- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06644690
Creatieve dansondersteunde CO-OP-benadering bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (COOP-DANCE)
Het effect van een door creatieve dans ondersteunde CO-OP-aanpak op executieve functies, aandacht, geheugen en dubbeltaakprestaties bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of de CO-OP-benadering (Cognitive Orientation to daily Occupational Performance), ondersteund door creatieve dans, de cognitieve functies bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) kan verbeteren. Het onderzoek richt zich op de effecten van deze interventie op executieve functies, aandacht, geheugen en dubbeltaakprestaties.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Verbetert de CO-OP-aanpak met creatieve dans de executieve functies, aandacht en geheugen meer dan CO-OP alleen? Hoe effectief is deze interventie bij het verbeteren van de prestaties bij dubbele taken vergeleken met de standaard CO-OP-aanpak?
Deelnemers zullen:
Neem deel aan de CO-OP-interventie alleen of aan de CO-OP-aanpak in combinatie met creatieve dans gedurende 8 weken.
Voltooi cognitieve taken, neem deel aan creatieve dansactiviteiten en voer dagelijkse taken uit tijdens de sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP), versterkt met creatieve dans, bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). De CO-OP-methode is een cognitieve revalidatiestrategie die individuen helpt hun beroepsprestaties te verbeteren door het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het gebruik van metacognitieve strategieën. In deze studie zal de CO-OP-aanpak worden geïntegreerd met creatieve dansbewegingen, een vorm van fysieke en artistieke expressie waarvan bekend is dat deze zowel cognitieve als motorische functies stimuleert.
Aan het onderzoek zullen 24 deelnemers meedoen tussen de 65 en 85 jaar, bij wie de diagnose MCI is gesteld volgens de DSM-5-criteria. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
CO-OP met Creative Dance Group: Deze groep ontvangt de CO-OP-interventie samen met creatieve danssessies. De creatieve danscomponent zal bestaan uit eenvoudige bewegingen die zijn ontworpen om de motorische coördinatie, het geheugen en de aandacht te verbeteren, en tegelijkertijd de sociale interactie en emotionele expressie te bevorderen.
CO-OP Only Group: Deze groep ondergaat de CO-OP-aanpak alleen, zonder enige creatieve dansbetrokkenheid.
De interventie duurt 8 weken, met drie sessies van 60 minuten per week. Tijdens de sessies zullen deelnemers aan de CO-OP met creatieve dansgroep afwisselend cognitieve taken en op dans gebaseerde activiteiten uitvoeren. De sessies zijn ontworpen om de cognitieve en motorische vaardigheden geleidelijk uit te dagen en tegelijkertijd de veiligheid en het comfort voor oudere volwassenen te garanderen.
De primaire uitkomstmaten omvatten verbeteringen in executieve functies, aandacht, geheugen en dubbeltaakprestaties. De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde neuropsychologische tests zoals de Trail Making Test Part B (voor uitvoerende functies), Stroop Test (voor aandacht), Rey-Osterrieth Complex Figure Test (voor geheugen) en beoordelingen van dubbele taken waarbij lopen wordt gecombineerd met cognitieve vaardigheden. taken. De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van de SF-36 Health Survey, en depressie en sociaal isolement zullen worden geëvalueerd via respectievelijk de Geriatric Depression Scale (GDS) en de UCLA Loneliness Scale.
Secundaire maatregelen zullen zich richten op de potentiële emotionele en sociale voordelen van het integreren van creatieve dans in de CO-OP-aanpak. Deze omvatten feedback van deelnemers over plezier en waargenomen verbeteringen in sociale interactie en emotioneel welzijn. De proef zal ook onderzoeken of de toevoeging van creatieve dans de motivatie, betrokkenheid en naleving van de interventie verbetert.
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, aan het einde van de 8 weken durende interventie en opnieuw 3 en 6 maanden na de interventie om zowel de korte als de lange termijn effecten te evalueren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen om veranderingen in de tijd tussen groepen te beoordelen.
Deze studie zal naar verwachting inzicht geven in hoe het integreren van creatieve dans met de CO-OP-benadering potentieel een meer holistische en effectieve interventie kan bieden voor oudere volwassenen met MCI, waarbij zowel cognitieve als fysieke domeinen worden aangepakt en tegelijkertijd sociale interactie en emotionele gezondheid worden bevorderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Çankırı, Turkije (Türkiye)
- Ceyhun Türkmen
-
-
Not Applicable For Türkiye
-
Çankırı, Not Applicable For Türkiye, Turkije (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 en 85 jaar
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) volgens DSM-5-criteria
- Vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteiten, inclusief creatieve dansbewegingen
- Bereidheid om alle studiesessies en vervolgbeoordelingen bij te wonen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een ernstige neurocognitieve stoornis (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer)
- Aanwezigheid van ernstige fysieke beperkingen die deelname aan fysieke activiteit verhinderen
- Huidig gebruik van medicijnen die de cognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van significante psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige depressie, schizofrenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1- CO-OP met Creatieve Dans
Deelnemers aan deze experimentele groep krijgen de CO-OP-aanpak (Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance) gecombineerd met creatieve dansinterventies.
De creatieve danscomponent omvat eenvoudige, gestructureerde bewegingen die zijn ontworpen om cognitieve en motorische functies zoals aandacht, geheugen en coördinatie te verbeteren.
De interventie wordt driemaal per week uitgevoerd gedurende sessies van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Deze groep wisselt af tussen CO-OP-activiteiten en creatieve dansoefeningen, waarbij beide worden geïntegreerd om de dagelijkse functionele prestaties en cognitieve vaardigheden te verbeteren.
|
De CO-OP met Creatieve Dansinterventie integreert de cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) met gestructureerde creatieve danssessies.
De CO-OP-aanpak richt zich op het verbeteren van cognitieve en functionele prestaties door het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het gebruik van metacognitieve strategieën.
Creatieve danssessies omvatten eenvoudige, ritmische bewegingen die gericht zijn op het verbeteren van de motorische coördinatie, het geheugen en de aandacht.
Deze interventie wordt drie keer per week gedurende 60 minuten toegediend gedurende 8 weken.
De sessies wisselen af tussen CO-OP-activiteiten en creatieve dansoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen CO-OP
Deelnemers aan deze actieve vergelijkingsgroep ontvangen de CO-OP-aanpak (Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance) zonder enige aanvullende creatieve dansinterventies.
De CO-OP-aanpak zal zich richten op cognitieve en metacognitieve strategieën om de dagelijkse beroepsprestaties te verbeteren.
De sessies vinden drie keer per week plaats gedurende 60 minuten, gedurende een periode van 8 weken.
Deze groep zal zich bezighouden met probleemoplossende en doelgerichte activiteiten om de functionele en cognitieve resultaten te verbeteren zonder de integratie van dans- of fysieke bewegingsactiviteiten.
|
De CO-OP Only-interventie omvat de Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-benadering, die is ontworpen om de cognitieve en functionele prestaties te verbeteren door middel van gestructureerde doelen stellen, probleemoplossing en metacognitieve strategieën.
Deelnemers nemen deel aan activiteiten gericht op het verbeteren van hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren door cognitieve hulpmiddelen te gebruiken om oplossingen te ontwikkelen en uit te voeren.
De interventie wordt gedurende 8 weken driemaal per week gedurende 60 minuten uitgevoerd.
In deze arm zijn geen aanvullende fysieke of dansactiviteiten opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitvoerende functie zoals gemeten door de Trail Making Test Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en 3 en 6 maanden na de interventie
|
Het primaire resultaat is de verandering in het uitvoerend functioneren, beoordeeld aan de hand van de Trail Making Test Deel B, vanaf het begin tot het einde van de acht weken durende interventie.
De test evalueert het vermogen van de deelnemer om tussen taken te schakelen, een belangrijk onderdeel van de uitvoerende functie.
Verbeteringen in testscores wijzen op verbeterde cognitieve flexibiliteit en vaardigheden om van taak te wisselen.
Deze uitkomst is van cruciaal belang voor het evalueren van de impact van de CO-OP-aanpak (met of zonder creatieve dans) op de uitvoerende functie bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen.
Als u aanvullende primaire maatregelen heeft, kunnen deze worden opgenomen, maar doorgaans ligt hier de nadruk op.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en 3 en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aandacht zoals gemeten door de Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en 3 en 6 maanden na de interventie
|
Deze secundaire uitkomstmaat evalueert veranderingen in aandacht en cognitieve controle, beoordeeld met behulp van de Stroop Test.
De test meet het vermogen van de deelnemers om cognitieve interferentie te remmen en zich te concentreren op relevante stimuli.
Verbetering van de scores vanaf de basislijn tot post-interventie- en vervolgpunten zal wijzen op verbeterde aandacht en cognitieve controle
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en 3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in geheugenprestaties zoals gemeten door de Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en 3 en 6 maanden na de interventie
|
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in het visuele geheugen en de organisatorische vaardigheden, met behulp van de Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Het vermogen van de deelnemers om zich complexe cijfers te herinneren en te reproduceren zal worden gemeten bij aanvang, na de interventie en tijdens vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden.
Verbeteringen in scores duiden op een verbeterde geheugenfunctie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en 3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de prestaties bij twee taken, gemeten door te lopen tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak"
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en 3 en 6 maanden na de interventie
|
Deze secundaire uitkomst evalueert het vermogen van de deelnemers om een motorische taak (lopen) uit te voeren en tegelijkertijd een cognitieve taak uit te voeren (zoals het herinneren van getallen of woorden).
Bij de beoordeling wordt de impact van de interventie op de prestaties van twee taken gemeten, waarbij gegevens worden verzameld bij aanvang, na de interventie en bij de follow-up na drie en zes maanden.
Verbetering van de prestaties bij dubbele taken zal wijzen op een betere cognitief-motorische integratie en uitvoerende functie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie van 8 weken, en 3 en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceyhun Türkmen, PhD, Çankırı Karatekin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Zhu Y, Gao Y, Guo C, Qi M, Xiao M, Wu H, Ma J, Zhong Q, Ding H, Zhou Q, Ali N, Zhou L, Zhang Q, Wu T, Wang W, Sun C, Thabane L, Zhang L, Wang T. Effect of 3-Month Aerobic Dance on Hippocampal Volume and Cognition in Elderly People With Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 10;14:771413. doi: 10.3389/fnagi.2022.771413. eCollection 2022.
- Yang HL, Chu H, Kao CC, Miao NF, Chang PC, Tseng P, O'Brien AP, Chou KR. Construction and evaluation of multidomain attention training to improve alertness attention, sustained attention, and visual-spatial attention in older adults with mild cognitive impairment: A randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):537-546. doi: 10.1002/gps.5269. Epub 2020 Feb 14.
- Tricco AC, Soobiah C, Berliner S, Ho JM, Ng CH, Ashoor HM, Chen MH, Hemmelgarn B, Straus SE. Efficacy and safety of cognitive enhancers for patients with mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Nov 5;185(16):1393-401. doi: 10.1503/cmaj.130451. Epub 2013 Sep 16.
- Puente AN, Terry DP, Faraco CC, Brown CL, Miller LS. Functional impairment in mild cognitive impairment evidenced using performance-based measurement. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):253-8. doi: 10.1177/0891988714532016. Epub 2014 Apr 24.
- Pikouli FA, Moraitou D, Papantoniou G, Sofologi M, Papaliagkas V, Kougioumtzis G, Poptsi E, Tsolaki M. Metacognitive Strategy Training Improves Decision-Making Abilities in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Intell. 2023 Sep 11;11(9):182. doi: 10.3390/jintelligence11090182.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Lazarou I, Parastatidis T, Tsolaki A, Gkioka M, Karakostas A, Douka S, Tsolaki M. International Ballroom Dancing Against Neurodegeneration: A Randomized Controlled Trial in Greek Community-Dwelling Elders With Mild Cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Dec;32(8):489-499. doi: 10.1177/1533317517725813. Epub 2017 Aug 25.
- Kattenstroth JC, Kalisch T, Holt S, Tegenthoff M, Dinse HR. Six months of dance intervention enhances postural, sensorimotor, and cognitive performance in elderly without affecting cardio-respiratory functions. Front Aging Neurosci. 2013 Feb 26;5:5. doi: 10.3389/fnagi.2013.00005. eCollection 2013.
- Frith E, Ryu S, Kang M, Loprinzi PD. Systematic Review of the Proposed Associations between Physical Exercise and Creative Thinking. Eur J Psychol. 2019 Dec 19;15(4):858-877. doi: 10.5964/ejop.v15i4.1773. eCollection 2019 Dec.
- Davydow DS, Hough CL, Levine DA, Langa KM, Iwashyna TJ. Functional disability, cognitive impairment, and depression after hospitalization for pneumonia. Am J Med. 2013 Jul;126(7):615-24.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 14.
- Davies SJ, Gullo HL, Doig E. Efficacy and Feasibility of the CO-OP Approach in Parkinson's Disease: RCT Study Protocol. Can J Occup Ther. 2023 Dec;90(4):363-373. doi: 10.1177/00084174231156287. Epub 2023 Feb 13.
- Coelho P, Marmeleira J, Cruz-Ferreira A, Laranjo L, Pereira C, Bravo J. Creative dance associated with traditional Portuguese singing as a strategy for active aging: a comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2022 Mar 29;21(Suppl 2):2334. doi: 10.1186/s12889-022-12978-4.
- Castellote-Caballero Y, Carcelen Fraile MDC, Aibar-Almazan A, Afanador-Restrepo DF, Gonzalez-Martin AM. Effect of combined physical-cognitive training on the functional and cognitive capacity of older people with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Jul 8;22(1):281. doi: 10.1186/s12916-024-03469-x.
- Casagrande M, Marselli G, Agostini F, Forte G, Favieri F, Guarino A. The complex burden of determining prevalence rates of mild cognitive impairment: A systematic review. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:960648. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960648. eCollection 2022.
- Burzynska AZ, Jiao Y, Knecht AM, Fanning J, Awick EA, Chen T, Gothe N, Voss MW, McAuley E, Kramer AF. White Matter Integrity Declined Over 6-Months, but Dance Intervention Improved Integrity of the Fornix of Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 16;9:59. doi: 10.3389/fnagi.2017.00059. eCollection 2017.
- Britten L, Pina I, Nykjaer C, Astill S. Dance on: a mixed-method study into the feasibility and effectiveness of a dance programme to increase physical activity levels and wellbeing in adults and older adults. BMC Geriatr. 2023 Jan 26;23(1):48. doi: 10.1186/s12877-022-03646-8.
- Balbim GM, Aguinaga S, Ajilore OA, Bustamante EE, Erickson KI, Lamar M, Marquez DX. The Effects of the BAILAMOSTM Dance Program on Physical Activity Levels and Cognition of Older Latino Adults: A Pilot Study. J Aging Health. 2022 Jan;34(1):25-40. doi: 10.1177/08982643211020996. Epub 2021 May 22.
- Appleton E, Maeir T, Kaufman Y, Karni S, Gilboa Y. Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) for Older Adults After a Hip Fracture: A Pilot Study. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205130. doi: 10.5014/ajot.2023.050073.
- Altuntas O, Degerli MNO, Temizkan E, Ekici G. Psychometric properties of the Canadian occupational performance measure in older individuals. Turk J Med Sci. 2023 Nov 28;54(1):338-347. doi: 10.55730/1300-0144.5796. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3ca15029ac154211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .