- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06646380
Aptitud física, calidad del sueño, equilibrio dinámico y ejercicio en personas mayores
La importancia de la interacción entre la aptitud física, la calidad del sueño, el equilibrio dinámico y la intervención con ejercicio en personas mayores
Hoy en día, el sedentarismo y el envejecimiento, problema relacionado con el bienestar, tienen un impacto significativo en la condición física, la calidad de vida y el sueño de las personas mayores. El ejercicio regular es de gran importancia para mantener la salud general y retrasar algunas disminuciones en la aptitud física relacionadas con el envejecimiento. Los programas de entrenamiento multicomponente (MCT) incluyen ejercicios para promover la resistencia, la fuerza, la flexibilidad y el equilibrio. Los MCT suelen ser eficaces para mejorar la condición física, la calidad de vida, el sueño y el equilibrio en las poblaciones de mayor edad. En particular, en los adultos mayores con discapacidad visual, la función de las extremidades inferiores está estrechamente relacionada con el riesgo de caídas. Mejorar la fuerza muscular y la salud ósea mejora el equilibrio y la marcha. Además, es posible encontrar asociaciones entre la calidad del sueño, la fragilidad y la calidad de vida entre los adultos mayores, destacando la interacción entre el sueño, la salud física y el bienestar general en las poblaciones que envejecen. Otro estudio destacó la influencia del nivel socioeconómico y la calidad del sueño en la prevalencia de multimorbilidad en adultos mayores, lo que subraya las implicaciones más amplias para la salud de los trastornos del sueño en las poblaciones que envejecen.
El objetivo principal del actual proyecto de investigación de doctorado es evaluar los efectos de programas de entrenamiento multicomponente sobre variables críticas como la aptitud física, la calidad del sueño y el equilibrio dinámico en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cerrar exitosamente este proyecto de investigación y de acuerdo con los objetivos e hipótesis establecidos, se presenta un compendio de tres futuros artículos publicados como parte de la tesis. El primer artículo será una revisión sobre las relaciones entre ejercicio, calidad del sueño, condición física y equilibrio dinámico. Este artículo de revisión dará respuesta a la primera hipótesis y objetivo. El segundo artículo, será un artículo de investigación observacional. Los datos de la evaluación inicial permitirán ejecutar algoritmos de inteligencia artificial, con el objetivo de predecir la variación del equilibrio dinámico en función de la aptitud física y la calidad del sueño. Este artículo tiene como objetivo identificar las variables que explican mayoritariamente el equilibrio dinámico con base en la composición corporal y la antropometría, la calidad del sueño y la condición física. Este artículo responderá a la segunda hipótesis y objetivo. El tercer artículo será un artículo de ensayo controlado aleatorio. Esta parte de la investigación buscará comprender los efectos del programa de entrenamiento físico multicomponente (8 meses) en composición antropométrica y corporal, calidad del sueño, efectos sobre la aptitud física y equilibrio dinámico.
Diseño del estudio: el presente proyecto adoptará un enfoque longitudinal en el que se informará a los voluntarios sobre los objetivos y el protocolo del estudio y se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado, cumpliendo con las pautas de la Declaración de Helsinki. Se instruyó a los participantes para que mantuvieran actividades normales de la vida diaria para prevenir la inactividad física. Los criterios de inclusión involucrarán a personas mayores de 65 años, independientes en las actividades diarias y sin enfermedades crónicas que requieran tratamiento farmacológico que afecten el protocolo experimental, mientras que los criterios de exclusión incluyeron no asistir a más del 25% de las sesiones de entrenamiento, no asistir a más de cuatro sesiones consecutivas. o faltar a sesiones de evaluación. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (EG ≈ 30) o al grupo de control (CG ≈ 30). El programa de entrenamiento multicomponente (MCT) comprendió ejercicios aeróbicos, de resistencia, de flexibilidad y de equilibrio. Las sesiones duraron de 50 a 60 minutos e incluyeron calentamiento, ejercicio aeróbico, entrenamiento de resistencia, entrenamiento de equilibrio y enfriamiento. La intensidad del entrenamiento aumentó gradualmente con el tiempo. El grupo experimental tendrá tres sesiones de 60 minutos semanales durante 32 semanas, mientras que el grupo control no participará en ningún programa de ejercicio, pero sí mantendrá la actividad física diaria. Ambos grupos serán evaluados en dos momentos: evaluación inicial (M1) al inicio de la formación y evaluación final (M2) después de 32 semanas. La aptitud física se evaluará mediante la prueba de aptitud física para personas mayores de Rikli y Jones. La calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El equilibrio dinámico se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). Además, la composición corporal antes y después del programa de entrenamiento será evaluada mediante bioimpedancia.
Aptitud física: La prueba de aptitud física para personas mayores de Rikli y Jones se utilizará para evaluar la aptitud física. Se utilizarán las siguientes pruebas: fuerza y resistencia de las extremidades inferiores (30 s de pie en silla y asiento, por el número de repeticiones) y superiores (curvatura de brazos con mancuerna de 2 kg); menor flexibilidad (sentarse y estirarse en silla, en centímetros) y flexibilidad superior (rascarse la espalda, en centímetros); movilidad física, velocidad, agilidad y equilibrio dinámico (levantarse de la silla y correr 8 pies hacia arriba y hacia atrás y sentarse en la silla, medido en segundos); y resistencia aeróbica (test de pasos de 2 min, levantándose y contando las repeticiones, cuando la rodilla llega al nivel de la cadera).
Calidad del sueño: se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño. Este instrumento consta de un conjunto de 19 preguntas autoinformadas que se dividen en siete subcategorías, que cubren diversos aspectos de la experiencia del sueño, como la calidad percibida del sueño, el tiempo necesario para conciliar el sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones durante el sueño, el uso de ayudas para dormir y funcionalidad diurna.
Además, se incluyen cinco preguntas adicionales, evaluadas por el compañero de habitación o de cama del encuestado, para la evaluación clínica, pero no contribuyen al proceso de puntuación. Propiedades psicométricas del instrumento utilizando una muestra de individuos con edades comprendidas entre 24 y 83 años. Existe cierta literatura que examinó las características psicométricas de la escala, la evaluación inicial de los desarrolladores reveló una confiabilidad interna de α = .83, una fiabilidad test-retest de 0,85 para la escala global, con una sensibilidad del 89,6% y una especificidad del 86,5%.
Equilibrio dinámico: se utilizará la prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar el equilibrio dinámico. Los individuos comenzarán sentados en una silla con reposabrazos. Al recibir una señal verbal, se levantan, caminan aproximadamente 3 metros (10 pies) a su ritmo habitual, se dan la vuelta, regresan a la silla y se vuelven a sentar. Esta prueba evalúa el equilibrio dinámico midiendo el tiempo necesario (en segundos) para completar la tarea, lo que refleja la capacidad del individuo para realizar la transición entre sentarse y pararse, caminar con seguridad, girar y regresar a una posición sentada, lo que es indicativo de su equilibrio dinámico y movilidad. La interpretación de los resultados se basa en el tiempo de finalización, donde tiempos más cortos sugieren un mejor equilibrio dinámico y movilidad, mientras que tiempos más largos pueden indicar limitaciones en el equilibrio y la movilidad. Por lo general, medidos en segundos, los valores de corte para la prueba TUG pueden variar dependiendo de factores como la edad y el estado de salud, pero tiempos de finalización más cortos generalmente significan un mejor equilibrio dinámico y movilidad, con tiempos de finalización de aproximadamente 10 segundos o menos considerados indicativos de una buena funcionalidad. Movilidad y equilibrio en adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 60 años o más;
- mantener la independencia funcional en las tareas diarias;
- No tener enfermedades crónicas graves ni medicamentos para dormir que puedan afectar los resultados:
- no tener complicaciones cardiovasculares, musculares, metabólicas o articulares significativas.
Criterios de exclusión:
- Menos de 60 años.
- Ser dependiente del cuidador en las actividades de la vida diaria.
- Utilice medicamentos para dormir o tranquilizantes.
- Tener enfermedades cardiovasculares, musculares, metabólicas o articulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento multicomponente
Se instruirá a los participantes para que mantengan las actividades normales de la vida diaria para prevenir la inactividad física.
Los criterios de inclusión involucrarán a personas mayores de 65 años, independientes en las actividades diarias y sin enfermedades crónicas que requieran tratamiento farmacológico que afecten el protocolo experimental, mientras que los criterios de exclusión incluyeron no asistir a más del 25% de las sesiones de entrenamiento, no asistir a más de cuatro sesiones consecutivas. o faltar a sesiones de evaluación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (EG ≈ 30) o al grupo de control (CG ≈ 30).
Se realizará un seguimiento del grupo experimental durante las sesiones de ejercicio.
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El programa de entrenamiento multicomponente (MCT) comprendió ejercicios aeróbicos, de resistencia, de flexibilidad y de equilibrio, siguiendo las recomendaciones de Carvalho et al. (23).
Las sesiones duraron de 50 a 60 minutos e incluyeron calentamiento, ejercicio aeróbico, entrenamiento de resistencia, entrenamiento de equilibrio y enfriamiento.
La intensidad del entrenamiento aumentó gradualmente con el tiempo.
El grupo experimental tendrá tres sesiones de 60 minutos semanales durante 32 semanas, mientras que el grupo control no participará en ningún programa de ejercicio, pero sí mantendrá la actividad física diaria.
Ambos grupos serán evaluados en dos momentos: evaluación inicial (M1) al inicio de la formación y evaluación final (M2) después de 32 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se instruyó al CG para que mantuviera sus rutinas de vida diaria.
Sin embargo, el perfil típico de este grupo era que los participantes eran personas físicamente activas con regularidad.
La mayoría participa en actividades municipales como caminatas por la naturaleza, sesiones de actividad física que incluyen baile (casualmente), juegos de mesa y de cartas y juegos tradicionales (petanca, bolos adaptados y dardos).
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Se instruyó a los participantes para que mantuvieran las actividades de la vida diaria con respecto a la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems desarrollado y validado para la población portuguesa.
Los ítems del PSQI se dividen en los siguientes componentes: 1) calidad subjetiva del sueño, 2) latencia del sueño, 3) duración del sueño, 4) eficiencia habitual del sueño, 5) alteraciones del sueño, 6) uso de medicamentos para dormir y 7) disfunción diurna.
Cada ítem se califica de 0 a 3, y la puntuación total oscila de 0 a 21; puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más graves.
Una puntuación global de 5 o más en dos componentes significa dificultades significativas para dormir, mientras que una puntuación en tres o más componentes indica problemas moderados de sueño.
Una puntuación total inferior a 5 indica una buena calidad del sueño, mientras que una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La fuerza de prensión se evaluó utilizando un digital con la fuerza máxima en kilogramos (kgf).
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La prueba de pasos de 2 minutos, en la que el evaluador colocó un marcador de altura de la rodilla usando una cinta métrica para medir desde la rótula hasta la cresta ilíaca, y los participantes intentaron dar tantos pasos como fuera posible en dos minutos, con controles de rendimiento en 60 y 90. artículos de segunda clase.
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La prueba de estar de pie
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La prueba de asiento a pie requirió que los participantes se sentaran y se levantaran repetidamente en una silla alta de 43 cm durante 30 segundos, registrando el número de repeticiones.
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Prueba de flexión de brazos
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La prueba de flexión de brazos, utilizando una mancuerna de 2 kg para realizar flexiones de codo durante 30 segundos.
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Prueba de tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La prueba Time-Up-and-Go implicó partir desde una posición sentada en una silla de 43 cm, caminando rápidamente alrededor de un cono colocado a 2,44 metros de distancia.
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La prueba Sit and Reach, realizada sentado en una silla de 43 cm con una pierna extendida y los dedos de los pies extendidos.
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Prueba de rayado de espalda
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La prueba de rascado de espalda, donde los participantes intentaron tocar una mano con la otra detrás de la espalda (cm)
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Cinco veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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La prueba de cinco veces sentarse y levantarse (sg)
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Masa corporal (kg)
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Circunferencia de la muñeca
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Perímetro de circunferencia de cintura (cm).
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Perímetro de circunferencia de cadera (cm)
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Grasa Total
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Grasa Total en Kg y Porcentaje (%).
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Agua Corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Agua Corporal (%)
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Fa visceral (au)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Grasa Visceral (a.u.) en niveles.
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Metabolismo basal (Kcal)
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Al inicio (0 semanas) y a las 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcalá
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 501020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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