- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06646926
Okamžité a 24hodinové účinky temperování těla versus válcování pěny na svalovou sílu dolních končetin během vertikálního skoku a testu skoku do dálky ve stoje
Cílem této klinické studie je zkoumat účinky temperování na zdravé dobrovolníky ve věku 18-39 let. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda bude mít intervence dopad na okamžitá nebo 24hodinová měření síly dolních končetin měřená pomocí:
test vertikálního skoku? test skoku do dálky ve stoje? Výzkumníci budou porovnávat alternativní intervenci samomyofasciálního uvolňování s pěnovým rolováním, aby zjistili, zda jsou nějaké změny ve výkonnosti skokového testu srovnatelné.
Účastníci provedou krátké zahřátí následované základním provedením dvou skokových testů (každý 5 opakování). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: buď aplikace tělesného temperačního zásahu, nebo provedení samomyofasciálního uvolnění pomocí pěnového rolování. Po intervenci budou účastníci požádáni, aby provedli 3 opakování každého výsledného měření (skokový test); účastníci budou požádáni, aby se vrátili o 24 hodin později, kde budou vedeni stejným zahřátím jako předchozí den a opět provedou 5 opakování každého skokového testu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny procedury se budou konat v prvním patře Tělovýchovného centra Solomona Blatta v laboratořích 104, 105, 108, na chodbě v prvním patře a na schodišti v prvním patře. Sběr dat bude proveden na podzim 2024 a na jaře 2025, analýza dat bude provedena na podzim téhož roku a obhajoba výzkumu bude provedena na podzim téhož roku. Účastníci budou zařazeni do skupiny s temperováním těla nebo samomyofasciálním uvolňováním (SMR) pomocí jednoduchého náhodného výběru pohlaví, přičemž do každé skupiny bude umístěno alespoň patnáct účastníků. Před sběrem dat bude získán informovaný souhlas a souhlas IRB. Skupinové přiřazení každého účastníka bude známo hlavním výzkumníkům, kteří budou licencovaným fyzioterapeutem a dvěma zkoušejícími, z nichž jeden bude koordinovat zahřívání a druhý bude provádět intervenci. Sběratel dat zůstane slepý vůči skupinovým přiřazením. Každý účastník bude muset podepsat formulář informovaného souhlasu a bude mu umožněno kdykoli se odhlásit z budoucího shromažďování údajů nebo se přestat studie účastnit, aniž by to pro účastníka mělo negativní důsledky, protože nebude dostávat žádnou odměnu. za účast.
Účastníci ve věku 18–39 let budou přijímáni ústně, na letáku a e-mailu na kampusu University of South Carolina. Před aplikací intervence podepíše každý subjekt informovaný souhlas po řádném vysvětlení záměru studie a možnosti zranění primárním řešitelem. Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, bude každý účastník povinen vyplnit formulář s informacemi o účastníkovi, aby zjistil možné kontraindikace, které zahrnují následující: anamnéza poranění kolena nebo kyčle, hypertenze, tromboflebitida, zánět, myositis ossificans, osteomyelitida, otevřené rány , nezhojené zlomeniny, hematom, hemofilie, těhotenství, rakovina, popáleniny nebo kožní štěpy, křečové žíly, synovitida, současné užívání jakýchkoli antikoagulačních léků, revmatoidní artritida, osteoporóza nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil účasti subjektu. Po dokončení hlavní zkoušející zkontroluje každý formulář subjektu a učiní konečné rozhodnutí, zda zahrnout nebo vyloučit jednotlivce (jednotlivce) ze studie. A konečně, pro zachování soukromí subjektu bude každému subjektu přiděleno číslo účastníka, které bude použito pro referenci během zadávání dat a analýzy.
Ve všech oznámeních, letácích a e-mailech budou účastníci informováni, že k zařazení do studie musí nosit sportovní oblečení. Pokud si účastníci nebudou moci vzít požadovaný oděv, budou jim poskytnuty papírové kraťasy, které mohou po ukončení své účasti na 24hodinovém opakovaném testu zlikvidovat.
Poté, co bylo zjištěno, že účastník splňuje kritéria způsobilosti, bude účastník instruován, aby provedl standardizované rozcvičení, aby se omezila variabilita mezi jeho fyzickou připraveností k účasti. Zahřátí bude zahrnovat tříminutový běh při 50 % jejich vnímané maximální námahy, pět sekund vysokých kolen (ohnutí kyčlí na ~90 stupňů) při 50 % jejich vnímané maximální námahy a pět sekund kopání na zadky ( maximální flexe kolena) při 50 % jejich vnímané maximální námahy. Po dokončení zahřátí bude účastník instruován, aby si dvě minuty odpočinul, aby se snížila nahromaděná únava. Po přidělených dvou minutách odpočinku se účastníci přesunou, aby provedli základní měření vertikálního skoku a skoku do šířky s přítomným vyšetřovatelem (AC), aby provedl měření. Po provedení základního měření se účastníci vrátí do místnosti Blatt PE Center Room 104, kde je vyšetřovatel provádějící příjem náhodně rozdělí do intervenční skupiny.
U intervenční skupiny bude účastník umístěn v poloze na břiše na podložce Body Tempering Ab Mat, zakoupené na https://roguefitness.com, s nohama viset mimo konec podložky. Intervence tělesného temperování bude aplikována stejným zkoušejícím u všech zkoušek. Zařízení pro temperování těla bude dynamicky aplikováno na každého účastníka po dobu čtyř minut, přičemž zařízení bude současně umístěno na dolní končetiny obou účastníků. Nejprve zkoušející nastaví časovač na dvě minuty a začne rolovat jedním 80librovým zařízením pro temperování těla podél komplexu gastrocnemius-soleus účastníka rychlostí 30 tepů za minutu, jak ukazuje aplikace Pro Metronome iPhone© verze 4.2, na cestách. od Achillovy šlachy (mediální kotník) k dolní části podkolenní jamky, naznačené fibulární hlavicí. Účastníkovi pak bude trvat třicet sekund, než přejde do polohy vleže, jak je uvedeno pro dynamické temperování podél bilaterálního kvadricepsu v příručce Body Tempering™ Course Manual. Zkoušející umístí 80librové zařízení pro temperování těla podél středního až distálního kvadricepsu účastníků, nastaví časovač na 2 minuty a dynamicky temperuje od šířky jedné ruky (měřeno šířkou ruky účastníka) distálně od kyčle až těsně k proximálnímu do nejvyššího aspektu čéšky rychlostí 30 tepů za minutu.
Účastníci kontroly budou prostřednictvím standardizovaného skriptu instruováni, aby provedli self-myofasciální uvolnění (SMR) na svém komplexu gastrocnemius-soleus a čtyřhlavém svalu. První sekvence SMR bude provedena tak, že účastník umístí pěnový válec za obě lýtka, přičemž rolování začíná u mediálního kotníku a končí v dolní části podkolenní jamky, což je indikováno hlavicí fibulární kosti. Účastník bude provádět tento pohyb po dobu dvou minut, rolovat v tempu 30 tepů za minutu, přičemž mu bude poskytnuta aplikace Pro Metronome iPhone© verze 4.2. Dále bude účastníkovi trvat třicet sekund, než přejde do polohy na břiše, umístí pěnový válec právě distálně od ohybu kyčle, těsně pod AIIS, a převalí se níže do oblasti těsně proximálně k nejvyššímu aspektu čéšky. Tato samouvolňovací sekvence bude probíhat po dobu dvou minut v tempu 30 tepů za minutu. Celkový čas by měl být čtyři minuty, což odpovídá celkovému času zásahové skupiny.
Hodnocení vertikálního skoku bude provedeno podle protokolu používaného Sayersem a kolegy. Účastníci si zakryjí prsty své dominantní ruky křídou a postaví se ke zdi, sestoupí do dřepu s ohnutím v koleni o 90 stupňů a po dvousekundové pauze vyskočí tak vysoko, jak jen dokážou a natáhnou se. dominantní ruku a umístění značky na zeď. Účastníci provedou tuto sekvenci pětkrát. Zaznamenávají se však pouze poslední tři pokusy, které budou účastníkům neznámé. Nejvyšší hodnota získaná z pokusů bude použita k výpočtu výkonu dolních končetin pomocí regresního vzorce vytvořeného Sayersem a kolegy (špičkový výkon (W) = (60,7) × (výška skoku [cm]) + 45,3 × (tělesná hmotnost [kg]) - 2055). Intervaly odpočinku budou představovat dobu potřebnou k dokončení měření pro každý pokus.
Podobně hodnocení skoku do dálky ve stoje (SLJ) bude provedeno pro pět testů s nejlepším výkonem ve třech experimentálních testech použitých ke stanovení síly dolních končetin. SLJ bude proveden jako protokol používaný Mannem a kolegy, s účastníky provádějícími horizontální skoky tak daleko, jak jen mohou, a měřením vzdálenosti od počátečního bodu k zadní části zadní paty subjektu. Aby se pokus započítal, musí subjekt po přistání udržet rovnováhu. Největší přeskočená vzdálenost se pak použije k výpočtu výkonu pomocí regresního vzorce vytvořeného Mannem a kolegy (Výkon [W] = 32,49·SLJ [cm] + 39,69 · Hmot. [kg] - 7 608). Doba odpočinku mezi pokusy bude doba potřebná k měření vzdálenosti, kterou subjekt skočil.
Když se účastníci vrátí na 24hodinové přehodnocení, budou provedeni standardizovaným zahřátím a znovu otestováni hodnocením vertikálního skoku a skoku do dálky ve stoje. Po posledním měření obou sezení účastníci vyplní stupnici globálního hodnocení změn sestávající z výzvy k jedné otázce a jedenácti možností odpovědí, aby posoudili, jak vnímají změnu ve výkonu po obdržení intervence. Výzvy jsou umístěny na stupnici od -5 (Horší výkon) do +5 (Výsledek lepší) a 0 (Zůstal stejný). Škála globální rychlosti změny bude uvedena na konci 1. a 2. sezení a bude doplněna stejně, aby se určilo, do jaké míry subjekt vnímá účinnost temperování těla a válcování pěny. Každá intervenční skupina obdrží Global Rating of Change Scale specifická pro intervenci, kterou obdržela, aby se zajistilo, že nedojde k záměně s výzvou.
K měření rozdílu mezi intervencemi (Tělesné temperování a Foam Rolling) a různými časovými body (Pre-, Post- a 24-po intervenci) budou ANOVA opakovaných měření prováděny samostatně pro hodnocení vertikálního skoku a skoku do dálky ve stoje. Post hoc analýza bude použita k určení proměnných, které způsobily jakoukoli změnu pozorovanou v experimentu. Kromě toho budou vypočteny velikosti účinku, aby se určila celková významnost jakýchkoli rozdílů pozorovaných mezi experimentálními skupinami pomocí Cohenova d. Velikost efektu bude definována jako velká (d>0,8), střední (d=0,5) nebo malé (d=0,2). Bude také spuštěn Mann-Whitney U test, aby se určil rozdíl ve skóre globální rychlosti změny mezi intervencemi a časovými body v našem experimentu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonní číslo: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
-
Kontakt:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonní číslo: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Zdraví jedinci ve věku 18-39 let
Kritéria vyloučení:
- Poranění kolena nebo kyčle v anamnéze,
- Hypertenze
- Tromboflebitida
- Zánět
- Myositis ossificans
- Osteomyelitida
- Otevřené rány
- Nezhojené zlomeniny
- Hematom
- Těhotenství
- Rakovina
- Popáleniny nebo kožní štěpy
- Křečové žíly
- Synovitida
- V současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky
- Revmatoidní artritida
- Osteoporóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temperování těla
Účastník bude ležet na břiše na podložce Body Tempering Ab Mat s nohama viset mimo konec podložky.
Intervence tělesného temperování bude aplikována stejným zkoušejícím u všech zkoušek.
Zařízení pro temperování těla bude dynamicky aplikováno na každého účastníka po dobu 4 minut, přičemž zařízení bude současně umístěno na dolní končetiny obou účastníků.
Nejprve zkoušející nastaví časovač na dvě minuty a začne přejíždět jedním 80librovým zařízením pro temperování těla podél komplexu gastrocnemius-soleus účastníka rychlostí 30 tepů za minutu, přičemž se pohybuje od Achillovy šlachy (mediální kotník) k dolní části těla. podkolenní jamky, naznačené fibulární hlavicí.
Účastníkovi pak bude trvat třicet sekund, než přejde do polohy na zádech a bude temperován 80librovým temperovacím zařízením podél středního až distálního kvadricepsu a nastaví časovač na 2 minuty.
|
Účastník bude ležet na břiše na podložce Body Tempering Ab Mat s nohama viset mimo konec podložky.
Intervence tělesného temperování bude aplikována stejným zkoušejícím u všech zkoušek.
Zařízení pro temperování těla bude dynamicky aplikováno na každého účastníka po dobu 4 minut, přičemž zařízení bude současně umístěno na dolní končetiny obou účastníků.
Nejprve zkoušející nastaví časovač na dvě minuty a začne přejíždět jedním 80librovým zařízením pro temperování těla podél komplexu gastrocnemius-soleus účastníka rychlostí 30 tepů za minutu, přičemž se pohybuje od Achillovy šlachy (mediální kotník) k dolní části těla. podkolenní jamky, naznačené fibulární hlavicí.
Účastníkovi pak bude trvat třicet sekund, než přejde do polohy na zádech a bude temperován 80librovým temperovacím zařízením podél středního až distálního kvadricepsu a nastaví časovač na 2 minuty.
|
|
Aktivní komparátor: Samomyofasciální uvolnění pěnou
Účastníci budou prostřednictvím standardizovaného skriptu instruováni, aby provedli self-myofasciální uvolnění (SMR) na svém komplexu gastrocnemius-soleus a čtyřhlavém svalu.
První sekvence SMR bude provedena tak, že účastník umístí pěnový válec za obě lýtka, přičemž rolování začíná u mediálního kotníku a končí v dolní části podkolenní jamky, což je indikováno hlavicí fibulární kosti.
Účastník to bude provádět po dobu dvou minut, rolovat v tempu 30 tepů za minutu.
Dále bude účastníkovi trvat třicet sekund, než přejde do polohy na břiše, umístí pěnový válec právě distálně od ohybu kyčle, těsně pod AIIS, a převalí se níže do oblasti těsně proximálně k nejvyššímu aspektu čéšky.
Tato samouvolňovací sekvence bude probíhat po dobu dvou minut v tempu 30 tepů za minutu.
Celkový čas by měl být čtyři minuty, což odpovídá celkovému času experimentální intervenční skupiny.
|
Účastníci budou prostřednictvím standardizovaného skriptu instruováni, aby provedli self-myofasciální uvolnění (SMR) na svém komplexu gastrocnemius-soleus a čtyřhlavém svalu.
První sekvence SMR bude provedena tak, že účastník umístí pěnový válec za obě lýtka, přičemž rolování začíná u mediálního kotníku a končí v dolní části podkolenní jamky, což je indikováno hlavicí fibulární kosti.
Účastník to bude provádět po dobu dvou minut, rolovat v tempu 30 tepů za minutu.
Dále bude účastníkovi trvat třicet sekund, než přejde do polohy na břiše, umístí pěnový válec právě distálně od ohybu kyčle, těsně pod AIIS, a převalí se níže do oblasti těsně proximálně k nejvyššímu aspektu čéšky.
Tato samouvolňovací sekvence bude probíhat po dobu dvou minut v tempu 30 tepů za minutu.
Celkový čas by měl být čtyři minuty, což odpovídá celkovému času experimentální intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test vertikálního skoku
Časové okno: Od zápisu do konce následného hodnocení ve 24 hodinách
|
Hodnocení vertikálního skoku bude provedeno podle protokolu používaného Sayersem a kolegy.
Účastníci si zakryjí prsty své dominantní ruky křídou a postaví se ke zdi, sestoupí do dřepu s ohnutím v koleni o 90 stupňů a po dvousekundové pauze vyskočí tak vysoko, jak jen dokážou a natáhnou se. dominantní ruku a umístění značky na zeď.
Účastníci provedou tuto sekvenci pětkrát.
Zaznamenávají se však pouze poslední tři pokusy, které budou účastníkům neznámé.
Nejvyšší hodnota získaná z pokusů bude použita k výpočtu výkonu dolních končetin pomocí regresního vzorce vytvořeného Sayersem a kolegy (špičkový výkon (W) = (60,7)
× (výška skoku [cm]) + 45,3 × (tělesná hmotnost [kg]) - 2055).
Intervaly odpočinku budou představovat dobu potřebnou k dokončení měření pro každý pokus.
|
Od zápisu do konce následného hodnocení ve 24 hodinách
|
|
hodnocení skoku dalekého ve stoje
Časové okno: Od zápisu do konce následného hodnocení ve 24 hodinách
|
Hodnocení skoku do dálky ve stoje (SLJ) bude provedeno pro pět testů s nejlepším výkonem ve třech experimentálních testech použitých ke stanovení síly dolních končetin.
SLJ bude proveden jako protokol používaný Mannem a kolegy, s účastníky provádějícími horizontální skoky tak daleko, jak jen mohou, a měřením vzdálenosti od počátečního bodu k zadní části zadní paty subjektu.
Aby se pokus započítal, musí subjekt po přistání udržet rovnováhu.
Největší přeskočená vzdálenost se pak použije k výpočtu výkonu pomocí regresního vzorce vytvořeného Mannem a kolegy (Výkon [W] = 32,49·SLJ
[cm] + 39,69 · Hmot. [kg] - 7 608).
Doba odpočinku mezi pokusy bude doba potřebná k měření vzdálenosti, kterou subjekt skočil.
|
Od zápisu do konce následného hodnocení ve 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00139385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temperování těla
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor