- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06645041
De impact van vitamine D-suppletie bij hypertensieve vitamine D-deficiënte patiënten.
De relatie tussen vitamine D en irisine met bloeddruk en hartslagvariabiliteit bij normotensieve en hypertensieve individuen: de impact van vitamine D-suppletie bij hypertensieve vitamine D-deficiënte patiënten.
Deze studie zal de impact van vitamine D-suppletie op hypertensieve patiënten met vitamine D-tekort beoordelen. Het zal ook de relatie onderzoeken tussen serum-vitamine D, irisinespiegels, bloeddruk en hartslagvariabiliteit (HRV) bij hypertensieve en normotensieve personen.
Er wordt verondersteld dat een verlaging van de bloeddruk en een stijging van de HRV zullen worden opgemerkt in de hypertensieve behandelingsgroep (proefpersonen die extra vitamine D krijgen) in vergelijking met de hypertensieve controlegroep (placebo) na vitamine D-suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectief onderzoek uitgevoerd onder 160 deelnemers, 80 hypertensieve en 80 normotensieve individuen, waarbij de correlaties tussen vitamine D, irisine, bloeddruk en HRV worden beoordeeld, zullen hypertensieve vitamine D-deficiënte deelnemers worden gerekruteerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In dit klinische onderzoek krijgen 60 hypertensieve deelnemers met vitamine D-tekort gedurende 8 weken vitamine D-suppletie (25.000 IE per week) of een placebo (30 deelnemers in elke groep).
Uitkomstmaten zijn onder meer de systolische en diastolische bloeddruk, HRV, serumvitamine D en serumirisinespiegels voor en na suppletie.
Het doel is om de potentiële rol van vitamine D en irisine bij het reguleren van de bloeddruk en het verbeteren van de HRV te onderzoeken, waardoor mogelijk preventieve maatregelen voor de behandeling van hypertensie kunnen worden geboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
Sulaymaniyah, Irak
- Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
-
-
Kurdistan region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hypertensie: Volwassen persoon bij wie door een specialist hypertensie is vastgesteld (minstens twee systolische bloeddrukmetingen boven 140 mmHg of diastolische bloeddrukmetingen boven 90 mmHg, gemeten door een gekwalificeerde professional volgens de richtlijnen van de American Heart Association) die hypertensie beheert door therapietrouw en regelmatig aanwezig is afspraken in de hartkliniek, zonder andere systemische ziekten.
Controle: Gezonde volwassen individuen zonder hypertensie of een voorgeschiedenis van andere systemische ziekten die zich vrijwillig aanmelden en deelnemen aan het onderzoek, dat zal worden gerekruteerd uit familieleden, vrienden, collega's of patiëntenbegeleiders. - (*Opmerking: de gezonde deelnemers werden opgenomen in het eerste deel van het onderzoek voordat de klinische proef startte)
Uitsluitingscriteria:
1. Hypertensieve personen met hartfalen en andere hart- of systemische ziekten of met recente cardiovasculaire voorvallen.
2. Secundaire hypertensie. 3. Hypertensieve patiënten die tijdens het onderzoek medicatieverandering nodig hebben.
4. Personen die lipidenverlagende middelen gebruiken (bijv. simvastatine). 5. Het gebruik van andere medicijnen die de bloeddruk beïnvloeden, maakt geen deel uit van het onderzoeksprotocol.
6. Alle proefpersonen die regelmatig aanvullende vitamine D krijgen of regelmatig multivitaminen krijgen met een vitamine D-gehalte van meer dan 880 IE, één maand vóór de rekrutering.
7. Personen met een BMI hoger dan 35 of lager dan 18 kg/m2. 8. Proefpersonen met een significante verandering in levensstijl, bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsverandering of een specifiek voedingsregime tijdens of in de voorgaande vier weken van het onderzoek.
9. Proefpersoon bij wie neoplasma of ontstekings- of auto-immuunziekten zijn gediagnosticeerd 10. Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Hypertensieve vitamine D-deficiënte personen die een placebocapsule krijgen
Hypertensieve personen met een tekort aan vitamine D die placebocapsules kregen, 1 capsule/week gedurende 8 weken
|
De hypertensieve patiënten met een tekort aan vitamine D krijgen een Placebo-capsule.
Er wordt hen gevraagd om gedurende 8 opeenvolgende weken een capsule per week te ontvangen en twee weken na de laatste dosis het ziekenhuis opnieuw te bezoeken.
|
|
Experimenteel: Hypertensieve vitamine D-deficiënte personen die vitamine D-supplementen krijgen
Mensen met een hypertensief vitamine D-tekort krijgen vitamine D-capsules, 25.000 IE, 1 capsule/week gedurende 8 weken
|
De hypertensieve patiënten met een vitamine D-tekort krijgen een vitamine D-capsule met een dosis van 25.000 IE.
Er wordt hen gevraagd om gedurende 8 opeenvolgende weken een capsule per week te ontvangen en twee weken na de laatste dosis het ziekenhuis opnieuw te bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze meting zal de gemiddelde veranderingen in de systolische bloeddruk in mmHg volgen, vóór en na 8 weken vitamine D-suppletie.
Het doel is om te observeren of er een significante daling van de systolische bloeddruk optreedt bij hypertensieve patiënten die vitamine D krijgen, vergeleken met degenen die een placebo krijgen.
|
10 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze meting beoordeelt de gemiddelde veranderingen in de diastolische bloeddruk in mmHg, vóór en na 8 weken vitamine D-suppletie.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of er een significante daling van de diastolische bloeddruk optreedt bij hypertensieve patiënten die vitamine D krijgen in vergelijking met de placebogroep.
|
10 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het omvat het tijddomein in milliseconden-ms en frequentiedomeinen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum irisine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Evalueer veranderingen in de gemiddelde serumirisinespiegels in pg/ml of mcg/ml, voor en na vitamine D-suppletie bij hypertensieve patiënten.
De verandering in het gemiddelde serumirisine zal worden gecorreleerd met veranderingen in de bloeddruk en HRV om de potentiële rol ervan in de cardiovasculaire regulatie te begrijpen.
|
10 weken
|
|
Serumhydroxycholecalciferol
Tijdsspanne: 10 weken
|
Meet de gemiddelde serum-25-hydroxyvitamine D-spiegels om de werkzaamheid van suppletie te bevestigen.
De niveaus zullen worden gecorreleerd met het gemiddelde van de bloeddruk, HRV en serumirisine om de impact van de vitamine D-repletie te onderzoeken.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoM-UoS-308
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo-capsule(s)
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
ShionogiVoltooid
-
ShionogiVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
ShionogiVoltooidChronische hoestVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Japan, Oekraïne, Polen, Tsjechië
-
Tokyo UniversityShionogi; National Cancer Center Hospital East; Hokkaido University; Fukushima Medical... en andere medewerkersOnbekendNiet-kleincellige longkankerJapan
-
ShionogiVoltooid
-
Seismic Therapeutic AU Pty LtdAvance Clinical Pty Ltd.Werving
-
Seismic Therapeutic AU Pty LtdAvance Clinical Pty Ltd.Werving
-
ShionogiVoltooidSARS-CoV-2-infectieJapan, Verenigde Staten, Argentinië, Zuid-Afrika, Vietnam
-
ShionogiVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten