Vliv suplementace vitaminu D u hypertenzních pacientů s deficitem vitaminu D.
Vztah vitaminu D a irisinu s krevním tlakem a variabilitou srdeční frekvence u normotenzních a hypertenzních jedinců: Vliv suplementace vitaminu D u hypertenzních pacientů s deficitem vitaminu D.
Tato studie posoudí dopad suplementace vitaminu D u hypertoniků s nedostatkem vitaminu D, bude také zkoumat vztah mezi sérovým vitaminem D, hladinami irisinu, krevním tlakem a variabilitou srdeční frekvence (HRV) u hypertoniků a normotenzních jedinců.
Předpokládá se, že snížení krevního tlaku a zvýšení HRV bude zaznamenáno ve skupině léčené hypertenzí (subjekty s doplňkovým vitamínem D) ve srovnání s hypertenzní kontrolní skupinou (placebo) po suplementaci vitamínem D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prospektivní studii provedené na 160 účastnících, 80 hypertonikách a 80 normotenzních jedincích, hodnotící korelace mezi vitamínem D, irisinem, krevním tlakem a HRV, budou do randomizované kontrolované studie zařazeni hypertenzní účastníci s deficitem vitamínu D. V této klinické studii bude 60 hypertoniků s nedostatkem vitaminu D dostávat buď suplementaci vitaminu D (25 000 IU týdně) nebo placebo po dobu 8 týdnů (30 účastníků v každé skupině).
Výsledky zahrnují systolický a diastolický krevní tlak, HRV, sérový vitamín D a sérové hladiny irisinu před a po suplementaci.
Cílem je prozkoumat potenciální roli vitaminu D a irisinu při regulaci krevního tlaku a zlepšení HRV a potenciálně nabídnout preventivní opatření pro léčbu hypertenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sulaymaniyah, Irák, 46001
- University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
Sulaymaniyah, Irák
- Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
-
-
Kurdistan region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irák, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Hypertenzní: Dospělý jedinec s diagnózou hypertenze odborníkem (nejméně dvě naměřené hodnoty systolického krevního tlaku nad 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku nad 90 mmHg, měřeno kvalifikovaným odborníkem podle pokynů American Heart Association), který řídí hypertenzi dodržováním léků a pravidelně navštěvuje schůzky na srdeční kliniku, bez dalších systémových onemocnění.
Kontrola: Zdraví dospělí jedinci bez hypertenze nebo s anamnézou jiných systémových onemocnění, kteří se dobrovolně účastní a účastní se studie, kteří se budou rekrutovat z příbuzných, přátel, kolegů nebo doprovodu pacientů. - (*Poznámka: Zdraví účastníci byli zahrnuti do první části studie před zahájením klinické studie)
Kritéria vyloučení:
1. Hypertenzní jedinci, kteří mají srdeční selhání a jiná srdeční nebo systémová onemocnění nebo s nedávnými kardiovaskulárními příhodami.
2. Sekundární hypertenze 3. Hypertenzní pacienti, kteří vyžadují změnu medikace v průběhu studie.
4. Jedinci užívající látky snižující hladinu lipidů (např. simvastatin). 5. Použití jiných léků ovlivňujících krevní tlak není součástí protokolu studie.
6. Subjekty, které pravidelně užívají doplňkový vitamin D nebo pravidelně dostávají multivitaminy s obsahem vitaminu D vyšším než 880 IU, jeden měsíc před náborem.
7. Jedinci s BMI vyšším než 35 nebo nižším než 18 kg/m2. 8. Subjekty s významnou změnou životního stylu, například cvičení, změna hmotnosti nebo na specifickém dietním režimu během nebo v předchozích čtyřech týdnech studie.
9. Subjekt s diagnostikovaným novotvarem, zánětlivým či autoimunitním onemocněním 10. Těhotná nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hypertenzní jedinci s nedostatkem vitamínu D užívající placebo kapsle
Hypertenzní jedinci s nedostatkem vitaminu D užívající placebo tobolky, 1 tobolka/týden po dobu 8 týdnů
|
Pacienti s hypertenzí s nedostatkem vitaminu D dostanou tobolku placeba.
Budou požádáni, aby dostávali tobolku týdně po dobu 8 následujících týdnů a znovu navštívili nemocnici dva týdny od poslední dávky.
|
|
Experimentální: Hypertenzní jedinci s nedostatkem vitamínu D, kteří dostávají doplňky vitamínu D
Hypertenzní jedinci s nedostatkem vitamínu D užívající tobolky vitamínu D, 25 000 IU, 1 tobolka/týden po dobu 8 týdnů
|
Hypertonici s nedostatkem vitaminu D dostanou kapsli vitaminu D v dávce 25 000 IU.
Budou požádáni, aby dostávali tobolku týdně po dobu 8 následujících týdnů a znovu navštívili nemocnici dva týdny od poslední dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Toto měření bude sledovat průměrné změny systolického krevního tlaku v mmHg před a po 8 týdnech suplementace vitaminu D.
Cílem je sledovat, zda dochází k významnému poklesu systolického krevního tlaku u pacientů s hypertenzí, kteří dostávají vitamín D, ve srovnání s těmi, kteří užívají placebo.
|
10 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Toto měření vyhodnotí průměrné změny diastolického krevního tlaku v mmHg před a po 8 týdnech suplementace vitaminu D.
Cílem studie je zjistit, zda došlo k významnému poklesu diastolického krevního tlaku u hypertoniků užívajících vitamín D ve srovnání se skupinou s placebem.
|
10 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 10 týdnů
|
Zahrnuje časovou doménu v milisekundách-ms a frekvenční domény
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum Irisin
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnoťte změny středních hladin sérového irisinu v pg/ml nebo mcg/ml před a po suplementaci vitaminu D u pacientů s hypertenzí.
Změna průměrného sérového irisinu bude korelována se změnami krevního tlaku a HRV, aby se pochopila jeho potenciální role v kardiovaskulární regulaci.
|
10 týdnů
|
|
Sérový hydroxycholekalciferol
Časové okno: 10 týdnů
|
Změřte průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitamínu D, abyste potvrdili účinnost suplementace.
Hladiny budou korelovány s průměrem krevního tlaku, HRV a sérového irisinu, aby se prozkoumal dopad doplňování vitaminu D.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoM-UoS-308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .