- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06646380
Fyzická zdatnost, kvalita spánku, dynamická rovnováha a cvičení u starších lidí
Význam souhry mezi fyzickou zdatností, kvalitou spánku, dynamickou rovnováhou a pohybovou intervencí u starších lidí
V dnešní době má sedavý způsob života a problémy související se stárnutím s dobrými podmínkami pro seniory významný dopad na fyzickou zdatnost, kvalitu života a spánek. Pravidelné cvičení je důležitější pro udržení celkového zdraví a oddálení některých poklesů fyzické kondice související se stárnutím. Programy vícesložkového tréninku (MCT) zahrnují cvičení na podporu vytrvalosti, síly, flexibility a rovnováhy. MCT jsou typicky účinné pro zlepšení fyzické kondice, kvality života, spánku a rovnováhy u starší populace. Zejména u starších dospělých se zrakovým postižením je funkce dolních končetin úzce spojena s rizikem pádu. Zlepšení svalové síly a zdraví kostí zlepšuje rovnováhu a chůzi. Navíc je možné najít souvislosti mezi kvalitou spánku, křehkostí a kvalitou života u starších dospělých, což zdůrazňuje souhru mezi spánkem, fyzickým zdravím a celkovou pohodou u stárnoucí populace. Jiná studie zdůraznila, že socioekonomický status a kvalita spánku mají vliv na prevalenci multimorbidity u starších dospělých, což podtrhuje širší zdravotní důsledky poruch spánku u stárnoucí populace.
Hlavním cílem současného výzkumného projektu PhD je posoudit účinky vícesložkových tréninkových programů na kritické proměnné, jako je fyzická zdatnost, kvalita spánku a dynamická rovnováha u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro úspěšné uzavření tohoto výzkumného projektu a v souladu se stanovenými cíli a hypotézou je v rámci diplomové práce vytvořen kompendium tří budoucích publikovaných článků. První článek bude přehled o vztazích mezi cvičením, kvalitou spánku, fyzickou zdatností a dynamickou rovnováhou. Tento přehledový článek odpoví na první hypotézu a cíl. Druhý článek bude observační výzkumný článek. Data ze základního vyhodnocení umožní spouštět algoritmy umělé inteligence, jejichž cílem je predikovat rozptyl dynamické rovnováhy na základě fyzické zdatnosti a kvality spánku. Tento článek si klade za cíl identifikovat proměnné, které většinou vysvětlují dynamickou rovnováhu na základě tělesného složení a antropometrie, kvality spánku a fyzické zdatnosti. Tento článek bude odpovědí na druhou hypotézu a cíl. Třetí článek bude článek randomizované kontrolované studie. Tato část výzkumu se bude snažit porozumět účinkům (8měsíčního) vícesložkového cvičebního programu na antropometrické a tělesné složení, kvalitu spánku, účinky na fyzickou zdatnost a dynamickou rovnováhu.
Návrh studie: Tento projekt bude používat longitudinální přístup, kdy dobrovolníci budou informováni o cílech studie a protokolu a budou muset poskytnout informovaný souhlas v souladu s pokyny Helsinské deklarace. Účastníci byli instruováni, aby udržovali běžné denní aktivity, aby zabránili fyzické nečinnosti. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat jednotlivce starší 65 let, nezávislé v každodenních činnostech a bez chronických onemocnění vyžadujících farmakologickou léčbu ovlivňující experimentální protokol, zatímco kritéria vyloučení zahrnovala neúčast na více než 25 % tréninků, neúčast na více než čtyřech po sobě jdoucích lekcích. nebo chybějící hodnotící relace. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (EG ≈ 30) nebo kontrolní skupiny (CG ≈ 30). Program vícesložkového tréninku (MCT) zahrnoval aerobní, odporová, flexibilní a balanční cvičení. Lekce trvaly 50 až 60 minut, včetně zahřátí, aerobního cvičení, tréninku odporu, tréninku rovnováhy a ochlazení. Postupem času se intenzita tréninku postupně zvyšovala. Experimentální skupina bude mít tři 60minutové sezení týdně po dobu 32 týdnů, zatímco kontrolní skupina se nebude účastnit žádného cvičebního programu, ale bude udržovat každodenní fyzickou aktivitu. Obě skupiny budou hodnoceny ve dvou časových bodech: počáteční hodnocení (M1) na začátku výcviku a závěrečné hodnocení (M2) po 32 týdnech. Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí Rikliho a Jonesova Senior Fitness testu. Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Kromě toho bude složení těla před a po tréninkovém programu hodnoceno bioimpedancí.
Fyzická zdatnost: K posouzení fyzické zdatnosti se použije Rikliho a Jonesova Senior Fitness Test. Budou použity následující testy: síla končetin a vytrvalost dolních (30s stoj a sed na židli, podle počtu opakování) a horních končetin (protažení paží s 2 kg činkou); nižší flexibilita (sed a dosah židle, v centimetrech) a vynikající flexibilita (škrábání na zádech, v centimetrech); fyzická mobilita, rychlost, hbitost a dynamická rovnováha (postavte se na židli a běžte z 8 stop nahoru a jděte zpět a posaďte se na židli, měřeno v sekundách); a aerobní vytrvalost (2 min krokový test, stoupání a počítání opakování, když koleno dosáhne úrovně kyčle).
Kvalita spánku: K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Tento nástroj se skládá ze sady 19 samostatně nahlášených otázek rozdělených do sedmi podkategorií, které pokrývají různé aspekty prožitku spánku, jako je vnímaná kvalita spánku, doba potřebná k usnutí, délka spánku, účinnost spánku, poruchy během spánku, používání pomůcky ke spánku a denní funkce.
Kromě toho je pro klinické hodnocení zahrnuto pět dalších otázek, které hodnotí spolubydlící nebo partner v posteli respondenta, ale nepřispívají k procesu bodování. Psychometrické vlastnosti nástroje využívající vzorek jedinců ve věku od 24 do 83 let. Existuje určitá literatura, která zkoumala psychometrické charakteristiky škály, počáteční hodnocení vývojářů odhalilo vnitřní spolehlivost α = 0,83, spolehlivost testu-retestu 0,85 pro celkovou škálu, se senzitivitou 89,6 % a specificitou 86,5 %.
Dynamic Balance: Test Timed Up and Go (TUG) bude použit k posouzení dynamické rovnováhy. Jednotlivci budou začínat vsedě na židli s područkami. Po obdržení verbálního pokynu vstanou, ujdou přibližně 3 metry (10 stop) svým obvyklým tempem, otočí se, vrátí se zpět na židli a znovu se posadí. Tento test hodnotí dynamickou rovnováhu měřením času (v sekundách) k dokončení úkolu, což odráží schopnost jednotlivce přejít ze sedu a stoje, bezpečně chodit, otočit se a vrátit se do sedu, což svědčí o jeho dynamické rovnováze a mobilita. Interpretace výsledků je založena na době dokončení, kdy kratší časy naznačují lepší dynamickou rovnováhu a pohyblivost, zatímco delší časy mohou naznačovat omezení v rovnováze a pohyblivosti. Obvykle, měřeno v sekundách, se mezní hodnoty pro test TUG mohou lišit v závislosti na faktorech, jako je věk a zdravotní stav, ale kratší časy dokončení obecně znamenají lepší dynamickou rovnováhu a pohyblivost, přičemž časy dokončení přibližně 10 sekund nebo méně jsou považovány za ukazatel dobré funkce. mobilitu a rovnováhu u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bragança, Portugalsko, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být ve věku 60 let nebo starší;
- udržení funkční nezávislosti v každodenních úkolech;
- bez závažných chronických onemocnění nebo léků na spaní, které by mohly ovlivnit výsledky:
- nemají významné kardiovaskulární, svalové, metabolické nebo kloubní komplikace.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 60 let.
- Být závislý na pečovateli v každodenních činnostech.
- Používejte léky na spaní nebo trankvilizéry.
- Máte kardiovaskulární, svalové, metabolické nebo kloubní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový trénink
Účastníci budou instruováni, aby udržovali běžné každodenní aktivity, aby se předešlo fyzické nečinnosti.
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat jednotlivce starší 65 let, nezávislé v každodenních činnostech a bez chronických onemocnění vyžadujících farmakologickou léčbu ovlivňující experimentální protokol, zatímco kritéria vyloučení zahrnovala neúčast na více než 25 % tréninků, neúčast na více než čtyřech po sobě jdoucích lekcích. nebo chybějící hodnotící relace.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (EG ≈ 30) nebo kontrolní skupiny (CG ≈ 30).
Experimentální skupina bude sledována během cvičení.
|
Program vícesložkového tréninku (MCT) zahrnoval aerobní, odporová, flexibilní a balanční cvičení podle doporučení Carvalha et al. (23).
Lekce trvaly 50 až 60 minut, včetně zahřátí, aerobního cvičení, tréninku odporu, tréninku rovnováhy a ochlazení.
Postupem času se intenzita tréninku postupně zvyšovala.
Experimentální skupina bude mít tři 60minutové sezení týdně po dobu 32 týdnů, zatímco kontrolní skupina se nebude účastnit žádného cvičebního programu, ale bude udržovat každodenní fyzickou aktivitu.
Obě skupiny budou hodnoceny ve dvou časových bodech: počáteční hodnocení (M1) na začátku školení a závěrečné hodnocení (M2) po 32 týdnech
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
CG byli instruováni, aby udržovali své každodenní životní rutiny.
Typickým profilem této skupiny však bylo, že její účastníci byli pravidelně fyzicky aktivní lidé.
Většina z nich se účastní obecních aktivit, jako jsou procházky v přírodě, hodiny fyzické aktivity včetně tance (neformálně), deskových a karetních her a tradičních her (boccia, adaptovaný bowling a šipky).
|
Účastníci byli instruováni, aby udržovali každodenní aktivity týkající se fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), 19položkového dotazníku vyvinutého a ověřeného pro portugalskou populaci.
Položky PSQI jsou rozděleny do následujících složek: 1) subjektivní kvalita spánku, 2) latence spánku, 3) délka spánku, 4) obvyklá účinnost spánku, 5) poruchy spánku, 6) užívání léků na spaní a 7) denní dysfunkce.
Každá položka je bodována od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
Globální skóre 5 nebo vyšší ve dvou složkách znamená významné potíže se spánkem, zatímco skóre ve třech nebo více složkách ukazuje na střední problémy se spánkem.
Celkové skóre pod 5 znamená dobrou kvalitu spánku, zatímco skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí digitálního přístroje s maximální silou v kilogramech (kgf)
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
2minutový krokový test, kde hodnotitel nastavil značku výšky kolena pomocí měřicí pásky k měření od kolenní čéšky po hřeben kyčelní kosti a účastníci se snažili udělat co nejvíce kroků za dvě minuty, s kontrolou výkonu na 60 a 90 sekundy.
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Test ze sedadel do stání
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Test The Seat-to-Stand Test vyžadoval, aby účastníci opakovaně seděli a stáli z 43 cm vysoké židle po dobu 30 sekund a zaznamenávali počet opakování.
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Test zkroucení paží
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Test zkroucení paží s použitím 2kg činky k provedení loktů po dobu 30 sekund.
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Test Time-Up-and-Go
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Test Time-Up-and-Go zahrnoval začátek vsedě na 43 cm židli, rychlou chůzi kolem kužele umístěného ve vzdálenosti 2,44 metru.
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Test sezení a dosahu
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Test sezení a dosahu, prováděný vsedě na 43 cm židli s jednou nohou nataženou a dosahovanými prsty
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Test škrábání na zádech
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Back Scratch Test, kdy se účastníci pokusili dotknout se jednou rukou druhou za zády (cm)
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Pětkrát od sedu do stoje
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Pětinásobný test ze sedni do stoje (sg)
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Obvod zápěstí
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Obvod pasu (cm) obvod.
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Obvod boků
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Obvod boků (cm) obvod
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Celkový tuk
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Celkový tuk v kg a procentech (%).
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Tělová voda
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Tělová voda (%)
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Viscerální Fa (a.u.)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Viscerální tuk (a.u.) v úrovních.
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Bazální metabolismus (Kcal)
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Na začátku (0 týdnů) a ve 32. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcala
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 501020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník ve věku
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Vícesložkový trénink
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy