- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643676
Kohdennettu endodonttisen mikrokirurgian vaikutus alaleuan poskihampaiden elämänlaatuun ja paranemiseen
Kohdennettu endodonttisen mikrokirurgian vaikutus elämänlaatuun ja alaleuan poskihampaiden paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen endodonttinen mikrokirurgia käyttää leikkausta edeltävää skannausta ja osteotomiakohdan manuaalista poraamista mielivaltaisilla mittauksilla, joita seuraa retropreparaatio ja apikaalisen sinetin muodostaminen. Yksi tavanomaisen juurenpään resektion kriittisimmistä haitoista on vaurio anatomisesti elintärkeissä rakenteissa, kuten huonompi hammashermo, mielenhermo, viereinen juuri ja poskiontelo. Sitä vastoin endodonttinen mikrokirurgia käyttämällä opasmallia vähentää merkittävästi näitä vaurioita. Pinsky ym. vahvistivat in vitro -tutkimuksessaan, että suurempi tarkkuus ja johdonmukaisuus saavutettiin endodonttisen leikkauksen aikana kirurgisella ohjauksella vahingoittamatta elintärkeitä rakenteita. Yli 3 mm:n virhe tapahtui yli 22 % ajasta vapaalla kädellä, kun taas mikään virheistä ei tapahtunut kirurgisella ohjauksella.
Tämän seurauksena kohdennettu endodonttinen mikrokirurgia on saanut yhä enemmän huomiota toteuttamiskelpoisena vaihtoehtona, joka tarjoaa hienostuneen ja tarkan lähestymistavan tällaisiin haasteisiin vastaamiseksi.
Jopa taitavimmat kirurgit voivat kokea endodonttisen mikrokirurgian vaikeaksi. Jotkut lääketieteen ammattilaiset välttelevät vapaan käden (FH) endodonttista mikrokirurgiaa alueilla, joilla on mahdollisuus vahingoittaa tärkeitä anatomisia piirteitä, mukaan lukien poskiontelo, henkinen aukko ja valtimot. Sen katsotaan olevan monimutkaisia kohtia, joihin kuuluvat rajalliset paikat, joihin ei ole suoraa näköä, ja alueet, joilla kärki on sijoitettu etäälle poskikuoren luusta ilman aivokuoren levyä. Kirurgit voivat pystyä suorittamaan tarkkoja toimenpiteitä vaikeapääsyisillä alueilla ohjatun endodonttisen mikrokirurgian avulla
Ohjattu endodonttinen mikrokirurgia suunnitellaan käytännössä 3D-ohjelmistolla ennen leikkausta suoritettavassa CBCT-skannauksessa, ja kirurgi suorittaa osteotomian ja juuripään resektion (RER) staattisen tai dynaamisen navigoinnin alaisena.
Staattinen navigointi vaatii räätälöidyn 3D-painetun kirurgisen oppaan (3D-SG), joka ohjaa porausta osteotomian ja RER:n aikana. Kirurgiset oppaat sisältävät opasmallin, joka viittaa CBCT:ssä suunnitellun virtuaalisen endodonttisen mikrokirurgian 3D-sijaintiin, jotta voidaan porata tarkasti. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että 3D-SG voi vähentää leikkauksen sisäisten komplikaatioiden riskiä ja samalla parantaa EMS:n tarkkuutta ja tehokkuutta. Verrattuna vapaan käden endodonttiseen mikrokirurgiaan, ohjattu endodonttinen mikrokirurgia 3D-kirurgisen oppaan kanssa lyhentää leikkausaikaa, tarjoaa erinomaisen hallinnan resektiotasolle ja juuren viisteestä sekä mahdollistaa räätälöidyn osteotomian koon.
Trefiiniporoja on käytetty epäonnistuneiden implanttien poistamiseen ja autogeenisten luusiirteiden keräämiseen, mutta niitä ei ole aiemmin kuvattu endodonttisessa mikrokirurgiassa.
Kohdennettu endodonttinen mikrokirurgia tuottaa yksivaiheisen osteotomian; juuripään resektio; ja biopsia määritellyllä rei'ityskohdalla, kulmalla, syvyydellä ja halkaisijalla. Aiemmissa raporteissa on käytetty 3D-kirurgisia oppaita ihanteellisen luun perforaatiokohdan paikantamiseen, mutta yhdessäkään ei ole käytetty stentin sisällä olevia trefiiniporanteriä kaikkien osteotomian ja juurenpään resektion parametrien määrittämiseen.
Myöskään kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin kohdennettua endodonttisen mikrokirurgian lähestymistapaa suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ei ole tehty. Jotkin RCT-tutkimukset tehdään potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi tavanomaisen periapikaalisen leikkauksen jälkeen, vain kaksi retrospektiivistä tutkimusta, joissa otetaan huomioon . Kohdennettu endodonttinen mikrokirurgia on tehty, ja kohdennettua endodonttista mikrokirurgiaa ja tavanomaista EMS-kirurgiaa vertailevien RCT-tutkimusten puute vaatii lisätutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata staattisen tietokoneavusteisen kirurgisen tekniikan, jossa käytetään 3D-tulostettua opasta ja täysin ohjattua porausprotokollaa, vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen endodonttiseen mikrokirurgiaan alaleuan poskihampaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-55-vuotiaat potilaat
- Ei yleisiä lääketieteellisiä vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille (ASA-1 American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan)
- ASA 1 - Normaali terve potilas. Esimerkki: Hyväkuntoinen, ei-lihava (BMI alle 30), tupakoimaton potilas, jolla on hyvä harjoituksensieto.
- Hammas, jossa on tiukasti endodonttista alkuperää oleva periradikulaarinen vaurio (oireinen ja oireeton apikaalinen parodontiitti), vaurion koko 5 mm≤10 mm ja ehjä aivokuoren luulevy CBCT:ssä
- Hammas, jonka ei-kirurginen uudelleenhoito on mahdotonta tai aiemmin epäonnistunut (jälki-, anatomia- tai iatrogeeniset komplikaatiot, kuten korjaamattomat reunat, erotetut instrumentit ja apikaalinen kuljetus) Hammas, jossa on asianmukainen lopullinen ennallistaminen ilman kliinisiä todisteita koronaalisesta vuodosta, mutta jatkuva periodontaalinen vaurio.
- Ei spontaania kipua tai turvotusta
- Periodonttisesti terveet hampaat hampaiden tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Pystysuuntaisen juuren murtuman esiintyminen
- Juuren perforaatioiden esiintyminen
- Miller-luokan III/IV liikkuvuus
- Juuren resorption läsnäolo
- Yhdistetyt endodonttiset ja periodonttiset leesiot
- Raskaus
- Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä ja muita systeemisiä sairauksia
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu endodonttinen mikrokirurgia käyttäen trefiiniporaa ja 3D-tulostettua kirurgista opasta
Endodonttinen mikrokirurgia käyttäen 3D-tulostettua staattista kirurgista opasta, jossa käytetään potilaan cbct-tietoja
|
Potilaat, joilla on apikaalinen parodontiitti, jonka aivokuori on ehjä poskihampaissa ja jotka saavat kohdennettua endodonttista leikkausta tai ohjattua endodonttista mikrokirurgiaa, jossa on kirurginen opas, joka on valmistettu cbct-tietojen perusteella ei-kirurgisen juurihoitohoidon epäonnistumisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen endodonttinen mikrokirurgia poranteroilla
Perinteinen endodonttinen mikrokirurgia kovametalliporalla ja vapaalla kädellä
|
Perinteinen endodonttinen mikrokirurgia, jossa käytetään mielivaltaista lokalisointitekniikkaa cbct-tietoja käyttäen ja leikkaus suoritetaan kovametalliporalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu periapikaalisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu mitattiin kyselylomakkeella molemmille ryhmille
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen parantuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaksiulotteinen radiografinen paraneminen RUD- ja Molten-kriteerein, kolmiulotteinen radiografinen paraneminen Cbct:llä muokatuilla Penn-kriteerein
|
1 vuosi
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Aikaikkuna: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Aikaikkuna: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Opintojen puheenjohtaja: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Päätutkija: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat
- Leuan sairaudet
- Kystat
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Parodontiitti
- Parodontaalinen kysta
- Periapikaalinen parodontiitti
- Periapikaaliset sairaudet
- Radicular kysta
- Periapikaalinen granulooma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hammaslääketiede
- Oraaliset kirurgiset toimenpiteet
- Endodontia
- Apikoektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Muzaffar Khan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaalinen parodontiitti
-
Saraswati Dental CollegeValmis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrytointiPeriradikulaariseen endodonttiseen mikrokirurgiaan liittyvän paranemiskuvion radiografinen arviointiPeriapical; InfektioJordania
-
Ataturk UniversityValmisPeriapical; InfektioTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisVälitön hammasimplantti | Periapical; Infektio | Hampaiden poistoEgypti
-
Bulent Ecevit UniversityValmisBakteerien eliminointi uudelleenkäsittelytapauksissa käyttämällä erilaisia desinfiointitekniikoitaJuurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Alexandria UniversityValmisNekroottinen massa | Periapical; InfektioEgypti
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaPeriapikaaliset sairaudet | Endodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki