- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06646380
Forma fisica, qualità del sonno, equilibrio dinamico ed esercizio fisico nelle persone anziane
L'importanza dell'interazione tra forma fisica, qualità del sonno, equilibrio dinamico e intervento sull'esercizio fisico nelle persone anziane
Al giorno d'oggi, lo stile di vita sedentario e i problemi di benessere legati all'invecchiamento hanno un impatto significativo sulla forma fisica, sulla qualità della vita e sul sonno degli anziani. L’esercizio fisico regolare è di fondamentale importanza per mantenere la salute generale e ritardare alcuni cali di forma fisica legati all’invecchiamento. I programmi di allenamento multicomponente (MCT) includono esercizi per promuovere resistenza, forza, flessibilità ed equilibrio. Gli MCT sono generalmente efficaci per migliorare la forma fisica, la qualità della vita, il sonno e l’equilibrio nelle popolazioni anziane. In particolare, negli anziani non vedenti, la funzione degli arti inferiori è strettamente legata al rischio di caduta. Migliorare la forza muscolare e la salute delle ossa migliora l'equilibrio e l'andatura. Inoltre, è possibile trovare associazioni tra qualità del sonno, fragilità e qualità della vita tra gli anziani, evidenziando l’interazione tra sonno, salute fisica e benessere generale nelle popolazioni che invecchiano. Un altro studio ha evidenziato che lo stato socioeconomico e l’influenza della qualità del sonno sulla prevalenza della multimorbilità negli anziani, sottolineando le implicazioni più ampie sulla salute dei disturbi del sonno nelle popolazioni che invecchiano.
L'obiettivo principale dell'attuale progetto di ricerca di dottorato è valutare gli effetti di programmi di allenamento multicomponente su variabili critiche come la forma fisica, la qualità del sonno e l'equilibrio dinamico negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A conclusione con successo di questo progetto di ricerca e in accordo con gli obiettivi e le ipotesi prefissati, un compendio di tre futuri articoli pubblicati come parte della tesi. Il primo articolo sarà una revisione delle relazioni tra esercizio fisico, qualità del sonno, forma fisica ed equilibrio dinamico. Questo articolo di revisione risponderà alla prima ipotesi e obiettivo. Il secondo articolo sarà un articolo di ricerca osservazionale. I dati della valutazione di base consentiranno di eseguire algoritmi di intelligenza artificiale, con l'intenzione di prevedere la variazione dell'equilibrio dinamico in base alla forma fisica e alla qualità del sonno. Questo articolo si propone di identificare le variabili che maggiormente spiegano l'equilibrio dinamico in base alla composizione corporea e all'antropometria, alla qualità del sonno e alla forma fisica. Questo articolo risponderà alla seconda ipotesi e obiettivo. Il terzo articolo sarà un articolo di studio randomizzato e controllato. Questa parte della ricerca cercherà di comprendere gli effetti di un programma di allenamento con esercizi multicomponente (8 mesi) sull'antropometria e sulla composizione corporea, sulla qualità del sonno, sugli effetti sulla forma fisica e sull'equilibrio dinamico.
Progettazione dello studio: il presente progetto adotterà un approccio longitudinale in cui i volontari saranno informati sugli obiettivi e sul protocollo dello studio e saranno tenuti a fornire il consenso informato, aderendo alle linee guida della Dichiarazione di Helsinki. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le normali attività della vita quotidiana per prevenire l’inattività fisica. I criteri di inclusione riguarderanno soggetti di età superiore a 65 anni, autonomi nelle attività quotidiane e senza patologie croniche che richiedano trattamenti farmacologici che incidano sul protocollo sperimentale, mentre i criteri di esclusione prevedevano la mancata partecipazione a più del 25% delle sessioni di formazione, la mancata partecipazione a più di quattro sessioni consecutive o sessioni di valutazione mancanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG ≈ 30) o al gruppo di controllo (CG ≈ 30). Il programma di allenamento multicomponente (MCT) comprendeva esercizi aerobici, di resistenza, flessibilità ed equilibrio. Le sessioni duravano dai 50 ai 60 minuti, inclusi riscaldamento, esercizio aerobico, allenamento di resistenza, allenamento per l'equilibrio e defaticamento. L’intensità dell’allenamento è aumentata gradualmente nel tempo. Il gruppo sperimentale avrà tre sessioni da 60 minuti settimanali per 32 settimane, mentre il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun programma di esercizi, ma manterrà l'attività fisica quotidiana. Entrambi i gruppi saranno valutati in due momenti: valutazione iniziale (M1) all'inizio della formazione e valutazione finale (M2) dopo 32 settimane. L'idoneità fisica sarà valutata utilizzando il Rikli and Jones Senior Fitness Test. La qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'equilibrio dinamico verrà valutato utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG). Inoltre, la composizione corporea prima e dopo il programma di allenamento sarà valutata mediante bioimpedenza.
Idoneità fisica: per valutare l'idoneità fisica verrà utilizzato il Rikli and Jones Senior Fitness Test. Verranno utilizzati i seguenti test: forza e resistenza degli arti inferiori (supporto su sedia e sedile da 30 secondi, per numero di ripetizioni) e superiori (curl del braccio con manubri da 2 kg); flessibilità inferiore (seduta e estensione della sedia, in centimetri) e flessibilità superiore (graffio alla schiena, in centimetri); mobilità fisica, velocità, agilità ed equilibrio dinamico (alzarsi sulla sedia e correre 8 piedi su e giù ritornando e sedersi sulla sedia, misurati in secondi); e resistenza aerobica (test del passo di 2 minuti, alzandosi e contando le ripetizioni, quando il ginocchio raggiunge il livello dell'anca).
Qualità del sonno: per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo strumento consiste in un insieme di 19 domande auto-riportate suddivise in sette sottocategorie, che coprono vari aspetti dell'esperienza del sonno come la qualità percepita del sonno, il tempo impiegato per addormentarsi, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi durante il sonno, l'uso di aiuti per il sonno e funzionalità diurna.
Inoltre, cinque domande aggiuntive, valutate dal compagno di stanza o dal compagno di letto dell'intervistato, sono incluse per la valutazione clinica ma non contribuiscono al processo di punteggio. Le proprietà psicometriche dello strumento utilizzano un campione di individui di età compresa tra 24 e 83 anni. Esistono alcuni documenti in letteratura che hanno esaminato le caratteristiche psicometriche della scala, la valutazione iniziale degli sviluppatori ha rivelato un'affidabilità interna di α = .83, un'affidabilità test-retest di 0,85 per la scala complessiva, con una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5%.
Equilibrio dinamico: il Timed Up and Go Test (TUG) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico. Gli individui inizieranno in posizione seduta su una sedia con braccioli. Dopo aver ricevuto un segnale verbale, si alzano, camminano per circa 3 metri (10 piedi) al loro ritmo abituale, si girano, tornano alla sedia e si siedono di nuovo. Questo test valuta l'equilibrio dinamico misurando il tempo impiegato (in secondi) per completare l'attività, riflettendo la capacità dell'individuo di passare dalla posizione seduta a quella in piedi, camminare in sicurezza, girarsi e tornare in posizione seduta, che è indicativa del suo equilibrio dinamico e mobilità. L'interpretazione dei risultati si basa sul tempo di completamento, dove tempi più brevi suggeriscono un migliore equilibrio dinamico e mobilità, mentre tempi più lunghi possono indicare limitazioni nell'equilibrio e nella mobilità. Tipicamente, misurati in secondi, i valori limite per il test TUG possono variare a seconda di fattori quali età e stato di salute, ma tempi di completamento più brevi generalmente indicano un migliore equilibrio dinamico e mobilità, con tempi di completamento di circa 10 secondi o meno considerati indicativi di un buon funzionamento. mobilità ed equilibrio negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bragança, Portogallo, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere 60 anni o più;
- mantenere l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane;
- non avere malattie croniche gravi o farmaci per dormire che potrebbero influenzare i risultati:
- non presentano complicanze cardiovascolari, muscolari, metaboliche o articolari significative.
Criteri di esclusione:
- Meno di 60 anni.
- Essere dipendenti dal caregiver nelle attività della vita quotidiana.
- Usa farmaci per dormire o tranquillanti.
- Hanno malattie cardiovascolari, muscolari, metaboliche o articolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione multicomponente
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le normali attività della vita quotidiana per prevenire l'inattività fisica.
I criteri di inclusione riguarderanno soggetti di età superiore a 65 anni, autonomi nelle attività quotidiane e senza patologie croniche che richiedano trattamenti farmacologici che incidano sul protocollo sperimentale, mentre i criteri di esclusione prevedevano la mancata partecipazione a più del 25% delle sessioni di formazione, la mancata partecipazione a più di quattro sessioni consecutive o sessioni di valutazione mancanti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG ≈ 30) o al gruppo di controllo (CG ≈ 30).
Il gruppo sperimentale sarà seguito durante le sessioni di esercitazione.
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Il programma di allenamento multicomponente (MCT) comprendeva esercizi aerobici, di resistenza, flessibilità ed equilibrio, seguendo le raccomandazioni di Carvalho et al. (23).
Le sessioni duravano dai 50 ai 60 minuti, inclusi riscaldamento, esercizio aerobico, allenamento di resistenza, allenamento per l'equilibrio e defaticamento.
L’intensità dell’allenamento è aumentata gradualmente nel tempo.
Il gruppo sperimentale avrà tre sessioni da 60 minuti settimanali per 32 settimane, mentre il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun programma di esercizi, ma manterrà l'attività fisica quotidiana.
Entrambi i gruppi saranno valutati in due momenti: valutazione iniziale (M1) all'inizio della formazione e valutazione finale (M2) dopo 32 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al CG è stato chiesto di mantenere la routine della vita quotidiana.
Tuttavia, il profilo tipico di questo gruppo era che i partecipanti fossero persone fisicamente attive regolarmente.
La maggior parte partecipa ad attività comunali come passeggiate nella natura, sessioni di attività fisica tra cui danza (casualmente), giochi da tavolo e di carte e giochi tradizionali (bocce, bowling adattato e freccette).
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Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le attività della vita quotidiana riguardanti l'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di 19 voci sviluppato e convalidato per la popolazione portoghese.
Gli elementi PSQI sono suddivisi nelle seguenti componenti: 1) qualità soggettiva del sonno, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza abituale del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per dormire e 7) disfunzione diurna.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con il punteggio totale che va da 0 a 21; punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi.
Un punteggio globale pari o superiore a 5 in due componenti indica significative difficoltà di sonno, mentre un punteggio in tre o più componenti indica problemi di sonno moderati.
Un punteggio totale inferiore a 5 indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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La forza della presa è stata valutata utilizzando un digitale con la massima forza in chilogrammi (kgf)
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Test passo-passo di 2 minuti
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Il test del passo di 2 minuti, in cui il valutatore ha impostato un indicatore dell'altezza del ginocchio utilizzando un metro per misurare dalla rotula alla cresta iliaca, e i partecipanti miravano a fare quanti più passi possibili in due minuti, con controlli delle prestazioni a 60 e 90 secondi.
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Il test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Il test Seat-to-Stand richiedeva ai partecipanti di sedersi e alzarsi ripetutamente da un seggiolone di 43 cm per 30 secondi, registrando il numero di ripetizioni.
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Test dell'arricciatura delle braccia
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Il test Arm Curl, utilizzando un manubrio da 2 kg per eseguire i curl con i gomiti per 30 secondi.
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Test di time-up-and-go
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Il Time-Up-and-Go Test prevedeva di partire da una posizione seduta su una sedia di 43 cm, camminando velocemente attorno ad un cono posto a 2,44 metri di distanza.
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Test Siediti e Raggiungere
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Il test Sit and Reach, condotto stando seduti su una sedia di 43 cm con una gamba estesa e le punte dei piedi allungate
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Il Back Scratch Test, in cui i partecipanti hanno tentato di toccare una mano con l'altra dietro la schiena (cm)
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Cinque volte sit-to-stand
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Il test sit-to-stand per cinque volte (sg)
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Massa corporea
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Massa corporea (Kg)
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Circonferenza polso
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Circonferenza vita (cm) perimetro.
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Circonferenza fianchi (cm) perimetro
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Grasso totale
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Grasso totale in Kg e percentuale (%).
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Acqua corporea
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Acqua corporea (%)
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Fa viscerale (au)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Grasso viscerale (a.u.) in livelli.
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Tasso metabolico basale
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Metabolismo basale (Kcal)
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Al basale (0 settimane) e a 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Miguel Forte, PhD, University of Alcala
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Solis-Navarro L, Masot O, Torres-Castro R, Otto-Yanez M, Fernandez-Jane C, Sola-Madurell M, Coda A, Cyrus-Barker E, Sitja-Rabert M, Perez LM. Effects on Sleep Quality of Physical Exercise Programs in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clocks Sleep. 2023 Mar 23;5(2):152-166. doi: 10.3390/clockssleep5020014.
- Rodrigues F, Jacinto M, Figueiredo N, Monteiro AM, Forte P. Effects of a 24-Week Low-Cost Multicomponent Exercise Program on Health-Related Functional Fitness in the Community-Dwelling Aged and Older Adults. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 15;59(2):371. doi: 10.3390/medicina59020371.
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Ultimo verificato
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- 501020
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Prove cliniche su Formazione multicomponente
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