Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de la supplémentation en vitamine D chez les patients hypertendus déficients en vitamine D.

13 août 2025 mis à jour par: Darya Saeed Abdulateef, University of Sulaimani

La relation entre la vitamine D et l'irisine avec la tension artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes normotendues et hypertendues : l'impact de la supplémentation en vitamine D chez les patients hypertendus déficients en vitamine D.

Cette étude évaluera l'impact de la supplémentation en vitamine D sur les patients hypertendus présentant une carence en vitamine D, elle examinera également la relation entre la vitamine D sérique, les taux d'irisine, la tension artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) chez les personnes hypertendues et normotendues.

On émet l'hypothèse qu'une diminution de la pression artérielle et une augmentation du VRC seront notées dans le groupe de traitement hypertendu (sujets sous supplémentation en vitamine D) par rapport au groupe témoin hypertendu (placebo) lors d'une supplémentation en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude prospective menée sur 160 participants, 80 hypertendus et 80 individus normotendus, évaluant les corrélations entre la vitamine D, l'irisine, la tension artérielle et le VRC, les participants hypertendus déficients en vitamine D seront recrutés dans un essai contrôlé randomisé. Dans cet essai clinique, 60 participants hypertendus présentant une carence en vitamine D recevront soit une supplémentation en vitamine D (25 000 UI par semaine) soit un placebo pendant 8 semaines (30 participants dans chaque groupe).

Les mesures des résultats comprennent la pression artérielle systolique et diastolique, le VRC, les taux sériques de vitamine D et d'irisine sérique avant et après la supplémentation.

L'objectif est d'explorer le rôle potentiel de la vitamine D et de l'irisine dans la régulation de la pression artérielle et l'amélioration du VRC, offrant potentiellement des mesures préventives pour la gestion de l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak, 46001
        • University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
    • Kurdistan region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irak, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Hypertendu : personne adulte diagnostiquée avec une hypertension par un spécialiste (au moins deux lectures de pression artérielle systolique supérieures à 140 mmHg ou des lectures de pression artérielle diastolique supérieures à 90 mmHg, mesurées par un professionnel qualifié conformément aux directives de l'American Heart Association) gérant l'hypertension grâce à l'observance des médicaments et fréquentant régulièrement rendez-vous à la clinique cardiaque, sans aucune autre maladie systémique.

Contrôle : individus adultes en bonne santé sans hypertension ni antécédents d'autres maladies systémiques qui se portent volontaires et participent à l'étude, qui sera recrutée parmi des parents, des amis, des collègues ou des accompagnateurs de patients. - (*Remarque : les participants en bonne santé ont été inclus dans la première partie de l'étude avant de commencer l'essai clinique)

Critères d'exclusion :

  • 1. Personnes hypertendues souffrant d’insuffisance cardiaque et d’autres maladies cardiaques ou systémiques ou ayant récemment subi des événements cardiovasculaires.

    2. Hypertension secondaire 3. Patients hypertendus nécessitant un changement de médicament au cours de l'étude.

    4. Les personnes prenant des agents hypolipidémiants (par ex. simvastatine). 5. L'utilisation d'autres médicaments affectant la tension artérielle ne fait pas partie du protocole d'étude.

    6. Tout sujet prenant régulièrement un supplément de vitamine D ou recevant régulièrement des multivitamines avec une teneur en vitamine D supérieure à 880 UI, un mois avant le recrutement.

    7. Les personnes ayant un IMC supérieur à 35 ou inférieur à 18 kg/m2. 8. Sujets présentant un changement significatif dans leur mode de vie, par exemple exercice, changement de poids ou régime alimentaire spécifique pendant ou au cours des quatre semaines précédentes de l'étude.

    9. Sujet diagnostiqué avec un néoplasme ou une maladie inflammatoire ou auto-immune 10. Femelle enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Personnes hypertendues déficientes en vitamine D recevant une capsule placebo
Personnes hypertendues déficientes en vitamine D recevant des capsules placebo, 1 capsule/semaine pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Capsule(s) placebo
Les patients hypertendus présentant une carence en vitamine D recevront une capsule placebo. Il leur sera demandé de recevoir une capsule par semaine pendant 8 semaines suivantes et de revenir à l'hôpital deux semaines après la dose finale.
Expérimental: Personnes hypertendues déficientes en vitamine D recevant des suppléments de vitamine D
Personnes hypertendues déficientes en vitamine D recevant des capsules de vitamine D, 25 000 UI, 1 capsule/semaine pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Vitamine D (cholécalciférol)
Les patients hypertendus présentant une carence en vitamine D recevront une capsule de vitamine D à une dose de 25 000 UI. Il leur sera demandé de recevoir une capsule par semaine pendant 8 semaines suivantes et de revenir à l'hôpital deux semaines après la dose finale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 10 semaines
Cette mesure suivra les changements moyens de la pression artérielle systolique en mmHg, avant et après 8 semaines de supplémentation en vitamine D. L'objectif est d'observer s'il existe une diminution significative de la pression artérielle systolique chez les patients hypertendus recevant de la vitamine D par rapport à ceux recevant un placebo.
10 semaines
Pression artérielle diastolique
Délai: 10 semaines
Cette mesure évaluera les changements moyens de la pression artérielle diastolique en mmHg, avant et après 8 semaines de supplémentation en vitamine D. L'étude vise à déterminer s'il existe une diminution significative de la pression artérielle diastolique chez les patients hypertendus recevant de la vitamine D par rapport au groupe placebo.
10 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 10 semaines
Il inclut le domaine temporel en millisecondes-ms et les domaines fréquentiels
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum Irisine
Délai: 10 semaines
Évaluer les changements dans les taux sériques moyens d'irisine en pg/ml ou mcg/ml, avant et après la supplémentation en vitamine D chez les patients hypertendus. La modification de l'irisine sérique moyenne sera corrélée aux modifications de la pression artérielle et du VRC pour comprendre son rôle potentiel dans la régulation cardiovasculaire.
10 semaines
Hydroxycholécalciférol sérique
Délai: 10 semaines
Mesurez les taux sériques moyens de 25-hydroxyvitamine D pour confirmer l’efficacité de la supplémentation. Les niveaux seront corrélés à la moyenne de la pression artérielle, du VRC et de l'irisine sérique pour explorer l'impact de la réplétion en vitamine D.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sulaimani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoM-UoS-308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Capsule(s) placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner