Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D u pacjentów z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D.

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Darya Saeed Abdulateef, University of Sulaimani

Związek witaminy D i iryzyny ze zmiennością ciśnienia krwi i tętna u osób z normotensją i nadciśnieniem: wpływ suplementacji witaminy D u pacjentów z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D.

Badanie to oceni wpływ suplementacji witaminą D na pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niedoborem witaminy D, a także zbada związek między witaminą D w surowicy, poziomem iryzyny, ciśnieniem krwi i zmiennością rytmu serca (HRV) u osób z nadciśnieniem i normotensją.

Przypuszcza się, że spadek ciśnienia krwi i wzrost HRV zostaną odnotowane w grupie leczonej nadciśnieniem (osoby przyjmujące dodatkową witaminę D) w porównaniu z grupą kontrolną z nadciśnieniem (placebo) po suplementacji witaminą D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym badaniu przeprowadzonym na 160 uczestnikach, 80 osobach z nadciśnieniem i 80 osobach z prawidłowym ciśnieniem, oceniającym korelacje pomiędzy witaminą D, iryzyną, ciśnieniem krwi i HRV, do randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D. W tym badaniu klinicznym 60 uczestników z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D otrzyma suplementację witaminą D (25 000 jm tygodniowo) lub placebo przez 8 tygodni (30 uczestników w każdej grupie).

Pomiary wyników obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, HRV, witaminę D w surowicy i poziom iryzyny w surowicy przed i po suplementacji.

Celem jest zbadanie potencjalnej roli witaminy D i iryzyny w regulacji ciśnienia krwi i poprawie HRV, potencjalnie oferując środki zapobiegawcze w leczeniu nadciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak, 46001
        • University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
    • Kurdistan region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irak, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Nadciśnienie: Dorosła osoba, u której specjalista zdiagnozował nadciśnienie (co najmniej dwa odczyty ciśnienia skurczowego powyżej 140 mmHg lub odczyty ciśnienia rozkurczowego powyżej 90 mmHg, zmierzone przez wykwalifikowanego specjalistę zgodnie z wytycznymi American Heart Association) lecząca nadciśnienie poprzez przestrzeganie zaleceń lekarskich i regularne uczęszczanie na zajęcia wizyty w poradni kardiologicznej, bez innych chorób ogólnoustrojowych.

Kontrola: Zdrowe dorosłe osoby bez nadciśnienia tętniczego lub innych chorób ogólnoustrojowych w wywiadzie, zgłaszające się na ochotnika i biorące udział w badaniu, rekrutowane spośród krewnych, przyjaciół, współpracowników lub osób towarzyszących pacjentowi. - (*Uwaga: zdrowi uczestnicy zostali włączeni do pierwszej części badania przed rozpoczęciem badania klinicznego)

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Osoby z nadciśnieniem, które mają niewydolność serca i inne choroby serca lub układowe, albo po niedawnych zdarzeniach sercowo-naczyniowych.

    2. Nadciśnienie wtórne 3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający zmiany leku w trakcie badania.

    4. Osoby przyjmujące leki obniżające stężenie lipidów (np. symwastatyna). 5. Stosowanie innych leków wpływających na ciśnienie krwi nie jest częścią protokołu badania.

    6. Każdy uczestnik regularnie otrzymujący suplementację witaminy D lub multiwitaminy o zawartości witaminy D powyżej 880 jm, na miesiąc przed rekrutacją.

    7. Osoby z BMI powyżej 35 i poniżej 18 kg/m2. 8. Pacjenci, którzy zmienili styl życia, np. aktywność fizyczną, zmianę masy ciała lub stosowali określoną dietę w trakcie lub w poprzednich czterech tygodniach badania.

    9. Osoba, u której zdiagnozowano nowotwór, chorobę zapalną lub autoimmunologiczną 10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Osoby z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D otrzymujące kapsułkę placebo
Osoby z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D otrzymujące kapsułki placebo, 1 kapsułka/tydzień przez 8 tygodni
Suplement diety: Kapsułka placebo
Pacjenci z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D otrzymają kapsułkę Placebo. Zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułki tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni i ponowną wizytę w szpitalu po upływie dwóch tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Eksperymentalny: Osoby z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D otrzymujące suplementy witaminy D
Osoby z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D otrzymujące witaminę D w kapsułkach, 25 000 j.m., 1 kapsułka/tydzień przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D (cholekalcyferol)
Pacjenci z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D otrzymają kapsułkę witaminy D w dawce 25 000 j.m. Zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułki tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni i ponowną wizytę w szpitalu po upływie dwóch tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar ten będzie śledzić średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi w mmHg przed i po 8 tygodniach suplementacji witaminą D. Celem jest sprawdzenie, czy występuje znaczny spadek skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących witaminę D w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
10 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar ten pozwoli ocenić średnie zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg przed i po 8 tygodniach suplementacji witaminą D. Badanie ma na celu ustalenie, czy występuje znaczny spadek rozkurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących witaminę D w porównaniu z grupą placebo.
10 tygodni
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obejmuje dziedzinę czasu w milisekundach-ms oraz domeny częstotliwości
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Irisin
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocenić zmiany średniego poziomu iryzyny w surowicy w pg/ml lub mcg/ml przed i po suplementacji witaminą D u pacjentów z nadciśnieniem. Zmiana średniego stężenia iryzyny w surowicy zostanie skorelowana ze zmianami ciśnienia krwi i HRV, aby zrozumieć jej potencjalną rolę w regulacji układu sercowo-naczyniowego.
10 tygodni
Hydroksycholekalcyferol w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmierz średni poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy, aby potwierdzić skuteczność suplementacji. Poziomy zostaną skorelowane ze średnim ciśnieniem krwi, HRV i iryzyną w surowicy, aby zbadać wpływ uzupełniania witaminy D.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sulaimani

Śledczy

  • Główny śledczy: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoM-UoS-308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj