- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06646380
Fyysinen kunto, unen laatu, dynaaminen tasapaino ja liikunta iäkkäille ihmisille
Fyysisen kunnon, unen laadun, dynaamisen tasapainon ja liikunnan intervention välisen vuorovaikutuksen merkitys ikääntyneillä
Istuminen ja ikääntymiseen liittyvät hyvinvointiongelmat vaikuttavat nykyään merkittävästi vanhusten fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja uneen. Säännöllinen liikunta on tärkeämpää yleisen terveyden ylläpitämisen kannalta ja viivyttää ikääntymiseen liittyvää fyysisen kunnon heikkenemistä. Monikomponenttinen harjoittelu (MCT) sisältää harjoituksia, jotka edistävät kestävyyttä, voimaa, joustavuutta ja tasapainoa. MCT:t ovat tyypillisesti tehokkaita parantamaan fyysistä kuntoa, elämänlaatua, unta ja tasapainoa iäkkäillä ihmisillä. Erityisesti näkövammaisten iäkkäiden aikuisten alaraajojen toiminta liittyy läheisesti kaatumisriskiin. Lihasvoiman ja luuston terveyden parantaminen parantaa tasapainoa ja kävelyä. Lisäksi on mahdollista löytää yhteyksiä iäkkäiden aikuisten unen laadun, heikkouden ja elämänlaadun välillä, mikä korostaa unen, fyysisen terveyden ja yleisen hyvinvoinnin välistä vuorovaikutusta ikääntyvässä väestössä. Toisessa tutkimuksessa korostettiin, että sosioekonominen asema ja unen laatu vaikuttavat iäkkäiden aikuisten monisairauksien esiintyvyyteen, mikä korostaa unihäiriöiden laajempia terveysvaikutuksia ikääntyvässä väestössä.
Käynnissä olevan PhD-tutkimusprojektin päätavoitteena on arvioida monikomponenttisten harjoitteluohjelmien vaikutuksia kriittisiin muuttujiin, kuten fyysiseen kuntoon, unen laatuun ja dynaamiseen tasapainoon iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin onnistuneeksi päättämiseksi ja asetettujen tavoitteiden ja hypoteesin mukaisesti kokoelma kolmesta tulevasta julkaistusta artikkelista osana opinnäytetyötä. Ensimmäinen artikkeli on katsaus liikunnan, unen laadun, fyysisen kunnon ja dynaamisen tasapainon välisistä suhteista. Tämä katsausartikkeli vastaa ensimmäiseen hypoteesiin ja tavoitteeseen. Toinen artikkeli on havainnollistava tutkimusartikkeli. Perustason arvioinnin data mahdollistaa tekoälyalgoritmien ajamisen, joiden tarkoituksena on ennustaa dynaamisen tasapainon varianssia fyysisen kunnon ja unen laadun perusteella. Tämän artikkelin tavoitteena on tunnistaa muuttujat, jotka enimmäkseen selittävät kehon koostumukseen ja antropometriaan, unen laatuun ja fyysiseen kuntoon perustuvaa dynaamista tasapainoa. Tämä artikkeli vastaa toiseen hypoteesiin ja tavoitteeseen. Kolmas artikkeli on satunnaistettu kontrolloitu koeartikkeli. Tässä osassa tutkimusta pyritään ymmärtämään (8 kuukauden) monikomponenttisen harjoitteluohjelman vaikutuksia antropometriseen ja kehon koostumukseen, unen laatuun, fyysiseen kuntoon ja dynaamiseen tasapainoon.
Tutkimuksen suunnittelu: Tässä projektissa omaksutaan pitkittäinen lähestymistapa, jossa vapaaehtoisille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja protokollista ja heidän on annettava tietoinen suostumus Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti. Osallistujia ohjeistettiin ylläpitämään normaalia päivittäistä elämää fyysisen passiivisuuden estämiseksi. Osallistumiskriteerit koskevat henkilöitä, jotka ovat yli 65-vuotiaita, itsenäisiä päivittäisissä toimissa ja joilla ei ole kroonisia sairauksia, jotka vaativat lääkehoitoa ja jotka vaikuttavat kokeelliseen protokollaan, kun taas poissulkemiskriteereinä olivat osallistumatta jättäminen yli 25 %:iin harjoituksista, epäonnistuminen yli neljässä peräkkäisessä istunnossa. tai puuttuvat arviointiistunnot. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (EG ≈ 30) tai kontrolliryhmään (CG ≈ 30). Monikomponenttinen harjoittelu (MCT) sisälsi aerobisia, vastus-, joustavuus- ja tasapainoharjoituksia. Istunnot kestivät 50–60 minuuttia, sisältäen lämmittelyn, aerobisen harjoituksen, vastusharjoittelun, tasapainoharjoittelun ja jäähdytyksen. Harjoittelun intensiteetti kasvoi vähitellen ajan myötä. Koeryhmällä on kolme 60 minuutin harjoitusta viikossa 32 viikon ajan, kontrolliryhmä ei osallistu liikuntaohjelmaan, mutta ylläpitää päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Molemmat ryhmät arvioidaan kahdessa vaiheessa: alkuarviointi (M1) koulutuksen alussa ja loppuarviointi (M2) 32 viikon kuluttua. Fyysistä kuntoa arvioidaan Rikli ja Jones Senior Fitness -testillä. Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioima unen laatu. Dynaaminen tasapaino arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG). Lisäksi kehon koostumus ennen ja jälkeen harjoitusohjelman arvioidaan bioimpedanssilla.
Fyysinen kunto: Fyysisen kunnon arvioinnissa käytetään Rikli ja Jones Senior Fitness -testiä. Käytetään seuraavia testejä: alaraajojen (30 s tuolin jalustan ja istuimen toistojen lukumäärän mukaan) ja yläraajojen vahvuus ja kestävyys (käsivarren kierre 2 kg käsipainolla); pienempi joustavuus (istuin-ja-tuoli, senttimetreinä) ja ylivoimainen joustavuus (selkänaarmu, senttimetreinä); fyysinen liikkuvuus, nopeus, ketteryys ja dynaaminen tasapaino (nouse ylös tuolilta ja juokse 8 jalkaa ylös ja mene takaisin ja istu tuolilla, mitattuna sekunneissa); ja aerobista kestävyyttä (2 min askelkoe, nousu ja toistojen laskeminen, kun polvi saavuttaa lonkkatason).
Unen laatu: Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun arvioimiseen. Tämä instrumentti koostuu 19 itseraportoidusta kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään alaluokkaan, ja ne kattavat unikokemuksen eri näkökohdat, kuten havaitun unen laadun, nukahtamiseen kuluvan ajan, unen keston, unen tehokkuuden, unenaikaiset häiriöt, unen käytön unilääkkeet ja päiväkäyttö.
Lisäksi viisi ylimääräistä kysymystä, jotka vastaajan kämppäkaveri tai sänkykumppani arvioi, sisältyy kliiniseen arviointiin, mutta ne eivät vaikuta pisteytysprosessiin. Laitteen psykometriset ominaisuudet käyttämällä 24–83-vuotiaiden henkilöiden otosta. On olemassa kirjallisuutta, joka tutki asteikon psykometrisiä ominaisuuksia, kehittäjien alustava arvio paljasti sisäisen luotettavuuden α = 0,83, testin uudelleentestauksen luotettavuus on 0,85 koko asteikolla, herkkyys 89,6 % ja spesifisyys 86,5 %.
Dynaaminen tasapaino: TUG-testiä (Timed Up and Go Test) käytetään dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Henkilöt aloittavat istuma-asennossa käsinojilla varustetussa tuolissa. Saatuaan sanallisen vihjeen he nousevat seisomaan, kävelevät noin 3 metriä (10 jalkaa) tavalliseen tahtiinsa, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat uudelleen. Tämä testi arvioi dynaamista tasapainoa mittaamalla tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa (sekunteina), mikä kuvastaa henkilön kykyä siirtyä istumasta seisomaan, kävellä turvallisesti, kääntyä ja palata istuma-asentoon, mikä osoittaa hänen dynaamista tasapainoaan ja liikkuvuus. Tulosten tulkinta perustuu valmistumisaikaan, jossa lyhyemmät ajat viittaavat parempaan dynaamiseen tasapainoon ja liikkuvuuteen, kun taas pidemmät ajat voivat viitata tasapainoon ja liikkuvuuteen. Tyypillisesti sekunneissa mitattuna TUG-testin raja-arvot voivat vaihdella tekijöistä, kuten iästä ja terveydentilasta riippuen, mutta lyhyemmät valmistumisajat tarkoittavat yleensä parempaa dynaamista tasapainoa ja liikkuvuutta, ja noin 10 sekuntia tai lyhyemmät suoritusajat osoittavat hyvää toimintaa. liikkuvuutta ja tasapainoa vanhemmilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bragança, Portugali, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 60-vuotias tai vanhempi;
- toiminnallisen riippumattomuuden ylläpitäminen päivittäisissä tehtävissä;
- sinulla ei ole vakavia kroonisia sairauksia tai unilääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa tuloksiin:
- heillä ei ole merkittäviä sydän- ja verisuoni-, lihas-, aineenvaihdunta- tai nivelkomplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60 vuotta vanha.
- Ole riippuvainen hoitajasta jokapäiväisessä elämässä.
- Käytä nukahtamislääkkeitä tai rauhoittavia aineita.
- Sinulla on sydän- ja verisuoni-, lihas-, aineenvaihdunta- tai nivelsairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen koulutus
Osallistujia opastetaan ylläpitämään normaalia päivittäistä toimintaa fyysisen passiivisuuden estämiseksi.
Osallistumiskriteerit koskevat henkilöitä, jotka ovat yli 65-vuotiaita, itsenäisiä päivittäisissä toimissa ja joilla ei ole kroonisia sairauksia, jotka vaativat lääkehoitoa ja jotka vaikuttavat kokeelliseen protokollaan, kun taas poissulkemiskriteereinä olivat osallistumatta jättäminen yli 25 %:iin harjoituksista, epäonnistuminen yli neljässä peräkkäisessä istunnossa. tai puuttuvat arviointiistunnot.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (EG ≈ 30) tai kontrolliryhmään (CG ≈ 30).
Koeryhmää seurataan harjoitusten aikana.
|
Monikomponenttinen harjoitusohjelma (MCT) käsitti aerobisia, vastus-, joustavuus- ja tasapainoharjoituksia Carvalhon et al. suositusten mukaisesti. (23).
Istunnot kestivät 50–60 minuuttia, sisältäen lämmittelyn, aerobisen harjoituksen, vastusharjoittelun, tasapainoharjoittelun ja jäähdytyksen.
Harjoittelun intensiteetti kasvoi vähitellen ajan myötä.
Koeryhmällä on kolme 60 minuutin harjoitusta viikossa 32 viikon ajan, kontrolliryhmä ei osallistu liikuntaohjelmaan, mutta ylläpitää päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Molemmat ryhmät arvioidaan kahdessa vaiheessa: alkuarviointi (M1) koulutuksen alussa ja loppuarviointi (M2) 32 viikon kuluttua
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
CG:tä kehotettiin ylläpitämään päivittäistä elämäänsä.
Tyypillinen profiili tälle ryhmälle oli kuitenkin se, että osallistujat olivat säännöllisesti fyysisesti aktiivisia ihmisiä.
Useimmat osallistuvat kunnallisiin toimintoihin, kuten luontokävelyyn, fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien tanssi (satunnaisesti), lauta- ja korttipelit sekä perinteiset pelit (Bocce, Adapted Bowling ja darts).
|
Osallistujia ohjeistettiin ylläpitämään päivittäisiä fyysisiä aktiviteetteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Unen laatua arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), joka on 19 kohdan kyselylomake, jonka on kehittänyt ja validoitu portugalilaisille.
PSQI-kohteet on jaettu seuraaviin komponentteihin: 1) subjektiivinen unen laatu, 2) unilatenssi, 3) unen kesto, 4) tavallinen unen tehokkuus, 5) unihäiriöt, 6) unilääkkeiden käyttö ja 7) päiväsaikaan liittyvät toimintahäiriöt.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-21; korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin unihäiriöihin.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai korkeampi kahdessa komponentissa tarkoittaa merkittäviä univaikeuksia, kun taas kolmen tai useamman komponentin pistemäärä tarkoittaa kohtalaisia unihäiriöitä.
Kokonaispistemäärä alle 5 tarkoittaa hyvää unen laatua, kun taas pistemäärä yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Kädensijan vahvuus arvioitiin digitaalisella maksimikilovoimalla (kgf)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
2 minuutin askeltesti, jossa arvioija asetti polven korkeuden merkin mittanauhalla mittaamaan polvilumpiosta suoliluun harjalle, ja osallistujat pyrkivät ottamaan mahdollisimman monta askelta kahdessa minuutissa suorituskyvyn tarkistuksella 60 ja 90. sekuntia.
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Istuimesta jalustaan -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Istuimesta seisomaan -testi vaati osallistujia istumaan ja seisomaan toistuvasti 43 cm:n syöttötuolista 30 sekunnin ajan ja kirjaamaan toistojen lukumäärän.
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Käsivarren kiertymätesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Käsivarsien kihartumistesti, jossa 2 kg:n käsipainolla tehdään kyynärpään kiharoita 30 sekunnin ajan.
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Time-Up-and-Go -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Time-Up-and-Go -testissä aloitettiin istuma-asennosta 43 cm:n tuolilla ja käveltiin nopeasti 2,44 metrin päähän sijoitetun kartion ympäri.
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Sit and Reach -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Sit and Reach -testi, joka suoritettiin istuen 43 cm:n tuolilla, toinen jalka ojennettuna ja varpaat ojennettuna
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Selkäraaputustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Selkäraaputustesti, jossa osallistujat yrittivät koskettaa toista kättä toisella selkänsä takana (cm)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Viisikertainen istua seisomaan -testi (sg)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Paino (kg)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) ympärysmitta.
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Lantion ympärysmitta (cm) ympärysmitta
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Kokonaisrasva
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Kokonaisrasva kilogrammoina ja prosentteina (%).
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Kehon vesi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Kehon vesi (%)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Viskeraalinen Fa (a.u.)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Viskeraalinen rasva (a.u.) tasoilla.
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Perusaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Perusaineenvaihdunta (Kcal)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 32 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 501020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntynyt Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Monikomponenttinen koulutus
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizEi vielä rekrytointia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis