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Pesquisa da Aplicação do Modelo de Inteligência Artificial para Rastreio do Cancro do Pâncreas "PANDA PLUS"

3 de junho de 2026 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Pesquisa da aplicação do modelo de inteligência artificial para triagem de câncer de pâncreas 'PANDA PLUS': um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo utilizar dados de imagens de tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) em grande escala em tempo real de vários centros e cenários, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang, o Hospital Central de Lishui e o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang, dentro de uma perspectiva real. - coorte mundial. Os radiologistas serão estratificados por anos de experiência e distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental usará os resultados do PANDA （Pancreatic Cancer Detection with Artificial Intelligence） Plus para auxiliar na geração de relatórios de imagem. O estudo registrará as interpretações dos radiologistas antes e depois da revisão dos relatórios PANDA Plus e rastreará pacientes com relatórios de imagem sugerindo suspeita de positividade para PDAC （adenocarcinoma ductal pancreático） de ambos os grupos. O acompanhamento será realizado para verificar se os pacientes com laudos de imagem negativos em ambos os grupos desenvolvem câncer de pâncreas. O estudo avaliará o benefício do PANDA Plus na assistência aos radiologistas clínicos no diagnóstico de PDAC em condições de TC sem contraste. Ele irá comparar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo da detecção de PDAC com e sem a assistência do modelo PANDA Plus, bem como diferenças no estadiamento TNM inicial, taxas de ressecabilidade e dados de sobrevivência a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo utilizar dados de imagens em larga escala em tempo real de vários centros, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang, o Hospital Central de Lishui e o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang, dentro de uma coorte prospectiva do mundo real. Os radiologistas serão estratificados por anos de experiência e distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo utilizará o modelo de rastreio do cancro do pâncreas, PANDA PLUS, enquanto o outro utilizará um modelo pseudo-PANDA para auxiliar no diagnóstico durante a prática clínica de rotina. Ambos os grupos serão rastreados para casos com laudos de imagem sugerindo possível positividade para PDAC, e o acompanhamento verificará os resultados finais dos pacientes com laudos de imagem negativos. Pacientes com relatos positivos receberão acompanhamento regular a cada três meses para obter história clínica, padrões ouro patológicos, marcadores tumorais iniciais, classificação de ressecabilidade, estadiamento TNM e dados de sobrevivência em longo prazo. O estudo avaliará a eficácia do PANDA PLUS em auxiliar radiologistas clínicos no diagnóstico de PDAC em condições de TC sem contraste e comparará a sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo da detecção de PDAC entre os modelos pseudo-PANDA e PANDA PLUS. Além disso, comparará as diferenças no estadiamento TNM inicial, taxas de ressecabilidade e dados de sobrevivência em longo prazo. O estudo também avaliará a eficiência de detecção do PANDA PLUS para PDAC triplo negativo (sintomas clínicos negativos, marcadores tumorais negativos e imagens de TC sem contraste negativas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos que foram submetidos a tomografias computadorizadas sem contraste de tórax e/ou abdome em ambulatórios, departamentos de internação ou centros de exame físico;
  • Idade no momento do exame entre 18 e 90 anos, sem restrição de sexo;

Critérios de exclusão:

  • Tomografias computadorizadas de tórax que não cobrem o pâncreas;
  • Tomografias computadorizadas sem contraste realizadas em ambientes de emergência;
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgias torácicas/abdominais que afetam ou alteram a apresentação anatômica do pâncreas (por exemplo, cirurgias pós-esofágicas, gástricas, pancreáticas, vasculares ou pós-CPRE);
  • Varreduras não padronizadas (por exemplo, mãos colocadas em ambos os lados do corpo ou abdômen, artefatos graves de movimentos respiratórios, contaminação por perfusão, etc.);
  • Tomografias computadorizadas solicitadas por cirurgiões hepatobiliares e pancreáticos ou oncologistas;
  • Pacientes encaminhados para hospital de nível superior devido a massa pancreática encontrada durante exame hospitalar local;
  • Pacientes que, por motivos pessoais, não seguiram com diagnóstico ou tratamento de câncer de pâncreas no hospital, ou perderam o acompanhamento no meio do caminho;
  • Pacientes com doenças malignas concomitantes em outras localidades ou aqueles submetidos a tratamento oncológico abrangente para tumores malignos;
  • Relatórios de imagem feitos por radiologistas sem referência à IA durante a interpretação das imagens;
  • Pacientes que foram submetidos a exames aprimorados de tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET-CT simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PANDA Pro
recordação de lesões pancreáticas clinicamente perdidas mas detetadas pelo PANDA Pro
Dispositivo: PANDA Pro
Os doentes com positividade para PDAC relatada pelo PANDA Pro, mas sem lesões pancreáticas indicadas no relatório de imagiologia, ou aqueles com achados pancreáticos positivos no relatório de imagiologia mas sem intervenção clínica subsequente, serão identificados como necessitando de seguimento. Estes doentes serão chamados de volta ao Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang para exame e diagnóstico adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de deteção de médicos no cancro do pâncreas assistida pelo PANDA Pro
Prazo: Concluir as estatísticas no prazo de seis meses após o recrutamento completo do paciente, e espera-se que demore 2 anos desde o início do estudo
Sensibilidade, Especificidade, VPP, VPN
Concluir as estatísticas no prazo de seis meses após o recrutamento completo do paciente, e espera-se que demore 2 anos desde o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio TNM
Prazo: 1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
Estadiamento do câncer de pâncreas
1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
Classificação de ressecabilidade
Prazo: 1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
Classificação de ressecabilidade do câncer de pâncreas
1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZY-PANDAPro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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