- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06646380
Fysisk kondisjon, søvnkvalitet, dynamisk balanse og trening hos eldre mennesker
Viktigheten av samspillet mellom fysisk form, søvnkvalitet, dynamisk balanse og treningsintervensjon hos eldre mennesker
I dag har stillesittende livsstil og aldringsrelaterte problemer med velvære en betydelig innvirkning på fysisk form, livskvalitet og søvn hos eldre. Regelmessig trening er av større betydning, avgjørende for å opprettholde den generelle helsen og forsinke noen aldringsrelaterte nedganger i fysisk form. Multikomponenttreningsprogrammene (MCT) inkluderer øvelser for å fremme utholdenhet, styrke, fleksibilitet og balanse. MCT er vanligvis effektive for å forbedre fysisk form, livskvalitet, søvn og balanse hos eldre befolkninger. Spesielt hos eldre med nedsatt syn er funksjon i underekstremiteten nært knyttet til fallrisiko. Forbedring av muskelstyrken og beinhelsen forbedrer balansen og gangen. I tillegg er det mulig å finne assosiasjoner mellom søvnkvalitet, skrøpelighet og livskvalitet blant eldre voksne, noe som fremhever samspillet mellom søvn, fysisk helse og generell velvære i aldrende befolkninger. En annen studie fremhevet at den sosioøkonomiske statusen og søvnkvalitetens innflytelse på forekomsten av multimorbiditet hos eldre voksne, understreker de bredere helsemessige konsekvensene av søvnforstyrrelser i aldrende befolkninger.
Hovedmålet med det nåværende doktorgradsprosjektet er å vurdere effekten av et multikomponent treningsprogram på kritiske variabler som fysisk form, søvnkvalitet og dynamisk balanse hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å lykkes med å avslutte dette forskningsprosjektet og i samsvar med de etablerte målene og hypotesen, et kompendium med tre fremtidige publiserte artikler som en del av oppgaven. Den første artikkelen vil være en gjennomgang om sammenhengene mellom trening, søvnkvalitet, fysisk form og dynamisk balanse. Denne oversiktsartikkelen vil svare på den første hypotesen og målet. Den andre artikkelen vil være en observasjonsforskningsartikkel. Dataene fra baseline-evalueringen vil tillate å kjøre kunstig intelligens-algoritmer, med den hensikt å forutsi den dynamiske balansevariasjonen basert på fysisk form og søvnkvalitet. Denne artikkelen tar sikte på å identifisere variablene som for det meste forklarer den dynamiske balansen basert på kroppssammensetning og antropometri, søvnkvalitet og fysisk form. Denne artikkelen vil svare på den andre hypotesen og målet. Den tredje artikkelen vil være en randomisert kontrollert prøveartikkel. Denne delen av forskningen vil søke å forstå effekten av (8 måneder) multikomponent treningsprogram i antropometrisk og kroppssammensetning, søvnkvalitet, fysiske kondisjonseffekter og dynamisk balanse.
Studiedesign: Dette prosjektet vil ta i bruk en langsgående tilnærming der frivillige vil bli orientert om studiens mål og protokoll og ble pålagt å gi informert samtykke, i samsvar med retningslinjene for Helsinki-erklæringen. Deltakerne ble bedt om å opprettholde normale daglige aktiviteter for å forhindre fysisk inaktivitet. Inklusjonskriterier vil involvere personer over 65 år, uavhengige i daglige aktiviteter, og uten kroniske sykdommer som krever farmakologisk behandling som påvirker den eksperimentelle protokollen, mens eksklusjonskriterier inkluderte manglende deltagelse på mer enn 25 % av treningsøktene, manglende deltakelse på mer enn fire påfølgende økter , eller manglende evalueringsøkter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (EG ≈ 30) eller kontrollgruppen (CG ≈ 30). Multikomponenttreningsprogrammet (MCT) omfattet aerobic-, motstands-, fleksibilitets- og balanseøvelser. Øktene varte 50 til 60 minutter, inkludert oppvarming, aerobic trening, styrketrening, balansetrening og nedkjøling. Treningsintensiteten økte gradvis over tid. Eksperimentgruppen vil ha tre 60-minutters økter ukentlig i 32 uker, mens kontrollgruppen ikke vil delta i noe treningsprogram, men de skal opprettholde den daglige fysiske aktiviteten. Begge gruppene vil bli evaluert på to tidspunkt: innledende vurdering (M1) ved treningsstart og sluttvurdering (M2) etter 32 uker. Den fysiske formen vil bli vurdert ved hjelp av Rikli og Jones Senior Fitness Test. Søvnkvaliteten evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go Test (TUG). I tillegg vil kroppssammensetning før og etter treningsprogrammet bli evaluert ved bioimpedans.
Fysisk form: Rikli og Jones Senior Fitness Test vil bli brukt til å vurdere den fysiske formen. Følgende tester vil bli brukt: lemstyrke og utholdenhet av nedre (30-s stolstativ og sete, etter antall repetisjoner) og øvre lemmer (armkrøll med 2 kg manual); lavere fleksibilitet (sitt-og-rekke stolen, i centimeter) og overlegen fleksibilitet (ryggen, i centimeter); fysisk mobilitet, hastighet, smidighet og dynamisk balanse (reise stolen og løp 8 fot opp-og-gå tilbake og sett deg på stolen, målt i sekunder); og aerob utholdenhet (2 min trinntest, stigning og telling av repetisjoner, når kneet når hoftenivå).
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten. Dette instrumentet består av et sett med 19 selvrapporterte spørsmål er delt inn i syv underkategorier, som dekker ulike aspekter av søvnopplevelse som opplevd søvnkvalitet, tid det tar å sovne, varighet av søvn, effektivitet av søvn, forstyrrelser under søvn, bruk av søvnhjelpemidler og dagtidsfunksjonalitet.
I tillegg er fem ekstra spørsmål, vurdert av respondentens romkamerat eller sengepartner, inkludert for klinisk vurdering, men bidrar ikke til scoringsprosessen. Instrumentets psykometriske egenskaper ved å bruke et utvalg av individer i alderen 24 til 83 år. Det er noe litteratur som undersøkte de psykometriske egenskapene til skalaen, utviklernes første vurdering avslørte en intern reliabilitet på α = .83, en test-retest reliabilitet på .85 for den totale skalaen, med en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 %.
Dynamisk balanse: Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt til å vurdere den dynamiske balansen. Individene vil starte i sittende stilling i en stol med armlener. Etter å ha mottatt et verbalt signal, reiser de seg, går omtrent 3 meter (10 fot) i sitt vanlige tempo, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen. Denne testen evaluerer dynamisk balanse ved å måle tiden det tar (i sekunder) å fullføre oppgaven, noe som gjenspeiler individets evne til å gå mellom sittende og stående, gå trygt, snu og gå tilbake til en sittende stilling, noe som er en indikasjon på deres dynamiske balanse og mobilitet. Tolkning av resultatene er basert på gjennomføringstiden, hvor kortere tid tyder på bedre dynamisk balanse og bevegelighet, mens lengre tid kan tyde på begrensninger i balanse og bevegelighet. Vanligvis, målt i sekunder, kan grenseverdier for TUG-testen variere avhengig av faktorer som alder og helsestatus, men kortere gjennomføringstider betyr generelt bedre dynamisk balanse og mobilitet, med gjennomføringstider på ca. 10 sekunder eller mindre ansett som en indikasjon på god funksjon. mobilitet og balanse hos eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- å være 60 år eller eldre;
- opprettholde funksjonell uavhengighet i daglige oppgaver;
- har ingen alvorlige kroniske sykdommer eller medisiner å sove som kan påvirke resultatene:
- ikke har betydelige kardiovaskulære, muskulære, metabolske eller leddkomplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 60 år gammel.
- Være avhengig av omsorgsperson i dagliglivets aktiviteter.
- Bruk medisiner for å sove eller beroligende midler.
- Har kardiovaskulære, muskel-, metabolske eller leddsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multikomponent opplæring
Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde normale daglige aktiviteter for å forhindre fysisk inaktivitet.
Inklusjonskriterier vil involvere personer over 65 år, uavhengige i daglige aktiviteter, og uten kroniske sykdommer som krever farmakologisk behandling som påvirker den eksperimentelle protokollen, mens eksklusjonskriterier inkluderte manglende deltagelse på mer enn 25 % av treningsøktene, manglende deltakelse på mer enn fire påfølgende økter , eller manglende evalueringsøkter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (EG ≈ 30) eller kontrollgruppen (CG ≈ 30).
Eksperimentgruppe vil bli fulgt opp under treningsøktene.
|
Multikomponenttreningsprogrammet (MCT) omfattet aerobic-, motstands-, fleksibilitets- og balanseøvelser, etter anbefalinger fra Carvalho et al. (23).
Øktene varte 50 til 60 minutter, inkludert oppvarming, aerobic trening, styrketrening, balansetrening og nedkjøling.
Treningsintensiteten økte gradvis over tid.
Eksperimentgruppen vil ha tre 60-minutters økter ukentlig i 32 uker, mens kontrollgruppen ikke vil delta i noe treningsprogram, men de skal opprettholde den daglige fysiske aktiviteten.
Begge gruppene vil bli evaluert på to tidspunkter: innledende vurdering (M1) ved treningsstart og sluttvurdering (M2) etter 32 uker
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
CG ble instruert om å opprettholde sine daglige rutiner.
Den typiske profilen til denne gruppen var imidlertid at deltakerne var jevnlig fysisk aktive personer.
De fleste deltar i kommunale aktiviteter som naturvandring, fysiske aktivitetsøkter inkludert dans (tilfeldig), brett- og kortspill og tradisjonelle spill (boccia, tilpasset bowling og dart).
|
Deltakerne ble instruert til å opprettholde daglige aktiviteter angående fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 19-elements spørreskjema utviklet av og validert for den portugisiske befolkningen.
PSQI-elementene er delt inn i følgende komponenter: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnlatens, 3) søvnvarighet, 4) vanlig søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) bruk av sovemedisin og 7) dysfunksjon på dagtid.
Hvert element er scoret fra 0 til 3, med den totale poengsummen fra 0 til 21; høyere score indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
En global poengsum på 5 eller høyere i to komponenter betyr betydelige søvnvansker, mens en poengsum på tre eller flere komponenter indikerer moderate søvnproblemer.
En totalscore under 5 indikerer god søvnkvalitet, mens en skåre over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Håndgrepsstyrken ble vurdert ved hjelp av en digital med maksimal kilogram-kraft (kgf)
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
2-Minute Step Test, der evaluatoren satte en knehøydemarkør ved hjelp av et målebånd for å måle fra kneskålen til hoftekammen, og deltakerne hadde som mål å ta så mange skritt som mulig på to minutter, med ytelsessjekker på 60 og 90 sekunder.
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Sete-til-stå-testen
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
The Seat-to-Stand-testen krevde at deltakerne gjentatte ganger måtte sitte og stå fra en 43 cm høy barnestol i 30 sekunder, og registrere antall repetisjoner.
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Armkrølletest
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Armkrølletesten, med en 2 kg manual for å utføre albuekrøller i 30 sekunder.
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Time-up-and-Go-test
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Time-Up-and-Go-testen innebar å starte fra sittende stilling på en 43 cm stol, gå raskt rundt en kjegle plassert 2,44 meter unna.
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Sitte og nå-test
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Sitte- og rekkeviddetesten, utført mens du sitter på en 43 cm stol med ett ben forlenget og tærne nådd
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Back Scratch Test, der deltakerne forsøkte å berøre den ene hånden med den andre bak ryggen (cm)
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Fem ganger sitt-å-stå
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Den fem-gangers sitt-å-stå-testen (sg)
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Kroppsmasse (Kg)
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Wist omkrets
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Midjeomkrets (cm) omkrets.
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Hofteomkrets (cm) omkrets
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Totalt fett
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Totalt fett i kg og prosentandel (%).
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Kroppsvann
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Kroppsvann (%)
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Visceral Fa (a.u.)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Visceralt fett (a.u.) i nivåer.
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Basal metabolisme (Kcal)
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved baseline (0 uker) og ved 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcalá
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 501020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eldret frisk frivillig
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Multikomponent opplæring
-
Vitalija StonkuvienėFullførtSkrøpelighet | KirurgiLitauen
-
China Medical University HospitalFullført
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghUkjent
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtKosthold, suntForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført