Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av vitamin D-tilskudd hos pasienter med hypertensive vitamin D-mangel.

13. august 2025 oppdatert av: Darya Saeed Abdulateef, University of Sulaimani

Forholdet mellom vitamin D og irisin med blodtrykk og hjertefrekvensvariasjon hos normotensive og hypertensive individer: Effekten av vitamin D-supplement hos hypertensive vitamin D-mangelpasienter.

Denne studien vil vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på hypertensive pasienter med vitamin D-mangel, den vil også undersøke sammenhengen mellom serumvitamin D, irisinnivåer, blodtrykk og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos hypertensive og normotensive individer.

Det er antatt at en reduksjon i blodtrykk og en økning i HRV vil bli observert i hypertensive behandlingsgruppen (pasienter på supplerende vitamin D) sammenlignet med hypertensive kontrollgruppen (placebo) ved vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en prospektiv studie utført på 160 deltakere, 80 hypertensive og 80 normotensive individer, som vurderer korrelasjoner mellom vitamin D, irisin, blodtrykk og HRV, vil deltakere med hypertensiv vitamin D-mangel rekrutteres i en randomisert kontrollert studie. I denne kliniske studien vil 60 hypertensive deltakere med vitamin D-mangel motta enten vitamin D-tilskudd (25 000 IE ukentlig) eller placebo i 8 uker (30 deltakere i hver gruppe).

Utfallsmål inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, HRV, serumvitamin D og serumirisinnivåer før og etter tilskudd.

Målet er å utforske den potensielle rollen til vitamin D og irisin i å regulere blodtrykket og forbedre HRV, og potensielt tilby forebyggende tiltak for behandling av hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak, 46001
        • University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
    • Kurdistan region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irak, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Hypertensiv: Voksen person diagnostisert med hypertensjon av en spesialist (minst to systoliske blodtrykksavlesninger over 140 mmHg eller diastoliske blodtrykksavlesninger over 90 mmHg, målt av en kvalifisert fagperson som følger retningslinjene fra American Heart Association) som håndterer hypertensjon gjennom medisinoverholdelse, og regelmessig deltar hjerteklinikkavtaler, uten andre systemiske sykdommer.

Kontroll: Friske voksne individer uten hypertensjon eller en historie med andre systemiske sykdommer som melder seg frivillig og deltar i studien, som vil bli rekruttert fra slektninger, venner, kolleger eller pasientledsager. - (*Merk: De friske deltakerne ble inkludert i den første delen av studien før den kliniske studien startet)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hypertensive individer som har hjertesvikt og andre hjerte- eller systemiske sykdommer eller med nylige kardiovaskulære hendelser.

    2. Sekundær hypertensjon 3. Hypertensive pasienter som trenger medisinskifte i løpet av studien.

    4. Personer på lipidsenkende midler (f.eks. simvastatin). 5. Bruk av andre medisiner som påvirker blodtrykket er ikke en del av studieprotokollen.

    6. Alle forsøkspersoner på regelmessig tilskudd av vitamin D eller som får multivitaminer regelmessig med vitamin D-innhold på mer enn 880 IE, en måned før rekruttering.

    7. Personer med en BMI over 35 eller mindre enn 18 kg/m2. 8. Personer med en betydelig endring i livsstil, for eksempel trening, vektendring, eller på et spesifikt kosthold under eller i løpet av de fire foregående ukene av studien.

    9. Person diagnostisert med neoplasma eller inflammatoriske eller autoimmune sykdommer 10. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Hypertensive vitamin D-mangel individer som får placebo kapsel
Hypertensive vitamin D-mangel individer som får placebokapsler, 1 kapsel/uke i 8 uker
Kosttilskudd: Placebokapsel(er)
De hypertensive pasientene med vitamin D-mangel vil få en placebo-kapsel. De vil bli bedt om å motta en kapsel per uke i 8 påfølgende uker og besøke sykehuset på nytt to uker etter siste dose.
Eksperimentell: Hypertensive vitamin D-mangel individer som får vitamin D-tilskudd
Hypertensive vitamin D-mangel individer som får vitamin D-kapsler, 25 000 IE, 1 kapsel/uke i 8 uker
Kosttilskudd: Vitamin D (kolekalsiferol)
De hypertensive pasientene med vitamin D-mangel vil få en vitamin D-kapsel med en dose på 25 000 IE. De vil bli bedt om å motta en kapsel per uke i 8 påfølgende uker og besøke sykehuset på nytt to uker etter siste dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
Dette målet vil spore gjennomsnittlige endringer i systolisk blodtrykk i mmHg, før og etter 8 uker med vitamin D-tilskudd. Målet er å observere om det er en signifikant reduksjon i systolisk blodtrykk hos hypertensive pasienter som får vitamin D sammenlignet med de som får placebo.
10 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
Dette målet vil vurdere gjennomsnittlige endringer i diastolisk blodtrykk i mmHg, før og etter 8 uker med vitamin D-tilskudd. Studien tar sikte på å finne ut om det er en signifikant reduksjon i diastolisk blodtrykk hos hypertensive pasienter som får vitamin D sammenlignet med placebogruppen.
10 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 10 uker
Den inkluderer tidsdomenet i millisekunder-ms og frekvensdomener
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Irisin
Tidsramme: 10 uker
Evaluer endringer i gjennomsnittlige serumirisinnivåer i pg/ml eller mcg/ml, før og etter vitamin D-tilskudd hos hypertensive pasienter. Endringen i gjennomsnittlig serumirisin vil være korrelert med endringer i blodtrykk og HRV for å forstå dens potensielle rolle i kardiovaskulær regulering.
10 uker
Serum hydroxycholecalciferol
Tidsramme: 10 uker
Mål gjennomsnittlige serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer for å bekrefte effekten av tilskudd. Nivåene vil bli korrelert med gjennomsnittet av blodtrykk, HRV og serumirisin for å utforske virkningen av vitamin D-replesjon.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sulaimani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoM-UoS-308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebokapsel(er)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere