- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06644690
Kreativ dansestøttet CO-OP-tilnærming hos eldre voksne med lett kognitiv svikt (COOP-DANCE)
Effekten av en kreativ dans-støttet CO-OP-tilnærming på eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse og ytelse med to oppgaver hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om CO-OP (Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance) tilnærmingen, støttet av kreativ dans, kan forbedre kognitive funksjoner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI). Studien fokuserer på effekten av denne intervensjonen på eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse og dual-task ytelse.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
Forbedrer CO-OP-tilnærmingen med kreativ dans eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og hukommelse mer enn CO-OP alene? Hvor effektiv er denne intervensjonen for å forbedre ytelsen med to oppgaver sammenlignet med standard CO-OP-tilnærming?
Deltakerne vil:
Delta i enten CO-OP-intervensjonen alene eller CO-OP-tilnærmingen kombinert med kreativ dans i 8 uker.
Fullfør kognitive oppgaver, delta i kreative danseaktiviteter og utføre daglige oppgaver under øktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en kognitiv orientering mot daglig yrkesytelse (CO-OP), forbedret med kreativ dans, hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI). CO-OP-metoden er en kognitiv rehabiliteringsstrategi som hjelper individer med å forbedre yrkesprestasjoner gjennom målsetting, problemløsning og bruk av metakognitive strategier. I denne studien vil CO-OP-tilnærmingen integreres med kreative dansebevegelser, en form for fysisk og kunstnerisk uttrykk kjent for å stimulere både kognitive og motoriske funksjoner.
Studien vil inkludere 24 deltakere mellom 65 og 85 år, diagnostisert med MCI i henhold til DSM-5-kriterier. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
CO-OP med Creative Dance Group: Denne gruppen vil motta CO-OP-intervensjonen sammen med kreative danseøkter. Den kreative dansekomponenten vil bestå av enkle bevegelser designet for å forbedre motorisk koordinasjon, hukommelse og oppmerksomhet, alt samtidig som det fremmer sosial interaksjon og følelsesmessig uttrykk.
CO-OP Only Group: Denne gruppen vil gjennomgå CO-OP-tilnærmingen alene uten kreativ dansengasjement.
Intervensjonen vil vare i 8 uker, med tre 60-minutters økter hver uke. I løpet av øktene vil deltakere i CO-OP med kreativ dansegruppe veksle mellom kognitive oppgaver og dansebaserte aktiviteter. Øktene er designet for å gradvis utfordre kognitive og motoriske ferdigheter samtidig som de sikrer sikkerhet og komfort for eldre voksne.
De primære utfallsmålene inkluderer forbedringer i eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse og ytelse med to oppgaver. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte nevropsykologiske tester som Trail Making Test Part B (for eksekutiv funksjon), Stroop Test (for oppmerksomhet), Rey-Osterrieth Complex Figure Test (for hukommelse) og dobbeltoppgavevurderinger som kombinerer gange med kognitiv funksjon. oppgaver. Deltakernes livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-36 Health Survey, og depresjon og sosial isolasjon vil bli evaluert gjennom henholdsvis Geriatric Depression Scale (GDS) og UCLA Loneliness Scale.
Sekundære tiltak vil fokusere på de potensielle følelsesmessige og sosiale fordelene ved å integrere kreativ dans i CO-OP-tilnærmingen. Disse vil inkludere tilbakemeldinger fra deltakere om nytelse og opplevde forbedringer i sosialt samspill og emosjonelt velvære. Forsøket vil også undersøke om tilsetning av kreativ dans øker motivasjonen, engasjementet og tilslutningen til intervensjonen.
Data vil bli samlet inn ved baseline, ved slutten av 8-ukers intervensjon, og igjen 3 og 6 måneder etter intervensjon for å evaluere både kortsiktige og langsiktige effekter. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av gjentatte mål ANOVA for å vurdere endringer over tid mellom grupper.
Denne studien forventes å gi innsikt i hvordan integrering av kreativ dans med CO-OP-tilnærmingen potensielt kan tilby en mer helhetlig og effektiv intervensjon for eldre voksne med MCI, som adresserer både kognitive og fysiske domener samtidig som sosial interaksjon og emosjonell helse fremmes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Çankırı, Tyrkia (Türkiye)
- Ceyhun Türkmen
-
-
Not Applicable For Türkiye
-
Çankırı, Not Applicable For Türkiye, Tyrkia (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 65 og 85 år
- Diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) i henhold til DSM-5 kriterier
- Evne til å delta i fysiske aktiviteter, inkludert kreative dansebevegelser
- Villighet til å delta på alle studiesamlinger og oppfølgingsvurderinger
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en alvorlig nevrokognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom)
- Tilstedeværelse av alvorlige fysiske funksjonsnedsettelser som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet
- Dagens bruk av medisiner som påvirker kognitiv funksjon betydelig
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med betydelige psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1- CO-OP med kreativ dans
Deltakere i denne eksperimentelle gruppen vil motta CO-OP (Cognitive Orientation to daily Occupational Performance) tilnærming kombinert med kreative danseintervensjoner.
Den kreative dansekomponenten vil involvere enkle, strukturerte bevegelser designet for å forbedre kognitive og motoriske funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse og koordinasjon.
Intervensjonen vil bli administrert tre ganger per uke i 60-minutters økter over en 8-ukers periode.
Denne gruppen vil veksle mellom CO-OP-aktiviteter og kreative danseøvelser, og integrere både for å forbedre daglig funksjonell ytelse og kognitive evner.
|
CO-OP med Creative Dance-intervensjon integrerer tilnærmingen Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) med strukturerte kreative danseøkter.
CO-OP-tilnærmingen fokuserer på å forbedre kognitiv og funksjonell ytelse gjennom målsetting, problemløsning og bruk av metakognitive strategier.
Kreative danseøkter involverer enkle, rytmiske bevegelser rettet mot å forbedre motorisk koordinasjon, hukommelse og oppmerksomhet.
Denne intervensjonen administreres tre ganger per uke i 60 minutter over 8 uker.
Øktene veksler mellom CO-OP aktiviteter og kreative danseøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kun CO-OP
Deltakere i denne aktive komparatorgruppen vil motta CO-OP-tilnærmingen (Cognitive Orientation to daily Occupational Performance) uten noen ekstra kreative danseintervensjoner.
CO-OP-tilnærmingen vil fokusere på kognitive og metakognitive strategier for å forbedre den daglige yrkesytelsen.
Øktene vil finne sted tre ganger per uke i 60 minutter over en 8-ukers periode.
Denne gruppen vil engasjere seg i problemløsnings- og målsettingsaktiviteter for å forbedre funksjonelle og kognitive resultater uten integrasjon av danse- eller fysiske bevegelsesaktiviteter.
|
CO-OP Only-intervensjonen involverer tilnærmingen Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), som er designet for å forbedre kognitiv og funksjonell ytelse gjennom strukturert målsetting, problemløsning og metakognitive strategier.
Deltakerne engasjerer seg i aktiviteter fokusert på å forbedre deres evne til å utføre daglige oppgaver ved å bruke kognitive verktøy for å utvikle og utføre løsninger.
Intervensjonen administreres tre ganger per uke i 60 minutter over en 8-ukers periode.
Ingen ekstra fysiske eller danseaktiviteter er inkludert i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksekutiv funksjon målt ved løypetesten del B
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Det primære resultatet er endringen i eksekutiv funksjon, vurdert ved hjelp av Trail Making Test Part B, fra baseline til slutten av den 8-ukers intervensjonen.
Testen evaluerer deltakerens evne til å bytte mellom oppgaver, en nøkkelkomponent i eksekutiv funksjon.
Forbedringer i testresultater indikerer forbedret kognitiv fleksibilitet og evne til å bytte oppgave.
Dette resultatet er avgjørende for å evaluere effekten av CO-OP-tilnærmingen (med eller uten kreativ dans) på eksekutiv funksjon hos deltakere med mild kognitiv svikt.
Hvis du har ekstra primærtiltak, kan de inkluderes, men typisk vil dette være fokus.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhet målt ved Stroop Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Dette sekundære resultatet evaluerer endringer i oppmerksomhet og kognitiv kontroll, vurdert ved hjelp av Stroop Test.
Testen måler deltakernes evne til å hemme kognitiv interferens og fokusere på relevante stimuli.
Forbedring i skårer fra baseline til post-intervensjon og oppfølgingspunkter vil indikere økt oppmerksomhet og kognitiv kontroll
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i minneytelse målt ved Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Dette sekundære resultatet vurderer endringer i visuelt minne og organisatoriske ferdigheter, ved å bruke Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Deltakernes evne til å huske og gjengi komplekse figurer vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og under oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder.
Forbedringer i poengsum vil indikere forbedret minnefunksjon.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i dual-Task Ytelse målt ved å gå mens du utfører en kognitiv oppgave"
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Dette sekundære resultatet evaluerer deltakernes evne til å utføre en motorisk oppgave (gå) mens de samtidig deltar i en kognitiv oppgave (som å huske tall eller ord).
Vurderingen vil måle effekten av intervensjonen på dual-task ytelse, med data samlet inn ved baseline, etter intervensjon og ved 3 og 6 måneders oppfølging.
Forbedring i tooppgaveytelse vil indikere bedre kognitiv-motorisk integrasjon og eksekutiv funksjon.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ceyhun Türkmen, PhD, Çankırı Karatekin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Zhu Y, Gao Y, Guo C, Qi M, Xiao M, Wu H, Ma J, Zhong Q, Ding H, Zhou Q, Ali N, Zhou L, Zhang Q, Wu T, Wang W, Sun C, Thabane L, Zhang L, Wang T. Effect of 3-Month Aerobic Dance on Hippocampal Volume and Cognition in Elderly People With Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 10;14:771413. doi: 10.3389/fnagi.2022.771413. eCollection 2022.
- Yang HL, Chu H, Kao CC, Miao NF, Chang PC, Tseng P, O'Brien AP, Chou KR. Construction and evaluation of multidomain attention training to improve alertness attention, sustained attention, and visual-spatial attention in older adults with mild cognitive impairment: A randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):537-546. doi: 10.1002/gps.5269. Epub 2020 Feb 14.
- Tricco AC, Soobiah C, Berliner S, Ho JM, Ng CH, Ashoor HM, Chen MH, Hemmelgarn B, Straus SE. Efficacy and safety of cognitive enhancers for patients with mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Nov 5;185(16):1393-401. doi: 10.1503/cmaj.130451. Epub 2013 Sep 16.
- Puente AN, Terry DP, Faraco CC, Brown CL, Miller LS. Functional impairment in mild cognitive impairment evidenced using performance-based measurement. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):253-8. doi: 10.1177/0891988714532016. Epub 2014 Apr 24.
- Pikouli FA, Moraitou D, Papantoniou G, Sofologi M, Papaliagkas V, Kougioumtzis G, Poptsi E, Tsolaki M. Metacognitive Strategy Training Improves Decision-Making Abilities in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Intell. 2023 Sep 11;11(9):182. doi: 10.3390/jintelligence11090182.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Lazarou I, Parastatidis T, Tsolaki A, Gkioka M, Karakostas A, Douka S, Tsolaki M. International Ballroom Dancing Against Neurodegeneration: A Randomized Controlled Trial in Greek Community-Dwelling Elders With Mild Cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Dec;32(8):489-499. doi: 10.1177/1533317517725813. Epub 2017 Aug 25.
- Kattenstroth JC, Kalisch T, Holt S, Tegenthoff M, Dinse HR. Six months of dance intervention enhances postural, sensorimotor, and cognitive performance in elderly without affecting cardio-respiratory functions. Front Aging Neurosci. 2013 Feb 26;5:5. doi: 10.3389/fnagi.2013.00005. eCollection 2013.
- Frith E, Ryu S, Kang M, Loprinzi PD. Systematic Review of the Proposed Associations between Physical Exercise and Creative Thinking. Eur J Psychol. 2019 Dec 19;15(4):858-877. doi: 10.5964/ejop.v15i4.1773. eCollection 2019 Dec.
- Davydow DS, Hough CL, Levine DA, Langa KM, Iwashyna TJ. Functional disability, cognitive impairment, and depression after hospitalization for pneumonia. Am J Med. 2013 Jul;126(7):615-24.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 14.
- Davies SJ, Gullo HL, Doig E. Efficacy and Feasibility of the CO-OP Approach in Parkinson's Disease: RCT Study Protocol. Can J Occup Ther. 2023 Dec;90(4):363-373. doi: 10.1177/00084174231156287. Epub 2023 Feb 13.
- Coelho P, Marmeleira J, Cruz-Ferreira A, Laranjo L, Pereira C, Bravo J. Creative dance associated with traditional Portuguese singing as a strategy for active aging: a comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2022 Mar 29;21(Suppl 2):2334. doi: 10.1186/s12889-022-12978-4.
- Castellote-Caballero Y, Carcelen Fraile MDC, Aibar-Almazan A, Afanador-Restrepo DF, Gonzalez-Martin AM. Effect of combined physical-cognitive training on the functional and cognitive capacity of older people with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Jul 8;22(1):281. doi: 10.1186/s12916-024-03469-x.
- Casagrande M, Marselli G, Agostini F, Forte G, Favieri F, Guarino A. The complex burden of determining prevalence rates of mild cognitive impairment: A systematic review. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:960648. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960648. eCollection 2022.
- Burzynska AZ, Jiao Y, Knecht AM, Fanning J, Awick EA, Chen T, Gothe N, Voss MW, McAuley E, Kramer AF. White Matter Integrity Declined Over 6-Months, but Dance Intervention Improved Integrity of the Fornix of Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 16;9:59. doi: 10.3389/fnagi.2017.00059. eCollection 2017.
- Britten L, Pina I, Nykjaer C, Astill S. Dance on: a mixed-method study into the feasibility and effectiveness of a dance programme to increase physical activity levels and wellbeing in adults and older adults. BMC Geriatr. 2023 Jan 26;23(1):48. doi: 10.1186/s12877-022-03646-8.
- Balbim GM, Aguinaga S, Ajilore OA, Bustamante EE, Erickson KI, Lamar M, Marquez DX. The Effects of the BAILAMOSTM Dance Program on Physical Activity Levels and Cognition of Older Latino Adults: A Pilot Study. J Aging Health. 2022 Jan;34(1):25-40. doi: 10.1177/08982643211020996. Epub 2021 May 22.
- Appleton E, Maeir T, Kaufman Y, Karni S, Gilboa Y. Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) for Older Adults After a Hip Fracture: A Pilot Study. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205130. doi: 10.5014/ajot.2023.050073.
- Altuntas O, Degerli MNO, Temizkan E, Ekici G. Psychometric properties of the Canadian occupational performance measure in older individuals. Turk J Med Sci. 2023 Nov 28;54(1):338-347. doi: 10.55730/1300-0144.5796. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3ca15029ac154211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .