- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06646380
Körperliche Fitness, Schlafqualität, dynamisches Gleichgewicht und Bewegung bei älteren Menschen
Die Bedeutung des Zusammenspiels von körperlicher Fitness, Schlafqualität, dynamischem Gleichgewicht und Trainingsinterventionen bei älteren Menschen
Heutzutage haben der sitzende Lebensstil und die mit dem Alter verbundenen Probleme für das Wohlbefinden erhebliche Auswirkungen auf die körperliche Fitness, die Lebensqualität und den Schlaf älterer Menschen. Regelmäßige Bewegung ist von entscheidender Bedeutung für die Erhaltung der allgemeinen Gesundheit und verzögert einige altersbedingte Verschlechterungen der körperlichen Fitness. Die Mehrkomponenten-Trainingsprogramme (MCT) umfassen Übungen zur Förderung von Ausdauer, Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht. Die MCT sind in der Regel wirksam, um die körperliche Fitness, Lebensqualität, den Schlaf und das Gleichgewicht bei älteren Menschen zu verbessern. Insbesondere bei sehbehinderten älteren Erwachsenen ist die Funktion der unteren Gliedmaßen eng mit dem Sturzrisiko verbunden. Durch die Verbesserung der Muskelkraft und der Knochengesundheit werden das Gleichgewicht und der Gang verbessert. Darüber hinaus ist es möglich, Zusammenhänge zwischen Schlafqualität, Gebrechlichkeit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu finden, was die Wechselwirkung zwischen Schlaf, körperlicher Gesundheit und allgemeinem Wohlbefinden in alternden Bevölkerungsgruppen hervorhebt. In einer anderen Studie wurde hervorgehoben, dass der sozioökonomische Status und die Schlafqualität einen Einfluss auf die Prävalenz von Multimorbidität bei älteren Erwachsenen haben, was die umfassenderen gesundheitlichen Auswirkungen von Schlafstörungen in alternden Bevölkerungsgruppen unterstreicht.
Das Hauptziel des aktuellen Doktorandenforschungsprojekts besteht darin, die Auswirkungen eines mehrkomponentigen Trainingsprogramms auf kritische Variablen wie körperliche Fitness, Schlafqualität und dynamisches Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um dieses Forschungsprojekt erfolgreich abzuschließen und in Übereinstimmung mit den festgelegten Zielen und Hypothesen, ein Kompendium von drei künftig veröffentlichten Artikeln als Teil der Arbeit. Der erste Artikel wird ein Überblick über die Zusammenhänge zwischen Bewegung, Schlafqualität, körperlicher Fitness und dynamischem Gleichgewicht sein. Dieser Übersichtsartikel wird die erste Hypothese und das erste Ziel beantworten. Der zweite Artikel wird ein beobachtender Forschungsartikel sein. Die Daten aus der Basisbewertung ermöglichen die Ausführung von Algorithmen der künstlichen Intelligenz, mit denen die Varianz des dynamischen Gleichgewichts basierend auf der körperlichen Fitness und der Schlafqualität vorhergesagt werden soll. Ziel dieses Artikels ist es, die Variablen zu identifizieren, die das dynamische Gleichgewicht basierend auf Körperzusammensetzung und Antropometrie, Schlafqualität und körperlicher Fitness am meisten erklären. Dieser Artikel wird auf die zweite Hypothese und das zweite Ziel antworten. Der dritte Artikel wird ein randomisierter, kontrollierter Studienartikel sein. In diesem Teil der Forschung wird versucht, die Auswirkungen eines (8-monatigen) Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf Antropometrie und Körperzusammensetzung, Schlafqualität, Auswirkungen auf die körperliche Fitness und das dynamische Gleichgewicht zu verstehen.
Studiendesign: Das vorliegende Projekt wird einen Längsschnittansatz verfolgen, bei dem Freiwillige über die Studienziele und das Studienprotokoll informiert werden und eine Einverständniserklärung unter Einhaltung der Richtlinien der Helsinki-Erklärung abgeben müssen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, normale Alltagsaktivitäten beizubehalten, um körperliche Inaktivität zu vermeiden. Zu den Einschlusskriterien zählen Personen über 65 Jahre, die in täglichen Aktivitäten selbstständig sind und keine chronischen Krankheiten haben, die eine pharmakologische Behandlung erfordern und das Versuchsprotokoll beeinträchtigen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Nichtteilnahme an mehr als 25 % der Schulungssitzungen und die Nichtteilnahme an mehr als vier aufeinanderfolgenden Sitzungen oder fehlende Evaluierungssitzungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (EG ≈ 30) oder der Kontrollgruppe (CG ≈ 30) zugeordnet. Das Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (MCT) umfasste Aerobic-, Widerstands-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Die Sitzungen dauerten 50 bis 60 Minuten und umfassten Aufwärmen, Aerobic-Übungen, Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Abkühlen. Die Trainingsintensität nahm im Laufe der Zeit allmählich zu. Die Versuchsgruppe wird 32 Wochen lang wöchentlich drei 60-minütige Sitzungen absolvieren, während die Kontrollgruppe an keinem Trainingsprogramm teilnimmt, aber die tägliche körperliche Aktivität aufrechterhält. Beide Gruppen werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: Erstbewertung (M1) zu Beginn der Ausbildung und Abschlussbewertung (M2) nach 32 Wochen. Die körperliche Fitness wird anhand des Rikli and Jones Senior Fitness Test beurteilt. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Das dynamische Gleichgewicht wird mithilfe des Timed Up and Go Test (TUG) bewertet. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung vor und nach dem Trainingsprogramm anhand der Bioimpedanz bewertet.
Körperliche Fitness: Zur Beurteilung der körperlichen Fitness wird der Rikli and Jones Senior Fitness Test herangezogen. Die folgenden Tests werden verwendet: Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen (30 Sekunden Stehen und Sitzen auf dem Stuhl, je nach Anzahl der Wiederholungen) und oberen Gliedmaßen (Armbeugen mit 2-kg-Hanteln); geringere Flexibilität (Stuhl-Sitz-und-Reichweite, in Zentimetern) und überlegene Flexibilität (Rückenkratzen, in Zentimetern); körperliche Beweglichkeit, Geschwindigkeit, Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht (Stehen Sie auf dem Stuhl auf und laufen Sie 8 Fuß hoch und wieder zurück und setzen Sie sich wieder auf den Stuhl, gemessen in Sekunden); und aerobe Ausdauer (2-minütiger Schritttest, Aufstehen und Zählen der Wiederholungen, wenn das Knie die Hüfthöhe erreicht).
Schlafqualität: Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen. Dieses Instrument besteht aus einem Satz von 19 selbstberichteten Fragen, die in sieben Unterkategorien unterteilt sind und verschiedene Aspekte des Schlaferlebnisses abdecken, wie z Schlafmittel und Tagesfunktionalität.
Darüber hinaus sind fünf zusätzliche Fragen, die vom Mitbewohner oder Bettpartner des Befragten beurteilt werden, für die klinische Beurteilung enthalten, tragen jedoch nicht zum Bewertungsprozess bei. Die psychometrischen Eigenschaften des Instruments anhand einer Stichprobe von Personen im Alter von 24 bis 83 Jahren. Es gibt einige Fachliteratur, die die psychometrischen Eigenschaften der Skala untersucht hat. Die erste Einschätzung der Entwickler ergab eine interne Zuverlässigkeit von α = .83. eine Test-Retest-Reliabilität von 0,85 für die Gesamtskala, mit einer Sensitivität von 89,6 % und einer Spezifität von 86,5 %.
Dynamisches Gleichgewicht: Der Timed Up and Go Test (TUG) wird zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts verwendet. Die Teilnehmer beginnen im Sitzen auf einem Stuhl mit Armlehnen. Nachdem sie einen verbalen Hinweis erhalten haben, stehen sie auf, gehen etwa 3 Meter (10 Fuß) in ihrem gewohnten Tempo, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich wieder hin. Dieser Test bewertet das dynamische Gleichgewicht, indem er die Zeit (in Sekunden) misst, die für die Bewältigung der Aufgabe benötigt wird. Er spiegelt die Fähigkeit der Person wider, zwischen Sitzen und Stehen zu wechseln, sicher zu gehen, sich umzudrehen und in eine sitzende Position zurückzukehren, was ein Hinweis auf ihr dynamisches Gleichgewicht ist Mobilität. Die Interpretation der Ergebnisse basiert auf der Abschlusszeit, wobei kürzere Zeiten auf ein besseres dynamisches Gleichgewicht und eine bessere Mobilität hinweisen, während längere Zeiten auf Einschränkungen des Gleichgewichts und der Mobilität hinweisen können. In der Regel werden die Grenzwerte für den TUG-Test in Sekunden gemessen und können je nach Faktoren wie Alter und Gesundheitszustand variieren. Kürzere Abschlusszeiten bedeuten jedoch im Allgemeinen ein besseres dynamisches Gleichgewicht und eine bessere Mobilität, wobei Abschlusszeiten von etwa 10 Sekunden oder weniger als Indikator für eine gute Funktionsfähigkeit gelten Mobilität und Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter sein;
- Aufrechterhaltung der funktionalen Unabhängigkeit bei täglichen Aufgaben;
- keine schweren chronischen Krankheiten haben oder keine Schlafmedikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten:
- Sie haben keine signifikanten kardiovaskulären, muskulären, metabolischen oder Gelenkkomplikationen.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 60 Jahre alt.
- Seien Sie bei alltäglichen Aktivitäten auf die Betreuungsperson angewiesen.
- Benutzen Sie Schlafmittel oder Beruhigungsmittel.
- Herz-Kreislauf-, Muskel-, Stoffwechsel- oder Gelenkerkrankungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponententraining
Die Teilnehmer werden angewiesen, normale Alltagsaktivitäten beizubehalten, um körperliche Inaktivität zu vermeiden.
Zu den Einschlusskriterien zählen Personen über 65 Jahre, die in täglichen Aktivitäten selbstständig sind und keine chronischen Krankheiten haben, die eine pharmakologische Behandlung erfordern und das Versuchsprotokoll beeinträchtigen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Nichtteilnahme an mehr als 25 % der Schulungssitzungen und die Nichtteilnahme an mehr als vier aufeinanderfolgenden Sitzungen oder fehlende Evaluierungssitzungen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (EG ≈ 30) oder der Kontrollgruppe (CG ≈ 30) zugeordnet.
Die Versuchsgruppe wird während der Übungssitzungen weiterverfolgt.
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Das Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (MCT) umfasste Aerobic-, Widerstands-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen und folgte den Empfehlungen von Carvalho et al. (23).
Die Sitzungen dauerten 50 bis 60 Minuten und umfassten Aufwärmen, Aerobic-Übungen, Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Abkühlen.
Die Trainingsintensität nahm im Laufe der Zeit allmählich zu.
Die Versuchsgruppe wird 32 Wochen lang wöchentlich drei 60-minütige Sitzungen absolvieren, während die Kontrollgruppe an keinem Trainingsprogramm teilnimmt, aber die tägliche körperliche Aktivität aufrechterhält.
Beide Gruppen werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: Erstbewertung (M1) zu Beginn der Ausbildung und Abschlussbewertung (M2) nach 32 Wochen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die CG wurden angewiesen, ihre täglichen Lebensroutinen beizubehalten.
Das typische Profil dieser Gruppe bestand jedoch darin, dass es sich bei den Teilnehmern um regelmäßig körperlich aktive Menschen handelte.
Die meisten nehmen an kommunalen Aktivitäten wie Spaziergängen in der Natur, körperlichen Aktivitäten einschließlich Tanz (gelegentlich), Brett- und Kartenspielen sowie traditionellen Spielen (Boccia, angepasstes Bowling und Darts) teil.
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, die täglichen Aktivitäten im Hinblick auf körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem 19-Punkte-Fragebogen, der von der portugiesischen Bevölkerung entwickelt und validiert wurde.
Die PSQI-Items sind in die folgenden Komponenten unterteilt: 1) subjektive Schlafqualität, 2) Schlaflatenz, 3) Schlafdauer, 4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, 5) Schlafstörungen, 6) Einnahme von Schlafmitteln und 7) Funktionsstörungen am Tag.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlafstörungen hin.
Ein Gesamtwert von 5 oder höher in zwei Komponenten weist auf erhebliche Schlafstörungen hin, während ein Wert in drei oder mehr Komponenten auf mittelschwere Schlafprobleme hinweist.
Ein Gesamtwert unter 5 weist auf eine gute Schlafqualität hin, während ein Wert über 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Die Handgriffstärke wurde mithilfe eines Digitalgeräts mit der maximalen Kilogrammkraft (kgf) bewertet.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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2-Minuten-Schritttest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Der 2-Minuten-Schritttest, bei dem der Prüfer mit einem Maßband eine Kniehöhenmarkierung festlegte, um von der Kniescheibe bis zum Beckenkamm zu messen, und die Teilnehmer versuchten, so viele Schritte wie möglich in zwei Minuten zu machen, mit Leistungskontrollen bei 60 und 90 Sekunden.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Der Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Beim Seat-to-Stand-Test mussten die Teilnehmer 30 Sekunden lang wiederholt auf einem 43-cm-Hochstuhl sitzen und stehen und die Anzahl der Wiederholungen aufzeichnen.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Beim Arm-Curl-Test werden mit einer 2-kg-Hantel 30 Sekunden lang Ellenbogencurls ausgeführt.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Time-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Beim Time-Up-and-Go-Test begann man im Sitzen auf einem 43-cm-Stuhl und ging schnell um einen Kegel herum, der 2,44 Meter entfernt stand.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Der Sit-and-Reach-Test wurde durchgeführt, während man auf einem 43-cm-Stuhl saß, ein Bein ausgestreckt war und die Zehen erreicht waren
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Rückenkratztest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Der Back Scratch Test, bei dem die Teilnehmer versuchten, eine Hand mit der anderen hinter ihrem Rücken zu berühren (cm)
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Fünfmaliges Aufstehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Der fünfmalige Sitz-Steh-Test (sg)
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Körpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Körpermasse (kg)
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Taillenumfang (cm) Umfang.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Hüftumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Hüftumfang (cm) Umfang
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Gesamtfett
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Gesamtfett in kg und Prozentsatz (%).
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Körperwasser
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Körperwasser (%)
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Viszerale Fa (a.u.)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Viszerales Fett (a.u.) in Stufen.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Grundumsatz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Grundumsatz (Kcal)
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcala
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 501020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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