- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06645041
O impacto da suplementação de vitamina D em pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D.
A relação da vitamina D e da irisina com a pressão arterial e a variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos normotensos e hipertensos: o impacto da suplementação de vitamina D em pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D.
Este estudo avaliará o impacto da suplementação de vitamina D em pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D, também investigará a relação entre vitamina D sérica, níveis de irisina, pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em indivíduos hipertensos e normotensos.
Supõe-se que uma diminuição na pressão arterial e um aumento na VFC serão observados no grupo de tratamento hipertenso (indivíduos com suplementação de vitamina D) em comparação com o grupo de controle hipertenso (placebo) com suplementação de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo prospectivo realizado com 160 participantes, 80 hipertensos e 80 normotensos, avaliando correlações entre vitamina D, irisina, pressão arterial e VFC, participantes hipertensos com deficiência de vitamina D serão recrutados em um ensaio clínico randomizado. Neste ensaio clínico, 60 participantes hipertensos com deficiência de vitamina D receberão suplementação de vitamina D (25.000 UI por semana) ou placebo durante 8 semanas (30 participantes em cada grupo).
As medidas de resultados incluem pressão arterial sistólica e diastólica, VFC, vitamina D sérica e níveis séricos de irisina antes e depois da suplementação.
O objetivo é explorar o papel potencial da vitamina D e da irisina na regulação da pressão arterial e na melhoria da VFC, oferecendo potencialmente medidas preventivas para o controle da hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sulaymaniyah, Iraque, 46001
- University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
Sulaymaniyah, Iraque
- Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
-
-
Kurdistan region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan region, Iraque, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Hipertenso: Indivíduo adulto com diagnóstico de hipertensão por um especialista (pelo menos duas leituras de pressão arterial sistólica acima de 140 mmHg ou leituras de pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg, medidas por um profissional qualificado seguindo as diretrizes da American Heart Association) gerenciando a hipertensão por meio da adesão à medicação e frequentando regularmente consultas cardíacas, sem outras doenças sistêmicas.
Controle: Indivíduos adultos saudáveis, sem hipertensão ou histórico de outras doenças sistêmicas que se voluntariem e participem do estudo, que serão recrutados entre parentes, amigos, colegas ou acompanhantes de pacientes. - (*Nota: Os participantes saudáveis foram incluídos na primeira parte do estudo antes de iniciar o ensaio clínico)
Critérios de exclusão:
1. Indivíduos hipertensos que apresentam insuficiência cardíaca e outras doenças cardíacas ou sistêmicas ou com eventos cardiovasculares recentes.
2. Hipertensão secundária 3. Pacientes hipertensos que necessitam de troca de medicação durante o estudo.
4. Indivíduos em uso de agentes hipolipemiantes (por ex. sinvastatina). 5. O uso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial não faz parte do protocolo do estudo.
6. Quaisquer indivíduos que tomam suplementos regulares de vitamina D ou que recebem multivitaminas regularmente com teor de vitamina D superior a 880 UI, um mês antes do recrutamento.
7. Indivíduos com IMC superior a 35 ou inferior a 18 kg/m2. 8. Indivíduos com uma mudança significativa no estilo de vida, por exemplo, exercícios, mudança de peso ou em um regime alimentar específico durante ou nas quatro semanas anteriores do estudo.
9. Sujeito com diagnóstico de neoplasia ou doenças inflamatórias ou autoimunes 10. Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Indivíduos hipertensos com deficiência de vitamina D recebendo cápsula de placebo
Indivíduos hipertensos com deficiência de vitamina D recebendo cápsulas de placebo, 1 cápsula/semana durante 8 semanas
|
Os pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D receberão uma cápsula de Placebo.
Eles serão solicitados a receber uma cápsula por semana durante as 8 semanas subsequentes e a visitar novamente o hospital duas semanas após a dose final.
|
|
Experimental: Indivíduos hipertensos com deficiência de vitamina D que recebem suplementos de vitamina D
Indivíduos hipertensos com deficiência de vitamina D recebendo cápsulas de vitamina D, 25.000 UI, 1 cápsula/semana durante 8 semanas
|
Os hipertensos com deficiência de vitamina D receberão uma cápsula de vitamina D na dose de 25.000 UI.
Eles serão solicitados a receber uma cápsula por semana durante as 8 semanas subsequentes e a visitar novamente o hospital duas semanas após a dose final.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 10 semanas
|
Esta medida rastreará as alterações médias na pressão arterial sistólica em mmHg, antes e depois de 8 semanas de suplementação de vitamina D.
O objetivo é observar se há diminuição significativa da pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos que recebem vitamina D em comparação com aqueles que recebem placebo.
|
10 semanas
|
|
Pressão arterial diastólica
Prazo: 10 semanas
|
Esta medida avaliará as alterações médias na pressão arterial diastólica em mmHg, antes e após 8 semanas de suplementação de vitamina D.
O estudo tem como objetivo determinar se há uma diminuição significativa na pressão arterial diastólica em pacientes hipertensos que recebem vitamina D em comparação com o grupo placebo.
|
10 semanas
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 10 semanas
|
Inclui o domínio do tempo em milissegundos-ms e domínios de frequência
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soro Irisina
Prazo: 10 semanas
|
Avaliar alterações nos níveis médios de irisina sérica em pg/ml ou mcg/ml, antes e após a suplementação de vitamina D em pacientes hipertensos.
A mudança na irisina sérica média será correlacionada com mudanças na pressão arterial e na VFC para compreender seu papel potencial na regulação cardiovascular.
|
10 semanas
|
|
Hidroxicolecalciferol sérico
Prazo: 10 semanas
|
Meça os níveis séricos médios de 25-hidroxivitamina D para confirmar a eficácia da suplementação.
Os níveis serão correlacionados com a média da pressão arterial, VFC e irisina sérica para explorar o impacto da reposição de vitamina D.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoM-UoS-308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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