- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06646380
Aptidão Física, Qualidade do Sono, Equilíbrio Dinâmico e Exercício em Idosos
A importância da interação entre aptidão física, qualidade do sono, equilíbrio dinâmico e intervenção física em idosos
Hoje em dia, o sedentarismo e os problemas relacionados com o envelhecimento no bem-estar têm um impacto significativo na aptidão física, na qualidade de vida e no sono dos idosos. O exercício regular é de maior importância, crucial para a manutenção da saúde geral e para retardar alguns declínios na aptidão física relacionados com o envelhecimento. Os programas de treinamento multicomponente (MCT) incluem exercícios para promover resistência, força, flexibilidade e equilíbrio. Os MCT são normalmente eficazes para melhorar a aptidão física, a qualidade de vida, o sono e o equilíbrio em populações mais velhas. Notavelmente, em idosos com deficiência visual, a função dos membros inferiores está intimamente ligada ao risco de queda. Melhorar a força muscular e a saúde óssea melhora o equilíbrio e a marcha. Além disso, é possível encontrar associações entre qualidade do sono, fragilidade e qualidade de vida entre idosos, destacando a interação entre sono, saúde física e bem-estar geral nas populações idosas. Outro estudo destacou que o status socioeconômico e a influência da qualidade do sono na prevalência de multimorbidade em idosos, ressaltando as implicações mais amplas para a saúde dos distúrbios do sono nas populações idosas.
O principal objetivo do atual projeto de pesquisa de doutorado é avaliar os efeitos de programas de treinamento multicomponentes em variáveis críticas como aptidão física, qualidade do sono e equilíbrio dinâmico em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para encerrar com sucesso este projeto de pesquisa e de acordo com os objetivos e hipóteses estabelecidas, um compêndio de três futuros artigos publicados como parte da tese. O primeiro artigo será uma revisão sobre as relações entre exercício, qualidade do sono, aptidão física e equilíbrio dinâmico. Este artigo de revisão responderá à primeira hipótese e objetivo. O segundo artigo será um artigo de pesquisa observacional. Os dados da avaliação inicial permitirão executar algoritmos de inteligência artificial, pretendendo prever a variação do equilíbrio dinâmico com base na aptidão física e na qualidade do sono. Este artigo tem como objetivo identificar as variáveis que mais explicam o equilíbrio dinâmico com base na composição corporal e antropométrica, na qualidade do sono e na aptidão física. Este artigo responderá à segunda hipótese e objetivo. O terceiro artigo será um artigo de ensaio clínico randomizado. Esta parte da pesquisa buscará compreender os efeitos do programa de treinamento físico multicomponente (8 meses) na composição antropométrica e corporal, qualidade do sono, efeitos na aptidão física e equilíbrio dinâmico.
Desenho do estudo: O presente projeto adotará uma abordagem longitudinal em que os voluntários serão informados sobre os objetivos e protocolo do estudo e serão solicitados a fornecer consentimento informado, aderindo às diretrizes da Declaração de Helsinque. Os participantes foram instruídos a manter atividades normais de vida diária para evitar a inatividade física. Os critérios de inclusão envolverão indivíduos com mais de 65 anos, independentes nas atividades diárias e sem doenças crônicas que necessitem de tratamento farmacológico que afete o protocolo experimental, enquanto os critérios de exclusão incluíram não comparecimento a mais de 25% das sessões de treinamento, não comparecimento a mais de quatro sessões consecutivas ou faltar às sessões de avaliação. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (EG ≈ 30) ou grupo controle (GC ≈ 30). O programa de treinamento multicomponente (MCT) incluiu exercícios aeróbicos, de resistência, flexibilidade e equilíbrio. As sessões duraram de 50 a 60 minutos, incluindo aquecimento, exercícios aeróbicos, treinamento de resistência, treinamento de equilíbrio e desaquecimento. A intensidade do treinamento aumentou gradualmente ao longo do tempo. O grupo experimental terá três sessões semanais de 60 minutos durante 32 semanas, enquanto o grupo controle não participará de nenhum programa de exercícios, mas manterá a atividade física diária. Ambos os grupos serão avaliados em dois momentos: avaliação inicial (M1) no início do treinamento e avaliação final (M2) após 32 semanas. A aptidão física será avaliada por meio do Teste de Aptidão Sênior Rikli e Jones. A qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O equilíbrio dinâmico será avaliado por meio do Timed Up and Go Test (TUG). Além disso, a composição corporal antes e depois do programa de treinamento será avaliada por bioimpedância.
Aptidão Física: O Teste de Aptidão Sênior Rikli e Jones será usado para avaliar a aptidão física. Serão utilizados os seguintes testes: força e resistência de membros inferiores (30 segundos em pé e sentado, pelo número de repetições) e superiores (rosca de braço com halter de 2 kg); flexibilidade menor (sentar e alcançar na cadeira, em centímetros) e flexibilidade superior (coçar as costas, em centímetros); mobilidade física, velocidade, agilidade e equilíbrio dinâmico (levantar a cadeira e correr 2,5 metros para cima e para baixo, voltando e sentando na cadeira, medido em segundos); e resistência aeróbica (teste do degrau de 2 min, subindo e contando as repetições, quando o joelho atinge a altura do quadril).
Qualidade do sono: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono. Este instrumento consiste num conjunto de 19 questões autorrelatadas divididas em sete subcategorias, abrangendo vários aspectos da experiência do sono, tais como qualidade percebida do sono, tempo necessário para adormecer, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios durante o sono, uso de auxiliares de sono e funcionalidade diurna.
Além disso, cinco questões extras, avaliadas pelo colega de quarto ou de cama do entrevistado, são incluídas para avaliação clínica, mas não contribuem para o processo de pontuação. Propriedades psicométricas do instrumento utilizando uma amostra de indivíduos com idade entre 24 e 83 anos. Existe alguma literatura que examinou as características psicométricas da escala, a avaliação inicial dos desenvolvedores revelou uma confiabilidade interna de α = 0,83, confiabilidade teste-reteste de 0,85 para a escala geral, com sensibilidade de 89,6% e especificidade de 86,5%.
Equilíbrio Dinâmico: O Timed Up and Go Test (TUG) será usado para avaliar o equilíbrio dinâmico. Os indivíduos começarão sentados em uma cadeira com braços. Ao receber uma dica verbal, eles se levantam, caminham aproximadamente 3 metros (10 pés) em seu ritmo habitual, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se novamente. Este teste avalia o equilíbrio dinâmico medindo o tempo necessário (em segundos) para completar a tarefa, refletindo a capacidade do indivíduo de fazer a transição entre sentar e ficar em pé, andar com segurança, virar e retornar à posição sentada, o que é indicativo de seu equilíbrio dinâmico e mobilidade. A interpretação dos resultados baseia-se no tempo de conclusão, onde tempos mais curtos sugerem melhor equilíbrio dinâmico e mobilidade, enquanto tempos mais longos podem indicar limitações no equilíbrio e na mobilidade. Normalmente, medidos em segundos, os valores de corte para o teste TUG podem variar dependendo de fatores como idade e estado de saúde, mas tempos de conclusão mais curtos geralmente significam melhor equilíbrio dinâmico e mobilidade, com tempos de conclusão de aproximadamente 10 segundos ou menos considerados indicativos de boa funcionalidade. mobilidade e equilíbrio em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter idade igual ou superior a 60 anos;
- manter a independência funcional nas tarefas diárias;
- não ter doenças crônicas graves ou medicamentos para dormir que possam afetar os resultados:
- não apresentam complicações cardiovasculares, musculares, metabólicas ou articulares significativas.
Critérios de exclusão:
- Menos de 60 anos.
- Ser dependente do cuidador nas atividades de vida diária.
- Use medicamentos para dormir ou tranquilizantes.
- Ter doenças cardiovasculares, musculares, metabólicas ou articulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Multicomponente
Os participantes serão instruídos a manter as atividades normais da vida diária para evitar a inatividade física.
Os critérios de inclusão envolverão indivíduos com mais de 65 anos, independentes nas atividades diárias e sem doenças crônicas que necessitem de tratamento farmacológico que afete o protocolo experimental, enquanto os critérios de exclusão incluíram não comparecimento a mais de 25% das sessões de treinamento, não comparecimento a mais de quatro sessões consecutivas ou faltar às sessões de avaliação.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (EG ≈ 30) ou grupo controle (GC ≈ 30).
O grupo experimental será acompanhado durante as sessões de exercícios.
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O programa de treinamento multicomponente (TCM) compreendeu exercícios aeróbicos, resistidos, flexibilidade e equilíbrio, seguindo recomendações de Carvalho et al. (23).
As sessões duraram de 50 a 60 minutos, incluindo aquecimento, exercícios aeróbicos, treinamento de resistência, treinamento de equilíbrio e desaquecimento.
A intensidade do treinamento aumentou gradualmente ao longo do tempo.
O grupo experimental terá três sessões semanais de 60 minutos durante 32 semanas, enquanto o grupo controle não participará de nenhum programa de exercícios, mas manterá a atividade física diária.
Ambos os grupos serão avaliados em dois momentos: avaliação inicial (M1) no início do treinamento e avaliação final (M2) após 32 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O GC foi orientado a manter suas rotinas de vida diária.
Contudo, o perfil típico deste grupo era que os participantes eram pessoas regularmente ativas fisicamente.
A maioria participa de atividades municipais como caminhadas pela natureza, sessões de atividade física incluindo dança (casualmente), jogos de tabuleiro e cartas e jogos tradicionais (Bocha, Boliche Adaptado e dardos).
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Os participantes foram orientados a manter atividades de vida diária em relação à atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de 19 itens desenvolvido e validado para a população portuguesa.
Os itens do PSQI são divididos nos seguintes componentes: 1) qualidade subjetiva do sono, 2) latência do sono, 3) duração do sono, 4) eficiência habitual do sono, 5) distúrbios do sono, 6) uso de medicamentos para dormir e 7) disfunção diurna.
Cada item é pontuado de 0 a 3, variando a pontuação total de 0 a 21; pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves.
Uma pontuação global de 5 ou superior em dois componentes significa dificuldades significativas de sono, enquanto uma pontuação em três ou mais componentes indica problemas moderados de sono.
Uma pontuação total abaixo de 5 indica boa qualidade de sono, enquanto uma pontuação acima de 5 indica má qualidade de sono.
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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A força de preensão manual foi avaliada por meio de um digital com o valor máximo em quilogramas-força (kgf)
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Teste de etapas de 2 minutos
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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O Teste do Passo de 2 Minutos, onde o avaliador definiu um marcador de altura do joelho usando uma fita métrica para medir da rótula até a crista ilíaca, e os participantes tiveram como objetivo dar o máximo de passos possível em dois minutos, com verificações de desempenho em 60 e 90 segundos.
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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O teste de assento para levantar
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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O teste Seat-to-Stand exigia que os participantes sentassem e levantassem repetidamente de uma cadeira alta de 43 cm por 30 segundos, registrando o número de repetições.
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Teste de flexão de braço
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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O teste de flexão de braço, usando um haltere de 2 kg para realizar flexões de cotovelo por 30 segundos.
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Teste de tempo pronto
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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O teste Time-Up-and-Go envolveu partir da posição sentada em uma cadeira de 43 cm, caminhando rapidamente em torno de um cone colocado a 2,44 metros de distância.
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Teste de sentar e alcançar
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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O teste de sentar e alcançar, realizado sentado em uma cadeira de 43 cm com uma perna estendida e dedos dos pés alcançados
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Teste de arranhão nas costas
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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O Back Scratch Test, onde os participantes tentaram tocar uma mão com a outra atrás das costas (cm)
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Sentar para ficar cinco vezes
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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O teste de sentar e levantar cinco vezes (sg)
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Massa Corporal
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Massa Corporal (Kg)
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Perímetro da circunferência da cintura (cm).
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Circunferência do quadril (cm) perímetro
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Gordura total
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Gordura Total em Kg e Porcentagem (%).
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Água Corporal
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Água Corporal (%)
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Fa Visceral (a.u.)
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Gordura Visceral (u.a.) em níveis.
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Taxa metabólica basal
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Metabolismo Basal (Kcal)
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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No início do estudo (0 semanas) e às 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcalá
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 501020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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