A hasnyálmirigyrák-szűrési mesterséges intelligencia modell "PANDA PLUS" alkalmazásának kutatása
2026. június 3. frissítette: TingBo Liang, Zhejiang University
A hasnyálmirigyrák-szűrés mesterséges intelligencia-modell „PANDA PLUS” alkalmazásának kutatása: többközpontú, prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy nagyszabású valós idejű CT (számítógépes tomográfia) képalkotó adatokat használjon fel több központból és forgatókönyvből, beleértve a Zhejiang Egyetem első társkórházát, a Lishui Központi Kórházat és a Nanchang Egyetem Második Társult Kórházát, egy leendő valóságon belül. -világ kohorsz.
A radiológusokat több éves tapasztalat alapján rétegzik, és véletlenszerűen két csoportra osztják.
A kísérleti csoport a PANDA (Pancreas Cancer Detection with Artificial Intelligence) plusz eredményeit fogja felhasználni a képalkotó jelentések elkészítéséhez.
A tanulmány rögzíti a radiológusok értelmezéseit a PANDA Plus jelentések áttekintése előtt és után, és mindkét csoportban nyomon követi a betegeket a PDAC (Pancreas ductalis adenocarcinoma) pozitivitás gyanújára utaló képalkotó jelentésekkel.
Nyomon követést fognak végezni annak ellenőrzésére, hogy a negatív képalkotó jelentésekkel rendelkező betegeknél mindkét csoportban kialakul-e hasnyálmirigyrák.
A tanulmány felméri a PANDA Plus előnyeit a klinikai radiológusok segítésében a PDAC diagnosztizálásában nem kontrasztos CT körülmények között.
Összehasonlítja a PDAC detektálás érzékenységét, specifitását és pozitív prediktív értékét a PANDA Plus modell segítségével és anélkül, valamint a kezdeti TNM stádiumban, a reszekálhatósági arányban és a hosszú távú túlélési adatokban mutatkozó különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több központból származó nagyszabású, valós idejű képalkotó adatokat hasznosítson, beleértve a Zhejiang Egyetem első társkórházát, a Lishui Központi Kórházat és a Nanchang Egyetem második társkórházát, egy leendő valós kohorszban.
A radiológusokat több éves tapasztalat alapján rétegzik, és véletlenszerűen két csoportra osztják.
Az egyik csoport a hasnyálmirigyrák-szűrési modellt, a PANDA PLUS-t fogja használni, míg a másik egy pszeudo-PANDA modellt fog használni a diagnózis segítésére a rutin klinikai gyakorlat során.
Mindkét csoportban nyomon követik a lehetséges PDAC-pozitivitásra utaló képalkotó jelentéseket, és a nyomon követés ellenőrzi a negatív képalkotó jelentésekkel rendelkező betegek végső kimenetelét.
A pozitív jelentéssel rendelkező betegek háromhavonta rendszeres nyomon követésben részesülnek, hogy megkapják a klinikai anamnézist, a kóros aranystandardokat, a kezdeti tumormarkereket, a reszekálhatósági osztályozást, a TNM stádium meghatározását és a hosszú távú túlélési adatokat.
A tanulmány értékeli a PANDA PLUS hatékonyságát a klinikai radiológusok segítésében a PDAC diagnosztizálásában nem kontrasztos CT körülmények között, és összehasonlítja a PDAC kimutatásának érzékenységét, specificitását és pozitív prediktív értékét a pszeudo-PANDA és a PANDA PLUS modellek között.
Ezenkívül összehasonlítja a kezdeti TNM-stádium, a reszekálhatósági arány és a hosszú távú túlélési adatok különbségeit.
A tanulmány a PANDA PLUS kimutatási hatékonyságát is felméri hármas negatív PDAC esetén (negatív klinikai tünetek, negatív tumormarkerek és negatív, nem kontrasztos CT-képalkotás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik mellkasi és/vagy hasi nem kontrasztos CT-vizsgálaton estek át ambulancián, fekvőbeteg osztályokon vagy fizikális vizsgálati központokban;
- Életkor a vizsgálat időpontjában 18-90 év, a nemre vonatkozó korlátozás nélkül;
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi CT-vizsgálatok, amelyek nem fedik le a hasnyálmirigyet;
- Vészhelyzetben végzett nem kontrasztos CT-vizsgálatok;
- A hasnyálmirigy anatómiai megjelenítését befolyásoló vagy megváltoztató mellkasi/hasi műtéten átesett betegek (például nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, érműtétek vagy ERCP után);
- Nem szabványos szkennelések (pl. a test vagy a has mindkét oldalára helyezett kezek, súlyos légzési műtermékek, perfúziós szennyeződés stb.);
- hepatobiliáris és hasnyálmirigy-sebészek vagy onkológusok által rendelt CT-vizsgálatok;
- A helyi kórházi vizsgálat során észlelt hasnyálmirigytömeg miatt magasabb szintű kórházba utaltak a betegek;
- Azok a betegek, akik személyes okokból nem követték nyomon a hasnyálmirigyrák diagnózisát vagy a kórházi kezelést, vagy félúton elvesztették őket;
- Olyan betegek, akiknek egyidejűleg más helyeken rosszindulatú daganatai vannak, vagy akik rosszindulatú daganatok miatt átfogó rákkezelésen esnek át;
- Radiológusok által készített képalkotó jelentések anélkül, hogy a képértelmezés során mesterséges intelligenciára hivatkoznának;
- Azok a betegek, akik egyidejűleg fokozott CT-, MRI- vagy PET-CT-vizsgálaton estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PANDA Pro
a klinikailag nem észlelt, de PANDA Pro által kimutatott pancreatális elváltozások visszahívása
|
Azon betegek, akiknél a PANDA Pro jelentette PDAC-pozitivitást mutat, de a képalkotó jelentésben nincs említve hasnyálmirigy elváltozás, vagy akiknél a képalkotó jelentés pozitív hasnyálmirigy leleteket tartalmaz, de nem történt későbbi klinikai beavatkozás, azok követésre szorulóként lesznek azonosítva.
Ezeket a betegeket visszahívják a Zhejiang Egyetem Első Kórházába további vizsgálatra és diagnózisra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PANDA Pro által támogatott orvosi detektálási hatékonyság hasnyálmirigyrákban
Időkeret: A statisztikák elkészítése a beteg teljes felvételét követő hat hónapon belül, és várhatóan 2 évig tart a tanulmány kezdetétől
|
Szenzitivitás, Specificitás, PPV, NPV
|
A statisztikák elkészítése a beteg teljes felvételét követő hat hónapon belül, és várhatóan 2 évig tart a tanulmány kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNM szakasz
Időkeret: 1 nap (műtét előtti CT-vizsgálattal)
|
A hasnyálmirigyrák stádiuma
|
1 nap (műtét előtti CT-vizsgálattal)
|
|
Reszekálhatósági osztályozás
Időkeret: 1 nap (műtét előtti CT-vizsgálattal)
|
A hasnyálmirigyrák reszekálhatósági osztályozása
|
1 nap (műtét előtti CT-vizsgálattal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZY-PANDAPro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .