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O impacto da suplementação de vitamina D em pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D.

13 de agosto de 2025 atualizado por: Darya Saeed Abdulateef, University of Sulaimani

A relação da vitamina D e da irisina com a pressão arterial e a variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos normotensos e hipertensos: o impacto da suplementação de vitamina D em pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D.

Este estudo avaliará o impacto da suplementação de vitamina D em pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D, também investigará a relação entre vitamina D sérica, níveis de irisina, pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em indivíduos hipertensos e normotensos.

Supõe-se que uma diminuição na pressão arterial e um aumento na VFC serão observados no grupo de tratamento hipertenso (indivíduos com suplementação de vitamina D) em comparação com o grupo de controle hipertenso (placebo) com suplementação de vitamina D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo prospectivo realizado com 160 participantes, 80 hipertensos e 80 normotensos, avaliando correlações entre vitamina D, irisina, pressão arterial e VFC, participantes hipertensos com deficiência de vitamina D serão recrutados em um ensaio clínico randomizado. Neste ensaio clínico, 60 participantes hipertensos com deficiência de vitamina D receberão suplementação de vitamina D (25.000 UI por semana) ou placebo durante 8 semanas (30 participantes em cada grupo).

As medidas de resultados incluem pressão arterial sistólica e diastólica, VFC, vitamina D sérica e níveis séricos de irisina antes e depois da suplementação.

O objetivo é explorar o papel potencial da vitamina D e da irisina na regulação da pressão arterial e na melhoria da VFC, oferecendo potencialmente medidas preventivas para o controle da hipertensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sulaymaniyah, Iraque, 46001
        • University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
      • Sulaymaniyah, Iraque
        • Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
    • Kurdistan region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan region, Iraque, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Hipertenso: Indivíduo adulto com diagnóstico de hipertensão por um especialista (pelo menos duas leituras de pressão arterial sistólica acima de 140 mmHg ou leituras de pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg, medidas por um profissional qualificado seguindo as diretrizes da American Heart Association) gerenciando a hipertensão por meio da adesão à medicação e frequentando regularmente consultas cardíacas, sem outras doenças sistêmicas.

Controle: Indivíduos adultos saudáveis, sem hipertensão ou histórico de outras doenças sistêmicas que se voluntariem e participem do estudo, que serão recrutados entre parentes, amigos, colegas ou acompanhantes de pacientes. - (*Nota: Os participantes saudáveis ​​foram incluídos na primeira parte do estudo antes de iniciar o ensaio clínico)

Critérios de exclusão:

  • 1. Indivíduos hipertensos que apresentam insuficiência cardíaca e outras doenças cardíacas ou sistêmicas ou com eventos cardiovasculares recentes.

    2. Hipertensão secundária 3. Pacientes hipertensos que necessitam de troca de medicação durante o estudo.

    4. Indivíduos em uso de agentes hipolipemiantes (por ex. sinvastatina). 5. O uso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial não faz parte do protocolo do estudo.

    6. Quaisquer indivíduos que tomam suplementos regulares de vitamina D ou que recebem multivitaminas regularmente com teor de vitamina D superior a 880 UI, um mês antes do recrutamento.

    7. Indivíduos com IMC superior a 35 ou inferior a 18 kg/m2. 8. Indivíduos com uma mudança significativa no estilo de vida, por exemplo, exercícios, mudança de peso ou em um regime alimentar específico durante ou nas quatro semanas anteriores do estudo.

    9. Sujeito com diagnóstico de neoplasia ou doenças inflamatórias ou autoimunes 10. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Indivíduos hipertensos com deficiência de vitamina D recebendo cápsula de placebo
Indivíduos hipertensos com deficiência de vitamina D recebendo cápsulas de placebo, 1 cápsula/semana durante 8 semanas
Os pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D receberão uma cápsula de Placebo. Eles serão solicitados a receber uma cápsula por semana durante as 8 semanas subsequentes e a visitar novamente o hospital duas semanas após a dose final.
Experimental: Indivíduos hipertensos com deficiência de vitamina D que recebem suplementos de vitamina D
Indivíduos hipertensos com deficiência de vitamina D recebendo cápsulas de vitamina D, 25.000 UI, 1 cápsula/semana durante 8 semanas
Os hipertensos com deficiência de vitamina D receberão uma cápsula de vitamina D na dose de 25.000 UI. Eles serão solicitados a receber uma cápsula por semana durante as 8 semanas subsequentes e a visitar novamente o hospital duas semanas após a dose final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 10 semanas
Esta medida rastreará as alterações médias na pressão arterial sistólica em mmHg, antes e depois de 8 semanas de suplementação de vitamina D. O objetivo é observar se há diminuição significativa da pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos que recebem vitamina D em comparação com aqueles que recebem placebo.
10 semanas
Pressão arterial diastólica
Prazo: 10 semanas
Esta medida avaliará as alterações médias na pressão arterial diastólica em mmHg, antes e após 8 semanas de suplementação de vitamina D. O estudo tem como objetivo determinar se há uma diminuição significativa na pressão arterial diastólica em pacientes hipertensos que recebem vitamina D em comparação com o grupo placebo.
10 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 10 semanas
Inclui o domínio do tempo em milissegundos-ms e domínios de frequência
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro Irisina
Prazo: 10 semanas
Avaliar alterações nos níveis médios de irisina sérica em pg/ml ou mcg/ml, antes e após a suplementação de vitamina D em pacientes hipertensos. A mudança na irisina sérica média será correlacionada com mudanças na pressão arterial e na VFC para compreender seu papel potencial na regulação cardiovascular.
10 semanas
Hidroxicolecalciferol sérico
Prazo: 10 semanas
Meça os níveis séricos médios de 25-hidroxivitamina D para confirmar a eficácia da suplementação. Os níveis serão correlacionados com a média da pressão arterial, VFC e irisina sérica para explorar o impacto da reposição de vitamina D.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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