- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643715
Erforschung der Anwendung des Modells „PANDA PLUS“ mit künstlicher Intelligenz zur Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge
18. Mai 2026 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University
Forschung zur Anwendung des künstlichen Intelligenzmodells „PANDA PLUS“ zur Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, groß angelegte Echtzeit-CT-Bildgebungsdaten (Computertomographie) aus mehreren Zentren und Szenarien, darunter dem ersten angegliederten Krankenhaus der Zhejiang-Universität, dem Lishui-Zentralkrankenhaus und dem zweiten angegliederten Krankenhaus der Nanchang-Universität, in einem prospektiven realen Umfeld zu nutzen -Weltkohorte.
Radiologen werden nach jahrelanger Erfahrung geschichtet und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Versuchsgruppe wird die Ergebnisse von PANDA (Pancreatic Cancer Detection with Artificial Intelligence) Plus verwenden, um bei der Erstellung von Bildgebungsberichten zu helfen.
In der Studie werden die Interpretationen der Radiologen vor und nach der Durchsicht der PANDA Plus-Berichte aufgezeichnet und Patienten mit Bildgebungsberichten, die den Verdacht auf PDAC-Positivität (Pankreas-Duktal-Adenokarzinom) vermuten lassen, aus beiden Gruppen verfolgt.
Es wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um zu überprüfen, ob Patienten mit negativen Bildgebungsberichten in beiden Gruppen Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickeln.
Die Studie wird den Nutzen von PANDA Plus bei der Unterstützung klinischer Radiologen bei der Diagnose von PDAC unter kontrastfreien CT-Bedingungen bewerten.
Es werden die Sensitivität, Spezifität und der positive Vorhersagewert der PDAC-Erkennung mit und ohne Unterstützung des PANDA Plus-Modells sowie Unterschiede im anfänglichen TNM-Stadium, den Resektabilitätsraten und den Daten zum Langzeitüberleben verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, umfangreiche Echtzeit-Bildgebungsdaten aus mehreren Zentren, darunter dem Ersten Angegliederten Krankenhaus der Zhejiang-Universität, dem Lishui-Zentralkrankenhaus und dem Zweiten Angegliederten Krankenhaus der Nanchang-Universität, innerhalb einer prospektiven Kohorte aus der realen Welt zu nutzen.
Radiologen werden nach jahrelanger Erfahrung geschichtet und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe wird das Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening-Modell PANDA PLUS verwenden, während die andere ein Pseudo-PANDA-Modell verwenden wird, um die Diagnose im klinischen Alltag zu unterstützen.
In beiden Gruppen werden Fälle mit Bildgebungsberichten verfolgt, die auf eine mögliche PDAC-Positivität hinweisen, und bei der Nachuntersuchung werden die Endergebnisse von Patienten mit negativen Bildgebungsberichten überprüft.
Patienten mit positiven Berichten werden alle drei Monate regelmäßig nachuntersucht, um klinische Anamnese, pathologische Goldstandards, anfängliche Tumormarker, Resektabilitätsklassifizierung, TNM-Stadieneinteilung und Daten zum Langzeitüberleben zu erhalten.
Die Studie wird die Wirksamkeit von PANDA PLUS bei der Unterstützung klinischer Radiologen bei der Diagnose von PDAC unter kontrastfreien CT-Bedingungen bewerten und die Sensitivität, Spezifität und den positiven Vorhersagewert der PDAC-Erkennung zwischen den Pseudo-PANDA- und PANDA PLUS-Modellen vergleichen.
Darüber hinaus werden Unterschiede im anfänglichen TNM-Stadium, den Resektabilitätsraten und den Langzeitüberlebensdaten verglichen.
Die Studie wird auch die Nachweiseffizienz von PANDA PLUS für dreifach negative PDAC (negative klinische Symptome, negative Tumormarker und negative kontrastfreie CT-Bildgebung) bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qi Zhang
- Telefonnummer: 13819137113
- E-Mail: qi.zhang@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Qi Zhang
- Telefonnummer: 13819137113
- E-Mail: qi.zhang@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich in Ambulanzen, stationären Abteilungen oder Zentren für körperliche Untersuchungen einer kontrastfreien Brust- und/oder Bauch-CT-Untersuchung unterzogen haben;
- Alter zum Zeitpunkt des Scans zwischen 18 und 90 Jahren, ohne Einschränkung des Geschlechts;
Ausschlusskriterien:
- Thorax-CT-Scans, die die Bauchspeicheldrüse nicht abdecken;
- In Notfallsituationen durchgeführte CT-Scans ohne Kontrastmittel;
- Patienten, die sich Brust-/Bauchoperationen unterzogen haben, die die anatomische Darstellung der Bauchspeicheldrüse beeinträchtigen oder verändern (z. B. Operationen nach der Speiseröhre, dem Magen, der Bauchspeicheldrüse, Gefäßen oder nach ERCP);
- Nicht standardmäßige Scans (z. B. Hände auf beiden Seiten des Körpers oder des Bauches platziert, schwere Atembewegungsartefakte, Perfusionskontamination usw.);
- CT-Scans, die von Leber- und Bauchspeicheldrüsenchirurgen oder Onkologen angeordnet wurden;
- Patienten wurden an ein übergeordnetes Krankenhaus überwiesen, da bei der Untersuchung im örtlichen Krankenhaus eine Raumforderung in der Bauchspeicheldrüse festgestellt wurde;
- Patienten, die aus persönlichen Gründen die Diagnose oder Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Krankenhaus nicht weiterverfolgen konnten oder bei denen die Nachuntersuchung nicht mehr möglich war;
- Patienten mit gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen an anderen Orten oder solche, die sich einer umfassenden Krebsbehandlung wegen bösartiger Tumoren unterziehen;
- Von Radiologen erstellte Bildberichte ohne Rückgriff auf KI bei der Bildinterpretation;
- Patienten, bei denen gleichzeitig erweiterte CT-, MRT- oder PET-CT-Untersuchungen durchgeführt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PANDA Pro
Erinnerung an klinisch übersehene, aber von PANDA Pro erkannte Pankreasläsionen
|
Patienten mit PANDA Pro-gemeldeter PDAC-Positivität, aber ohne in der Bildgebungsbefund angezeigte Pankreasläsionen, oder solche mit positiven Pankreasbefunden im Bildgebungsbefund, aber ohne anschließende klinische Intervention, werden als nachverfolgungsbedürftig identifiziert.
Diese Patienten werden zur Ersten Affiliierten Krankenhaus der Zhejiang-Universität für weitere Untersuchungen und Diagnose zurückgerufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Detektionseffizienz von Ärzten bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützt durch PANDA Pro
Zeitfenster: Die Statistiken innerhalb von sechs Monaten nach vollständiger Aufnahme der Patienten abschließen, und es wird erwartet, dass es ab Beginn der Studie 2 Jahre dauert
|
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV
|
Die Statistiken innerhalb von sechs Monaten nach vollständiger Aufnahme der Patienten abschließen, und es wird erwartet, dass es ab Beginn der Studie 2 Jahre dauert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TNM-Stadium
Zeitfenster: 1 Tag (Beurteilung durch CT-Bildgebung vor der Operation)
|
Stadieneinteilung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
|
1 Tag (Beurteilung durch CT-Bildgebung vor der Operation)
|
|
Einstufung der Resektabilität
Zeitfenster: 1 Tag (Beurteilung durch CT-Bildgebung vor der Operation)
|
Resektabilitätsbewertung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
|
1 Tag (Beurteilung durch CT-Bildgebung vor der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZY-PANDAPro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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