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L'impatto della supplementazione di vitamina D nei pazienti ipertesi con carenza di vitamina D.

13 agosto 2025 aggiornato da: Darya Saeed Abdulateef, University of Sulaimani

La relazione tra vitamina D e irisina con la pressione sanguigna e la variabilità della frequenza cardiaca negli individui normotesi e ipertesi: l'impatto della supplementazione di vitamina D nei pazienti ipertesi con carenza di vitamina D.

Questo studio valuterà l'impatto della supplementazione di vitamina D sui pazienti ipertesi con carenza di vitamina D, indagherà anche la relazione tra vitamina D sierica, livelli di irisina, pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in individui ipertesi e normotesi.

Si ipotizza che nel gruppo di trattamento iperteso (soggetti trattati con vitamina D supplementare) si noteranno una diminuzione della pressione sanguigna e un aumento dell'HRV rispetto al gruppo di controllo iperteso (placebo) con supplementazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico condotto su 160 partecipanti, 80 individui ipertesi e 80 normotesi, valutando le correlazioni tra vitamina D, irisina, pressione sanguigna e HRV, i partecipanti ipertesi con carenza di vitamina D saranno reclutati in uno studio randomizzato e controllato. In questo studio clinico, 60 partecipanti ipertesi con carenza di vitamina D riceveranno un'integrazione di vitamina D (25.000 UI a settimana) o un placebo per 8 settimane (30 partecipanti in ciascun gruppo).

Le misure di esito comprendono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, l'HRV, i livelli sierici di vitamina D e di irisina sierica prima e dopo l'integrazione.

L'obiettivo è esplorare il potenziale ruolo della vitamina D e dell'irisina nella regolazione della pressione sanguigna e nel miglioramento dell'HRV, offrendo potenzialmente misure preventive per la gestione dell'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Sulaymaniyah, Iraq, 46001
        • University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
      • Sulaymaniyah, Iraq
        • Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
    • Kurdistan region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan region, Iraq, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Iperteso: individuo adulto a cui è stata diagnosticata l'ipertensione da uno specialista (almeno due valori di pressione arteriosa sistolica superiori a 140 mmHg o valori di pressione arteriosa diastolica superiori a 90 mmHg, misurati da un professionista qualificato secondo le linee guida dell'American Heart Association) che gestisce l'ipertensione attraverso l'aderenza ai farmaci e frequenta regolarmente visite cardiologiche, senza altre malattie sistemiche.

Controllo: individui adulti sani senza ipertensione o storia di altre malattie sistemiche che si offrono volontari e partecipano allo studio, che saranno reclutati tra parenti, amici, colleghi o accompagnatori dei pazienti. - (*Nota: i partecipanti sani sono stati inclusi nella prima parte dello studio prima di iniziare la sperimentazione clinica)

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti ipertesi con insufficienza cardiaca e altre malattie cardiache o sistemiche o con recenti eventi cardiovascolari.

    2. Ipertensione secondaria. 3. Pazienti ipertesi che necessitano di un cambio di farmaco durante il corso dello studio.

    4. Individui che assumono agenti ipolipemizzanti (ad es. simvastatina). 5. L'uso di altri farmaci che influenzano la pressione sanguigna non fa parte del protocollo di studio.

    6. Qualsiasi soggetto che assume regolarmente integratori di vitamina D o che riceve regolarmente multivitaminici con un contenuto di vitamina D superiore a 880 UI, un mese prima del reclutamento.

    7. Individui con un BMI superiore a 35 o inferiore a 18 kg/m2. 8. Soggetti con un cambiamento significativo nello stile di vita, ad esempio esercizio fisico, cambiamento di peso o che seguono un regime dietetico specifico durante o nelle quattro settimane precedenti dello studio.

    9. Soggetto con diagnosi di neoplasia, o malattie infiammatorie o autoimmuni 10. Femmina in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Individui ipertesi con carenza di vitamina D che ricevono una capsula placebo
Soggetti ipertesi con carenza di vitamina D che ricevono capsule placebo, 1 capsula a settimana per 8 settimane
Integratore alimentare: Capsule di placebo
I pazienti ipertesi con carenza di vitamina D riceveranno una capsula di placebo. Verrà chiesto loro di ricevere una capsula a settimana per 8 settimane successive e di visitare nuovamente l'ospedale due settimane dopo la dose finale.
Sperimentale: Individui ipertesi con carenza di vitamina D che ricevono integratori di vitamina D
Soggetti ipertesi con carenza di vitamina D che ricevono capsule di vitamina D, 25.000 UI, 1 capsula/settimana per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D (colecalciferolo)
I pazienti ipertesi con carenza di vitamina D riceveranno una capsula di vitamina D con una dose di 25.000 UI. Verrà chiesto loro di ricevere una capsula a settimana per 8 settimane successive e di visitare nuovamente l'ospedale due settimane dopo la dose finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Questa misura terrà traccia delle variazioni medie della pressione arteriosa sistolica in mmHg, prima e dopo 8 settimane di integrazione di vitamina D. L'obiettivo è osservare se vi è una diminuzione significativa della pressione arteriosa sistolica nei pazienti ipertesi che ricevono vitamina D rispetto a quelli che ricevono un placebo.
10 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Questa misura valuterà le variazioni medie della pressione arteriosa diastolica in mmHg, prima e dopo 8 settimane di integrazione di vitamina D. Lo studio mira a determinare se vi è una diminuzione significativa della pressione arteriosa diastolica nei pazienti ipertesi che ricevono vitamina D rispetto al gruppo placebo.
10 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 10 settimane
Include il dominio del tempo in millisecondi-ms e il dominio della frequenza
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irisina sierica
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare le variazioni dei livelli medi di irisina sierica in pg/ml o mcg/ml, prima e dopo l'integrazione di vitamina D nei pazienti ipertesi. La variazione dell'irisina sierica media sarà correlata ai cambiamenti della pressione sanguigna e dell'HRV per comprendere il suo potenziale ruolo nella regolazione cardiovascolare.
10 settimane
Idrossicolecalciferolo sierico
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurare i livelli sierici medi di 25-idrossivitamina D per confermare l'efficacia dell'integrazione. I livelli saranno correlati con la media della pressione sanguigna, dell'HRV e dell'irisina sierica per esplorare l'impatto della ricostituzione di vitamina D.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sulaimani

Investigatori

  • Investigatore principale: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoM-UoS-308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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