- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06646380
Fysieke fitheid, slaapkwaliteit, dynamisch evenwicht en lichaamsbeweging bij ouderen
Het belang van de wisselwerking tussen fysieke fitheid, slaapkwaliteit, dynamisch evenwicht en bewegingsinterventie bij ouderen
Tegenwoordig hebben de sedentaire levensstijl en het ouder wordende probleem met het welzijn een aanzienlijke impact op de fysieke fitheid, de kwaliteit van leven en de slaap van ouderen. Regelmatige lichaamsbeweging is van groter belang en van cruciaal belang voor het behoud van de algehele gezondheid en het vertragen van bepaalde verouderingsgerelateerde achteruitgang van de fysieke fitheid. De uit meerdere componenten bestaande trainingsprogramma's (MCT) omvatten oefeningen om het uithoudingsvermogen, de kracht, de flexibiliteit en het evenwicht te bevorderen. De MCT zijn doorgaans effectief om de fysieke fitheid, kwaliteit van leven, slaap en evenwicht bij oudere populaties te verbeteren. Met name bij ouderen met een visuele beperking is de functie van de onderste ledematen nauw verbonden met het valrisico. Het verbeteren van de spierkracht en de gezondheid van de botten verbetert het evenwicht en het looppatroon. Bovendien is het mogelijk om verbanden te vinden tussen slaapkwaliteit, kwetsbaarheid en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen, waarbij de wisselwerking tussen slaap, lichamelijke gezondheid en algeheel welzijn in de vergrijzende bevolking wordt benadrukt. Een ander onderzoek benadrukte dat de sociaal-economische status en de slaapkwaliteit invloed hebben op de prevalentie van multimorbiditeit bij oudere volwassenen, wat de bredere gevolgen voor de gezondheid van slaapstoornissen bij een vergrijzende bevolking onderstreept.
Het hoofddoel van het huidige PhD-onderzoeksproject is het beoordelen van de effecten van trainingsprogramma's met meerdere componenten op kritische variabelen zoals fysieke fitheid, slaapkwaliteit en dynamisch evenwicht bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om dit onderzoeksproject succesvol af te sluiten en in overeenstemming met de vastgestelde doelstellingen en hypothese, wordt een compendium van drie toekomstige artikelen gepubliceerd als onderdeel van het proefschrift. Het eerste artikel zal een recensie zijn over de relaties tussen lichaamsbeweging, slaapkwaliteit, fysieke fitheid en dynamisch evenwicht. Dit overzichtsartikel zal de eerste hypothese en doelstelling beantwoorden. Het tweede artikel zal een observationeel onderzoeksartikel zijn. De gegevens uit de basisevaluatie zullen het mogelijk maken om algoritmen voor kunstmatige intelligentie uit te voeren, met als doel de dynamische balansvariantie te voorspellen op basis van fysieke fitheid en slaapkwaliteit. Dit artikel heeft tot doel de variabelen te identificeren die het dynamische evenwicht grotendeels verklaren op basis van lichaamssamenstelling en antropometrie, slaapkwaliteit en fysieke fitheid. Dit artikel zal antwoord geven op de tweede hypothese en doelstelling. Het derde artikel zal een gerandomiseerd gecontroleerd proefartikel zijn. Dit deel van het onderzoek zal proberen de effecten te begrijpen van een (8 maanden) uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma op antropometrische en lichaamssamenstelling, slaapkwaliteit, fysieke fitheidseffecten en dynamisch evenwicht.
Studieontwerp: Het huidige project zal een longitudinale aanpak hanteren waarbij vrijwilligers worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen en het protocol en verplicht worden om geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki. Deelnemers werden geïnstrueerd om normale dagelijkse activiteiten voort te zetten om lichamelijke inactiviteit te voorkomen. Inclusiecriteria zullen betrekking hebben op personen ouder dan 65 jaar, die onafhankelijk zijn in de dagelijkse activiteiten en zonder chronische ziekten die farmacologische behandeling vereisen die het experimentele protocol beïnvloeden, terwijl uitsluitingscriteria het niet bijwonen van meer dan 25% van de trainingssessies en het niet bijwonen van meer dan vier opeenvolgende sessies omvatten. of ontbrekende evaluatiesessies. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG ≈ 30) of de controlegroep (CG ≈ 30). Het uit meerdere componenten bestaande trainingsprogramma (MCT) omvatte aërobe, weerstands-, flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen. Sessies duurden 50 tot 60 minuten, inclusief warming-up, aerobe oefeningen, weerstandstraining, evenwichtstraining en cool-down. De trainingsintensiteit nam geleidelijk toe in de loop van de tijd. De experimentele groep zal gedurende 32 weken drie sessies van 60 minuten per week hebben, terwijl de controlegroep aan geen enkel oefenprogramma zal deelnemen, maar de dagelijkse fysieke activiteit zal behouden. Beide groepen worden op twee tijdstippen geëvalueerd: initiële beoordeling (M1) bij aanvang van de training en eindbeoordeling (M2) na 32 weken. De fysieke fitheid wordt beoordeeld met behulp van de Rikli en Jones Senior Fitness Test. De slaapkwaliteit geëvalueerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het dynamische evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go Test (TUG). Bovendien zal de lichaamssamenstelling voor en na het trainingsprogramma worden geëvalueerd door middel van bio-impedantie.
Fysieke fitheid: De Rikli en Jones Senior Fitness Test zal worden gebruikt om de fysieke fitheid te beoordelen. Er wordt gebruik gemaakt van de volgende tests: kracht en uithoudingsvermogen van de ledematen van de onderste (30-s stoelstand en -zit, door het aantal herhalingen) en bovenste ledematen (armcurl met 2 kg dumbbell); lagere flexibiliteit (zit-en-reikstoel, in centimeters) en superieure flexibiliteit (rugleuning, in centimeters); fysieke mobiliteit, snelheid, behendigheid en dynamisch evenwicht (sta op de stoel en ren 2,5 meter omhoog en ga terug en ga op de stoel zitten, gemeten in seconden); en aerobe uithoudingsvermogen (staptest van 2 minuten, opstaan en de herhalingen tellen, wanneer de knie het heupniveau bereikt).
Slaapkwaliteit: De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Dit instrument bestaat uit een reeks van 19 zelfgerapporteerde vragen die zijn onderverdeeld in zeven subcategorieën, die verschillende aspecten van de slaapervaring bestrijken, zoals waargenomen slaapkwaliteit, tijd die nodig is om in slaap te vallen, duur van de slaap, efficiëntie van de slaap, stoornissen tijdens de slaap, gebruik van slaaphulpmiddelen en functionaliteit overdag.
Daarnaast zijn vijf extra vragen, beoordeeld door de huisgenoot of bedpartner van de respondent, opgenomen voor klinische beoordeling, maar deze dragen niet bij aan het scoreproces. De psychometrische eigenschappen van het instrument op basis van een steekproef van individuen in de leeftijd van 24 tot 83 jaar. Er is enige literatuur waarin de psychometrische kenmerken van de schaal zijn onderzocht; de initiële beoordeling van de ontwikkelaars onthulde een interne betrouwbaarheid van α = .83, een test-hertestbetrouwbaarheid van .85 voor de totale schaal, met een sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5%.
Dynamisch evenwicht: De Timed Up and Go Test (TUG) zal worden gebruikt om het dynamische evenwicht te beoordelen. De deelnemers starten zittend op een stoel met armleuningen. Nadat ze een mondeling signaal hebben ontvangen, staan ze op, lopen ongeveer 3 meter (10 voet) in hun gebruikelijke tempo, draaien zich om, lopen terug naar de stoel en gaan weer zitten. Deze test evalueert het dynamische evenwicht door de tijd te meten die nodig is (in seconden) om de taak te voltooien, en weerspiegelt het vermogen van het individu om over te schakelen tussen zitten en staan, veilig te lopen, te draaien en terug te keren naar een zittende positie, wat indicatief is voor hun dynamische evenwicht en mobiliteit. De interpretatie van de resultaten is gebaseerd op de doorlooptijd, waarbij kortere tijden wijzen op een beter dynamisch evenwicht en mobiliteit, terwijl langere tijden kunnen duiden op beperkingen in evenwicht en mobiliteit. Normaal gesproken kunnen de grenswaarden voor de TUG-test, gemeten in seconden, variëren afhankelijk van factoren zoals leeftijd en gezondheidstoestand, maar kortere doorlooptijden duiden over het algemeen op een beter dynamisch evenwicht en betere mobiliteit, waarbij doorlooptijden van ongeveer 10 seconden of minder worden beschouwd als indicatief voor een goed functionerend vermogen. mobiliteit en evenwicht bij oudere volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zijn;
- behoud van functionele onafhankelijkheid bij dagelijkse taken;
- geen ernstige chronische ziekten of medicijnen hebben om te slapen die de resultaten kunnen beïnvloeden:
- geen significante cardiovasculaire, spier-, metabolische of gewrichtscomplicaties hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 60 jaar oud.
- Wees afhankelijk van de zorgverlener bij dagelijkse activiteiten.
- Gebruik medicijnen om te slapen of kalmerende middelen.
- Als u hart-, spier-, stofwisselings- of gewrichtsziekten heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meercomponententraining
Deelnemers krijgen de instructie om de normale dagelijkse activiteiten voort te zetten om lichamelijke inactiviteit te voorkomen.
Inclusiecriteria zullen betrekking hebben op personen ouder dan 65 jaar, die onafhankelijk zijn in de dagelijkse activiteiten en zonder chronische ziekten die farmacologische behandeling vereisen die het experimentele protocol beïnvloeden, terwijl uitsluitingscriteria het niet bijwonen van meer dan 25% van de trainingssessies en het niet bijwonen van meer dan vier opeenvolgende sessies omvatten. of ontbrekende evaluatiesessies.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG ≈ 30) of de controlegroep (CG ≈ 30).
Experimentele groep wordt opgevolgd tijdens de oefensessies.
|
Het uit meerdere componenten bestaande trainingsprogramma (MCT) omvatte aerobe, weerstands-, flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen, volgens aanbevelingen van Carvalho et al. (23).
Sessies duurden 50 tot 60 minuten, inclusief warming-up, aerobe oefeningen, weerstandstraining, evenwichtstraining en cool-down.
De trainingsintensiteit nam geleidelijk toe in de loop van de tijd.
De experimentele groep zal gedurende 32 weken drie sessies van 60 minuten per week hebben, terwijl de controlegroep aan geen enkel oefenprogramma zal deelnemen, maar de dagelijkse fysieke activiteit zal behouden.
Beide groepen worden op twee tijdstippen geëvalueerd: initiële beoordeling (M1) bij aanvang training en eindbeoordeling (M2) na 32 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De CG kreeg de opdracht om hun dagelijkse levensroutines te handhaven.
Het typische profiel van deze groep was echter dat de deelnemers regelmatig lichamelijk actieve mensen waren.
De meesten nemen deel aan gemeentelijke activiteiten zoals wandelen in de natuur, fysieke activiteitssessies, waaronder dans (informeel), bord- en kaartspellen en traditionele spellen (jeu de boules, aangepast bowlen en darten).
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om dagelijkse activiteiten met betrekking tot fysieke activiteit voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een vragenlijst met 19 items, ontwikkeld door en gevalideerd voor de Portugese bevolking.
De PSQI-items zijn onderverdeeld in de volgende componenten: 1) subjectieve slaapkwaliteit, 2) slaaplatentie, 3) slaapduur, 4) gebruikelijke slaapefficiëntie, 5) slaapstoornissen, 6) gebruik van slaapmedicatie, en 7) disfunctie overdag.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 21; hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen.
Een globale score van 5 of hoger op twee componenten duidt op aanzienlijke slaapproblemen, terwijl een score op drie of meer componenten duidt op matige slaapproblemen.
Een totaalscore onder de 5 duidt op een goede slaapkwaliteit, terwijl een score boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
De handgreepsterkte werd beoordeeld met behulp van een digitaal instrument met de maximale kilogramkracht (kgf)
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
De 2 minuten durende stappentest, waarbij de beoordelaar een kniehoogtemarkering plaatste met behulp van een meetlint om de afstand van de knieschijf tot de iliacale top te meten, en de deelnemers probeerden in twee minuten zoveel mogelijk stappen te zetten, met prestatiecontroles op 60 en 90 seconden.
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
De zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Voor de zit-naar-stand-test moesten de deelnemers gedurende 30 seconden herhaaldelijk zitten en staan vanuit een hoge stoel van 43 cm, waarbij het aantal herhalingen werd geregistreerd.
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Armkrultest
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
De Arm Curl Test, waarbij een halter van 2 kg wordt gebruikt om gedurende 30 seconden elleboogkrullen uit te voeren.
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Time-Up-and-Go-test
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
De Time-Up-and-Go-test bestond uit het starten vanuit een zittende positie op een stoel van 43 cm en snel rond een kegel lopen die op 2,44 meter afstand was geplaatst.
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Zit- en reiktest
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
De zit- en reiktest, uitgevoerd terwijl u op een stoel van 43 cm zit, met één been gestrekt en de tenen gestrekt
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Rugkrastest
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
De Back Scratch Test, waarbij deelnemers probeerden de ene hand met de andere achter hun rug aan te raken (cm)
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Vijf keer zit-sta
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
De vijfvoudige zit-sta-test (sg)
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Lichaamsmassa (kg)
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Wist omtrek
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Tailleomtrek (cm) omtrek.
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Heupomtrek (cm) omtrek
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Totaal vet
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Totaal vet in kg en percentage (%).
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Lichaamswater
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Lichaamswater (%)
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Viscerale Fa (au)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Visceraal vet (a.u.) in niveaus.
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Basaal metabolisme (Kcal)
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Bij baseline (0 weken) en bij 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcala
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 501020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oudere Gezonde Vrijwilliger
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Meercomponententraining
-
University of Bari Aldo MoroVoltooid
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Brazilië
-
Universitat Internacional de CatalunyaNog niet aan het wervenSarcopenie | Oefening verslaving | Oude leeftijd; ZwakteSpanje
-
University of Sao PauloWervingOntsteking | Obesitas | VerouderingsstoornisBrazilië
-
University of Novi SadVoltooidLichaamssamenstelling | Fysieke gezondheid | Functionele capaciteitenServië
-
University of BergamoVoltooid
-
Vitalija StonkuvienėVoltooidKwetsbaarheid | ChirurgieLitouwen
-
Universidad Católica del MauleUniversidad de Los Lagos; University of TalcaActief, niet wervend
-
Maya HenryNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)WervingSemantische dementie | Logopenische progressieve afasie | Niet-vloeiende afasie, progressief | Logopenische variant Primaire progressieve afasie | Semantische variant Primaire progressieve afasie (svPPA) | Niet-vloeiende variant primaire progressieve afasie (nfvPPA) | Progressieve afasie | Logopenische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of SalamancaVoltooidEffectiviteit van verschillende soorten trainingen bij oudere volwassenen met sarcopenische obesitasSarcopenie | Sarcopene obesitas | Obesitas en overgewichtSpanje