- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06643676
A célzott endodontiai mikrosebészet hatása az életminőségre és a mandibuláris őrlőfogak gyógyulására
A célzott endodontiai mikrosebészet hatása az életminőségre és a mandibuláris őrlőfogak gyógyulására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos endodonciai mikrosebészet a műtét előtti szkennelést és az osteotómia helyének manuális fúrását alkalmazza tetszőleges mérésekkel, majd retropreparációval és az apikális pecsét kialakításával. A hagyományos gyökérvégi reszekció egyik legkritikusabb hátránya az anatómiailag létfontosságú struktúrák károsodása, mint például a fogideg alsó része, a mentális ideg, a szomszédos gyökér és a sinus maxilláris. Ezzel szemben a vezetősablon segítségével végzett endodonciai mikrosebészet jelentősen csökkenti ezeket a károsodásokat. Pinsky és munkatársai in vitro vizsgálatukban megerősítették, hogy a nagyobb pontosságot és konzisztenciát az endodonciai műtétek során érik el sebészeti irányítás mellett, anélkül, hogy károsodnának a létfontosságú struktúrák. 3 mm-nél nagyobb hiba az esetek 22%-ában fordult elő szabadkézzel, míg sebészi irányítás mellett egyik hiba sem fordult elő.
Következésképpen a célzott endodonciai mikrosebészet egyre nagyobb figyelmet kapott, mint életképes alternatíva, amely kifinomult és precíz megközelítést kínál az ilyen kihívások kezelésére.
Még a legképzettebb sebészek számára is nehéz lehet az endodonciai mikrosebészet. Egyes egészségügyi szakemberek szabadkézi (FH) endodontiás mikrosebészetet alkalmaznak azokon a területeken, ahol fennáll annak a veszélye, hogy károsíthatják a fontos anatómiai jellemzőket, beleértve a maxilláris sinus, a mentális foramen és az artériák. Összetett helynek tekintik a korlátozott hozzáférésű, közvetlen rálátás nélküli területeket, valamint azokat a területeket, ahol a csúcs a bukkális kéregcsonttól távol helyezkedik el, kéreglemez fenestratio nélkül. Az irányított endodonciai mikrosebészet segítségével a sebészek precíz eljárásokat hajthatnak végre a nehezen elérhető területeken
Az irányított endodonciai mikrosebészet gyakorlatilag 3D-s szoftveren van megtervezve a preoperatív CBCT-vizsgálaton, és a sebész statikus vagy dinamikus navigációval végzi el az oszteotómiát és a gyökérvégreszekciót (RER).
A statikus navigációhoz személyre szabott 3D-nyomtatott sebészeti útmutatóra (3D-SG) van szükség, amely az oszteotómia és a RER során végzett fúrást vezeti. A sebészeti útmutatók tartalmaznak egy útmutatósablont, amely a CBCT-ben tervezett virtuális endodontiai mikrosebészet 3D-s helyére utal a pontos fúráshoz. A korábbi kutatások kimutatták, hogy a 3D-SG csökkentheti az intraoperatív szövődmények kockázatát, miközben növeli az EMS pontosságát és hatékonyságát. A szabadkézi endodontiai mikrosebészethez képest az irányított endodontiai mikrosebészet a 3D-Surgical Guide-val lerövidíti a műtéti időt, kiváló kontrollt biztosít a reszekció szintje és a gyökér levágása felett, és személyre szabott osteotómiaméretet tesz lehetővé.
A trephine fúrókat a sikertelen implantátumok eltávolítására és az autogén csontgraft betakarítására használták, de korábban nem írták le őket az Endodontic Microsurgery-ben.
A célzott endodontiai mikrosebészet egylépéses osteotómiát eredményez; gyökérvégi reszekció; és biopszia meghatározott perforációs hellyel, szöggel, mélységgel és átmérővel. A korábbi jelentések a 3D sebészeti útmutatókat használták az ideális csontperforáció helyének meghatározására, de egyik sem használt trephine fúrót a stenten belül az osteotómia és a gyökérvég reszekció összes paraméterének meghatározására.
Szintén nem készült olyan klinikai vizsgálat, amely az endodonciai mikrosebészet célzott megközelítését értékelné a száj egészségével kapcsolatos életminőséggel. Az RCT-k némelyikét a hagyományos periapikális műtét utáni betegek életminőségének felmérésére végzik, de csak két retrospektív tanulmány foglalkozik. Célzott endodontiai mikrosebészetet végeztek, és a célzott endodontiai mikrosebészetet a hagyományos EMS-sel összehasonlító RCT-k hiánya indokolja a további kutatást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy statikus számítógéppel segített sebészeti technika hatását egy 3D-nyomtatott útmutató és egy teljesen irányított fúróprotokoll segítségével az orális egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatban a hagyományos endodonciai mikrosebészettel az alsó őrlőfogakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti betegek
- Nincs általános orvosi ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozásokhoz (ASA-1 az Amerikai Aneszteziológus Társaság osztályozása szerint)
- ASA 1 – Normális egészséges beteg. Példa: Fitt, nem elhízott (30 alatti BMI), nemdohányzó, jó edzéstűrő beteg.
- Szigorúan endodontikus eredetű periradicularis lézióval (tünetmentes és tünetmentes apikális periodontitis) 5 mm≤10 mm elváltozással és ép corticalis csontlemezzel CBCT-ben
- Nem sebészi újrakezeléssel járó fog, amely nem kivitelezhető vagy korábban sikertelen (post, anatómiai vagy iatrogén szövődmények, mint például javíthatatlan párkányok, elválasztott műszerek és apikális transzport) Megfelelő végleges helyreállítással rendelkező fog, koronaszivárgás klinikai bizonyítéka nélkül, de tartós parodontális lézióval.
- Nincs spontán fájdalom vagy duzzanat
- Parodontológiailag egészséges fogak fogszinten.
Kizárási kritériumok:
- Függőleges gyökértörés jelenléte
- Gyökér perforációk jelenléte
- Miller osztály III/IV mobilitás
- Gyökérreszorpció jelenléte
- Kombinált endodontiás-parodontológiai elváltozások
- Terhesség
- Neuropszichiátriai rendellenességekben és egyéb szisztémás állapotokban szenvedő betegek
- Dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott endodontiai mikrosebészet trephine fúróval és 3D nyomtatott sebészeti útmutatóval
Endodoncia mikrosebészet 3D nyomtatott statikus sebészeti útmutatóval a páciens cbct adatainak felhasználásával
|
Célzott endodontiai műtétet vagy irányított endodontiai mikrosebészeti beavatkozást kapó, a cbct adatok felhasználásával készült sebészeti útmutatóval rendelkező, ép kéregű apikális periodontitisben szenvedő betegek a nem műtéti gyökérkezelés sikertelensége után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos endodonciai mikrosebészet fúvókával
Hagyományos endodontiai mikrosebészet keményfém fúróval és szabadkezes hagyományos eljárással
|
Hagyományos endodonciai mikrosebészet tetszőleges lokalizációs technikával a cbct adatok felhasználásával és a műtétet keményfém fúróval végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség periapikális műtét után
Időkeret: 1 év
|
Az életminőséget kérdőív segítségével számszerűsítettük mindkét csoportban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás gyógyulás
Időkeret: 1 év
|
két dimenziós radiográfiás gyógyulás RUD és Molten kritériumok szerint három dimenziós radiográfiás gyógyulás CBCT-vel módosított Penn kritériumok szerint
|
1 év
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Időkeret: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Időkeret: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Tanulmányi szék: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Kutatásvezető: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák
- Állkapocs betegségek
- Ciszták
- Odontogén ciszták
- Állkapocs ciszták
- Csont ciszták
- Parodontitis
- Parodontális ciszta
- Periapikális periodontitis
- Periapikális betegségek
- Radicularis ciszta
- Periapical Granuloma
- Műtéti eljárások, operatív
- Fogászat
- Orális műtéti eljárások
- Endodontika
- Apikális reszekció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Muzaffar Khan
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .