec précision. Des recherches antérieures ont démontré que la 3D-SG peut réduire le risque de complications peropératoires tout en augmentant la précision et l'efficacité de l'EMS. Par rapport à la microchirurgie endodontique à main libre, la microchirurgie endodontique guidée avec guide chirurgical 3D raccourcit le temps chirurgical, offre un contrôle supérieur sur le niveau de résection et le biseautage de la racine, et permet une taille d'ostéotomie sur mesure.
Les fraises trépanées ont été utilisées pour le retrait d'implants défaillants et le prélèvement de greffes osseuses autogènes, mais n'ont pas été décrites auparavant en microchirurgie endodontique.
La microchirurgie endodontique ciblée produit une ostéotomie en une seule étape ; résection radiculaire ; et biopsie avec un site de perforation, une angulation, une profondeur et un diamètre définis. Les rapports précédents ont utilisé des guides chirurgicaux 3D pour localiser un site de perforation osseuse idéal, mais aucun n'a utilisé des fraises trépanées à l'intérieur d'un stent pour définir tous les paramètres de l'ostéotomie et de la résection radiculaire.
De plus, aucune étude clinique évaluant l'approche ciblée de la microchirurgie endodontique avec la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire n'a été réalisée. Certains ECR sont menés pour évaluer la qualité de vie des patients après une chirurgie périapicale conventionnelle, seules deux études rétrospectives considérant la microchirurgie endodontique ciblée ont été réalisées et le manque d'ECR comparant la microchirurgie endodontique ciblée avec l'EMS conventionnel justifie des recherches plus approfondies.
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une technique chirurgicale statique assistée par ordinateur utilisant un guide imprimé en 3D avec un protocole de forage entièrement guidé sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire par rapport à la microchirurgie endodontique conventionnelle dans les molaires mandibulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 55 ans
- Aucune contre-indication médicale générale aux interventions de chirurgie buccale (ASA-1 selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists)
- ASA 1- Un patient normal et en bonne santé. Exemple : En forme, non obèse (IMC inférieur à 30), patient non fumeur avec une bonne tolérance à l'exercice.
- Dent présentant une lésion péri-radiculaire d'origine strictement endodontique (parodontite apicale symptomatique et asymptomatique) avec une taille de lésion 5 mm ≤ 10 mm et une plaque osseuse corticale intacte en CBCT
- Dent avec retraitement non chirurgical impossible ou ayant déjà échoué (complications postérieures, anatomiques ou iatrogènes telles que rebords irréparables, instruments séparés et transport apical) Dent avec restauration finale adéquate sans signe clinique de fuite coronale mais avec lésion parodontale persistante.
- Pas de douleur ou de gonflement spontané
- Des dents parodontalement saines au niveau des dents.
Critères d'exclusion :
- Présence de fracture radiculaire verticale
- Présence de perforations radiculaires
- Mobilité Miller classe III/IV
- Présence de résorption radiculaire
- Lésions combinées endodontiques et parodontiques
- Grossesse
- Patients souffrant de troubles neuropsychiatriques et d'autres affections systémiques
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microchirurgie endodontique ciblée à l'aide d'un foret trépan et d'un guide chirurgical imprimé en 3D
Microchirurgie endodontique utilisant un guide chirurgical statique imprimé en 3D utilisant les données cbct du patient
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Patients atteints de parodontite apicale avec cortex intact dans les molaires madibulaires recevant une chirurgie endodontique ciblée ou une microchirurgie endodontique guidée avec un guide chirurgical fabriqué à l'aide des données cbct suite à l'échec d'un traitement canalaire non chirurgical
Autres noms:
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Comparateur actif: Microchirurgie endodontique conventionnelle utilisant des fraises
Microchirurgie endodontique conventionnelle utilisant une fraise en carbure et une procédure conventionnelle à main levée
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Une microchirurgie endodontique conventionnelle utilisant une technique de localisation arbitraire utilisant les données cbct et réalisant la chirurgie avec une fraise en carbure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie après une chirurgie périapicale
Délai: 1 an
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Qualité de vie quantifiée à l'aide d'un questionnaire adressé aux deux groupes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison radiographique
Délai: 1 an
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guérison radiographique bidimensionnelle selon les critères de RUD et Molten, guérison radiographique tridimensionnelle avec CBCT selon les critères de Penn modifiés
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1 an
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Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Délai: one year
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Time taken to complete surgery in both the groups
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one year
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Accuracy of surgical access
Délai: one year
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Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
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one year
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Chaise d'étude: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Chercheur principal: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs
- Maladies de la mâchoire
- Kystes
- Kystes odontogènes
- Kystes de la mâchoire
- Kystes osseux
- Parodontite
- Kyste parodontal
- Parodontite périapicale
- Maladies périapicales
- Kyste radiculaire
- Granulome périapical
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Dentisterie
- Procédures chirurgicales orales
- Endodontie
- Apicoectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- Muzaffar Khan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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