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Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung bei hypertensiven Patienten mit Vitamin-D-Mangel.

13. August 2025 aktualisiert von: Darya Saeed Abdulateef, University of Sulaimani

Die Beziehung von Vitamin D und Irisin mit Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität bei normotensiven und hypertensiven Personen: Die Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung bei hypertensiven Patienten mit Vitamin-D-Mangel.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Bluthochdruckpatienten mit Vitamin-D-Mangel untersucht. Außerdem wird der Zusammenhang zwischen Vitamin D im Serum, Irisinspiegeln, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Bluthochdruck- und Normotonikern untersucht.

Es wird angenommen, dass in der hypertensiven Behandlungsgruppe (Personen, die zusätzliches Vitamin D erhalten) im Vergleich zur hypertensiven Kontrollgruppe (Placebo) nach Vitamin-D-Supplementierung ein Abfall des Blutdrucks und ein Anstieg der HRV festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven Studie, die an 160 Teilnehmern, 80 hypertensiven und 80 normotensiven Personen, durchgeführt wurde und die Korrelationen zwischen Vitamin D, Irisin, Blutdruck und HRV untersuchte, werden Teilnehmer mit hypertensivem Vitamin-D-Mangel in einer randomisierten kontrollierten Studie rekrutiert. In dieser klinischen Studie erhalten 60 hypertensive Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel 8 Wochen lang entweder eine Vitamin-D-Ergänzung (25.000 IE wöchentlich) oder ein Placebo (30 Teilnehmer in jeder Gruppe).

Zu den Ergebnismaßen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die HRV, der Vitamin-D-Serumspiegel und der Irisinspiegel im Serum vor und nach der Nahrungsergänzung.

Ziel ist es, die potenzielle Rolle von Vitamin D und Irisin bei der Regulierung des Blutdrucks und der Verbesserung der HRV zu untersuchen und möglicherweise präventive Maßnahmen zur Behandlung von Bluthochdruck anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak, 46001
        • University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
    • Kurdistan region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irak, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hypertonie: Erwachsene Person, bei der von einem Spezialisten Bluthochdruck diagnostiziert wurde (mindestens zwei systolische Blutdruckwerte über 140 mmHg oder diastolische Blutdruckwerte über 90 mmHg, gemessen von einem qualifizierten Fachmann gemäß den Richtlinien der American Heart Association), die den Bluthochdruck durch die Einhaltung von Medikamenten behandelt und regelmäßig anwesend ist Termine in der Herzklinik, ohne andere systemische Erkrankungen.

Kontrolle: Gesunde erwachsene Personen ohne Bluthochdruck oder andere systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die freiwillig an der Studie teilnehmen und aus Verwandten, Freunden, Kollegen oder Patientenbegleitern rekrutiert werden. - (*Hinweis: Die gesunden Teilnehmer wurden vor Beginn der klinischen Studie in den ersten Teil der Studie einbezogen.)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hypertensive Personen mit Herzinsuffizienz und anderen Herz- oder Systemerkrankungen oder mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen.

    2. Sekundäre Hypertonie 3. Hypertonische Patienten, die im Verlauf der Studie einen Medikamentenwechsel benötigen.

    4. Personen, die lipidsenkende Mittel einnehmen (z. B. Simvastatin). 5. Die Einnahme anderer blutdruckbeeinflussender Medikamente ist nicht Bestandteil des Studienprotokolls.

    6. Alle Probanden, die regelmäßig zusätzliches Vitamin D einnehmen oder regelmäßig Multivitamine mit einem Vitamin-D-Gehalt von mehr als 880 IE erhalten, einen Monat vor der Einstellung.

    7. Personen mit einem BMI über 35 oder weniger als 18 kg/m2. 8. Probanden mit einer signifikanten Änderung ihres Lebensstils, zum Beispiel Bewegung, Gewichtsveränderung oder einer bestimmten Ernährung während oder in den letzten vier Wochen der Studie.

    9. Person, bei der ein Neoplasma oder eine entzündliche oder Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde 10. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Personen mit Bluthochdruck und Vitamin-D-Mangel erhalten eine Placebo-Kapsel
Personen mit Bluthochdruck und Vitamin-D-Mangel erhalten 8 Wochen lang Placebo-Kapseln, 1 Kapsel/Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel(n)
Die hypertensiven Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten eine Placebo-Kapsel. Sie werden gebeten, acht Wochen lang wöchentlich eine Kapsel zu erhalten und das Krankenhaus zwei Wochen nach der letzten Dosis erneut aufzusuchen.
Experimental: Personen mit Bluthochdruck und Vitamin-D-Mangel, die Vitamin-D-Ergänzungsmittel erhalten
Personen mit Bluthochdruck und Vitamin-D-Mangel erhalten 8 Wochen lang Vitamin-D-Kapseln, 25.000 IE, 1 Kapsel/Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D (Cholecalciferol)
Die hypertensiven Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten eine Vitamin-D-Kapsel mit einer Dosis von 25.000 IE. Sie werden gebeten, acht Wochen lang wöchentlich eine Kapsel zu erhalten und das Krankenhaus zwei Wochen nach der letzten Dosis erneut aufzusuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Mit dieser Messung werden mittlere Veränderungen des systolischen Blutdrucks in mmHg vor und nach 8 Wochen Vitamin-D-Supplementierung erfasst. Ziel ist es zu beobachten, ob es bei hypertensiven Patienten, die Vitamin D erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten, zu einem signifikanten Rückgang des systolischen Blutdrucks kommt.
10 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Mit dieser Messung werden mittlere Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in mmHg vor und nach 8-wöchiger Vitamin-D-Supplementierung ermittelt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es bei Bluthochdruckpatienten, die Vitamin D erhalten, im Vergleich zur Placebogruppe zu einem signifikanten Rückgang des diastolischen Blutdrucks kommt.
10 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 10 Wochen
Es umfasst den Zeitbereich in Millisekunden-ms und den Frequenzbereich
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Irisin
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen des mittleren Serum-Irisin-Spiegels in pg/ml oder mcg/ml vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung bei Bluthochdruckpatienten. Die Veränderung des mittleren Serum-Irisins wird mit Veränderungen des Blutdrucks und der HRV korreliert, um ihre mögliche Rolle bei der kardiovaskulären Regulierung zu verstehen.
10 Wochen
Serumhydroxycholecalciferol
Zeitfenster: 10 Wochen
Messen Sie den mittleren 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum, um die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung zu bestätigen. Die Werte werden mit dem Mittelwert von Blutdruck, HRV und Serum-Irisin korreliert, um die Auswirkungen der Vitamin-D-Auffüllung zu untersuchen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sulaimani

Ermittler

  • Hauptermittler: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoM-UoS-308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo-Kapsel(n)

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