- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06646380
Fysisk kondition, søvnkvalitet, dynamisk balance og motion hos ældre mennesker
Betydningen af samspillet mellem fysisk kondition, søvnkvalitet, dynamisk balance og træningsintervention hos ældre mennesker
I dag har den stillesiddende livsstil og aldringsrelaterede problemer med velvære en betydelig indvirkning på fysisk kondition, livskvalitet og søvn hos ældre. Den regelmæssige motion er af større betydning, altafgørende for at opretholde det generelle helbred og forsinke nogle aldringsrelaterede fald i fysisk form. Multikomponent træningsprogrammerne (MCT) inkluderer øvelser for at fremme udholdenhed, styrke, fleksibilitet og balance. MCT er typisk effektive til at forbedre fysisk kondition, livskvalitet, søvn og balance hos ældre befolkninger. Især hos ældre med synshandicap er underekstremitetsfunktion tæt forbundet med faldrisiko. Forbedring af muskelstyrken og knoglesundheden forbedrer balancen og gangarten. Derudover er det muligt at finde sammenhænge mellem søvnkvalitet, skrøbelighed og livskvalitet blandt ældre voksne, hvilket fremhæver samspillet mellem søvn, fysisk sundhed og overordnet velvære i aldrende befolkninger. En anden undersøgelse fremhævede, at den socioøkonomiske status og søvnkvalitetens indflydelse på forekomsten af multimorbiditet hos ældre voksne, hvilket understreger de bredere sundhedsmæssige konsekvenser af søvnforstyrrelser i aldrende befolkninger.
Hovedformålet med det nuværende ph.d.-forskningsprojekt er at vurdere effekterne af et multikomponent træningsprogram på kritiske variabler som fysisk kondition, søvnkvalitet og dynamisk balance hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For succesfuldt at afslutte dette forskningsprojekt og i overensstemmelse med de fastlagte mål og hypotese, et kompendium med tre fremtidige publicerede artikler som en del af afhandlingen. Den første artikel vil være en gennemgang om sammenhængen mellem træning, søvnkvalitet, fysisk kondition og dynamisk balance. Denne oversigtsartikel vil besvare den første hypotese og målsætning. Den anden artikel vil være en observationsforskningsartikel. Dataene fra baseline-evalueringen vil gøre det muligt at køre kunstig intelligens-algoritmer med det formål at forudsige den dynamiske balancevarians baseret på fysisk kondition og søvnkvalitet. Denne artikel har til formål at identificere de variabler, der mest forklarer den dynamiske balance baseret på kropssammensætning og antropometri, søvnkvalitet og fysisk kondition. Denne artikel vil besvare den anden hypotese og målsætning. Den tredje artikel vil være en randomiseret kontrolleret forsøgsartikel. Denne del af forskningen vil søge at forstå virkningerne af (8 måneder) multikomponent træningsprogram i antropometrisk og kropssammensætning, søvnkvalitet, fysiske konditionseffekter og dynamisk balance.
Undersøgelsesdesign: Dette projekt vil anvende en longitudinel tilgang, hvor frivillige vil blive orienteret om undersøgelsens mål og protokol og skulle give informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens retningslinjer. Deltagerne blev instrueret i at opretholde normale daglige aktiviteter for at forhindre fysisk inaktivitet. Inklusionskriterier vil involvere personer over 65 år, uafhængige i daglige aktiviteter og uden kroniske sygdomme, der kræver farmakologisk behandling, der påvirker forsøgsprotokollen, mens eksklusionskriterier omfattede manglende deltagelse i mere end 25 % af træningssessionerne, manglende deltagelse i mere end fire på hinanden følgende sessioner eller manglende evalueringssessioner. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (EG ≈ 30) eller kontrolgruppen (CG ≈ 30). Multikomponenttræningsprogrammet (MCT) omfattede aerobic-, modstands-, fleksibilitets- og balanceøvelser. Sessioner varede 50 til 60 minutter, inklusive opvarmning, aerob træning, styrketræning, balancetræning og nedkøling. Træningsintensiteten steg gradvist over tid. Forsøgsgruppen vil have tre 60-minutters sessioner ugentligt i 32 uger, mens kontrolgruppen ikke deltager i noget træningsprogram, men de vil opretholde den daglige fysiske aktivitet. Begge grupper vil blive evalueret på to tidspunkter: indledende vurdering (M1) ved start af træning og afsluttende vurdering (M2) efter 32 uger. Den fysiske kondition vil blive vurderet ved hjælp af Rikli og Jones Senior Fitness Test. Søvnkvaliteten evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG). Derudover vil kropssammensætning før og efter træningsprogrammet blive evalueret ved hjælp af bioimpedans.
Fysisk kondition: Rikli og Jones Senior Fitness Test vil blive brugt til at vurdere den fysiske kondition. Følgende tests vil blive brugt: lemmerstyrke og udholdenhed af nedre (30-sek. stolestand og sæde, efter antal gentagelser) og øvre lemmer (armkrølle med 2 kg håndvægt); lavere fleksibilitet (stolens siddende og rækkevidde, i centimeter) og overlegen fleksibilitet (rids i ryggen, i centimeter); fysisk mobilitet, hurtighed, smidighed og dynamisk balance (rejs stolen og løb 8 fod op-og-gå tilbage og sæt dig på stolen, målt i sekunder); og aerob udholdenhed (2 min trintest, stigning og optælling af gentagelserne, når knæet når hofteniveau).
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Dette instrument består af et sæt af 19 selvrapporterede spørgsmål er opdelt i syv underkategorier, der dækker forskellige aspekter af søvnoplevelsen, såsom oplevet søvnkvalitet, tid det tager at falde i søvn, varighed af søvn, effektivitet af søvn, forstyrrelser under søvn, brug af søvnhjælpemidler og dagtimers funktionalitet.
Derudover er fem ekstra spørgsmål, vurderet af respondentens værelseskammerat eller sengepartner, inkluderet til klinisk vurdering, men de bidrager ikke til scoringsprocessen. Instrumentets psykometriske egenskaber ved hjælp af en prøve af individer i alderen fra 24 til 83 år. Der er noget litteratur, der undersøgte skalaens psykometriske karakteristika, udviklernes første vurdering afslørede en intern pålidelighed på α = .83, en test-gentest reliabilitet på .85 for den overordnede skala med en sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 %.
Dynamisk balance: Timed Up and Go-testen (TUG) vil blive brugt til at vurdere den dynamiske balance. Individerne vil starte i siddende stilling i en stol med armlæn. Efter at have modtaget et verbal signal, rejser de sig op, går cirka 3 meter (10 fod) i deres sædvanlige tempo, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig ned igen. Denne test evaluerer dynamisk balance ved at måle den tid, det tager (i sekunder) at fuldføre opgaven, hvilket afspejler individets evne til at skifte mellem siddende og stående, gå sikkert, vende og vende tilbage til en siddende stilling, hvilket er indikativt for deres dynamiske balance og mobilitet. Fortolkning af resultaterne er baseret på gennemførelsestiden, hvor kortere tid tyder på bedre dynamisk balance og mobilitet, mens længere tid kan indikere begrænsninger i balance og mobilitet. Typisk, målt i sekunder, kan cutoff-værdier for TUG-testen variere afhængigt af faktorer som alder og helbredsstatus, men kortere gennemførelsestider betyder generelt bedre dynamisk balance og mobilitet, med gennemførelsestider på ca. mobilitet og balance hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 60 år eller ældre;
- opretholdelse af funktionel uafhængighed i daglige opgaver;
- har ingen alvorlige kroniske sygdomme eller medicin til at sove, der kan påvirke resultaterne:
- ikke har væsentlige kardiovaskulære, muskulære, metaboliske eller ledkomplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 60 år gammel.
- Være afhængig af pårørende i dagligdagens aktiviteter.
- Brug medicin til at sove eller beroligende midler.
- Har hjerte-kar-, muskel-, stofskifte- eller ledsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent træning
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde normale daglige aktiviteter for at forhindre fysisk inaktivitet.
Inklusionskriterier vil involvere personer over 65 år, uafhængige i daglige aktiviteter og uden kroniske sygdomme, der kræver farmakologisk behandling, der påvirker forsøgsprotokollen, mens eksklusionskriterier omfattede manglende deltagelse i mere end 25 % af træningssessionerne, manglende deltagelse i mere end fire på hinanden følgende sessioner eller manglende evalueringssessioner.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (EG ≈ 30) eller kontrolgruppen (CG ≈ 30).
Eksperimentgruppen vil blive fulgt op under træningssessionerne.
|
Multikomponenttræningsprogrammet (MCT) omfattede aerobic-, modstands-, fleksibilitets- og balanceøvelser efter anbefalinger fra Carvalho et al. (23).
Sessioner varede 50 til 60 minutter, inklusive opvarmning, aerob træning, styrketræning, balancetræning og nedkøling.
Træningsintensiteten steg gradvist over tid.
Forsøgsgruppen vil have tre 60-minutters sessioner ugentligt i 32 uger, mens kontrolgruppen ikke deltager i noget træningsprogram, men de vil opretholde den daglige fysiske aktivitet.
Begge grupper vil blive evalueret på to tidspunkter: indledende vurdering (M1) ved start af træning og afsluttende vurdering (M2) efter 32 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
CG blev instrueret i at opretholde deres daglige rutiner.
Den typiske profil for denne gruppe var dog, at deltagerne var regelmæssigt fysisk aktive personer.
De fleste deltager i kommunale aktiviteter som naturvandring, fysiske aktivitetssessioner, herunder dans (afslappet), bræt- og kortspil og traditionelle spil (Bocce, Adapted Bowling og dart).
|
Deltagerne blev instrueret i at opretholde daglige aktiviteter vedrørende fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema med 19 punkter udviklet af og valideret for den portugisiske befolkning.
PSQI-elementerne er opdelt i følgende komponenter: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnlatens, 3) søvnvarighed, 4) sædvanlig søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) brug af sovemedicin og 7) dysfunktion i dagtimerne.
Hvert emne scores fra 0 til 3, med den samlede score fra 0 til 21; højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
En global score på 5 eller højere i to komponenter betyder betydelige søvnbesvær, mens en score i tre eller flere komponenter indikerer moderate søvnproblemer.
En samlet score under 5 indikerer god søvnkvalitet, mens en score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Håndgrebsstyrken blev vurderet ved hjælp af en digital med den maksimale kilogram-kraft (kgf)
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
2-minutters trintest
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
2-Minute Step Test, hvor evaluatoren indstillede en knæhøjdemarkør ved hjælp af et målebånd til at måle fra knæskallen til hoftekammen, og deltagerne sigtede efter at tage så mange trin som muligt på to minutter med præstationstjek på 60 og 90 sekunder.
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Sæde-til-stå-testen
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Sæde-til-stå-testen krævede, at deltagerne gentagne gange skulle sidde og stå fra en 43 cm høj stol i 30 sekunder og registrere antallet af gentagelser.
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Armkrølletest
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Armkrølletesten, med en 2 kg håndvægt til at udføre albuekrøller i 30 sekunder.
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Time-up-and-Go-test
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Time-Up-and-Go-testen involverede at starte fra en siddende position på en 43 cm stol, gå hurtigt rundt om en kegle placeret 2,44 meter væk.
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Sit and Reach Test
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Sit and Reach-testen, udført mens du sidder på en 43 cm stol med det ene ben strakt ud og tæerne nået
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Back Scratch Test, hvor deltagerne forsøgte at røre ved den ene hånd med den anden bag ryggen (cm)
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Fem gange sidde-at-stå
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Den fem-gange sidde-at-stå-test (sg)
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Kropsmasse (Kg)
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Wist omkreds
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Taljeomkreds (cm) omkreds.
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Hofteomkreds (cm) omkreds
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Totalt fedt
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Samlet fedt i kg og procent (%).
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Kropsvand
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Kropsvand (%)
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Visceral Fa (a.u.)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Visceralt fedt (a.u.) i niveauer.
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Basal metabolisme (Kcal)
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved baseline (0 uger) og ved 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcala
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 501020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikomponent træning
-
Neslihan LokSelcuk UniversityAfsluttetÆldre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationEfterår | Erkendelse | Ergoterapi | Geriatrisk | BalanceTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of TennesseeAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2 | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan