El impacto de la suplementación con vitamina D en pacientes hipertensos con deficiencia de vitamina D.
La relación de la vitamina D y la irisina con la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en personas normotensas e hipertensas: el impacto de la suplementación con vitamina D en pacientes hipertensos con deficiencia de vitamina D.
Este estudio evaluará el impacto de la suplementación con vitamina D en pacientes hipertensos con deficiencia de vitamina D, también investigará la relación entre la vitamina D sérica, los niveles de irisina, la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en individuos hipertensos y normotensos.
Se plantea la hipótesis de que se observará una disminución de la presión arterial y un aumento de la VFC en el grupo de tratamiento de hipertensión (sujetos que reciben suplementos de vitamina D) en comparación con el grupo de control de hipertensión (placebo) con suplementación de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio prospectivo realizado con 160 participantes, 80 hipertensos y 80 normotensos, que evalúa las correlaciones entre la vitamina D, la irisina, la presión arterial y la VFC, se reclutarán participantes hipertensos con deficiencia de vitamina D en un ensayo controlado aleatorio. En este ensayo clínico, 60 participantes hipertensos con deficiencia de vitamina D recibirán suplementos de vitamina D (25.000 UI semanales) o un placebo durante 8 semanas (30 participantes en cada grupo).
Las medidas de resultado incluyen presión arterial sistólica y diastólica, VFC, vitamina D sérica y niveles séricos de irisina antes y después de la suplementación.
El objetivo es explorar el papel potencial de la vitamina D y la irisina en la regulación de la presión arterial y la mejora de la VFC, ofreciendo potencialmente medidas preventivas para el control de la hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
Sulaymaniyah, Irak
- Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
-
-
Kurdistan region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hipertenso: Individuo adulto diagnosticado con hipertensión por un especialista (al menos dos lecturas de presión arterial sistólica superiores a 140 mmHg o lecturas de presión arterial diastólica superiores a 90 mmHg, medidas por un profesional calificado siguiendo las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón) que controlan la hipertensión mediante el cumplimiento de la medicación y asisten regularmente Citas en clínica cardíaca, sin otras enfermedades sistémicas.
Control: Individuos adultos sanos sin hipertensión ni antecedentes de otras enfermedades sistémicas que se ofrecen como voluntarios y participan en el estudio, que será reclutado entre familiares, amigos, colegas o acompañantes de pacientes. - (*Nota: Los participantes sanos fueron incluidos en la primera parte del estudio antes de iniciar el ensayo clínico)
Criterios de exclusión:
1. Individuos hipertensos que tienen insuficiencia cardíaca y otras enfermedades cardíacas o sistémicas o con eventos cardiovasculares recientes.
2. Hipertensión secundaria 3. Pacientes hipertensos que requieran cambio de medicación durante el transcurso del estudio.
4. Individuos que toman agentes hipolipemiantes (p. ej. simvastatina). 5. El uso de otros medicamentos que afectan la presión arterial no forma parte del protocolo del estudio.
6. Cualquier sujeto que reciba suplementos regulares de vitamina D o que reciba multivitaminas regularmente con un contenido de vitamina D superior a 880 UI, un mes antes del reclutamiento.
7. Personas con IMC superior a 35 o inferior a 18 kg/m2. 8. Sujetos con un cambio significativo en el estilo de vida, por ejemplo, ejercicio, cambio de peso o con un régimen dietético específico durante o en las cuatro semanas anteriores del estudio.
9. Sujeto diagnosticado de neoplasia, o enfermedades inflamatorias o autoinmunes 10. Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Individuos hipertensos con deficiencia de vitamina D que reciben una cápsula de placebo
Individuos hipertensos con deficiencia de vitamina D que reciben cápsulas de placebo, 1 cápsula/semana durante 8 semanas
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Los pacientes hipertensos con deficiencia de vitamina D recibirán una cápsula de placebo.
Se les pedirá que reciban una cápsula por semana durante las 8 semanas siguientes y que vuelvan a visitar el hospital dos semanas después de la dosis final.
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Experimental: Personas hipertensas con deficiencia de vitamina D que reciben suplementos de vitamina D
Personas hipertensas con deficiencia de vitamina D que reciben cápsulas de vitamina D, 25.000 UI, 1 cápsula/semana durante 8 semanas.
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Los pacientes hipertensos con deficiencia de vitamina D recibirán una cápsula de vitamina D con una dosis de 25.000 UI.
Se les pedirá que reciban una cápsula por semana durante las 8 semanas siguientes y que vuelvan a visitar el hospital dos semanas después de la dosis final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta medida rastreará los cambios medios en la presión arterial sistólica en mmHg, antes y después de 8 semanas de suplementación con vitamina D.
El objetivo es observar si existe una disminución significativa de la presión arterial sistólica en pacientes hipertensos que reciben vitamina D en comparación con aquellos que reciben un placebo.
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10 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Esta medida evaluará los cambios medios en la presión arterial diastólica en mmHg, antes y después de 8 semanas de suplementación con vitamina D.
El estudio tiene como objetivo determinar si existe una disminución significativa de la presión arterial diastólica en pacientes hipertensos que reciben vitamina D en comparación con el grupo placebo.
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10 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Incluye el dominio del tiempo en milisegundos-ms y el dominio de la frecuencia.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero de irisina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar los cambios en los niveles medios de irisina sérica en pg/ml o mcg/ml, antes y después de la suplementación con vitamina D en pacientes hipertensos.
El cambio en la irisina sérica media se correlacionará con los cambios en la presión arterial y la VFC para comprender su papel potencial en la regulación cardiovascular.
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10 semanas
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Hidroxicolecalciferol sérico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Mida los niveles séricos medios de 25-hidroxivitamina D para confirmar la eficacia de la suplementación.
Los niveles se correlacionarán con la media de la presión arterial, la VFC y la irisina sérica para explorar el impacto de la reposición de vitamina D.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoM-UoS-308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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