A D-vitamin-kiegészítés hatása hipertóniás D-vitamin-hiányos betegekben.
A D-vitamin és az irisin kapcsolata a vérnyomás és a szívfrekvencia-variabilitás között normotóniás és magas vérnyomású egyénekben: A D-vitamin-kiegészítés hatása hipertóniás D-vitamin-hiányos betegekben.
Ez a tanulmány felméri a D-vitamin-kiegészítés hatását a D-vitamin-hiányban szenvedő hipertóniás betegekre, valamint megvizsgálja a szérum D-vitamin, az irisin-szint, a vérnyomás és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) közötti összefüggést hipertóniás és normotóniás egyénekben.
Feltételezhető, hogy a vérnyomás csökkenése és a HRV növekedése figyelhető meg a hipertóniás kezelési csoportban (kiegészítő D-vitamint kapó alanyok), összehasonlítva a hipertóniás kontrollcsoporttal (placebo) D-vitamin-pótláskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 160 résztvevővel, 80 hipertóniás és 80 normotóniás egyén bevonásával végzett prospektív vizsgálatban, amely a D-vitamin, az irisin, a vérnyomás és a HRV közötti összefüggéseket vizsgálta, hipertóniás D-vitamin-hiányos résztvevőket vonnak be egy randomizált, kontrollos vizsgálatba. Ebben a klinikai vizsgálatban 60, D-vitamin-hiányban szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő résztvevő kap D-vitamin-kiegészítést (heti 25 000 NE), vagy placebót 8 héten keresztül (30 résztvevő csoportonként).
Az eredménymérések közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a HRV, a szérum D-vitamin és a szérum irisin szint a kiegészítés előtt és után.
A cél a D-vitamin és az irisin lehetséges szerepének feltárása a vérnyomás szabályozásában és a HRV javításában, potenciálisan megelőző intézkedéseket kínálva a magas vérnyomás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
Sulaymaniyah, Irak
- Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
-
-
Kurdistan region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hipertóniás: Felnőtt személy, akinél magas vérnyomást diagnosztizáltak szakorvos (legalább két 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, amelyet képzett szakember mért az American Heart Association irányelvei szerint), aki a magas vérnyomást a gyógyszeres kezelés betartásával kezeli, és rendszeresen látogat. szívklinikai időpontok, egyéb szisztémás betegségek nélkül.
Kontroll: Egészséges felnőtt egyének, akiknek nincs magas vérnyomása vagy nem szerepelnek más szisztémás betegségben, önkéntesként jelentkeznek és részt vesznek a vizsgálatban, amelyet rokonok, barátok, kollégák vagy a betegek kísérői közül vesznek fel. - (*Megjegyzés: Az egészséges résztvevőket bevonták a vizsgálat első részébe a klinikai vizsgálat megkezdése előtt)
Kizárási kritériumok:
1. Hipertóniás egyének, akik szívelégtelenségben és más szív- vagy szisztémás betegségben szenvednek, vagy akiknek a közelmúltban kardiovaszkuláris eseményei vannak.
2. Másodlagos hipertónia 3. Hypertoniás betegek, akiknél a vizsgálat során gyógyszerváltásra van szükség.
4. Lipidcsökkentő szereket szedő személyek (pl. szimvasztatin). 5. A vérnyomást befolyásoló egyéb gyógyszerek alkalmazása nem része a vizsgálati protokollnak.
6. Minden olyan alany, aki rendszeres D-vitamin-kiegészítőt szed, vagy rendszeresen multivitamint kap 880 NE-nél nagyobb D-vitamin-tartalommal, egy hónappal a felvétel előtt.
7. 35 feletti vagy 18 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező egyének. 8. Azok az alanyok, akiknél jelentős változás történt az életmódjukban, például testmozgás, testsúlyváltozás vagy meghatározott étrenden a vizsgálat során vagy az azt megelőző négy hét során.
9. Neoplazmával, gyulladásos vagy autoimmun betegséggel diagnosztizált alany 10. Terhes vagy szoptató nőstény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hipertóniás D-vitamin-hiányos egyének, akik placebót kaptak
Hipertóniás D-vitamin-hiányos egyének, akik placebót kapnak, heti 1 kapszula 8 héten keresztül
|
A D-vitamin hiányos hipertóniás betegek Placebo kapszulát kapnak.
A következő 8 héten keresztül heti kapszulát kell kapniuk, és az utolsó adag után két héttel újra ellátogatni a kórházba.
|
|
Kísérleti: Hipertóniás D-vitamin-hiányos egyének, akik D-vitamin-kiegészítőket kapnak
Hypertoniás D-vitamin-hiányos egyének, akik D-vitamin kapszulát kapnak, 25 000 NE, heti 1 kapszula 8 héten keresztül
|
A D-vitamin hiányos hipertóniás betegek 25 000 NE dózisú D-vitamin kapszulát kapnak.
A következő 8 héten keresztül heti kapszulát kell kapniuk, és az utolsó adag után két héttel újra ellátogatni a kórházba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 10 hét
|
Ez a mérés nyomon követi a szisztolés vérnyomás átlagos változását Hgmm-ben, 8 hetes D-vitamin-pótlás előtt és után.
A cél annak megfigyelése, hogy a D-vitamint kapó hipertóniás betegek szisztolés vérnyomása szignifikánsan csökken-e a placebót kapó betegekhez képest.
|
10 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10 hét
|
Ez a mérés a diasztolés vérnyomás átlagos változását fogja értékelni Hgmm-ben 8 hetes D-vitamin-pótlás előtt és után.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a D-vitamint kapó hipertóniás betegek diasztolés vérnyomása szignifikánsan csökken-e a placebo-csoporthoz képest.
|
10 hét
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 10 hét
|
Tartalmazza az időtartományt ezredmásodperc-ms-ben és a frekvenciatartományokat
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irisin szérum
Időkeret: 10 hét
|
Értékelje az átlagos szérum irisinszint változásait pg/ml-ben vagy mcg/ml-ben, a D-vitamin-pótlás előtt és után hipertóniás betegekben.
Az átlagos szérum irizin változása korrelál a vérnyomás és a HRV változásaival, hogy megértsük lehetséges szerepét a kardiovaszkuláris szabályozásban.
|
10 hét
|
|
Szérum hidroxikolekalciferol
Időkeret: 10 hét
|
Mérje meg a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos szintjét, hogy megerősítse a kiegészítés hatékonyságát.
A szinteket korrelálni kell a vérnyomás, a HRV és a szérum irizin átlagával, hogy megvizsgálják a D-vitamin-feltöltés hatását.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoM-UoS-308
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .