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Investigación de la Aplicación del Modelo de Inteligencia Artificial de Detección de Cáncer de Páncreas "PANDA PLUS"

3 de junio de 2026 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Investigación de la aplicación del modelo de inteligencia artificial de detección del cáncer de páncreas 'PANDA PLUS': un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo utilizar datos de imágenes de TC (tomografía computarizada) en tiempo real a gran escala de múltiples centros y escenarios, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang, el Hospital Central de Lishui y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang, dentro de un futuro real -cohorte mundial. Los radiólogos serán estratificados por años de experiencia y asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental utilizará los resultados de PANDA (Detección de cáncer de páncreas con inteligencia artificial) Plus para ayudar a generar informes de imágenes. El estudio registrará las interpretaciones de los radiólogos antes y después de revisar los informes de PANDA Plus y realizará un seguimiento de los pacientes con informes de imágenes que sugieran sospecha de positividad de PDAC (adenocarcinoma ductal pancreático) de ambos grupos. Se realizará un seguimiento para verificar si los pacientes con informes de imágenes negativos en ambos grupos desarrollan cáncer de páncreas. El estudio evaluará el beneficio de PANDA Plus para ayudar a los radiólogos clínicos a diagnosticar PDAC en condiciones de TC sin contraste. Comparará la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de la detección de PDAC con y sin la ayuda del modelo PANDA Plus, así como las diferencias en la estadificación TNM inicial, las tasas de resecabilidad y los datos de supervivencia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo utilizar datos de imágenes en tiempo real a gran escala de múltiples centros, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang, el Hospital Central de Lishui y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang, dentro de una cohorte prospectiva del mundo real. Los radiólogos serán estratificados por años de experiencia y asignados aleatoriamente en dos grupos. Un grupo utilizará el modelo de detección de cáncer de páncreas, PANDA PLUS, mientras que el otro utilizará un modelo pseudo-PANDA para ayudar en el diagnóstico durante la práctica clínica habitual. Se realizará un seguimiento de ambos grupos en busca de casos con informes de imágenes que sugieran una posible positividad de PDAC, y el seguimiento verificará los resultados finales de los pacientes con informes de imágenes negativos. Los pacientes con informes positivos recibirán un seguimiento regular cada tres meses para obtener antecedentes clínicos, estándares patológicos de oro, marcadores tumorales iniciales, clasificación de resecabilidad, estadificación TNM y datos de supervivencia a largo plazo. El estudio evaluará la eficacia de PANDA PLUS para ayudar a los radiólogos clínicos a diagnosticar PDAC en condiciones de TC sin contraste y comparar la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de la detección de PDAC entre los modelos pseudo-PANDA y PANDA PLUS. Además, comparará las diferencias en la estadificación TNM inicial, las tasas de resecabilidad y los datos de supervivencia a largo plazo. El estudio también evaluará la eficacia de detección de PANDA PLUS para PDAC triple negativo (síntomas clínicos negativos, marcadores tumorales negativos e imágenes de TC sin contraste negativas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se hayan sometido a tomografías computarizadas sin contraste de tórax y/o abdomen en clínicas ambulatorias, departamentos de internación o centros de examen físico;
  • Edad al momento de la exploración entre 18 y 90 años, sin restricción de género;

Criterios de exclusión:

  • Tomografías computarizadas de tórax que no cubren el páncreas;
  • Tomografías computarizadas sin contraste realizadas en entornos de emergencia;
  • Pacientes que se han sometido a cirugías torácicas/abdominales que afectan o alteran la presentación anatómica del páncreas (p. ej., cirugías postesofágicas, gástricas, pancreáticas, vasculares o post-CPRE);
  • Exploraciones no estándar (p. ej., manos colocadas a ambos lados del cuerpo o del abdomen, artefactos graves del movimiento respiratorio, contaminación de la perfusión, etc.);
  • Tomografías computarizadas solicitadas por cirujanos u oncólogos hepatobiliares y pancreáticos;
  • Pacientes remitidos a un hospital de nivel superior debido a una masa pancreática encontrada durante el examen del hospital local;
  • Pacientes que, por motivos personales, no realizaron un seguimiento del diagnóstico o tratamiento del cáncer de páncreas en el hospital, o se perdieron durante el seguimiento a mitad del camino;
  • Pacientes con neoplasias malignas concurrentes en otras localizaciones o aquellos sometidos a tratamiento oncológico integral por tumores malignos;
  • Informes de imágenes realizados por radiólogos sin recurrir a la IA durante la interpretación de las imágenes;
  • Pacientes que se sometieron simultáneamente a exámenes mejorados de TC, RM o PET-CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PANDA Pro
recuerdo de lesiones pancreáticas clínicamente pasadas por alto pero detectadas por PANDA Pro
Dispositivo: PANDA Pro
Los pacientes con positividad PDAC informada por PANDA Pro pero sin lesiones pancreáticas indicadas en el informe de imágenes, o aquellos con hallazgos pancreáticos positivos en el informe de imágenes pero sin intervención clínica posterior, serán identificados como que requieren seguimiento. Estos pacientes serán citados nuevamente en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang para un examen y diagnóstico adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de detección de los médicos en cáncer de páncreas asistida por PANDA Pro
Periodo de tiempo: Completar las estadísticas dentro de los seis meses posteriores a la inscripción completa del paciente, y se espera que tome 2 años desde el inicio del estudio
Sensibilidad, Especificidad, VPP, VPN
Completar las estadísticas dentro de los seis meses posteriores a la inscripción completa del paciente, y se espera que tome 2 años desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa TNM
Periodo de tiempo: 1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
Estadificación del cáncer de páncreas
1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
Clasificación de resecabilidad
Periodo de tiempo: 1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
Clasificación de resecabilidad del cáncer de páncreas.
1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZY-PANDAPro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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