- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06646380
Физическая подготовка, качество сна, динамический баланс и физические упражнения у пожилых людей
Важность взаимодействия между физической подготовкой, качеством сна, динамическим балансом и физическими упражнениями у пожилых людей
В настоящее время малоподвижный образ жизни и проблемы, связанные со старением, оказывают существенное влияние на физическую форму, качество жизни и сон пожилых людей. Регулярные физические упражнения имеют большое значение для поддержания общего состояния здоровья и замедления некоторого снижения физической формы, связанного с возрастом. Программы многокомпонентных тренировок (MCT) включают упражнения, развивающие выносливость, силу, гибкость и баланс. MCT обычно эффективны для улучшения физической формы, качества жизни, сна и баланса у пожилых людей. Примечательно, что у пожилых людей с нарушениями зрения функция нижних конечностей тесно связана с риском падения. Улучшение мышечной силы и здоровья костей улучшает баланс и походку. Кроме того, можно обнаружить связь между качеством сна, слабостью и качеством жизни среди пожилых людей, подчеркивая взаимосвязь между сном, физическим здоровьем и общим благополучием у стареющего населения. Другое исследование показало, что социально-экономический статус и качество сна влияют на распространенность мультиморбидности среди пожилых людей, подчеркивая более широкие последствия для здоровья нарушений сна у стареющего населения.
Основная цель текущего исследовательского проекта PhD — оценить влияние многокомпонентных программ тренировок на такие важные переменные, как физическая подготовка, качество сна и динамический баланс у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы успешно завершить этот исследовательский проект и в соответствии с установленными целями и гипотезой, в рамках диссертации будет составлен сборник из трех будущих опубликованных статей. Первая статья будет обзором взаимосвязи между физическими упражнениями, качеством сна, физической подготовкой и динамическим балансом. Эта обзорная статья ответит на первую гипотезу и цель. Вторая статья будет представлять собой наблюдательную исследовательскую статью. Данные базовой оценки позволят запустить алгоритмы искусственного интеллекта, предназначенные для прогнозирования отклонения динамического баланса на основе физической подготовки и качества сна. Целью этой статьи является определение переменных, которые в основном объясняют динамический баланс на основе состава тела и антропометрических данных, качества сна и физической подготовки. Эта статья будет ответом на вторую гипотезу и цель. Третья статья будет представлять собой статью о рандомизированном контролируемом исследовании. Эта часть исследования будет направлена на то, чтобы понять влияние (8 месяцев) многокомпонентной программы тренировок на антропометрические показатели и состав тела, качество сна, влияние на физическую форму и динамический баланс.
Дизайн исследования: В настоящем проекте будет принят продольный подход, при котором добровольцы будут проинформированы о целях и протоколе исследования и должны будут предоставить информированное согласие в соответствии с руководящими принципами Хельсинкской декларации. Участникам было дано указание поддерживать нормальную повседневную деятельность, чтобы предотвратить отсутствие физической активности. Критериями включения будут лица старше 65 лет, независимые в повседневной деятельности и не имеющие хронических заболеваний, требующих фармакологического лечения, влияющих на протокол эксперимента, а критерии исключения включали непосещение более 25% учебных занятий, непосещение более четырех занятий подряд. или пропущенные сеансы оценки. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (EG ≈ 30), либо в контрольную группу (CG ≈ 30). Программа многокомпонентной тренировки (МКТ) включала в себя аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, гибкость и баланс. Занятия длились от 50 до 60 минут и включали разминку, аэробные упражнения, тренировки с отягощениями, тренировки баланса и заминку. Интенсивность тренировок постепенно увеличивалась с течением времени. Экспериментальная группа будет проводить три 60-минутных занятия еженедельно в течение 32 недель, в то время как контрольная группа не будет участвовать в каких-либо программах упражнений, но будет поддерживать ежедневную физическую активность. Обе группы будут оцениваться в два этапа: первоначальная оценка (М1) в начале обучения и окончательная оценка (М2) через 32 недели. Физическая подготовка будет оцениваться с использованием теста Рикли и Джонса для пожилых людей. Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Динамический баланс будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG). Кроме того, состав тела до и после тренировочной программы будет оцениваться с помощью биоимпеданса.
Физическая подготовка: для оценки физической подготовки будет использоваться тест Рикли и Джонса для пожилых людей. Будут использованы следующие тесты: сила и выносливость конечностей нижних (стойка на стуле и сиденье 30 с, по количеству повторений) и верхних конечностей (сгибание рук с гантелью массой 2 кг); меньшая гибкость (сидение и вытягивание стула, в сантиметрах) и повышенная гибкость (чесывание спины, в сантиметрах); физическая подвижность, скорость, ловкость и динамическое равновесие (встаньте на стул и пробегите 8 футов вверх и вперед, возвращаясь и садясь на стул, измеряется в секундах); и аэробная выносливость (2-минутный степ-тест, подъем и подсчет повторений, когда колено достигает уровня бедра).
Качество сна: для оценки качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Этот инструмент состоит из набора из 19 вопросов, которые задаются самостоятельно, разделенных на семь подкатегорий, охватывающих различные аспекты сна, такие как воспринимаемое качество сна, время, необходимое для засыпания, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения во время сна, использование средства для сна и дневные функции.
Кроме того, пять дополнительных вопросов, оцениваемых соседом респондента по комнате или партнером по кровати, включены в клиническую оценку, но не участвуют в процессе выставления оценок. Психометрические свойства инструмента были изучены на выборке людей в возрасте от 24 до 83 лет. Есть некоторая литература, в которой исследовались психометрические характеристики шкалы; первоначальная оценка разработчиков выявила внутреннюю надежность α = 0,83, надежность повторного теста 0,85 по общей шкале, чувствительность 89,6% и специфичность 86,5%.
Динамический баланс: тест на время подъема и движения (TUG) будет использоваться для оценки динамического баланса. Участники стартуют в сидячем положении на стуле с подлокотниками. Получив словесный сигнал, они встают, проходят примерно 3 метра (10 футов) в своем обычном темпе, разворачиваются, возвращаются к стулу и снова садятся. Этот тест оценивает динамическое равновесие путем измерения времени (в секундах), затраченного на выполнение задания, что отражает способность человека переходить из положения сидя в положение стоя, безопасно ходить, поворачиваться и возвращаться в сидячее положение, что свидетельствует о его динамическом равновесии и мобильность. Интерпретация результатов основана на времени завершения: более короткое время предполагает лучший динамический баланс и подвижность, тогда как более длительное время может указывать на ограничения баланса и подвижности. Как правило, пороговые значения для теста TUG, измеряемые в секундах, могут варьироваться в зависимости от таких факторов, как возраст и состояние здоровья, но более короткое время выполнения обычно означает лучший динамический баланс и подвижность, при этом время завершения примерно 10 секунд или меньше считается показателем хорошего функционирования. подвижность и равновесие у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bragança, Португалия, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 60 лет и старше;
- сохранение функциональной независимости в повседневных задачах;
- отсутствие тяжелых хронических заболеваний или приема лекарств для сна, которые могли бы повлиять на результаты:
- не имеют серьезных сердечно-сосудистых, мышечных, метаболических или суставных осложнений.
Критерии исключения:
- Меньше 60 лет.
- Быть зависимым от лица, осуществляющего уход, в повседневной жизни.
- Используйте лекарства для сна или транквилизаторы.
- Имеют сердечно-сосудистые, мышечные, метаболические или суставные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное обучение
Участникам будет дано указание поддерживать нормальную повседневную деятельность, чтобы предотвратить отсутствие физической активности.
Критериями включения будут лица старше 65 лет, независимые в повседневной деятельности и не имеющие хронических заболеваний, требующих фармакологического лечения, влияющих на протокол эксперимента, а критерии исключения включали непосещение более 25% учебных занятий, непосещение более четырех занятий подряд. или пропущенные сеансы оценки.
Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (EG ≈ 30), либо в контрольную группу (CG ≈ 30).
Экспериментальная группа будет находиться под наблюдением во время тренировок.
|
Программа многокомпонентных тренировок (MCT) включала в себя аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, гибкость и баланс в соответствии с рекомендациями Carvalho et al. (23).
Занятия длились от 50 до 60 минут и включали разминку, аэробные упражнения, тренировки с отягощениями, тренировки баланса и заминку.
Интенсивность тренировок постепенно увеличивалась с течением времени.
Экспериментальная группа будет проводить три 60-минутных занятия еженедельно в течение 32 недель, в то время как контрольная группа не будет участвовать в каких-либо программах упражнений, но будет поддерживать ежедневную физическую активность.
Обе группы будут оцениваться в два этапа: первоначальная оценка (М1) в начале обучения и окончательная оценка (М2) через 32 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
CG было дано указание соблюдать свой повседневный распорядок дня.
Однако типичным профилем этой группы было то, что участники были регулярно физически активными людьми.
Большинство из них участвуют в муниципальных мероприятиях, таких как прогулки на природе, занятия физической активностью, включая танцы (небрежно), настольные и карточные игры, а также традиционные игры (бочче, адаптированный боулинг и дартс).
|
Участникам было дано указание поддерживать повседневную деятельность, связанную с физической активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), опросника из 19 пунктов, разработанного и проверенного для населения Португалии.
Признаки PSQI разделены на следующие компоненты: 1) субъективное качество сна, 2) латентность сна, 3) продолжительность сна, 4) привычная эффективность сна, 5) нарушения сна, 6) применение снотворных препаратов и 7) дневная дисфункция.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, общая сумма баллов — от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
Общий балл 5 или выше по двум компонентам означает серьезные проблемы со сном, а балл по трем или более компонентам указывает на умеренные проблемы со сном.
Общий балл ниже 5 указывает на хорошее качество сна, тогда как балл выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Силу захвата оценивали с помощью цифрового прибора с максимальной силой в килограммах (кгс).
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Двухминутный тест шагов, в котором проверяющий устанавливал маркер высоты колена с помощью измерительной ленты для измерения расстояния от коленной чашечки до гребня подвздошной кости, а участники стремились сделать как можно больше шагов за две минуты с проверкой производительности на уровне 60 и 90. секунды.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Тест «сидеть-стоять»
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Тест «Сидеть-встать» требовал от участников неоднократно сидеть и стоять на стульчике высотой 43 см в течение 30 секунд, записывая количество повторений.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Тест на сгибание рук
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Тест на сгибание рук: сгибание локтей с гантелью массой 2 кг в течение 30 секунд.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Тест на определение времени
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Тест «Time-Up-and-Go» включал в себя старт из положения сидя на стуле высотой 43 см и быструю ходьбу вокруг конуса, расположенного на расстоянии 2,44 метра.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Тест «Сядь и дотянись»
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Тест «Сидеть и дотянуться», проводимый сидя на стуле высотой 43 см с вытянутой ногой и вытянутыми пальцами ног.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Тест на царапины на спине
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Тест на царапины на спине, в ходе которого участники пытались коснуться одной руки другой за спиной (см)
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Пятикратное стояние сидя-стоя
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Пятикратный тест «сидя-стоя» (сг)
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Масса тела (кг)
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Обхват запястья
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Обхват талии (см) по периметру.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Обхват бедер
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Обхват бедер (см) по периметру
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Всего жира
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Общее количество жиров в кг и процентах (%).
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Вода для тела
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Вода в организме (%)
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Висцеральный Фа (а.у.)
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Висцеральный жир (а.е.) в уровнях.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Базальный уровень метаболизма
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Базальный обмен (Ккал)
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Исходно (0 недель) и через 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcalá
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 501020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пожилой здоровый волонтер
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Многокомпонентное обучение
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания