- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643715
Forskning om tillämpningen av screening av pankreascancer, artificiell intelligensmodell "PANDA PLUS"
3 juni 2026 uppdaterad av: TingBo Liang, Zhejiang University
Forskning om tillämpningen av screening av pankreascancer Artificiell intelligensmodell 'PANDA PLUS': en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie syftar till att använda storskalig realtids-CT (Computed Tomography) avbildningsdata från flera centra och scenarier, inklusive det första anslutna sjukhuset vid Zhejiang University, Lishui Central Hospital och det andra anslutna sjukhuset vid Nanchang University, inom ett framtida verkligt -världskohort.
Radiologer kommer att stratifieras efter år av erfarenhet och slumpmässigt indelas i två grupper.
Den experimentella gruppen kommer att använda PANDA (pankreatisk cancerdetektion med artificiell intelligens) Plus-resultat för att hjälpa till att generera bildrapporter.
Studien kommer att registrera radiologernas tolkningar före och efter granskning av PANDA Plus-rapporterna och kommer att spåra patienter med avbildningsrapporter som tyder på misstanke om PDAC (Pankreatiskt ductalt adenokarcinom) positivitet från båda grupperna.
Uppföljning kommer att genomföras för att verifiera om patienter med negativa avbildningsrapporter i båda grupperna utvecklar pankreascancer.
Studien kommer att bedöma fördelarna med PANDA Plus för att hjälpa kliniska radiologer att diagnostisera PDAC under icke-kontrast-CT-tillstånd.
Den kommer att jämföra känsligheten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av PDAC-detektion med och utan hjälp av PANDA Plus-modellen, såväl som skillnader i den initiala TNM-stadieindelningen, resektabilitetsfrekvenser och långtidsöverlevnadsdata.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att använda storskalig realtidsbilddata från flera centra, inklusive det första anslutna sjukhuset vid Zhejiang University, Lishui Central Hospital och det andra anslutna sjukhuset vid Nanchang University, inom en framtida verklig kohort.
Radiologer kommer att stratifieras efter år av erfarenhet och slumpmässigt indelas i två grupper.
En grupp kommer att använda screeningmodellen för pankreascancer, PANDA PLUS, medan den andra kommer att använda en pseudo-PANDA-modell för att hjälpa till vid diagnos under rutinmässig klinisk praxis.
Båda grupperna kommer att spåras för fall med avbildningsrapporter som tyder på möjlig PDAC-positivitet, och uppföljning kommer att verifiera de slutliga resultaten av patienter med negativa avbildningsrapporter.
Patienter med positiva rapporter kommer att få regelbunden uppföljning var tredje månad för att erhålla klinisk historia, patologiska guldstandarder, initiala tumörmarkörer, resektabilitetsklassificering, TNM-stadieindelning och långtidsöverlevnadsdata.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av PANDA PLUS för att hjälpa kliniska radiologer att diagnostisera PDAC under icke-kontrast-CT-tillstånd och jämföra känsligheten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av PDAC-detektion mellan pseudo-PANDA- och PANDA PLUS-modellerna.
Dessutom kommer det att jämföra skillnader i initial TNM-stadieindelning, resektabilitet och långtidsöverlevnadsdata.
Studien kommer också att utvärdera detektionseffektiviteten hos PANDA PLUS för trippelnegativ PDAC (negativa kliniska symtom, negativa tumörmarkörer och negativ CT-bild utan kontrast).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har genomgått bröst- och/eller bukkontrast-CT-skanningar på polikliniker, slutenvårdsavdelningar eller fysiska undersökningscentra;
- Ålder vid tidpunkten för skanningen mellan 18-90 år, utan begränsning av kön;
Uteslutningskriterier:
- CT-skanningar av bröstkorgen som inte täcker bukspottkörteln;
- Icke-kontrast CT-skanningar utförda i nödsituationer;
- Patienter som har genomgått bröst-/bukoperationer som påverkar eller förändrar den anatomiska uppvisningen av bukspottkörteln (t.ex. post-esofageala, mag-, pankreas-, vaskulära operationer eller post-ERCP);
- Icke-standardiserade skanningar (t.ex. händer placerade på vardera sidan av kroppen eller buken, allvarliga andningsrörelseartefakter, perfusionskontamination, etc.);
- Datortomografi beställda av lever- och gall- och pankreaskirurger eller onkologer;
- Patienter hänvisade till ett sjukhus på högre nivå på grund av en pankreasmassa som upptäcktes under lokal sjukhusundersökning;
- Patienter som av personliga skäl inte följde upp med bukspottkörtelcancerdiagnos eller behandling på sjukhuset, eller som förlorats till uppföljning halvvägs;
- Patienter med samtidiga maligniteter på andra platser eller de som genomgår omfattande cancerbehandling för maligna tumörer;
- Avbildningsrapporter gjorda av radiologer utan att hänvisa till AI under bildtolkningen;
- Patienter som genomgick förstärkta CT-, MRT- eller PET-CT-undersökningar samtidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PANDA Pro
återkallning av kliniskt missade men PANDA Pro detekterade pankreaslesioner
|
Patienter med PANDA Pro-rapporterad PDAC-positivitet men inga pankreasläsioner som anges i bildrapporten, eller de med positiva pankreasfynd i bildrapporten men ingen efterföljande klinisk intervention, kommer att identifieras som behövande av uppföljning.
Dessa patienter kommer att återkallas till Zhejiang University First Affiliated Hospital för ytterligare undersökning och diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcktsförmåga hos läkare vid pankreascancer assisterad av PANDA Pro
Tidsram: Komplettera statistiken inom sex månader efter att patienten är helt inkluderad, och det förväntas ta 2 år från studiens start
|
Sensitivitet, Specificitet, PPV, NPV
|
Komplettera statistiken inom sex månader efter att patienten är helt inkluderad, och det förväntas ta 2 år från studiens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNM-steg
Tidsram: 1 dag (utvärdera genom datortomografi före operation)
|
Stadieindelning av pankreascancer
|
1 dag (utvärdera genom datortomografi före operation)
|
|
Resekterbarhetsgradering
Tidsram: 1 dag (utvärdera genom datortomografi före operation)
|
Resektabilitetsgradering av pankreascancer
|
1 dag (utvärdera genom datortomografi före operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZY-PANDAPro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .