- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06644690
Kreatív tánc által támogatott CO-OP megközelítés enyhe kognitív károsodással küzdő idősebb felnőtteknél (COOP-DANCE)
A kreatív tánc által támogatott CO-OP megközelítés hatása a vezetői funkciókra, a figyelemre, a memóriára és a kettős feladatteljesítményre enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a CO-OP (Cognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez) megközelítés, kreatív tánccal támogatva, képes-e javítani az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióit. A tanulmány ennek a beavatkozásnak a végrehajtó funkciókra, a figyelemre, a memóriára és a kettős feladat teljesítményére gyakorolt hatásaira összpontosít.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
A kreatív tánccal a CO-OP megközelítés jobban javítja a végrehajtó funkciókat, a figyelmet és a memóriát, mint a CO-OP önmagában? Mennyire hatékony ez a beavatkozás a kettős feladat teljesítményének javításában a standard CO-OP megközelítéshez képest?
A résztvevők:
Vegyen részt egyedül a CO-OP beavatkozásban vagy a kreatív tánccal kombinált CO-OP megközelítésben 8 hétig.
Végezzen kognitív feladatokat, vegyen részt kreatív táncos tevékenységekben, és végezzen napi feladatokat a foglalkozásokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez (CO-OP) megközelítés hatékonyságát, kreatív tánccal megerősítve enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb felnőtteknél. A CO-OP módszer egy kognitív rehabilitációs stratégia, amely segít az egyéneknek a foglalkozási teljesítmény javításában a célok kitűzése, a problémamegoldás és a metakognitív stratégiák használatával. Ebben a tanulmányban a CO-OP megközelítést integrálni fogják a kreatív táncos mozgásokkal, a fizikai és művészi kifejezés egyik formájával, amelyről ismert, hogy serkenti a kognitív és motoros funkciókat.
A vizsgálatba 24, 65 és 85 év közötti résztvevőt vonnak be, akiknél a DSM-5 kritériumok szerint MCI-t diagnosztizáltak. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
CO-OP Creative Dance Grouppal: Ez a csoport kapja meg a CO-OP beavatkozást a kreatív táncos foglalkozásokkal együtt. A kreatív tánckomponens egyszerű mozdulatokból áll, amelyek célja a motoros koordináció, a memória és a figyelem fejlesztése, miközben elősegíti a szociális interakciót és az érzelmi kifejezést.
Csak CO-OP csoport: Ez a csoport egyedül megy át a CO-OP megközelítésen, kreatív táncos részvétel nélkül.
A beavatkozás 8 hétig tart, minden héten három 60 perces üléssel. A foglalkozások során a CO-OP résztvevői kreatív tánccsoporttal váltják egymást a kognitív feladatok és a táncalapú tevékenységek között. A foglalkozások célja a kognitív és motoros készségek fokozatos megmérettetése, miközben biztonságot és kényelmet biztosítanak az idősebb felnőttek számára.
Az elsődleges eredménymérők közé tartozik a végrehajtó funkciók, a figyelem, a memória és a kettős feladat teljesítményének javítása. A kognitív funkciókat olyan szabványos neuropszichológiai tesztekkel értékelik, mint a Trail Making Test B. rész (végrehajtó funkciókra), Stroop teszt (figyelem), Rey-Osterrieth Komplex alakteszt (memória), valamint a gyaloglást kognitív képességekkel kombináló, kettős feladatból álló értékelések. feladatokat. A résztvevők életminőségét az SF-36 Health Survey segítségével mérik, a depressziót és a társadalmi elszigeteltséget pedig a Geriatric Depression Scale (GDS) és az UCLA Magányosság Skála segítségével.
A másodlagos intézkedések a kreatív tánc CO-OP megközelítésébe való integrálásának lehetséges érzelmi és társadalmi előnyeire összpontosítanak. Ezek magukban foglalják a résztvevők visszajelzéseit az élvezetről, valamint a szociális interakció és az érzelmi jólét észlelt javulását. A kísérlet azt is feltárja, hogy a kreatív tánc hozzáadása fokozza-e a motivációt, az elkötelezettséget és a beavatkozáshoz való ragaszkodást.
Az adatokat a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozás végén, valamint a beavatkozás után 3 és 6 hónappal ismét gyűjtik a rövid és hosszú távú hatások értékelésére. A statisztikai elemzést ismételt mérési ANOVA segítségével végezzük a csoportok közötti időbeli változások értékelésére.
Ez a tanulmány várhatóan betekintést nyújt abba, hogy a kreatív tánc integrálása a CO-OP megközelítéssel hogyan kínálhat holisztikusabb és hatékonyabb beavatkozást az MCI-vel rendelkező idősebb felnőttek számára, mind a kognitív, mind a fizikai területeket érintve, miközben elősegíti a szociális interakciót és az érzelmi egészséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Çankırı, Törökország (Türkiye)
- Ceyhun Türkmen
-
-
Not Applicable For Türkiye
-
Çankırı, Not Applicable For Türkiye, Törökország (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65 és 85 év között
- Enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
- Képesség fizikai tevékenységekben való részvételre, beleértve a kreatív táncmozgásokat is
- Hajlandóság az összes tanulmányi ülésen és az azt követő értékeléseken való részvételre
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurokognitív rendellenesség (például Alzheimer-kór) diagnózisa
- Súlyos testi károsodások jelenléte, amelyek megakadályozzák a fizikai tevékenységben való részvételt
- A kognitív funkciókat jelentősen befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos depresszió, skizofrénia) anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1- CO-OP kreatív tánccal
A kísérleti csoport résztvevői megkapják a CO-OP (Cognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez) megközelítést kreatív táncos beavatkozásokkal kombinálva.
A kreatív tánckomponens egyszerű, strukturált mozgásokat foglal magában, amelyek célja a kognitív és motoros funkciók, például a figyelem, a memória és a koordináció javítása.
A beavatkozást hetente háromszor adják be, 60 perces üléseken, 8 héten át.
Ez a csoport felváltva végzi a CO-OP tevékenységeket és a kreatív táncgyakorlatokat, integrálva mind a napi funkcionális teljesítmény, mind a kognitív képességek javítása érdekében.
|
A CO-OP Creative Dance beavatkozással integrálja a kognitív orientációt a napi foglalkozási teljesítményhez (CO-OP) a strukturált kreatív táncfoglalkozásokkal.
A CO-OP megközelítés a kognitív és funkcionális teljesítmény javítására összpontosít a célok kitűzése, a problémamegoldás és a metakognitív stratégiák használatával.
A kreatív tánc foglalkozások egyszerű, ritmikus mozgásokat foglalnak magukban, amelyek célja a motoros koordináció, a memória és a figyelem fejlesztése.
Ezt a beavatkozást hetente háromszor adják be 60 percig 8 héten keresztül.
A foglalkozásokon felváltva zajlanak a CO-OP tevékenységek és a kreatív táncos gyakorlatok.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak CO-OP
Az aktív összehasonlító csoport résztvevői minden további kreatív táncos beavatkozás nélkül megkapják a CO-OP (Cognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez) megközelítést.
A CO-OP megközelítés a kognitív és metakognitív stratégiákra fog összpontosítani a napi foglalkozási teljesítmény javítása érdekében.
A foglalkozásokra hetente háromszor kerül sor, 60 perces időtartamban egy 8 hetes időszak alatt.
Ez a csoport problémamegoldó és célmeghatározó tevékenységekben fog részt venni a funkcionális és kognitív eredmények javítása érdekében táncos vagy fizikai mozgásos tevékenységek integrálása nélkül.
|
A CO-OP Only beavatkozás magában foglalja a Kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez (CO-OP) megközelítést, amelynek célja a kognitív és funkcionális teljesítmény javítása strukturált célmeghatározáson, problémamegoldáson és metakognitív stratégiákon keresztül.
A résztvevők olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek arra irányulnak, hogy kognitív eszközöket használva megoldásokat fejlesszenek ki és hajtsanak végre napi feladatokat.
A beavatkozást hetente háromszor adják be 60 percig 8 héten keresztül.
Ez a kar nem tartalmaz további fizikai vagy táncos tevékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vezetői funkcióban a nyomkövetési teszt B. részében mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az elsődleges eredmény a végrehajtó funkcióban bekövetkezett változás, amelyet a Trail Making Test B rész segítségével értékelnek, a kiindulási állapottól a 8 hetes beavatkozás végéig.
A teszt azt értékeli, hogy a résztvevő képes-e váltani a feladatok között, ami a végrehajtó funkció kulcsfontosságú eleme.
A teszteredmények javulása fokozott kognitív rugalmasságot és feladatváltási képességet jelez.
Ez az eredmény kritikus fontosságú a CO-OP megközelítés (kreatív tánccal vagy anélkül) hatásának értékeléséhez az enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevők végrehajtó funkcióira.
Ha további elsődleges intézkedései vannak, akkor ezek is szerepelhetnek, de általában ez áll a középpontban.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem változása a Stroop teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a másodlagos eredmény a figyelem és a kognitív kontroll változásait értékeli, a Stroop teszt segítségével.
A teszt azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek gátolni a kognitív interferenciát és a releváns ingerekre összpontosítani.
A pontszámok javulása az alapvonaltól a beavatkozás utáni és a nyomon követési pontokig fokozott figyelmet és kognitív kontrollt jelez
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A memória teljesítményének változása a Rey-Osterrieth komplex ábrateszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a másodlagos eredmény a vizuális memóriában és a szervezési képességekben bekövetkezett változásokat értékeli a Rey-Osterrieth Komplex ábrateszt segítségével.
A résztvevők azon képességét, hogy képesek-e felidézni és reprodukálni az összetett ábrákat, az alapvonalon, a beavatkozás után, valamint a 3. és 6. hónapos utólagos értékelések során mérik.
A pontszámok javulása fokozott memóriafunkciót jelez.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kettős feladat teljesítményében a kognitív feladat végrehajtása közbeni sétával mérve"
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a másodlagos eredmény azt értékeli, hogy a résztvevők képesek-e motoros feladatot (járást) végrehajtani, miközben egyidejűleg kognitív feladatot (például számok vagy szavak felidézését) végeznek.
Az értékelés mérni fogja a beavatkozás hatását a kettős feladat teljesítményére, a kiinduláskor, a beavatkozás után gyűjtött adatokkal, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során.
A kettős feladat teljesítményének javulása jobb kognitív-motoros integrációt és végrehajtó funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceyhun Türkmen, PhD, Çankırı Karatekin University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Zhu Y, Gao Y, Guo C, Qi M, Xiao M, Wu H, Ma J, Zhong Q, Ding H, Zhou Q, Ali N, Zhou L, Zhang Q, Wu T, Wang W, Sun C, Thabane L, Zhang L, Wang T. Effect of 3-Month Aerobic Dance on Hippocampal Volume and Cognition in Elderly People With Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 10;14:771413. doi: 10.3389/fnagi.2022.771413. eCollection 2022.
- Yang HL, Chu H, Kao CC, Miao NF, Chang PC, Tseng P, O'Brien AP, Chou KR. Construction and evaluation of multidomain attention training to improve alertness attention, sustained attention, and visual-spatial attention in older adults with mild cognitive impairment: A randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):537-546. doi: 10.1002/gps.5269. Epub 2020 Feb 14.
- Tricco AC, Soobiah C, Berliner S, Ho JM, Ng CH, Ashoor HM, Chen MH, Hemmelgarn B, Straus SE. Efficacy and safety of cognitive enhancers for patients with mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Nov 5;185(16):1393-401. doi: 10.1503/cmaj.130451. Epub 2013 Sep 16.
- Puente AN, Terry DP, Faraco CC, Brown CL, Miller LS. Functional impairment in mild cognitive impairment evidenced using performance-based measurement. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):253-8. doi: 10.1177/0891988714532016. Epub 2014 Apr 24.
- Pikouli FA, Moraitou D, Papantoniou G, Sofologi M, Papaliagkas V, Kougioumtzis G, Poptsi E, Tsolaki M. Metacognitive Strategy Training Improves Decision-Making Abilities in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Intell. 2023 Sep 11;11(9):182. doi: 10.3390/jintelligence11090182.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Lazarou I, Parastatidis T, Tsolaki A, Gkioka M, Karakostas A, Douka S, Tsolaki M. International Ballroom Dancing Against Neurodegeneration: A Randomized Controlled Trial in Greek Community-Dwelling Elders With Mild Cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Dec;32(8):489-499. doi: 10.1177/1533317517725813. Epub 2017 Aug 25.
- Kattenstroth JC, Kalisch T, Holt S, Tegenthoff M, Dinse HR. Six months of dance intervention enhances postural, sensorimotor, and cognitive performance in elderly without affecting cardio-respiratory functions. Front Aging Neurosci. 2013 Feb 26;5:5. doi: 10.3389/fnagi.2013.00005. eCollection 2013.
- Frith E, Ryu S, Kang M, Loprinzi PD. Systematic Review of the Proposed Associations between Physical Exercise and Creative Thinking. Eur J Psychol. 2019 Dec 19;15(4):858-877. doi: 10.5964/ejop.v15i4.1773. eCollection 2019 Dec.
- Davydow DS, Hough CL, Levine DA, Langa KM, Iwashyna TJ. Functional disability, cognitive impairment, and depression after hospitalization for pneumonia. Am J Med. 2013 Jul;126(7):615-24.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 14.
- Davies SJ, Gullo HL, Doig E. Efficacy and Feasibility of the CO-OP Approach in Parkinson's Disease: RCT Study Protocol. Can J Occup Ther. 2023 Dec;90(4):363-373. doi: 10.1177/00084174231156287. Epub 2023 Feb 13.
- Coelho P, Marmeleira J, Cruz-Ferreira A, Laranjo L, Pereira C, Bravo J. Creative dance associated with traditional Portuguese singing as a strategy for active aging: a comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2022 Mar 29;21(Suppl 2):2334. doi: 10.1186/s12889-022-12978-4.
- Castellote-Caballero Y, Carcelen Fraile MDC, Aibar-Almazan A, Afanador-Restrepo DF, Gonzalez-Martin AM. Effect of combined physical-cognitive training on the functional and cognitive capacity of older people with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Jul 8;22(1):281. doi: 10.1186/s12916-024-03469-x.
- Casagrande M, Marselli G, Agostini F, Forte G, Favieri F, Guarino A. The complex burden of determining prevalence rates of mild cognitive impairment: A systematic review. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:960648. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960648. eCollection 2022.
- Burzynska AZ, Jiao Y, Knecht AM, Fanning J, Awick EA, Chen T, Gothe N, Voss MW, McAuley E, Kramer AF. White Matter Integrity Declined Over 6-Months, but Dance Intervention Improved Integrity of the Fornix of Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 16;9:59. doi: 10.3389/fnagi.2017.00059. eCollection 2017.
- Britten L, Pina I, Nykjaer C, Astill S. Dance on: a mixed-method study into the feasibility and effectiveness of a dance programme to increase physical activity levels and wellbeing in adults and older adults. BMC Geriatr. 2023 Jan 26;23(1):48. doi: 10.1186/s12877-022-03646-8.
- Balbim GM, Aguinaga S, Ajilore OA, Bustamante EE, Erickson KI, Lamar M, Marquez DX. The Effects of the BAILAMOSTM Dance Program on Physical Activity Levels and Cognition of Older Latino Adults: A Pilot Study. J Aging Health. 2022 Jan;34(1):25-40. doi: 10.1177/08982643211020996. Epub 2021 May 22.
- Appleton E, Maeir T, Kaufman Y, Karni S, Gilboa Y. Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) for Older Adults After a Hip Fracture: A Pilot Study. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205130. doi: 10.5014/ajot.2023.050073.
- Altuntas O, Degerli MNO, Temizkan E, Ekici G. Psychometric properties of the Canadian occupational performance measure in older individuals. Turk J Med Sci. 2023 Nov 28;54(1):338-347. doi: 10.55730/1300-0144.5796. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3ca15029ac154211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .