- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06646926
Os efeitos imediatos e de 24 horas do temperamento corporal versus rolamento de espuma na força muscular das extremidades inferiores durante os testes de salto vertical e salto em distância em pé
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos do temperamento corporal em voluntários saudáveis com idades entre 18 e 39 anos. A principal questão que pretende responder é se a intervenção terá um impacto nas medidas imediatas ou de 24 horas da potência dos membros inferiores, conforme medido por:
teste de salto vertical? teste de salto em distância em pé? Os pesquisadores irão comparar uma intervenção alternativa de liberação auto-miofascial com rolamento de espuma para ver se alguma mudança no desempenho do teste de salto é comparável.
Os participantes realizarão um breve aquecimento seguido do desempenho inicial dos dois testes de salto (5 repetições cada). Os participantes serão randomizados em um de dois grupos: aplicação da intervenção de têmpera corporal ou realização de liberação automiofascial por meio de rolamento de espuma. Após a intervenção, os participantes serão solicitados a realizar 3 repetições de cada medida de resultado (teste de salto); os participantes serão solicitados a retornar 24 horas depois, onde serão orientados no mesmo aquecimento do dia anterior e realizarão novamente 5 repetições de cada teste de salto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos serão realizados no primeiro andar do Centro de Educação Física Solomon Blatt, nas salas de laboratório 104, 105, 108, no corredor do primeiro andar e na escada do primeiro andar. A coleta de dados será realizada no outono de 2024 e na primavera de 2025, a análise dos dados será realizada no outono do mesmo ano e a defesa da pesquisa será realizada no outono do mesmo ano. Os participantes serão atribuídos a um grupo de temperamento corporal ou de autoliberação miofascial (SMR) por meio de randomização simples para sexo, com pelo menos quinze participantes sendo colocados em cada grupo. O consentimento informado e a aprovação do IRB serão obtidos antes da coleta de dados. A atribuição de grupo de cada participante será do conhecimento dos investigadores principais que serão um fisioterapeuta licenciado e dois examinadores, um coordenando o aquecimento e o outro realizando a intervenção. O coletor de dados permanecerá cego às atribuições do grupo. Cada participante será obrigado a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e poderá optar por não participar da futura coleta de dados ou não participar mais do estudo a qualquer momento, sem quaisquer consequências negativas para o participante, pois não receberá qualquer compensação. para participação.
Os participantes, com idades entre 18 e 39 anos, serão recrutados por meio de boca a boca, folheto e e-mail no campus da Universidade da Carolina do Sul. Antes da aplicação da intervenção, cada sujeito assinará um termo de consentimento livre e esclarecido após uma explicação adequada do investigador principal sobre a intenção do estudo e a possibilidade de lesão. Para garantir a segurança dos participantes, cada participante deverá preencher um formulário de informações do participante para rastrear possíveis contra-indicações que incluem o seguinte: histórico de lesão no joelho ou quadril, hipertensão, tromboflebite, inflamação, miosite ossificante, osteomielite, feridas abertas , fraturas não cicatrizadas, hematoma, hemofilia, gravidez, câncer, queimaduras ou enxertos de pele, varizes, sinovite, atualmente tomando algum medicamento anticoagulante, artrite reumatóide, osteoporose ou qualquer outra condição que impeça a participação do sujeito. Depois de concluído, o investigador principal revisará cada formulário de assunto e tomará a decisão final de incluir ou excluir o(s) indivíduo(s) do estudo. Por último, para preservar a privacidade do sujeito, será atribuído a cada sujeito um número de participante para ser usado como referência durante a entrada e análise de dados.
Incluídos em todos os anúncios, folhetos e e-mails, os participantes serão informados de que precisam usar trajes esportivos para serem incluídos no estudo. Caso os participantes não consigam usar o traje exigido, serão fornecidos um par de shorts de papel que poderão ser descartados após o término de sua participação no reteste de 24 horas.
Depois de ter sido determinado que o participante atende aos critérios de elegibilidade, o participante será instruído a realizar um aquecimento padronizado para limitar a variabilidade entre sua prontidão física para participar. O aquecimento incluirá uma corrida de três minutos a 50% do esforço máximo percebido, cinco segundos de joelhos altos (flexão do quadril a ~ 90 graus) a 50% do esforço máximo percebido e cinco segundos de chutes nas nádegas ( flexão máxima do joelho) a 50% do esforço máximo percebido. Após completar o aquecimento, o participante será orientado a descansar por dois minutos para diminuir o cansaço acumulado. Após os dois minutos de descanso previstos, os participantes passarão para fazer medições de linha de base no salto vertical e no salto em largura, respectivamente, com um investigador (AC) presente para realizar as medições. Após realizar as medições iniciais, os participantes retornarão ao Blatt PE Center Room 104 para serem alocados aleatoriamente no grupo de intervenção pelo investigador que realiza a ingestão.
Para o grupo de intervenção, o participante será posicionado em decúbito ventral no Body Tempering Ab Mat, adquirido em https://roguefitness.com, com os pés pendurados na extremidade do tapete. A intervenção de têmpera corporal será aplicada pelo mesmo investigador em todos os ensaios. O dispositivo de têmpera corporal será aplicado dinamicamente a cada participante por quatro minutos, com o dispositivo colocado nas extremidades inferiores de ambos os participantes ao mesmo tempo. Primeiro, o examinador definirá um cronômetro para dois minutos e começará a rolar um dispositivo de têmpera corporal de 80 libras ao longo do complexo gastrocnêmio-sóleo do participante a uma taxa de 30 batimentos por minuto, conforme indicado pelo aplicativo Pro Metronome iPhone© Versão 4.2, viajando do tendão de Aquiles (maléolo medial) até a face inferior da fossa poplítea, indicada pela cabeça da fíbula. O participante levará então trinta segundos para fazer a transição para uma posição supina, conforme indicado para têmpera dinâmica ao longo do quadríceps bilateral no Manual do curso Body Tempering™. O examinador colocará o dispositivo de têmpera corporal de 80 libras ao longo do quadríceps médio a distal dos participantes, definirá um cronômetro para 2 minutos e temperará dinamicamente a partir da largura de uma mão (conforme medido pela largura da mão dos participantes) distal à dobra do quadril até apenas proximal para a face mais superior da patela a uma frequência de 30 batimentos por minuto.
Os participantes do controle serão instruídos por meio de roteiro padronizado para realizar a autoliberação miofascial (SMR) no complexo gastrocnêmio-sóleo e nos músculos quadríceps. A primeira sequência SMR será realizada fazendo com que o participante coloque o rolo de espuma atrás de ambas as panturrilhas, começando o rolo no maléolo medial e terminando na face inferior da fossa poplítea, indicada pela cabeça da fíbula. O participante realizará esse movimento durante dois minutos, rolando em um andamento de 30 batidas por minuto, sendo fornecido o aplicativo Pro Metronome iPhone© Versão 4.2. Em seguida, o participante levará trinta segundos para fazer a transição para a posição prona, colocando o rolo de espuma logo distal à prega do quadril, logo inferior ao AIIS, e rolando inferiormente para a área logo proximal à face mais superior da patela. Esta sequência de auto-liberação será realizada durante dois minutos a um ritmo de 30 batidas por minuto. O tempo total deveria ser de quatro minutos, correspondendo ao tempo total do grupo intervenção.
A avaliação do salto vertical será realizada de acordo com o protocolo utilizado por Sayers e colegas. Os participantes cobrirão os dedos da mão dominante com giz e ficarão ao lado de uma parede, agacharão-se com os joelhos dobrados em 90 graus e, após uma pausa de dois segundos, saltarão o mais alto que puderem, estendendo a mão para cima. mão dominante e colocando uma marca na parede. Os participantes realizarão esta sequência cinco vezes. Porém, serão registradas apenas as três últimas tentativas, que serão desconhecidas dos participantes. O maior valor obtido nos ensaios será utilizado para calcular a potência dos membros inferiores utilizando a fórmula de regressão produzida por Sayers e colegas (Potência de Pico (W) = (60,7) × (altura do salto [cm]) + 45,3 × (massa corporal [kg]) - 2.055). Os intervalos de descanso serão a quantidade de tempo necessária para concluir a medição de cada tentativa.
Da mesma forma, a avaliação do salto em distância (SLJ) será realizada em cinco tentativas com o melhor desempenho nas três tentativas experimentais usadas para determinar a potência dos membros inferiores. O SLJ será realizado conforme o protocolo usado por Mann e colegas, com os participantes realizando saltos horizontais o mais longe que puderem e medindo a distância do ponto inicial até a parte de trás do calcanhar posterior do sujeito. O sujeito deve manter o equilíbrio após o pouso para que a tentativa seja contada. A maior distância saltada será então usada para calcular a potência através da fórmula de regressão criada por Mann e colegas (Potência [W] = 32,49·SLJ [cm] + 39,69·Peso [kg] - 7.608). O tempo de descanso entre as tentativas será a quantidade de tempo necessária para medir a distância que o sujeito saltou.
Quando os participantes retornarem para a reavaliação de 24 horas, serão orientados pelo aquecimento padronizado e retestados com a avaliação do salto vertical e do salto em distância parado. Após a última medida de ambas as sessões, os participantes preencherão uma escala de Avaliação Global de Mudança que consiste em uma pergunta e onze opções de resposta para avaliar sua percepção de mudança no desempenho após receber a intervenção. Os prompts são colocados em uma escala de -5 (desempenho pior) a +5 (desempenho melhor) e 0 (permanece o mesmo). A Escala de Taxa Global de Mudança será fornecida ao final das sessões 1 e 2 e será preenchida da mesma forma para determinar o quanto a eficácia percebida do sujeito na têmpera corporal e no rolamento de espuma. Cada grupo de intervenção receberá uma Escala de Avaliação Global de Mudança específica para a intervenção que recebeu para garantir que não haja confusão com o prompt.
Para medir a diferença entre as intervenções (têmpera corporal e rolamento de espuma) e diferentes pontos de tempo (pré, pós e 24 pós-intervenção) medidas repetidas ANOVAs serão realizadas separadamente para as avaliações de salto vertical e salto em distância em pé. A análise post hoc será utilizada para determinar as variáveis que causaram qualquer alteração observada no experimento. Além disso, os tamanhos dos efeitos serão calculados para determinar a significância geral de quaisquer diferenças observadas entre os grupos experimentais usando o d de Cohen. O tamanho do efeito será definido como grande (d>0,8), médio (d=0,5) ou pequeno (d=0,2). Um teste U de Mann-Whitney também será executado para determinar a diferença nas pontuações da Taxa Global de Mudança entre intervenções e pontos de tempo em nosso experimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Número de telefone: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
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Contato:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Número de telefone: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 39 anos
Critérios de exclusão:
- História de lesão no joelho ou quadril,
- Hipertensão
- Tromboflebite
- Inflamação
- Miosite ossificante
- Osteomielite
- Feridas abertas
- Fraturas não cicatrizadas
- Hematoma
- Gravidez
- Câncer
- Queimaduras ou enxertos de pele
- Varizes
- Sinovite
- Atualmente tomando algum medicamento anticoagulante
- Artrite reumatoide
- Osteoporose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temperamento Corporal
O participante será posicionado de bruços no Body Tempering Ab Mat com os pés pendurados na extremidade do tapete.
A intervenção de têmpera corporal será aplicada pelo mesmo investigador em todos os ensaios.
O dispositivo de têmpera corporal será aplicado dinamicamente a cada participante por 4 minutos, com o dispositivo colocado nas extremidades inferiores de ambos os participantes ao mesmo tempo.
Primeiro, o examinador definirá um cronômetro para dois minutos e começará a rolar um dispositivo de têmpera corporal de 80 libras ao longo do complexo gastrocnêmio-sóleo do participante a uma taxa de 30 batimentos por minuto, viajando do tendão de Aquiles (maléolo medial) para o aspecto inferior da fossa poplítea, indicada pela cabeça da fíbula.
O participante levará então trinta segundos para fazer a transição para uma posição supina e receber a têmpera com um dispositivo de têmpera de 80 libras ao longo do quadríceps médio a distal, ajustando um cronômetro para 2 minutos.
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O participante será posicionado de bruços no Body Tempering Ab Mat com os pés pendurados na extremidade do tapete.
A intervenção de têmpera corporal será aplicada pelo mesmo investigador em todos os ensaios.
O dispositivo de têmpera corporal será aplicado dinamicamente a cada participante por 4 minutos, com o dispositivo colocado nas extremidades inferiores de ambos os participantes ao mesmo tempo.
Primeiro, o examinador definirá um cronômetro para dois minutos e começará a rolar um dispositivo de têmpera corporal de 80 libras ao longo do complexo gastrocnêmio-sóleo do participante a uma taxa de 30 batimentos por minuto, viajando do tendão de Aquiles (maléolo medial) para o aspecto inferior da fossa poplítea, indicada pela cabeça da fíbula.
O participante levará então trinta segundos para fazer a transição para uma posição supina e receber a têmpera com um dispositivo de têmpera de 80 libras ao longo do quadríceps médio a distal, ajustando um cronômetro para 2 minutos.
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Comparador Ativo: Liberação automiofascial com rolamento de espuma
Os participantes serão instruídos por meio de roteiro padronizado para realizar a autoliberação miofascial (SMR) no complexo gastrocnêmio-sóleo e nos músculos quadríceps.
A primeira sequência SMR será realizada fazendo com que o participante coloque o rolo de espuma atrás de ambas as panturrilhas, começando o rolo no maléolo medial e terminando na face inferior da fossa poplítea, indicada pela cabeça da fíbula.
O participante fará isso por dois minutos, rolando a um ritmo de 30 batidas por minuto.
Em seguida, o participante levará trinta segundos para fazer a transição para a posição prona, colocando o rolo de espuma logo distal à prega do quadril, logo inferior ao AIIS, e rolando inferiormente para a área logo proximal à face mais superior da patela.
Esta sequência de auto-liberação será realizada durante dois minutos a um ritmo de 30 batidas por minuto.
O tempo total deveria ser de quatro minutos, correspondendo ao tempo total do grupo de intervenção experimental.
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Os participantes serão instruídos por meio de roteiro padronizado para realizar a autoliberação miofascial (SMR) no complexo gastrocnêmio-sóleo e nos músculos quadríceps.
A primeira sequência SMR será realizada fazendo com que o participante coloque o rolo de espuma atrás de ambas as panturrilhas, começando o rolo no maléolo medial e terminando na face inferior da fossa poplítea, indicada pela cabeça da fíbula.
O participante fará isso por dois minutos, rolando a um ritmo de 30 batidas por minuto.
Em seguida, o participante levará trinta segundos para fazer a transição para a posição prona, colocando o rolo de espuma logo distal à prega do quadril, logo inferior ao AIIS, e rolando inferiormente para a área logo proximal à face mais superior da patela.
Esta sequência de auto-liberação será realizada durante dois minutos a um ritmo de 30 batidas por minuto.
O tempo total deveria ser de quatro minutos, correspondendo ao tempo total do grupo de intervenção experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de salto vertical
Prazo: Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento em 24 horas
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A avaliação do salto vertical será realizada de acordo com o protocolo utilizado por Sayers e colegas.
Os participantes cobrirão os dedos da mão dominante com giz e ficarão ao lado de uma parede, agacharão-se com os joelhos dobrados em 90 graus e, após uma pausa de dois segundos, saltarão o mais alto que puderem, estendendo a mão para cima. mão dominante e colocando uma marca na parede.
Os participantes realizarão esta sequência cinco vezes.
Porém, serão registradas apenas as três últimas tentativas, que serão desconhecidas dos participantes.
O maior valor obtido nos ensaios será utilizado para calcular a potência dos membros inferiores utilizando a fórmula de regressão produzida por Sayers e colegas (Potência de Pico (W) = (60,7)
× (altura do salto [cm]) + 45,3 × (massa corporal [kg]) - 2.055).
Os intervalos de descanso serão a quantidade de tempo necessária para concluir a medição de cada tentativa.
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Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento em 24 horas
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avaliação do salto em distância em pé
Prazo: Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento em 24 horas
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A avaliação do salto em distância em pé (SLJ) será realizada em cinco tentativas com o melhor desempenho nas três tentativas experimentais usadas para determinar a potência dos membros inferiores.
O SLJ será realizado conforme o protocolo usado por Mann e colegas, com os participantes realizando saltos horizontais o mais longe que puderem e medindo a distância do ponto inicial até a parte de trás do calcanhar posterior do sujeito.
O sujeito deve manter o equilíbrio após o pouso para que a tentativa seja contada.
A maior distância saltada será então usada para calcular a potência através da fórmula de regressão criada por Mann e colegas (Potência [W] = 32,49·SLJ
[cm] + 39,69·Peso [kg] - 7.608).
O tempo de descanso entre as tentativas será a quantidade de tempo necessária para medir a distância que o sujeito saltou.
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Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00139385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Temperamento corporal
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Ainda não está recrutandoPerda de Volume Corporal EstéticaEspanha
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Ain Shams UniversityAssiut UniversityConcluídoImplante dentário | Oclusão | Tecnologia digitalEgito
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Prof. Arseny Sokolov, MD, PhDAinda não está recrutando
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Medical University of LodzConcluídoEczema | Prurido | Dermatite atópica | Psoríase VulgarPolônia
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University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAtivo, não recrutando
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Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
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Northwestern UniversityConcluídoDepressão | Imagem corporal | Distúrbios alimentaresEstados Unidos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin | Mieloma MúltiploFrança
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University of Wisconsin, MadisonRetiradoCâncer de pulmãoEstados Unidos