- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06644690
Přístup CO-OP podporovaný kreativním tancem u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (COOP-DANCE)
Vliv přístupu CO-OP podporovaného kreativním tancem na výkonné funkce, pozornost, paměť a výkon dvou úkolů u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda přístup CO-OP (Cognitive Orientation to daily Occupational Performance) podporovaný kreativním tancem může zlepšit kognitivní funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Studie se zaměřuje na účinky této intervence na výkonné funkce, pozornost, paměť a výkon dvou úkolů.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Zlepšuje přístup CO-OP s kreativním tancem výkonné funkce, pozornost a paměť více než samotný CO-OP? Jak účinný je tento zásah při zvyšování výkonu dvou úkolů ve srovnání se standardním přístupem CO-OP?
Účastníci budou:
Zapojte se buď do samotné CO-OP intervence nebo CO-OP přístupu kombinovaného s kreativním tancem po dobu 8 týdnů.
Dokončete kognitivní úkoly, zapojte se do kreativních tanečních aktivit a provádějte každodenní úkoly během sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost přístupu kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP), rozšířeného o kreativní tanec, u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Metoda CO-OP je kognitivní rehabilitační strategie, která pomáhá jednotlivcům zlepšit pracovní výkon prostřednictvím stanovení cílů, řešení problémů a používání metakognitivních strategií. V této studii bude CO-OP přístup integrován s kreativními tanečními pohyby, formou fyzického a uměleckého vyjádření, o kterém je známo, že stimuluje jak kognitivní, tak motorické funkce.
Do studie bude zařazeno 24 účastníků ve věku od 65 do 85 let s diagnózou MCI podle kritérií DSM-5. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
CO-OP s Creative Dance Group: Tato skupina obdrží CO-OP intervenci spolu s kreativními tanečními sezeními. Kreativní taneční složka se bude skládat z jednoduchých pohybů určených ke zlepšení motorické koordinace, paměti a pozornosti, to vše při podpoře sociální interakce a emočního vyjádření.
CO-OP Only Group: Tato skupina podstoupí CO-OP přístup sama bez jakéhokoli kreativního tanečního zapojení.
Intervence bude trvat 8 týdnů se třemi 60minutovými sezeními každý týden. Během sezení budou účastníci CO-OP s kreativní taneční skupinou střídat kognitivní úkoly a taneční aktivity. Lekce jsou navrženy tak, aby postupně zpochybnily kognitivní a motorické dovednosti a zároveň zajistily bezpečnost a pohodlí pro starší dospělé.
Primární výsledná opatření zahrnují zlepšení exekutivních funkcí, pozornosti, paměti a výkonu dvou úkolů. Kognitivní funkce budou posuzovány pomocí standardizovaných neuropsychologických testů, jako je Trail Making Test Part B (pro výkonnou funkci), Stroopův test (pro pozornost), Rey-Osterriethův komplexní figurový test (pro paměť) a dvouúkolové hodnocení kombinující chůzi s kognitivními funkcemi. úkoly. Kvalita života účastníků bude měřena pomocí SF-36 Health Survey a deprese a sociální izolace budou hodnoceny pomocí škály geriatrické deprese (GDS) a škály osamělosti UCLA.
Sekundární opatření se zaměří na potenciální emocionální a sociální přínosy integrace kreativního tance do CO-OP přístupu. Ty budou zahrnovat zpětnou vazbu účastníků ohledně radosti a vnímaného zlepšení v sociální interakci a emocionální pohodě. Zkouška také prozkoumá, zda přidání kreativního tance zvyšuje motivaci, zapojení a dodržování intervence.
Data budou shromažďována na začátku, na konci 8týdenní intervence a znovu 3 a 6 měsíců po intervenci, aby se vyhodnotily krátkodobé i dlouhodobé účinky. Statistická analýza bude provedena za použití opakovaného měření ANOVA pro posouzení změn v čase mezi skupinami.
Očekává se, že tato studie poskytne pohled na to, jak integrace kreativního tance s přístupem CO-OP může potenciálně nabídnout holističtější a účinnější intervenci pro starší dospělé s MCI, která se bude zabývat jak kognitivními, tak fyzickými doménami a zároveň podporovat sociální interakci a emocionální zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çankırı, Turecko (Türkiye)
- Ceyhun Türkmen
-
-
Not Applicable For Türkiye
-
Çankırı, Not Applicable For Türkiye, Turecko (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 65 a 85 lety
- Diagnostika mírné kognitivní poruchy (MCI) podle kritérií DSM-5
- Schopnost účastnit se pohybových aktivit včetně kreativních tanečních pohybů
- Ochota zúčastnit se všech studijních sezení a následných hodnocení
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza závažné neurokognitivní poruchy (např. Alzheimerova choroba)
- Přítomnost těžkých tělesných postižení, které brání účasti na fyzické aktivitě
- Současné užívání léků, které významně ovlivňují kognitivní funkce
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
- Historie významných psychiatrických poruch (např. velká deprese, schizofrenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1- CO-OP s kreativním tancem
Účastníci této experimentální skupiny získají přístup CO-OP (Cognitive Orientation to daily Occupational Performance) kombinovaný s kreativními tanečními intervencemi.
Tvůrčí taneční složka bude zahrnovat jednoduché, strukturované pohyby navržené ke zlepšení kognitivních a motorických funkcí, jako je pozornost, paměť a koordinace.
Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů.
Tato skupina se bude střídat mezi CO-OP aktivitami a kreativními tanečními cvičeními, integrující jak pro zlepšení každodenního funkčního výkonu, tak i kognitivních schopností.
|
Intervence CO-OP s kreativním tancem integruje přístup kognitivní orientace k dennímu pracovnímu výkonu (CO-OP) se strukturovanými kreativními tanečními sezeními.
Přístup CO-OP se zaměřuje na zlepšení kognitivního a funkčního výkonu prostřednictvím stanovení cílů, řešení problémů a používání metakognitivních strategií.
Kreativní taneční sezení zahrnují jednoduché, rytmické pohyby zaměřené na zlepšení motorické koordinace, paměti a pozornosti.
Tato intervence se podává třikrát týdně po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů.
Na sezeních se střídají CO-OP aktivity a kreativní taneční cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze CO-OP
Účastníci této aktivní srovnávací skupiny získají přístup CO-OP (Cognitive Orientation to daily Occupational Performance) bez jakýchkoliv dalších kreativních tanečních zásahů.
Přístup CO-OP se zaměří na kognitivní a metakognitivní strategie ke zlepšení každodenního pracovního výkonu.
Lekce budou probíhat třikrát týdně po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů.
Tato skupina se zapojí do aktivit zaměřených na řešení problémů a stanovování cílů s cílem zlepšit funkční a kognitivní výsledky bez integrace tance nebo pohybových aktivit.
|
Intervence CO-OP Only zahrnuje přístup kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP), který je navržen tak, aby zlepšil kognitivní a funkční výkon prostřednictvím strukturovaného stanovování cílů, řešení problémů a metakognitivních strategií.
Účastníci se zapojují do aktivit zaměřených na zlepšení jejich schopnosti vykonávat každodenní úkoly pomocí kognitivních nástrojů k vývoji a realizaci řešení.
Intervence se provádí třikrát týdně po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů.
V tomto rameni nejsou zahrnuty žádné další fyzické nebo taneční aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonné funkci měřená testem tvorby stopy, část B
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Primárním výsledkem je změna exekutivní funkce, hodnocená pomocí Trail Making Test Part B, od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence.
Test hodnotí schopnost účastníka přepínat mezi úkoly, což je klíčová součást výkonné funkce.
Zlepšení skóre testů ukazuje na zvýšenou kognitivní flexibilitu a schopnost přepínat mezi úkoly.
Tento výsledek je kritický pro hodnocení dopadu přístupu CO-OP (s kreativním tancem nebo bez něj) na výkonnou funkci u účastníků s mírnou kognitivní poruchou.
Máte-li další primární opatření, mohou být zahrnuta, ale obvykle je to hlavní cíl.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozornosti měřená Stroopovým testem
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Tento sekundární výsledek hodnotí změny v pozornosti a kognitivní kontrole, hodnocené pomocí Stroopova testu.
Test měří schopnost účastníků inhibovat kognitivní interferenci a zaměřit se na relevantní podněty.
Zlepšení skóre od výchozího stavu až po body po intervenci a následné sledování bude indikovat zvýšenou pozornost a kognitivní kontrolu
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna výkonu paměti měřená Rey-Osterriethovým komplexním testem figury
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Tento sekundární výstup hodnotí změny ve vizuální paměti a organizačních dovednostech pomocí Rey-Osterriethova komplexního figurového testu.
Schopnost účastníků vybavit si a reprodukovat složité údaje bude měřena na začátku, po intervenci a během následného hodnocení po 3 a 6 měsících.
Zlepšení skóre bude znamenat lepší paměťovou funkci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna výkonu při dvou úkolech měřená chůzí při provádění kognitivního úkolu"
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Tento sekundární výsledek hodnotí schopnost účastníků vykonávat motorický úkol (chůzi) a současně se zapojovat do kognitivního úkolu (jako je vybavování čísel nebo slov).
Hodnocení bude měřit dopad intervence na výkon dvou úkolů, přičemž data budou shromážděna na začátku, po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování.
Zlepšení výkonu dvou úkolů bude indikovat lepší kognitivně-motorickou integraci a výkonné funkce.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceyhun Türkmen, PhD, Çankırı Karatekin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Zhu Y, Gao Y, Guo C, Qi M, Xiao M, Wu H, Ma J, Zhong Q, Ding H, Zhou Q, Ali N, Zhou L, Zhang Q, Wu T, Wang W, Sun C, Thabane L, Zhang L, Wang T. Effect of 3-Month Aerobic Dance on Hippocampal Volume and Cognition in Elderly People With Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 10;14:771413. doi: 10.3389/fnagi.2022.771413. eCollection 2022.
- Yang HL, Chu H, Kao CC, Miao NF, Chang PC, Tseng P, O'Brien AP, Chou KR. Construction and evaluation of multidomain attention training to improve alertness attention, sustained attention, and visual-spatial attention in older adults with mild cognitive impairment: A randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):537-546. doi: 10.1002/gps.5269. Epub 2020 Feb 14.
- Tricco AC, Soobiah C, Berliner S, Ho JM, Ng CH, Ashoor HM, Chen MH, Hemmelgarn B, Straus SE. Efficacy and safety of cognitive enhancers for patients with mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Nov 5;185(16):1393-401. doi: 10.1503/cmaj.130451. Epub 2013 Sep 16.
- Puente AN, Terry DP, Faraco CC, Brown CL, Miller LS. Functional impairment in mild cognitive impairment evidenced using performance-based measurement. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):253-8. doi: 10.1177/0891988714532016. Epub 2014 Apr 24.
- Pikouli FA, Moraitou D, Papantoniou G, Sofologi M, Papaliagkas V, Kougioumtzis G, Poptsi E, Tsolaki M. Metacognitive Strategy Training Improves Decision-Making Abilities in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Intell. 2023 Sep 11;11(9):182. doi: 10.3390/jintelligence11090182.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Lazarou I, Parastatidis T, Tsolaki A, Gkioka M, Karakostas A, Douka S, Tsolaki M. International Ballroom Dancing Against Neurodegeneration: A Randomized Controlled Trial in Greek Community-Dwelling Elders With Mild Cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Dec;32(8):489-499. doi: 10.1177/1533317517725813. Epub 2017 Aug 25.
- Kattenstroth JC, Kalisch T, Holt S, Tegenthoff M, Dinse HR. Six months of dance intervention enhances postural, sensorimotor, and cognitive performance in elderly without affecting cardio-respiratory functions. Front Aging Neurosci. 2013 Feb 26;5:5. doi: 10.3389/fnagi.2013.00005. eCollection 2013.
- Frith E, Ryu S, Kang M, Loprinzi PD. Systematic Review of the Proposed Associations between Physical Exercise and Creative Thinking. Eur J Psychol. 2019 Dec 19;15(4):858-877. doi: 10.5964/ejop.v15i4.1773. eCollection 2019 Dec.
- Davydow DS, Hough CL, Levine DA, Langa KM, Iwashyna TJ. Functional disability, cognitive impairment, and depression after hospitalization for pneumonia. Am J Med. 2013 Jul;126(7):615-24.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 14.
- Davies SJ, Gullo HL, Doig E. Efficacy and Feasibility of the CO-OP Approach in Parkinson's Disease: RCT Study Protocol. Can J Occup Ther. 2023 Dec;90(4):363-373. doi: 10.1177/00084174231156287. Epub 2023 Feb 13.
- Coelho P, Marmeleira J, Cruz-Ferreira A, Laranjo L, Pereira C, Bravo J. Creative dance associated with traditional Portuguese singing as a strategy for active aging: a comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2022 Mar 29;21(Suppl 2):2334. doi: 10.1186/s12889-022-12978-4.
- Castellote-Caballero Y, Carcelen Fraile MDC, Aibar-Almazan A, Afanador-Restrepo DF, Gonzalez-Martin AM. Effect of combined physical-cognitive training on the functional and cognitive capacity of older people with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Jul 8;22(1):281. doi: 10.1186/s12916-024-03469-x.
- Casagrande M, Marselli G, Agostini F, Forte G, Favieri F, Guarino A. The complex burden of determining prevalence rates of mild cognitive impairment: A systematic review. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:960648. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960648. eCollection 2022.
- Burzynska AZ, Jiao Y, Knecht AM, Fanning J, Awick EA, Chen T, Gothe N, Voss MW, McAuley E, Kramer AF. White Matter Integrity Declined Over 6-Months, but Dance Intervention Improved Integrity of the Fornix of Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 16;9:59. doi: 10.3389/fnagi.2017.00059. eCollection 2017.
- Britten L, Pina I, Nykjaer C, Astill S. Dance on: a mixed-method study into the feasibility and effectiveness of a dance programme to increase physical activity levels and wellbeing in adults and older adults. BMC Geriatr. 2023 Jan 26;23(1):48. doi: 10.1186/s12877-022-03646-8.
- Balbim GM, Aguinaga S, Ajilore OA, Bustamante EE, Erickson KI, Lamar M, Marquez DX. The Effects of the BAILAMOSTM Dance Program on Physical Activity Levels and Cognition of Older Latino Adults: A Pilot Study. J Aging Health. 2022 Jan;34(1):25-40. doi: 10.1177/08982643211020996. Epub 2021 May 22.
- Appleton E, Maeir T, Kaufman Y, Karni S, Gilboa Y. Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) for Older Adults After a Hip Fracture: A Pilot Study. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205130. doi: 10.5014/ajot.2023.050073.
- Altuntas O, Degerli MNO, Temizkan E, Ekici G. Psychometric properties of the Canadian occupational performance measure in older individuals. Turk J Med Sci. 2023 Nov 28;54(1):338-347. doi: 10.55730/1300-0144.5796. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3ca15029ac154211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .