- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06644690
Kreativ dansestøttet CO-OP-tilgang hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse (COOP-DANCE)
Effekten af en kreativ dans-understøttet CO-OP-tilgang på eksekutive funktioner, opmærksomhed, hukommelse og ydeevne med dobbeltopgaver hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om CO-OP-tilgangen (Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance), understøttet af kreativ dans, kan forbedre kognitive funktioner hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). Undersøgelsen fokuserer på virkningerne af denne intervention på eksekutive funktioner, opmærksomhed, hukommelse og dual-task performance.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Forbedrer CO-OP-tilgangen med kreativ dans udøvende funktioner, opmærksomhed og hukommelse mere end CO-OP alene? Hvor effektiv er denne intervention til at forbedre ydeevnen med to opgaver sammenlignet med standard CO-OP-tilgangen?
Deltagerne vil:
Deltag i enten CO-OP-interventionen alene eller CO-OP-tilgangen kombineret med kreativ dans i 8 uger.
Udfør kognitive opgaver, deltag i kreative danseaktiviteter og udfør daglige opgaver under sessionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af en Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) tilgang, forbedret med kreativ dans, hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). CO-OP-metoden er en kognitiv rehabiliteringsstrategi, der hjælper individer med at forbedre arbejdspræstationer gennem målsætning, problemløsning og brug af metakognitive strategier. I denne undersøgelse vil CO-OP tilgangen blive integreret med kreative dansebevægelser, en form for fysisk og kunstnerisk udtryk, der er kendt for at stimulere både kognitive og motoriske funktioner.
Undersøgelsen vil inkludere 24 deltagere mellem 65 og 85 år, diagnosticeret med MCI i henhold til DSM-5 kriterier. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:
CO-OP med Creative Dance Group: Denne gruppe vil modtage CO-OP interventionen sammen med kreative dansesessioner. Den kreative dansekomponent vil bestå af simple bevægelser designet til at forbedre motorisk koordination, hukommelse og opmærksomhed, alt imens den fremmer social interaktion og følelsesmæssigt udtryk.
CO-OP Only Group: Denne gruppe vil gennemgå CO-OP tilgangen alene uden nogen kreativ danseindblanding.
Interventionen vil vare i 8 uger med tre 60-minutters sessioner hver uge. I løbet af sessionerne vil deltagere i CO-OP med kreativ dansegruppe veksle mellem kognitive opgaver og dansebaserede aktiviteter. Sessionerne er designet til gradvist at udfordre kognitive og motoriske færdigheder og samtidig sikre sikkerhed og komfort for ældre voksne.
De primære resultatmål omfatter forbedringer i eksekutive funktioner, opmærksomhed, hukommelse og ydeevne med to opgaver. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske tests såsom Trail Making Test Part B (for eksekutiv funktion), Stroop Test (for opmærksomhed), Rey-Osterrieth Complex Figure Test (til hukommelse) og dobbeltopgavevurderinger, der kombinerer gang med kognitiv funktion. opgaver. Deltagernes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36 Health Survey, og depression og social isolation vil blive evalueret gennem henholdsvis Geriatric Depression Scale (GDS) og UCLA Loneliness Scale.
Sekundære foranstaltninger vil fokusere på de potentielle følelsesmæssige og sociale fordele ved at integrere kreativ dans i CO-OP-tilgangen. Disse vil omfatte deltagerfeedback om nydelse og oplevede forbedringer i social interaktion og følelsesmæssigt velvære. Forsøget vil også undersøge, om tilføjelsen af kreativ dans øger motivation, engagement og tilslutning til interventionen.
Data vil blive indsamlet ved baseline, ved slutningen af den 8-ugers intervention og igen 3 og 6 måneder efter intervention for at evaluere både kortsigtede og langsigtede effekter. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af gentagne målinger ANOVA for at vurdere ændringer over tid mellem grupper.
Denne undersøgelse forventes at give indsigt i, hvordan integration af kreativ dans med CO-OP-tilgangen potentielt kan tilbyde en mere holistisk og effektiv intervention for ældre voksne med MCI, der adresserer både kognitive og fysiske domæner og samtidig fremmer social interaktion og følelsesmæssig sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çankırı, Tyrkiet (Türkiye)
- Ceyhun Türkmen
-
-
Not Applicable For Türkiye
-
Çankırı, Not Applicable For Türkiye, Tyrkiet (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 65 og 85 år
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) i henhold til DSM-5 kriterier
- Evne til at deltage i fysiske aktiviteter, herunder kreative dansebevægelser
- Lyst til at deltage i alle studieforløb og opfølgende vurderinger
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en større neurokognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom)
- Tilstedeværelse af alvorlige fysiske funktionsnedsættelser, der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet
- Nuværende brug af medicin, der væsentligt påvirker den kognitive funktion
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med betydelige psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression, skizofreni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1- CO-OP med kreativ dans
Deltagerne i denne eksperimentelle gruppe vil modtage CO-OP-tilgangen (Cognitive Orientation to daily Occupational Performance) kombineret med kreative danseinterventioner.
Den kreative dansekomponent vil involvere enkle, strukturerede bevægelser designet til at forbedre kognitive og motoriske funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse og koordination.
Interventionen vil blive administreret tre gange om ugen i 60-minutters sessioner over en 8-ugers periode.
Denne gruppe vil veksle mellem CO-OP aktiviteter og kreative danseøvelser, der integrerer både for at forbedre den daglige funktionelle ydeevne og kognitive evner.
|
CO-OP med Creative Dance-interventionen integrerer tilgangen Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) med strukturerede kreative dansesessioner.
CO-OP-tilgangen fokuserer på at forbedre kognitiv og funktionel præstation gennem målsætning, problemløsning og brug af metakognitive strategier.
Kreative dansesessioner involverer enkle, rytmiske bevægelser, der sigter mod at forbedre motorisk koordination, hukommelse og opmærksomhed.
Denne intervention administreres tre gange om ugen i 60 minutter over 8 uger.
Sessionerne veksler mellem CO-OP aktiviteter og kreative danseøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kun CO-OP
Deltagere i denne aktive komparatorgruppe vil modtage CO-OP-tilgangen (Cognitive Orientation to daily Occupational Performance) uden yderligere kreative danseinterventioner.
CO-OP tilgangen vil fokusere på kognitive og metakognitive strategier for at forbedre den daglige arbejdspræstation.
Sessioner vil finde sted tre gange om ugen i 60 minutter over en 8-ugers periode.
Denne gruppe vil engagere sig i problemløsnings- og målsætningsaktiviteter for at forbedre funktionelle og kognitive resultater uden integration af dans eller fysiske bevægelsesaktiviteter.
|
CO-OP Only-interventionen involverer tilgangen Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), som er designet til at forbedre kognitiv og funktionel præstation gennem struktureret målsætning, problemløsning og metakognitive strategier.
Deltagerne engagerer sig i aktiviteter, der fokuserer på at forbedre deres evne til at udføre daglige opgaver ved at bruge kognitive værktøjer til at udvikle og eksekvere løsninger.
Interventionen administreres tre gange om ugen i 60 minutter over en 8-ugers periode.
Ingen yderligere fysiske aktiviteter eller danseaktiviteter er inkluderet i denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eksekutiv funktion som målt ved Trail Making Test del B
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter intervention
|
Det primære resultat er ændringen i den udøvende funktion, vurderet ved hjælp af Trail Making Test Part B, fra baseline til slutningen af den 8-ugers intervention.
Testen evaluerer deltagerens evne til at skifte mellem opgaver, en nøglekomponent i den udøvende funktion.
Forbedringer i testresultater indikerer forbedret kognitiv fleksibilitet og evner til at skifte opgave.
Dette resultat er afgørende for evaluering af CO-OP-tilgangens indvirkning (med eller uden kreativ dans) på eksekutiv funktion hos deltagere med mild kognitiv svækkelse.
Hvis du har yderligere primære tiltag, kan de indgå, men typisk vil dette være fokus.
|
Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opmærksomhed som målt ved Stroop Test
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter intervention
|
Dette sekundære resultat evaluerer ændringer i opmærksomhed og kognitiv kontrol, vurderet ved hjælp af Stroop Test.
Testen måler deltagernes evne til at hæmme kognitiv interferens og fokusere på relevante stimuli.
Forbedring i score fra baseline til post-intervention og opfølgningspunkter vil indikere øget opmærksomhed og kognitiv kontrol
|
Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i hukommelsesydelse som målt ved Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter intervention
|
Dette sekundære resultat vurderer ændringer i visuel hukommelse og organisatoriske færdigheder ved hjælp af Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Deltagernes evne til at genkalde og gengive komplekse figurer vil blive målt ved baseline, post-intervention og under opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder.
Forbedringer i score vil indikere forbedret hukommelsesfunktion.
|
Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i dual-Task Performance målt ved at gå, mens du udfører en kognitiv opgave"
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter intervention
|
Dette sekundære resultat evaluerer deltagernes evne til at udføre en motorisk opgave (gang), mens de samtidig engagerer sig i en kognitiv opgave (såsom at genkalde tal eller ord).
Vurderingen vil måle virkningen af interventionen på dual-task performance, med data indsamlet ved baseline, post-intervention og ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Forbedring i dual-task performance vil indikere bedre kognitiv-motorisk integration og eksekutiv funktion.
|
Baseline umiddelbart efter 8-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ceyhun Türkmen, PhD, Çankırı Karatekin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Zhu Y, Gao Y, Guo C, Qi M, Xiao M, Wu H, Ma J, Zhong Q, Ding H, Zhou Q, Ali N, Zhou L, Zhang Q, Wu T, Wang W, Sun C, Thabane L, Zhang L, Wang T. Effect of 3-Month Aerobic Dance on Hippocampal Volume and Cognition in Elderly People With Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 10;14:771413. doi: 10.3389/fnagi.2022.771413. eCollection 2022.
- Yang HL, Chu H, Kao CC, Miao NF, Chang PC, Tseng P, O'Brien AP, Chou KR. Construction and evaluation of multidomain attention training to improve alertness attention, sustained attention, and visual-spatial attention in older adults with mild cognitive impairment: A randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):537-546. doi: 10.1002/gps.5269. Epub 2020 Feb 14.
- Tricco AC, Soobiah C, Berliner S, Ho JM, Ng CH, Ashoor HM, Chen MH, Hemmelgarn B, Straus SE. Efficacy and safety of cognitive enhancers for patients with mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Nov 5;185(16):1393-401. doi: 10.1503/cmaj.130451. Epub 2013 Sep 16.
- Puente AN, Terry DP, Faraco CC, Brown CL, Miller LS. Functional impairment in mild cognitive impairment evidenced using performance-based measurement. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):253-8. doi: 10.1177/0891988714532016. Epub 2014 Apr 24.
- Pikouli FA, Moraitou D, Papantoniou G, Sofologi M, Papaliagkas V, Kougioumtzis G, Poptsi E, Tsolaki M. Metacognitive Strategy Training Improves Decision-Making Abilities in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Intell. 2023 Sep 11;11(9):182. doi: 10.3390/jintelligence11090182.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Lazarou I, Parastatidis T, Tsolaki A, Gkioka M, Karakostas A, Douka S, Tsolaki M. International Ballroom Dancing Against Neurodegeneration: A Randomized Controlled Trial in Greek Community-Dwelling Elders With Mild Cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Dec;32(8):489-499. doi: 10.1177/1533317517725813. Epub 2017 Aug 25.
- Kattenstroth JC, Kalisch T, Holt S, Tegenthoff M, Dinse HR. Six months of dance intervention enhances postural, sensorimotor, and cognitive performance in elderly without affecting cardio-respiratory functions. Front Aging Neurosci. 2013 Feb 26;5:5. doi: 10.3389/fnagi.2013.00005. eCollection 2013.
- Frith E, Ryu S, Kang M, Loprinzi PD. Systematic Review of the Proposed Associations between Physical Exercise and Creative Thinking. Eur J Psychol. 2019 Dec 19;15(4):858-877. doi: 10.5964/ejop.v15i4.1773. eCollection 2019 Dec.
- Davydow DS, Hough CL, Levine DA, Langa KM, Iwashyna TJ. Functional disability, cognitive impairment, and depression after hospitalization for pneumonia. Am J Med. 2013 Jul;126(7):615-24.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.12.006. Epub 2013 Mar 14.
- Davies SJ, Gullo HL, Doig E. Efficacy and Feasibility of the CO-OP Approach in Parkinson's Disease: RCT Study Protocol. Can J Occup Ther. 2023 Dec;90(4):363-373. doi: 10.1177/00084174231156287. Epub 2023 Feb 13.
- Coelho P, Marmeleira J, Cruz-Ferreira A, Laranjo L, Pereira C, Bravo J. Creative dance associated with traditional Portuguese singing as a strategy for active aging: a comparative cross-sectional study. BMC Public Health. 2022 Mar 29;21(Suppl 2):2334. doi: 10.1186/s12889-022-12978-4.
- Castellote-Caballero Y, Carcelen Fraile MDC, Aibar-Almazan A, Afanador-Restrepo DF, Gonzalez-Martin AM. Effect of combined physical-cognitive training on the functional and cognitive capacity of older people with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Jul 8;22(1):281. doi: 10.1186/s12916-024-03469-x.
- Casagrande M, Marselli G, Agostini F, Forte G, Favieri F, Guarino A. The complex burden of determining prevalence rates of mild cognitive impairment: A systematic review. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:960648. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960648. eCollection 2022.
- Burzynska AZ, Jiao Y, Knecht AM, Fanning J, Awick EA, Chen T, Gothe N, Voss MW, McAuley E, Kramer AF. White Matter Integrity Declined Over 6-Months, but Dance Intervention Improved Integrity of the Fornix of Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 16;9:59. doi: 10.3389/fnagi.2017.00059. eCollection 2017.
- Britten L, Pina I, Nykjaer C, Astill S. Dance on: a mixed-method study into the feasibility and effectiveness of a dance programme to increase physical activity levels and wellbeing in adults and older adults. BMC Geriatr. 2023 Jan 26;23(1):48. doi: 10.1186/s12877-022-03646-8.
- Balbim GM, Aguinaga S, Ajilore OA, Bustamante EE, Erickson KI, Lamar M, Marquez DX. The Effects of the BAILAMOSTM Dance Program on Physical Activity Levels and Cognition of Older Latino Adults: A Pilot Study. J Aging Health. 2022 Jan;34(1):25-40. doi: 10.1177/08982643211020996. Epub 2021 May 22.
- Appleton E, Maeir T, Kaufman Y, Karni S, Gilboa Y. Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) for Older Adults After a Hip Fracture: A Pilot Study. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205130. doi: 10.5014/ajot.2023.050073.
- Altuntas O, Degerli MNO, Temizkan E, Ekici G. Psychometric properties of the Canadian occupational performance measure in older individuals. Turk J Med Sci. 2023 Nov 28;54(1):338-347. doi: 10.55730/1300-0144.5796. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3ca15029ac154211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater