- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06646380
Fizikai erőnlét, alvásminőség, dinamikus egyensúly és testmozgás idős emberek számára
A fizikai erőnlét, az alvásminőség, a dinamikus egyensúly és a gyakorlati beavatkozás közötti kölcsönhatás jelentősége idős embereknél
Napjainkban a mozgásszegény életmód és az öregedéssel összefüggő jó közérzeti probléma jelentős hatással van az idősek fizikai erőnlétére, életminőségére és alvására. A rendszeres testmozgás nagyobb jelentőséggel bír az általános egészség megőrzése és az idősödéssel összefüggő fizikai erőnlét bizonyos mértékű hanyatlásának késleltetése szempontjából. A többkomponensű edzési (MCT) programok olyan gyakorlatokat tartalmaznak, amelyek az állóképességet, az erőt, a rugalmasságot és az egyensúlyt segítik elő. Az MCT általában hatékonyan javítja a fizikai erőnlétet, az életminőséget, az alvást és az egyensúlyt az idősebb populációkban. Nevezetesen, a látássérült idős felnőtteknél az alsó végtagok működése szorosan összefügg az esés kockázatával. Az izomerő és a csontok egészségének javítása javítja az egyensúlyt és a járást. Ezenkívül összefüggéseket lehet találni az alvás minősége, a gyengeség és az életminőség között az idősebb felnőttek körében, kiemelve az alvás, a fizikai egészség és az általános jólét közötti kölcsönhatást az idősödő lakosság körében. Egy másik tanulmány rámutatott, hogy a társadalmi-gazdasági állapot és az alvás minősége befolyásolja a multimorbiditás előfordulását az idősebb felnőtteknél, hangsúlyozva az alvászavarok szélesebb körű egészségügyi következményeit az idősödő lakosság körében.
A jelenlegi PhD kutatási projekt fő célja egy többkomponensű edzésprogramok hatásainak felmérése olyan kritikus változókra, mint a fizikai erőnlét, az alvás minősége és a dinamikus egyensúly idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási projekt sikeres lezárása érdekében, a kitűzött célokkal és hipotézisekkel összhangban három, a jövőben publikált cikkből álló összefoglaló a dolgozat részeként. Az első cikk a testmozgás, az alvásminőség, a fizikai erőnlét és a dinamikus egyensúly közötti összefüggésekről fog szólni. Ez az áttekintő cikk választ ad az első hipotézisre és célkitűzésre. A második cikk egy megfigyelési kutatási cikk lesz. A kiindulási kiértékelésből származó adatok lehetővé teszik mesterséges intelligencia algoritmusok futtatását, amelyek a fizikai erőnlét és az alvás minősége alapján kívánják előre jelezni a dinamikus egyensúlyi varianciát. Ennek a cikknek az a célja, hogy azonosítsa azokat a változókat, amelyek leginkább a testösszetétel és az antropometria, az alvásminőség és a fizikai erőnlét alapján magyarázzák a dinamikus egyensúlyt. Ez a cikk a második hipotézisre és célkitűzésre ad választ. A harmadik cikk egy randomizált, kontrollált vizsgálati cikk lesz. A kutatás ezen része arra törekszik, hogy megértse a (8 hónapos) többkomponensű edzésprogram hatásait az antropometriára és a testösszetételre, az alvásminőségre, a fizikai erőnlétre és a dinamikus egyensúlyra.
A vizsgálat tervezése: A jelen projekt longitudinális megközelítést alkalmaz, amelyben az önkéntesek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól és protokolljáról, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a Helsinki Nyilatkozat irányelveinek betartásával. A résztvevőket arra utasították, hogy a fizikai inaktivitás megelőzése érdekében folytassák a szokásos napi tevékenységeiket. A felvételi kritériumok közé tartoznak a 65 év feletti, napi tevékenységükben független, a kísérleti protokollt befolyásoló, gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségek nélküli egyének, míg a kizárási kritériumok közé tartozott az edzések több mint 25%-ának elmulasztása, négynél több egymást követő ülésen való részvétel elmulasztása. , vagy hiányzik az értékelési munkamenet. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (EG ≈ 30) vagy a kontrollcsoportba (CG ≈ 30). A többkomponensű edzési (MCT) program aerob, ellenállási, hajlékonysági és egyensúlyi gyakorlatokat tartalmazott. Az edzések 50-60 percig tartottak, beleértve a bemelegítést, az aerob gyakorlatokat, az ellenállási edzést, az egyensúly edzést és a lehűlést. Az edzés intenzitása az idő múlásával fokozatosan nőtt. A kísérleti csoport heti három 60 perces edzést tart 32 héten keresztül, míg a kontrollcsoport semmilyen edzésprogramban nem vesz részt, de fenntartja a napi fizikai aktivitást. Mindkét csoportot két időpontban értékelik: kezdeti értékelés (M1) a képzés kezdetén és végső értékelés (M2) 32 hét után. A fizikai erőnlétet a Rikli és Jones Senior Fitness Test segítségével értékelik. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt alvásminőség. A dinamikus egyensúlyt a Timed Up and Go Test (TUG) segítségével értékeljük. Ezenkívül az edzésprogram előtti és utáni testösszetételt bioimpedancia is értékeli.
Fizikai erőnlét: A Rikli és Jones Senior Fitness Testet a fizikai alkalmasság felmérésére használják. A következő teszteket alkalmazzuk: az alsó (30 mp-os székállvány és ülés, az ismétlésszám szerint) és a felső végtagok ereje és állóképessége (2 kg-os súlyzóval végzett karhajlítás); kisebb rugalmasság (a székben ülő és nyúlás, centiméterben) és kiváló rugalmasság (a háttámla, centiméterben); fizikai mobilitás, sebesség, mozgékonyság és dinamikus egyensúly (álljon fel a székre, és fuss 8 métert fel-menni visszafelé, és üljön a székre, másodpercben mérve); és aerob állóképesség (2 perc lépésteszt, felemelkedés és az ismétlések számolása, amikor a térd eléri a csípőszintet).
Alvásminőség: A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) fogják használni az alvásminőség értékelésére. Ez az eszköz 19 önbevallású kérdésből áll, hét alkategóriára osztva, amelyek az alvásélmény különböző aspektusait fedik le, mint például az észlelt alvásminőség, az elalváshoz szükséges idő, az alvás időtartama, az alvás hatékonysága, az alvás közbeni zavarok, alvást segítő eszközök és nappali funkciók.
Ezenkívül a válaszadó szobatársa vagy ágypartnere által értékelt öt további kérdés szerepel a klinikai értékelésben, de nem járulnak hozzá a pontozási folyamathoz. A műszer pszichometriai tulajdonságai 24 és 83 év közötti egyénekből álló mintán. Van néhány szakirodalom, amely a skála pszichometriai jellemzőit vizsgálta, a fejlesztők kezdeti értékelése α = 0,83 belső megbízhatóságot mutatott ki, a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,85 a teljes skálán, 89,6%-os érzékenységgel és 86,5%-os specificitással.
Dinamikus egyensúly: Az időzített fel és indulás teszt (TUG) segítségével értékelhető a dinamikus egyensúly. Az egyének ülő helyzetben, karfás székben indulnak. Amikor szóbeli jelzést kapnak, felállnak, körülbelül 3 métert (10 láb) sétálnak a megszokott tempójukban, megfordulnak, visszamennek a székhez, és újra leülnek. Ez a teszt a dinamikus egyensúlyt úgy értékeli, hogy méri a feladat elvégzéséhez szükséges időt (másodpercben), ami tükrözi az egyén azon képességét, hogy átmenetet tudjon ülni és állni, biztonságosan járni, megfordulni és ülő helyzetbe visszatérni, ami jelzi dinamikus egyensúlyát és mobilitás. Az eredmények értelmezése a teljesítési időn alapul, ahol a rövidebb idők jobb dinamikus egyensúlyt és mobilitást, míg a hosszabb idők az egyensúly és a mobilitás korlátait jelezhetik. Általában másodpercben mérve a TUG teszt határértékei az olyan tényezőktől függően változhatnak, mint például az életkor és az egészségi állapot, de a rövidebb befejezési idő általában jobb dinamikus egyensúlyt és mobilitást jelent, a körülbelül 10 másodperces vagy annál rövidebb befejezési idő pedig jó funkcionális jelzésnek tekinthető. mobilitás és egyensúly idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bragança, Portugália, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb;
- a funkcionális függetlenség fenntartása a napi feladatokban;
- nincs súlyos krónikus betegsége vagy olyan gyógyszere, amely befolyásolhatja az eredményeket:
- nincsenek jelentős szív- és érrendszeri, izomrendszeri, anyagcsere- vagy ízületi szövődmények.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 60 éves.
- Legyen függő a gondozótól a mindennapi életben.
- Alváshoz használjon gyógyszereket vagy nyugtatókat.
- Szív- és érrendszeri, izom-, anyagcsere- vagy ízületi betegségei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű képzés
A résztvevőket arra utasítják, hogy a fizikai inaktivitás megelőzése érdekében folytassák a szokásos napi tevékenységeiket.
A felvételi kritériumok közé tartoznak a 65 év feletti, napi tevékenységükben független, a kísérleti protokollt befolyásoló, gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségek nélküli egyének, míg a kizárási kritériumok közé tartozott az edzések több mint 25%-ának elmulasztása, négynél több egymást követő ülésen való részvétel elmulasztása. , vagy hiányzik az értékelési munkamenet.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (EG ≈ 30) vagy a kontrollcsoportba (CG ≈ 30).
A gyakorlatok során a kísérleti csoportot nyomon követjük.
|
A többkomponensű edzési (MCT) program aerob, ellenállási, hajlékonysági és egyensúlyi gyakorlatokat tartalmazott, Carvalho és munkatársai ajánlásait követve. (23).
Az edzések 50-60 percig tartottak, beleértve a bemelegítést, az aerob gyakorlatokat, az ellenállási edzést, az egyensúly edzést és a lehűlést.
Az edzés intenzitása az idő múlásával fokozatosan nőtt.
A kísérleti csoport heti három 60 perces edzést tart 32 héten keresztül, míg a kontrollcsoport semmilyen edzésprogramban nem vesz részt, de fenntartja a napi fizikai aktivitást.
Mindkét csoportot két időpontban értékelik: kezdeti értékelés (M1) a képzés kezdetén és végső értékelés (M2) 32 hét után.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A CG-t arra utasították, hogy tartsák be mindennapi életük rutinját.
Ennek a csoportnak a jellemző profilja azonban az volt, hogy a résztvevők rendszeresen fizikailag aktívak voltak.
A legtöbben olyan önkormányzati tevékenységekben vesznek részt, mint a természetjárás, a fizikai aktivitás, beleértve a táncot (lehetőleg), a társas- és kártyajátékokat, valamint a hagyományos játékokat (Bocce, Adapted Bowling és darts).
|
A résztvevőket arra utasították, hogy folytassák napi tevékenységeiket a fizikai aktivitással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik, amely egy 19 elemből álló kérdőív, amelyet a portugál lakosság fejlesztett ki és érvényesített a portugál lakosság számára.
A PSQI tételek a következő komponensekre oszlanak: 1) szubjektív alvásminőség, 2) alvási késleltetés, 3) alvás időtartama, 4) szokásos alvási hatékonyság, 5) alvászavarok, 6) altatók alkalmazása és 7) nappali diszfunkció.
Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed; a magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarokat jeleznek.
A két komponensben elért 5-ös vagy magasabb globális pontszám jelentős alvási nehézségeket jelez, míg a három vagy több komponens pontszáma közepes alvási problémákat jelez.
Az 5 alatti összpontszám jó alvásminőséget, míg az 5 feletti pontszám rossz alvásminőséget jelent.
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
A markolat szilárdságát digitális eszközzel értékelték a maximális kilogramm-erővel (kgf)
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
2 perces lépésteszt
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
A 2 perces lépésteszt, ahol az értékelő egy térdmagasság-jelzőt állított be egy mérőszalag segítségével, hogy a térdkalácstól a csípőtaréjáig mérjen, és a résztvevők arra törekedtek, hogy két perc alatt a lehető legtöbb lépést megtegyék, 60 és 90 fokos teljesítményellenőrzéssel. másodpercig.
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Az üléstől az állványig teszt
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
A The Seat-to-Stand teszt során a résztvevőknek ismételten le kellett ülniük és fel kell állniuk egy 43 cm-es etetőszékről 30 másodpercig, rögzítve az ismétlések számát.
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Karhajlítási teszt
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
A karhajlítási teszt, 2 kg-os súlyzó segítségével 30 másodpercig könyökgörbítést végez.
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Time-Up-and-Go teszt
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
A Time-Up-and-Go teszt során egy 43 cm-es széken ülő helyzetből indultunk, és gyorsan megkerültük a 2,44 méterrel távolabb elhelyezett kúpot.
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Ülj és nyúlj teszt
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Az Ülés és nyúlás teszt, amelyet egy 43 cm-es széken ülve végeztek, egyik lábát kinyújtva és a lábujjakat kinyújtva.
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Hátsó karcolás teszt
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
A Back Scratch Test, ahol a résztvevők megpróbálták megérinteni egyik kezét a másikkal a hátuk mögött (cm)
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Ötszöri ülés-állás
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Az ötszörös ülni-állni teszt (vmi)
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Testtömeg
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Testtömeg (kg)
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Csöld kerülete
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Derékbőség (cm) kerülete.
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Csípő kerülete (cm) kerülete
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Teljes zsír
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Összes zsír kg-ban és százalékban (%).
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Testvíz
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Testvíz (%)
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Viscerális Fa (a.u.)
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Viscerális zsír (a.u.) szinten.
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Alapanyagcsere (Kcal)
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
Kiinduláskor (0 hét) és 32 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcala
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 501020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .