Výzkum aplikace modelu umělé inteligence screeningu rakoviny slinivky "PANDA PLUS"
18. května 2026 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University
Výzkum aplikace modelu umělé inteligence screeningu rakoviny pankreatu „PANDA PLUS“: multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl využít rozsáhlá zobrazovací data CT (počítačová tomografie) v reálném čase z různých center a scénářů, včetně První přidružené nemocnice univerzity Zhejiang, centrální nemocnice Lishui a druhé přidružené nemocnice univerzity Nanchang, v rámci potenciální skutečné -světová kohorta.
Radiologové budou stratifikováni podle let zkušeností a náhodně rozděleni do dvou skupin.
Experimentální skupina použije výsledky PANDA (detekce rakoviny slinivky břišní s umělou inteligencí) Plus, které pomohou při generování zobrazovacích zpráv.
Studie zaznamená interpretace radiologů před a po přezkoumání zpráv PANDA Plus a bude sledovat pacienty se zobrazovacími zprávami naznačujícími podezření na pozitivitu PDAC (pankreatického duktálního adenokarcinomu) z obou skupin.
Bude provedeno sledování, aby se ověřilo, zda se u pacientů s negativními zobrazovacími zprávami v obou skupinách rozvine rakovina slinivky břišní.
Studie posoudí přínos PANDA Plus při pomoci klinickým radiologům při diagnostice PDAC za nekontrastní CT podmínek.
Porovná senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu detekce PDAC s pomocí modelu PANDA Plus a bez něj, stejně jako rozdíly v počátečním stagingu TNM, míře resekability a údajích o dlouhodobém přežití.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl využít rozsáhlá zobrazovací data v reálném čase z různých center, včetně První přidružené nemocnice univerzity Zhejiang, centrální nemocnice Lishui a druhé přidružené nemocnice univerzity Nanchang, v rámci potenciální kohorty v reálném světě.
Radiologové budou stratifikováni podle let zkušeností a náhodně rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina bude používat model screeningu rakoviny slinivky břišní, PANDA PLUS, zatímco druhá bude používat pseudo-PANDA model pro asistenci při diagnostice během běžné klinické praxe.
Obě skupiny budou sledovány pro případy se zobrazovacími zprávami naznačujícími možnou pozitivitu PDAC a sledování ověří konečné výsledky pacientů s negativními zobrazovacími zprávami.
Pacienti s pozitivními zprávami budou pravidelně sledováni každé tři měsíce za účelem získání klinické anamnézy, patologických zlatých standardů, počátečních nádorových markerů, klasifikace resekability, stagingu TNM a údajů o dlouhodobém přežití.
Studie vyhodnotí účinnost PANDA PLUS při pomoci klinickým radiologům při diagnostice PDAC za nekontrastní CT podmínek a porovná senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu detekce PDAC mezi modely pseudo-PANDA a PANDA PLUS.
Navíc porovná rozdíly v počátečním stagingu TNM, míře resekability a údajích o dlouhodobém přežití.
Studie také posoudí účinnost detekce PANDA PLUS pro trojitě negativní PDAC (negativní klinické příznaky, negativní nádorové markery a negativní nekontrastní CT zobrazení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qi Zhang
- Telefonní číslo: 13819137113
- E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Qi Zhang
- Telefonní číslo: 13819137113
- E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty, které podstoupily nekontrastní CT vyšetření hrudníku a/nebo břicha na ambulancích, lůžkových odděleních nebo fyzikálních vyšetřovacích centrech;
- Věk v době skenování mezi 18-90 lety, bez omezení pohlaví;
Kritéria vyloučení:
- CT vyšetření hrudníku, které nepokrývají pankreas;
- Nekontrastní CT vyšetření prováděná v nouzovém prostředí;
- Pacienti, kteří podstoupili hrudní/abdominální operace ovlivňující nebo pozměňující anatomické zobrazení slinivky břišní (např. operace po jícnu, žaludku, slinivky břišní, cévní operace nebo po ERCP);
- Nestandardní skenování (např. ruce umístěné na obou stranách těla nebo břicha, závažné artefakty dýchacích pohybů, perfuzní kontaminace atd.);
- CT vyšetření objednaná hepatobiliárními a pankreatickými chirurgy nebo onkology;
- Pacienti byli odesláni do nemocnice vyšší úrovně kvůli pankreatické mase nalezené při místním vyšetření v nemocnici;
- Pacienti, kteří z osobních důvodů nesledovali diagnózu nebo léčbu rakoviny slinivky v nemocnici nebo byli ztraceni v průběhu sledování;
- Pacienti se souběžnými malignitami v jiných lokalitách nebo pacienti podstupující komplexní onkologickou léčbu zhoubných nádorů;
- Zobrazovací zprávy provedené radiology bez odkazu na AI během interpretace snímku;
- Pacienti, kteří podstoupili vylepšená CT, MRI nebo PET-CT vyšetření současně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PANDA Pro
vyvolání klinicky přehlédnutých, ale PANDA Pro detekovaných pankreatických lézí
|
Pacienti s pozitivitou PDAC hlášenou systémem PANDA Pro, ale bez indikovaných pankreatických lézí v zobrazovací zprávě, nebo pacienti s pozitivními pankreatickými nálezy v zobrazovací zprávě, ale bez následného klinického zásahu, budou identifikováni jako vyžadující následnou péči.
Tito pacienti budou odvoláni do První přidružené nemocnice Čeťiangské univerzity k dalšímu vyšetření a diagnóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční účinnost lékařů u rakoviny slinivky břišní asistovaná systémem PANDA Pro
Časové okno: Dokončit statistiku do šesti měsíců po úplném zařazení pacienta a očekává se, že to od začátku studie bude trvat 2 roky.
|
Senzitivita, Specificita, PPV, NPV
|
Dokončit statistiku do šesti měsíců po úplném zařazení pacienta a očekává se, že to od začátku studie bude trvat 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etapa TNM
Časové okno: 1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
|
Staging rakoviny slinivky břišní
|
1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
|
|
Hodnocení resekability
Časové okno: 1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
|
Hodnocení resekability rakoviny pankreatu
|
1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY-PANDAPro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PANDA Pro
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor