Effekten av D-vitamintillskott hos patienter med hypertensiv D-vitaminbrist.
Förhållandet mellan D-vitamin och Irisin med blodtryck och hjärtfrekvensvariationer hos Normotensiva och Hypertensiva Individer: Effekten av D-vitamintillskott hos hypertensiva D-vitaminbristpatienter.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott på hypertonipatienter med vitamin D-brist, den kommer också att undersöka sambandet mellan serumvitamin D, irisinnivåer, blodtryck och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos hypertensiva och normotensiva individer.
Det antas att en minskning av blodtrycket och en ökning av HRV kommer att noteras i den hypertensiva behandlingsgruppen (patienter som får tillskott av D-vitamin) i jämförelse med den hypertensiva kontrollgruppen (placebo) vid D-vitamintillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en prospektiv studie utförd på 160 deltagare, 80 hypertensiva och 80 normotensiva individer, som bedömer sambanden mellan vitamin D, irisin, blodtryck och HRV, kommer deltagare med hypertensiv vitamin D-brist att rekryteras i en randomiserad kontrollerad studie. I denna kliniska prövning kommer 60 hypertensiva deltagare med D-vitaminbrist att få antingen D-vitamintillskott (25 000 IE varje vecka) eller placebo i 8 veckor (30 deltagare i varje grupp).
Resultatmått inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, HRV, D-vitamin i serum och irisinnivåer i serum före och efter tillskott.
Syftet är att utforska den potentiella rollen av vitamin D och irisin för att reglera blodtrycket och förbättra HRV, vilket potentiellt kan erbjuda förebyggande åtgärder för hantering av hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
Sulaymaniyah, Irak
- Anwar Sheikha Medical City/High quality hospitals
-
-
Kurdistan region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Medicine (CoM-UoS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hypertoni: Vuxen individ som diagnostiserats med hypertoni av en specialist (minst två systoliska blodtrycksavläsningar över 140 mmHg eller diastoliska blodtrycksvärden över 90 mmHg, mätt av en kvalificerad specialist enligt American Heart Associations riktlinjer) som hanterar hypertoni genom att följa medicinering och regelbundet deltar hjärtklinikbesök, utan andra systemsjukdomar.
Kontroll: Friska vuxna individer utan hypertoni eller en historia av andra systemiska sjukdomar som frivilligt och deltar i studien, som kommer att rekryteras från släktingar, vänner, kollegor eller patientledsagare. - (*Obs: De friska deltagarna inkluderades i den första delen av studien innan den kliniska prövningen påbörjades)
Uteslutningskriterier:
1. Hypertensiva individer som har hjärtsvikt och andra hjärt- eller systemsjukdomar eller med nyligen inträffade kardiovaskulära händelser.
2. Sekundär hypertoni 3. Hypertonipatienter som kräver läkemedelsbyte under studiens gång.
4. Individer på lipidsänkande medel (t.ex. simvastatin). 5. Användningen av andra läkemedel som påverkar blodtrycket är inte en del av studieprotokollet.
6. Alla försökspersoner som regelbundet får D-vitamintillskott eller som regelbundet får multivitaminer med D-vitamininnehåll på mer än 880 IE, en månad före rekrytering.
7. Individer med ett BMI över 35 eller mindre än 18 kg/m2. 8. Försökspersoner med en signifikant förändring i livsstil, till exempel motion, viktförändring, eller på en specifik dietregim under eller under de föregående fyra veckorna av studien.
9. Person med diagnosen neoplasm eller inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar 10. Dräktig eller ammande hona
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hypertensiva vitamin D-brist individer som får placebokapsel
Hypertensiva D-vitaminbrist individer som får placebokapslar, 1 kapsel/vecka i 8 veckor
|
De hypertonipatienter med D-vitaminbrist kommer att få en placebokapsel.
De kommer att bli ombedda att få en kapsel per vecka under 8 efterföljande veckor och återbesöka sjukhuset två veckor efter den slutliga dosen.
|
|
Experimentell: Hypertensiva D-vitaminbrist individer som får D-vitamintillskott
Hypertensiva D-vitaminbrist individer som får D-vitaminkapslar, 25 000 IE, 1 kapsel/vecka i 8 veckor
|
De hypertonipatienter med D-vitaminbrist kommer att få en D-vitaminkapsel med en dos på 25 000 IE.
De kommer att bli ombedda att få en kapsel per vecka under 8 efterföljande veckor och återbesöka sjukhuset två veckor efter den slutliga dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
Detta mått kommer att spåra genomsnittliga förändringar i systoliskt blodtryck i mmHg, före och efter 8 veckors D-vitamintillskott.
Målet är att observera om det finns en signifikant minskning av systoliskt blodtryck hos hypertonipatienter som får D-vitamin jämfört med de som får placebo.
|
10 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
Denna åtgärd kommer att bedöma genomsnittliga förändringar i diastoliskt blodtryck i mmHg, före och efter 8 veckors D-vitamintillskott.
Studien syftar till att fastställa om det finns en signifikant minskning av diastoliskt blodtryck hos hypertonipatienter som får D-vitamin jämfört med placebogruppen.
|
10 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 10 veckor
|
Den inkluderar tidsdomänen i millisekunder-ms och frekvensdomäner
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Irisin
Tidsram: 10 veckor
|
Utvärdera förändringar i genomsnittliga serumirisinnivåer i pg/ml eller mcg/ml, före och efter vitamin D-tillskott hos hypertonipatienter.
Förändringen i medelserum irisin kommer att korreleras med förändringar i blodtryck och HRV för att förstå dess potentiella roll i kardiovaskulär reglering.
|
10 veckor
|
|
Serum hydroxycholecalciferol
Tidsram: 10 veckor
|
Mät genomsnittliga 25-hydroxivitamin D-nivåer i serum för att bekräfta effekten av tillskott.
Nivåerna kommer att korreleras med medelvärdet av blodtryck, HRV och serumirisin för att undersöka effekten av vitamin D-repletion.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darya S. Abdulateef, Ph.D., University of Sulaimani/College of Medicine/Branch of Medical Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoM-UoS-308
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .