- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06646380
Sprawność fizyczna, jakość snu, równowaga dynamiczna i ćwiczenia u osób w podeszłym wieku
Znaczenie zależności między sprawnością fizyczną, jakością snu, równowagą dynamiczną i interwencją ćwiczeniową u osób w podeszłym wieku
W dzisiejszych czasach siedzący tryb życia i związane ze starzeniem się problemy z samopoczuciem mają istotny wpływ na sprawność fizyczną, jakość życia i sen osób starszych. Większe znaczenie dla utrzymania ogólnego stanu zdrowia i opóźnienia niektórych spadków sprawności fizycznej związanych z wiekiem ma regularna aktywność fizyczna. Programy treningu wieloskładnikowego (MCT) obejmują ćwiczenia promujące wytrzymałość, siłę, elastyczność i równowagę. MCT zazwyczaj skutecznie poprawiają sprawność fizyczną, jakość życia, sen i równowagę w starszych populacjach. Warto zauważyć, że u starszych osób dorosłych z wadą wzroku funkcjonowanie kończyn dolnych jest ściśle powiązane z ryzykiem upadku. Poprawa siły mięśni i zdrowia kości poprawia równowagę i chód. Ponadto można znaleźć powiązania między jakością snu, słabością i jakością życia osób starszych, podkreślając wzajemne oddziaływanie snu, zdrowia fizycznego i ogólnego dobrostanu w starzejących się populacjach. W innym badaniu podkreślono wpływ statusu społeczno-ekonomicznego i jakości snu na częstość występowania chorób wielochorobowych u osób starszych, co podkreśliło szersze konsekwencje zdrowotne zaburzeń snu w starzejących się populacjach.
Głównym celem obecnego projektu badawczego doktoranckiego jest ocena wpływu wieloskładnikowych programów szkoleniowych na krytyczne zmienne, takie jak sprawność fizyczna, jakość snu i równowaga dynamiczna u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby pomyślnie zamknąć projekt badawczy i zgodnie z założonymi celami i hipotezą, powstało kompendium trzech przyszłych artykułów opublikowanych w ramach pracy. Pierwszy artykuł będzie przeglądem zależności pomiędzy wysiłkiem fizycznym, jakością snu, sprawnością fizyczną i równowagą dynamiczną. Ten artykuł przeglądowy odpowie na pierwszą hipotezę i cel. Drugi artykuł będzie miał charakter badań obserwacyjnych. Dane z oceny bazowej pozwolą na uruchomienie algorytmów sztucznej inteligencji, których zadaniem będzie przewidywanie wariancji równowagi dynamicznej na podstawie sprawności fizycznej i jakości snu. Celem tego artykułu jest identyfikacja zmiennych, które w większości wyjaśniają równowagę dynamiczną na podstawie składu ciała i parametrów antropometrycznych, jakości snu i sprawności fizycznej. Artykuł ten odpowie na drugą hipotezę i cel. Trzeci artykuł będzie randomizowanym, kontrolowanym artykułem próbnym. Ta część badań będzie miała na celu zrozumienie wpływu (8-miesięcznego) wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych na antropometrię i skład ciała, jakość snu, wpływ na sprawność fizyczną i równowagę dynamiczną.
Projekt badania: W niniejszym projekcie przyjęto podejście podłużne, w ramach którego ochotnicy zostaną poinformowani o celach i protokole badania oraz będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej. Uczestników poinstruowano, aby wykonywali normalne codzienne czynności, aby zapobiec braku aktywności fizycznej. Kryteriami włączenia będą osoby, które ukończyły 65 rok życia, są samodzielne w czynnościach dnia codziennego i nie posiadają chorób przewlekłych wymagających leczenia farmakologicznego wpływających na protokół eksperymentu, natomiast kryteria wyłączenia obejmowały nieobecność na więcej niż 25% sesji szkoleniowych, nieobecność na więcej niż czterech kolejnych sesjach lub brakujące sesje ewaluacyjne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG ≈ 30) lub grupy kontrolnej (CG ≈ 30). Program treningu wieloskładnikowego (MCT) obejmował ćwiczenia aerobowe, oporowe, elastyczne i równoważne. Sesje trwały od 50 do 60 minut i obejmowały rozgrzewkę, ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, trening równowagi i schładzanie. Z biegiem czasu intensywność treningu stopniowo wzrastała. Grupa eksperymentalna będzie miała trzy 60-minutowe sesje tygodniowo przez 32 tygodnie, natomiast grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnym programie ćwiczeń, ale utrzyma codzienną aktywność fizyczną. Obie grupy zostaną poddane ocenie w dwóch punktach czasowych: ocenie wstępnej (M1) na początku szkolenia i ocenie końcowej (M2) po 32 tygodniach. Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą testu Rikli i Jones Senior Fitness Test. Jakość snu oceniana za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI). Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Dodatkowo skład ciała przed i po programie treningowym będzie oceniany za pomocą bioimpedancji.
Sprawność fizyczna: Do oceny sprawności fizycznej zostanie wykorzystany test sprawności fizycznej Rikli i Jones Senior Fitness Test. Stosowane będą następujące testy: siła i wytrzymałość kończyn dolnych (stojak i siedzisko 30 s, według liczby powtórzeń) i górnych (uginanie ramion z hantlem 2 kg); mniejsza elastyczność (siedzenie i sięganie krzesła w centymetrach) i większa elastyczność (drapanie pleców w centymetrach); mobilność fizyczna, szybkość, zwinność i dynamiczna równowaga (wstań na krześle i przebiegnij 2,5 metra w górę, wracając i usiądź na krześle, mierzone w sekundach); i wytrzymałość aerobową (2-minutowy test stepowania, podnoszenie się i liczenie powtórzeń, gdy kolano osiągnie poziom bioder).
Jakość snu: Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Narzędzie to składa się z zestawu 19 pytań zadawanych przez siebie, podzielonych na siedem podkategorii, obejmujących różne aspekty doświadczenia snu, takie jak postrzegana jakość snu, czas potrzebny do zaśnięcia, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia podczas snu, korzystanie z pomoce w zasypianiu i funkcjonalność w ciągu dnia.
Dodatkowo pięć dodatkowych pytań, ocenianych przez współlokatora lub partnera w łóżku respondenta, jest uwzględnianych w ocenie klinicznej, ale nie ma wpływu na proces punktacji. Właściwości psychometryczne narzędzia na próbie osób w wieku od 24 do 83 lat. Istnieje literatura badająca właściwości psychometryczne skali, wstępna ocena twórców wykazała rzetelność wewnętrzną α = 0,83, rzetelność typu test-retest w skali ogólnej wynosząca 0,85, przy czułości 89,6% i swoistości 86,5%.
Równowaga dynamiczna: Do oceny równowagi dynamicznej zostanie wykorzystany test Timed Up and Go (TUG). Poszczególne osoby rozpoczynają pracę w pozycji siedzącej na krześle z podłokietnikami. Po otrzymaniu werbalnej wskazówki wstają, idą około 3 metrów (10 stóp) w swoim zwykłym tempie, odwracają się, wracają do krzesła i ponownie siadają. Test ten ocenia równowagę dynamiczną poprzez pomiar czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania zadania, odzwierciedlając zdolność danej osoby do przejścia z pozycji siedzącej do stojącej, bezpiecznego chodzenia, obracania się i powrotu do pozycji siedzącej, co wskazuje na jej dynamiczną równowagę i ruchliwość. Interpretacja wyników opiera się na czasie ukończenia, gdzie krótsze czasy sugerują lepszą równowagę dynamiczną i mobilność, natomiast dłuższe czasy mogą wskazywać na ograniczenia równowagi i mobilności. Zazwyczaj mierzone w sekundach wartości odcięcia dla testu TUG mogą się różnić w zależności od czynników takich jak wiek i stan zdrowia, ale krótszy czas ukończenia zazwyczaj oznacza lepszą równowagę dynamiczną i mobilność, przy czym czas zakończenia wynoszący około 10 sekund lub mniej jest uważany za wskaźnik dobrej funkcjonalności mobilność i równowaga u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bragança, Portugalia, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć ukończone 60 lat;
- utrzymanie niezależności funkcjonalnej w codziennych zadaniach;
- brak poważnych chorób przewlekłych lub leków nasennych, które mogłyby mieć wpływ na wyniki:
- u których nie występują istotne powikłania sercowo-naczyniowe, mięśniowe, metaboliczne lub stawowe.
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż 60 lat.
- Być zależnym od opiekuna w codziennych czynnościach.
- Stosuj leki nasenne lub uspokajające.
- Chorujesz na choroby układu krążenia, mięśni, metabolizmu lub stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie wieloskładnikowe
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać normalne codzienne czynności, aby zapobiec braku aktywności fizycznej.
Kryteriami włączenia będą osoby, które ukończyły 65 rok życia, są samodzielne w czynnościach dnia codziennego i nie posiadają chorób przewlekłych wymagających leczenia farmakologicznego wpływających na protokół eksperymentu, natomiast kryteria wyłączenia obejmowały nieobecność na więcej niż 25% sesji szkoleniowych, nieobecność na więcej niż czterech kolejnych sesjach lub brakujące sesje ewaluacyjne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG ≈ 30) lub grupy kontrolnej (CG ≈ 30).
Grupa eksperymentalna będzie monitorowana podczas sesji ćwiczeń.
|
Program treningu wieloskładnikowego (MCT) obejmował ćwiczenia aerobowe, oporowe, gibkości i równowagi, zgodnie z zaleceniami Carvalho i wsp. (23).
Sesje trwały od 50 do 60 minut i obejmowały rozgrzewkę, ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, trening równowagi i schładzanie.
Z biegiem czasu intensywność treningu stopniowo wzrastała.
Grupa eksperymentalna będzie miała trzy 60-minutowe sesje tygodniowo przez 32 tygodnie, natomiast grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnym programie ćwiczeń, ale utrzyma codzienną aktywność fizyczną.
Obie grupy zostaną ocenione w dwóch punktach czasowych: ocena wstępna (M1) na początku szkolenia i ocena końcowa (M2) po 32 tygodniach
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
CG poinstruowano, aby zachowywali swoje codzienne czynności.
Jednak typowy profil tej grupy był taki, że uczestnikami były osoby regularnie aktywne fizycznie.
Większość uczestniczy w zajęciach miejskich, takich jak spacery na łonie natury, sesje aktywności fizycznej, w tym taniec (nieformalnie), gry planszowe i karciane oraz tradycyjne gry (bocce, Adapted Bowling i rzutki).
|
Uczestnicy zostali pouczeni o konieczności wykonywania codziennych czynności związanych z aktywnością fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-elementowego kwestionariusza opracowanego i zatwierdzonego dla populacji Portugalii.
Pozycje PSQI podzielone są na następujące komponenty: 1) subiektywna jakość snu, 2) latencja snu, 3) czas snu, 4) nawykowa efektywność snu, 5) zaburzenia snu, 6) stosowanie leków nasennych i 7) dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
Ogólny wynik 5 lub więcej w dwóch komponentach oznacza znaczne problemy ze snem, podczas gdy wynik w trzech lub więcej komponentach oznacza umiarkowane problemy ze snem.
Całkowity wynik poniżej 5 oznacza dobrą jakość snu, natomiast wynik powyżej 5 oznacza słabą jakość snu.
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Siłę uścisku dłoni oceniano za pomocą urządzenia cyfrowego z maksymalną siłą w kilogramach (kgf)
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
2-minutowy test kroków, podczas którego oceniający ustawiał znacznik wysokości kolana za pomocą taśmy mierniczej, aby zmierzyć odległość od rzepki do grzebienia kości biodrowej, a uczestnicy starali się wykonać jak najwięcej kroków w ciągu dwóch minut, sprawdzając wydajność na poziomie 60 i 90 towary drugiej jakości.
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Test siedzenia i stojaka
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Test „od siedzenia do stojaka” wymagał od uczestników wielokrotnego siadania i wstawania na wysokim krzesełku o wysokości 43 cm przez 30 sekund i rejestrowania liczby powtórzeń.
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Test zginania ramion
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Test uginania ramion, przy użyciu hantli o masie 2 kg i wykonywaniu uginania łokci przez 30 sekund.
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Test czasu działania
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Test na czas i start polegał na rozpoczęciu z pozycji siedzącej na krześle o długości 43 cm i szybkim przejściu wokół stożka znajdującego się w odległości 2,44 metra.
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Test Usiądź i Sięgnij
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Test siadania i sięgania, przeprowadzany w pozycji siedzącej na krześle o długości 43 cm, z jedną nogą wyciągniętą i sięgającą do palców
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Test zarysowania pleców
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Test zarysowania pleców, podczas którego uczestnicy próbowali dotknąć jedną ręką drugą za plecami (cm)
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Pięć razy w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej (sg)
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Masa ciała (kg)
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Obwód talii (cm) obwód.
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Obwód bioder (cm) obwód
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Całkowity tłuszcz
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Tłuszcz całkowity w kg i procent (%).
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Woda do ciała
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Woda w organizmie (%)
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Trzewne Fa (au)
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Tłuszcz trzewny (au) w poziomach.
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Podstawowy metabolizm (Kcal)
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Na początku badania (0 tygodni) i po 32 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcala
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 501020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie wieloskładnikowe
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)