- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06644690
Approccio CO-OP supportato dalla danza creativa negli anziani con lieve deterioramento cognitivo (COOP-DANCE)
L'effetto di un approccio CO-OP supportato dalla danza creativa su funzioni esecutive, attenzione, memoria e prestazioni a doppio compito negli anziani con lieve deterioramento cognitivo: uno studio controllato randomizzato
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare se l’approccio CO-OP (Orientamento Cognitivo alla Performance Occupazionale Quotidiana), supportato dalla danza creativa, può migliorare le funzioni cognitive negli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI). Lo studio si concentra sugli effetti di questo intervento sulle funzioni esecutive, sull’attenzione, sulla memoria e sulle prestazioni nel doppio compito.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
L’approccio CO-OP con la danza creativa migliora le funzioni esecutive, l’attenzione e la memoria più della sola CO-OP? Quanto è efficace questo intervento nel migliorare le prestazioni del doppio compito rispetto all'approccio CO-OP standard?
I partecipanti:
Partecipa all'intervento CO-OP da solo o all'approccio CO-OP combinato con la danza creativa per 8 settimane.
Completa compiti cognitivi, partecipa ad attività di danza creativa ed esegui compiti quotidiani durante le sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di un approccio di orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale quotidiana (CO-OP), potenziato con la danza creativa, negli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI). Il metodo CO-OP è una strategia di riabilitazione cognitiva che aiuta gli individui a migliorare le prestazioni lavorative attraverso la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e l’uso di strategie metacognitive. In questo studio, l'approccio CO-OP sarà integrato con movimenti di danza creativa, una forma di espressione fisica e artistica nota per stimolare sia le funzioni cognitive che quelle motorie.
Lo studio arruolerà 24 partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni, con diagnosi di MCI secondo i criteri del DSM-5. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
CO-OP con gruppo di danza creativa: questo gruppo riceverà l'intervento CO-OP insieme a sessioni di danza creativa. La componente di danza creativa consisterà in semplici movimenti progettati per migliorare la coordinazione motoria, la memoria e l'attenzione, il tutto favorendo l'interazione sociale e l'espressione emotiva.
Gruppo solo CO-OP: questo gruppo seguirà l'approccio CO-OP da solo senza alcun coinvolgimento di danza creativa.
L'intervento durerà 8 settimane, con tre sessioni da 60 minuti ogni settimana. Durante le sessioni, i partecipanti al CO-OP con gruppo di danza creativa alterneranno compiti cognitivi e attività basate sulla danza. Le sessioni sono progettate per mettere alla prova progressivamente le capacità cognitive e motorie, garantendo al contempo sicurezza e comfort agli anziani.
Le misure di esito primarie includono miglioramenti nelle funzioni esecutive, attenzione, memoria e prestazioni nel doppio compito. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando test neuropsicologici standardizzati come il Trail Making Test Part B (per la funzione esecutiva), lo Stroop Test (per l'attenzione), il Rey-Osterrieth Complex Figure Test (per la memoria) e valutazioni dual-task che combinano la deambulazione con le attività cognitive. compiti. La qualità della vita dei partecipanti sarà misurata utilizzando l'SF-36 Health Survey, mentre la depressione e l'isolamento sociale saranno valutati rispettivamente attraverso la Geriatric Depression Scale (GDS) e la UCLA Lonelies Scale.
Le misure secondarie si concentreranno sui potenziali benefici emotivi e sociali derivanti dall’integrazione della danza creativa nell’approccio CO-OP. Questi includeranno il feedback dei partecipanti sul divertimento e sui miglioramenti percepiti nell'interazione sociale e nel benessere emotivo. Lo studio esplorerà anche se l’aggiunta della danza creativa migliora la motivazione, il coinvolgimento e l’adesione all’intervento.
I dati verranno raccolti al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo l'intervento per valutare gli effetti sia a breve che a lungo termine. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando misure ripetute ANOVA per valutare i cambiamenti nel tempo tra i gruppi.
Si prevede che questo studio fornisca approfondimenti su come l’integrazione della danza creativa con l’approccio CO-OP possa potenzialmente offrire un intervento più olistico ed efficace per gli anziani con MCI, affrontando sia i domini cognitivi che fisici e promuovendo al tempo stesso l’interazione sociale e la salute emotiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankırı, Turchia (Türkiye)
- Ceyhun Türkmen
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Not Applicable For Türkiye
-
Çankırı, Not Applicable For Türkiye, Turchia (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 65 e 85 anni
- Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) secondo i criteri del DSM-5
- Capacità di partecipare ad attività fisiche, compresi movimenti di danza creativa
- Disponibilità a partecipare a tutte le sessioni di studio e alle valutazioni di follow-up
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo neurocognitivo maggiore (ad esempio, la malattia di Alzheimer)
- Presenza di gravi menomazioni fisiche che impediscono la partecipazione all'attività fisica
- Uso attuale di farmaci che influenzano significativamente la funzione cognitiva
- Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Storia di disturbi psichiatrici significativi (ad esempio, depressione maggiore, schizofrenia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1- COOPERATIVA con Danza Creativa
I partecipanti a questo gruppo sperimentale riceveranno l'approccio CO-OP (Orientamento Cognitivo alla Performance Occupazionale Quotidiana) combinato con interventi di danza creativa.
La componente di danza creativa coinvolgerà movimenti semplici e strutturati progettati per migliorare le funzioni cognitive e motorie come attenzione, memoria e coordinazione.
L'intervento verrà somministrato tre volte a settimana per sessioni di 60 minuti per un periodo di 8 settimane.
Questo gruppo alternerà attività CO-OP ed esercizi di danza creativa, integrando entrambi per migliorare le prestazioni funzionali quotidiane e le capacità cognitive.
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L’intervento CO-OP con Danza Creativa integra l’approccio dell’Orientamento Cognitivo alla Performance Occupazionale Quotidiana (CO-OP) con sessioni strutturate di danza creativa.
L’approccio CO-OP si concentra sul miglioramento delle prestazioni cognitive e funzionali attraverso la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e l’uso di strategie metacognitive.
Le sessioni di danza creativa prevedono movimenti semplici e ritmici volti a migliorare la coordinazione motoria, la memoria e l'attenzione.
Questo intervento viene somministrato tre volte a settimana per 60 minuti nell'arco di 8 settimane.
Le sessioni si alternano tra attività CO-OP ed esercizi di danza creativa.
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Comparatore attivo: Solo COOP
I partecipanti a questo gruppo di confronto attivo riceveranno l'approccio CO-OP (orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana) senza ulteriori interventi di danza creativa.
L’approccio CO-OP si concentrerà su strategie cognitive e metacognitive per migliorare le prestazioni lavorative quotidiane.
Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per 60 minuti per un periodo di 8 settimane.
Questo gruppo si impegnerà in attività di risoluzione dei problemi e di definizione degli obiettivi per migliorare i risultati funzionali e cognitivi senza l'integrazione di attività di danza o movimento fisico.
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L’intervento CO-OP Only prevede l’approccio CO-OP (Orientamento Cognitivo alle Prestazioni Occupazionali Quotidiane), progettato per migliorare le prestazioni cognitive e funzionali attraverso strategie strutturate di definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e metacognitive.
I partecipanti si impegnano in attività incentrate sul miglioramento della loro capacità di svolgere attività quotidiane utilizzando strumenti cognitivi per sviluppare ed eseguire soluzioni.
L'intervento viene somministrato tre volte a settimana per 60 minuti in un periodo di 8 settimane.
In questo braccio non sono incluse attività fisiche o di danza aggiuntive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione esecutiva misurata dal Trail Making Test, Parte B
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario è il cambiamento nella funzione esecutiva, valutato utilizzando il Trail Making Test Parte B, dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Il test valuta la capacità del partecipante di passare da un compito all'altro, una componente chiave della funzione esecutiva.
I miglioramenti nei punteggi dei test indicano una maggiore flessibilità cognitiva e capacità di cambio di compito.
Questo risultato è fondamentale per valutare l'impatto dell'approccio CO-OP (con o senza danza creativa) sulla funzione esecutiva nei partecipanti con lieve deterioramento cognitivo.
Se si dispone di ulteriori misure primarie, è possibile includerle, ma in genere questo sarà il focus.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di attenzione misurato dal test di Stroop
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo risultato secondario valuta i cambiamenti nell'attenzione e nel controllo cognitivo, valutati utilizzando il test di Stroop.
Il test misura la capacità dei partecipanti di inibire l'interferenza cognitiva e concentrarsi sugli stimoli rilevanti.
Il miglioramento dei punteggi dal basale al post-intervento e ai punti di follow-up indicherà maggiore attenzione e controllo cognitivo
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni della memoria misurata dal test delle figure complesse di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo risultato secondario valuta i cambiamenti nella memoria visiva e nelle capacità organizzative, utilizzando il test della figura complessa di Rey-Osterrieth.
La capacità dei partecipanti di ricordare e riprodurre figure complesse sarà misurata al basale, post-intervento e durante le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
I miglioramenti nei punteggi indicheranno una migliore funzione della memoria.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nelle prestazioni del doppio compito misurato camminando durante l'esecuzione di un compito cognitivo"
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo risultato secondario valuta la capacità dei partecipanti di eseguire un compito motorio (camminare) mentre contemporaneamente si impegnano in un compito cognitivo (come ricordare numeri o parole).
La valutazione misurerà l'impatto dell'intervento sulle prestazioni del doppio compito, con i dati raccolti al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 3 e 6 mesi.
Il miglioramento delle prestazioni nel doppio compito indicherà una migliore integrazione cognitivo-motoria e funzione esecutiva.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ceyhun Türkmen, PhD, Çankırı Karatekin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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