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Ricerca sull'applicazione del modello di intelligenza artificiale per lo screening del cancro al pancreas "PANDA PLUS"

18 maggio 2026 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Ricerca sull'applicazione del modello di intelligenza artificiale per lo screening del cancro al pancreas "PANDA PLUS": uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio mira a utilizzare dati di imaging TC (tomografia computerizzata) su larga scala in tempo reale provenienti da più centri e scenari, tra cui il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang, l'ospedale centrale di Lishui e il secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang, all'interno di un potenziale reale -coorte mondiale. I radiologi saranno stratificati per anni di esperienza e assegnati casualmente in due gruppi. Il gruppo sperimentale utilizzerà i risultati di PANDA（Pancreatic Cancer Detection with Artificial Intelligence） Plus per assistere nella generazione di report di imaging. Lo studio registrerà le interpretazioni dei radiologi prima e dopo la revisione dei report PANDA Plus e seguirà i pazienti con report di imaging che suggeriscono il sospetto di positività al PDAC (adenocarcinoma duttale pancreatico) in entrambi i gruppi. Verrà condotto un follow-up per verificare se i pazienti con risultati di imaging negativi in ​​entrambi i gruppi sviluppano cancro al pancreas. Lo studio valuterà il beneficio di PANDA Plus nell'assistere i radiologi clinici nella diagnosi di PDAC in condizioni TC senza contrasto. Confronterà la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del rilevamento del PDAC con e senza l'assistenza del modello PANDA Plus, nonché le differenze nella stadiazione TNM iniziale, nei tassi di resecabilità e nei dati di sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a utilizzare dati di imaging in tempo reale su larga scala provenienti da più centri, tra cui il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang, l'ospedale centrale di Lishui e il secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang, all'interno di una potenziale coorte del mondo reale. I radiologi saranno stratificati per anni di esperienza e assegnati casualmente in due gruppi. Un gruppo utilizzerà il modello di screening del cancro al pancreas, PANDA PLUS, mentre l'altro utilizzerà un modello pseudo-PANDA per assistere nella diagnosi durante la pratica clinica di routine. Entrambi i gruppi verranno monitorati per i casi con rapporti di imaging che suggeriscono una possibile positività al PDAC e il follow-up verificherà i risultati finali dei pazienti con rapporti di imaging negativi. I pazienti con segnalazioni positive riceveranno un follow-up regolare ogni tre mesi per ottenere storia clinica, gold standard patologici, marcatori tumorali iniziali, classificazione di resecabilità, stadiazione TNM e dati di sopravvivenza a lungo termine. Lo studio valuterà l'efficacia di PANDA PLUS nell'assistere i radiologi clinici nella diagnosi di PDAC in condizioni TC senza contrasto e confronterà la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del rilevamento del PDAC tra i modelli pseudo-PANDA e PANDA PLUS. Inoltre, confronterà le differenze nella stadiazione TNM iniziale, nei tassi di resecabilità e nei dati di sopravvivenza a lungo termine. Lo studio valuterà inoltre l'efficienza di rilevamento di PANDA PLUS per PDAC triplo negativo (sintomi clinici negativi, marcatori tumorali negativi e imaging TC senza contrasto negativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che sono stati sottoposti a scansioni TC senza contrasto del torace e/o dell'addome presso ambulatori, reparti di degenza o centri di esame fisico;
  • Età al momento della scansione compresa tra 18 e 90 anni, senza restrizioni di sesso;

Criteri di esclusione:

  • Scansioni TC del torace che non coprono il pancreas;
  • Scansioni TC senza contrasto eseguite in contesti di emergenza;
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici/addominali che incidono o alterano l'aspetto anatomico del pancreas (ad esempio, interventi chirurgici post-esofagei, gastrici, pancreatici, vascolari o post-ERCP);
  • Scansioni non standard (ad esempio, mani posizionate su entrambi i lati del corpo o dell'addome, gravi artefatti dovuti al movimento respiratorio, contaminazione della perfusione, ecc.);
  • Scansioni TC ordinate da chirurghi epatobiliari e pancreatici o da oncologi;
  • Pazienti indirizzati ad un ospedale di livello superiore a causa di una massa pancreatica riscontrata durante la visita ospedaliera locale;
  • Pazienti che, per motivi personali, non hanno ricevuto la diagnosi o il trattamento del cancro del pancreas in ospedale o che sono stati persi durante il follow-up a metà;
  • Pazienti con tumori maligni concomitanti in altre sedi o quelli sottoposti a trattamento oncologico completo per tumori maligni;
  • Rapporti di imaging effettuati dai radiologi senza fare riferimento all'IA durante l'interpretazione delle immagini;
  • Pazienti sottoposti contemporaneamente a esami TC, MRI o PET-CT potenziati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PANDA Pro
richiamo di lesioni pancreatiche clinicamente non rilevate ma rilevate da PANDA Pro
Dispositivo: PANDA Pro
I pazienti con positività PDAC riportata da PANDA Pro ma senza lesioni pancreatiche indicate nel referto di imaging, o quelli con riscontri pancreatici positivi nel referto di imaging ma senza successivo intervento clinico, saranno identificati come richiedenti follow-up. Questi pazienti saranno richiamati al First Affiliated Hospital of Zhejiang University per ulteriori esami e diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di rilevamento dei medici nel cancro al pancreas assistita da PANDA Pro
Lasso di tempo: Completare le statistiche entro sei mesi dopo che il paziente è completamente arruolato, e si prevede che richiederà 2 anni dall'inizio dello studio
Sensibilità, Specificità, VPP, VPN
Completare le statistiche entro sei mesi dopo che il paziente è completamente arruolato, e si prevede che richiederà 2 anni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase TNM
Lasso di tempo: 1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Stadiazione del cancro del pancreas
1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Grado di resecabilità
Lasso di tempo: 1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Grado di resecabilità del cancro del pancreas
1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY-PANDAPro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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