- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06646926
Gli effetti immediati e nelle 24 ore del temperamento corporeo rispetto al rotolamento della schiuma sulla potenza muscolare degli arti inferiori durante i test di salto verticale e di salto in lungo da fermo
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti del temperamento corporeo su volontari sani di età compresa tra 18 e 39 anni. La domanda principale a cui si intende rispondere è se l’intervento avrà un impatto sulle misure immediate o 24 ore su 24 della potenza degli arti inferiori misurata da:
prova di salto verticale? test di salto in lungo da fermo? I ricercatori confronteranno un intervento alternativo di rilascio auto-miofasciale con rotolamento della schiuma per vedere se eventuali cambiamenti nelle prestazioni del test di salto sono comparabili.
I partecipanti eseguiranno un breve riscaldamento seguito dall'esecuzione di base dei due test di salto (5 ripetizioni ciascuno). I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: applicazione dell'intervento di tempra corporea o esecuzione del rilascio auto-miofasciale tramite foam rolling. A seguito dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 ripetizioni di ciascuna misura di risultato (jump test); ai partecipanti verrà chiesto di tornare 24 ore dopo dove verranno guidati attraverso lo stesso riscaldamento del giorno prima ed eseguiranno nuovamente 5 ripetizioni di ciascun test di salto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure si svolgeranno al primo piano del Centro di educazione fisica Solomon Blatt nelle stanze laboratorio 104, 105, 108, nel corridoio del primo piano e nella tromba delle scale del primo piano. La raccolta dei dati verrà eseguita nell'autunno del 2024 e nella primavera del 2025, l'analisi dei dati verrà eseguita nell'autunno dello stesso anno e la difesa della ricerca verrà eseguita nell'autunno dello stesso anno. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di tempra corporea o di rilascio auto-miofasciale (SMR) tramite semplice randomizzazione per sesso, con almeno quindici partecipanti inseriti in ciascun gruppo. Il consenso informato e l'approvazione dell'IRB saranno ottenuti prima della raccolta dei dati. L'assegnazione del gruppo di ciascun partecipante sarà nota agli investigatori principali che saranno un fisioterapista autorizzato e due esaminatori, uno che coordina il riscaldamento e l'altro che esegue l'intervento. La persona che raccoglie i dati rimarrà cieca rispetto alle assegnazioni di gruppo. A ciascun partecipante sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato e gli sarà consentito di rinunciare alla futura raccolta dei dati o di non partecipare più allo studio in qualsiasi momento, senza alcuna conseguenza negativa per il partecipante, in quanto non riceverà alcun compenso per la partecipazione.
I partecipanti, di età compresa tra 18 e 39 anni, verranno reclutati tramite passaparola, volantini ed e-mail nel campus dell'Università della Carolina del Sud. Prima dell'applicazione dell'intervento, ciascun soggetto firmerà un modulo di consenso informato dopo un'adeguata spiegazione da parte del ricercatore principale dell'intento dello studio e della possibilità di lesioni. Per garantire la sicurezza dei partecipanti, a ciascun partecipante verrà richiesto di compilare un modulo informativo per verificare eventuali controindicazioni che includono quanto segue: storia di lesioni al ginocchio o all'anca, ipertensione, tromboflebite, infiammazione, miosite ossificante, osteomielite, ferite aperte , fratture non guarite, ematomi, emofilia, gravidanza, cancro, ustioni o innesti cutanei, vene varicose, sinoviti, assunzione corrente di farmaci anticoagulanti, artrite reumatoide, osteoporosi o qualsiasi altra condizione che impedirebbe la partecipazione del soggetto. Una volta completato, il ricercatore principale esaminerà il modulo di ciascun soggetto e prenderà la decisione finale in merito all'inclusione o all'esclusione degli individui dallo studio. Infine, per preservare la privacy del soggetto, a ciascun soggetto verrà assegnato un numero partecipante da utilizzare come riferimento durante l'immissione e l'analisi dei dati.
Incluso in tutti gli annunci, volantini ed e-mail, i partecipanti verranno informati che dovranno indossare abbigliamento sportivo per essere inclusi nello studio. Se i partecipanti non sono in grado di indossare l'abbigliamento richiesto, verrà loro fornito un paio di pantaloncini di carta che potranno essere smaltiti al termine della loro partecipazione al nuovo test di 24 ore.
Dopo aver stabilito che il partecipante soddisfa i criteri di idoneità, al partecipante verrà chiesto di eseguire un riscaldamento standardizzato per limitare la variabilità della sua preparazione fisica a partecipare. Il riscaldamento includerà una corsa di tre minuti al 50% dello sforzo massimo percepito, cinque secondi di ginocchia alte (flessione dell'anca a circa 90 gradi) al 50% dello sforzo massimo percepito e cinque secondi di calci di testa ( massima flessione del ginocchio) al 50% del massimo sforzo percepito. Dopo aver completato il riscaldamento, al partecipante verrà chiesto di riposare per due minuti per ridurre l'eventuale fatica accumulata. Dopo i due minuti di riposo assegnati, i partecipanti si sposteranno quindi per effettuare le misurazioni di base rispettivamente sul salto verticale e sul salto in lungo con un investigatore (AC) presente per eseguire le misurazioni. Dopo aver eseguito le misurazioni di base, i partecipanti torneranno alla stanza 104 del Blatt PE Center per essere assegnati in modo casuale al gruppo di intervento dall'investigatore che esegue l'assunzione.
Per il gruppo di intervento, il partecipante sarà posizionato in posizione prona sul tappetino per addominali Body Tempering, acquistato da https://roguefitness.com, con i piedi che pendono dall'estremità del tappetino. L'intervento di tempra corporea verrà applicato dallo stesso sperimentatore per tutti gli studi. Il dispositivo per la tempra corporea verrà applicato dinamicamente a ciascun partecipante per quattro minuti, con il dispositivo posizionato contemporaneamente sugli arti inferiori di entrambi i partecipanti. Innanzitutto, l'esaminatore imposterà un timer per due minuti e inizierà a far rotolare un dispositivo per la tempra corporea da 80 libbre lungo il complesso gastrocnemio-soleo del partecipante ad una velocità di 30 battiti al minuto, come indicato dall'applicazione Pro Metronome iPhone© Versione 4.2, viaggiando dal tendine di Achille (malleolo mediale) alla faccia inferiore della fossa poplitea, indicata dalla testa del perone. Il partecipante impiegherà quindi trenta secondi per passare alla posizione supina come indicato per il temperamento dinamico lungo i quadricipiti bilaterali nel Manuale del corso Body Tempering™. L'esaminatore posizionerà il dispositivo per la tempra corporea da 80 libbre lungo il quadricipite medio-distale dei partecipanti, imposterà un timer per 2 minuti e tempererà dinamicamente dalla larghezza di una mano (misurata dalla larghezza della mano dei partecipanti) da distale alla piega dell'anca a appena prossimale all'aspetto più superiore della rotula ad una frequenza di 30 battiti al minuto.
I partecipanti al controllo verranno istruiti tramite script standardizzato a eseguire il rilascio auto-miofasciale (SMR) sul complesso gastrocnemio-soleo e sui muscoli quadricipiti. La prima sequenza SMR verrà eseguita chiedendo al partecipante di posizionare il rullo di schiuma dietro entrambi i polpacci, iniziando il rotolo dal malleolo mediale e terminando sull'aspetto inferiore della fossa poplitea, indicato dalla testa del perone. Il partecipante eseguirà questo movimento per due minuti, rotolando ad un ritmo di 30 battiti al minuto, ricevendo l'applicazione Pro Metronome iPhone© Versione 4.2. Successivamente, il partecipante impiegherà trenta secondi per passare alla posizione prona, posizionando il rullo di schiuma appena distalmente alla piega dell'anca, appena inferiore all'AIIS, e rotolando inferiormente all'area appena prossimale all'aspetto più superiore della rotula. Questa sequenza di auto-rilascio verrà eseguita per due minuti ad un ritmo di 30 battiti al minuto. Il tempo totale dovrebbe essere di quattro minuti, corrispondente al tempo totale del gruppo di intervento.
La valutazione del salto verticale verrà eseguita secondo il protocollo utilizzato da Sayers e colleghi. I partecipanti copriranno le dita della mano dominante con il gesso e staranno accanto a un muro, scenderanno in uno squat con una piegatura del ginocchio a 90 gradi e, dopo una pausa di due secondi, salteranno più in alto che possono, allungando le mani. mano dominante e lasciare un segno sul muro. I partecipanti eseguiranno questa sequenza cinque volte. Tuttavia, verranno registrate solo le ultime tre prove, che saranno sconosciute ai partecipanti. Il valore massimo ottenuto dalle prove verrà utilizzato per calcolare la potenza degli arti inferiori utilizzando la formula di regressione prodotta da Sayers e colleghi (Peak Power (W) = (60,7) × (altezza del salto [cm]) + 45,3 × (massa corporea [kg]) - 2055). Gli intervalli di riposo corrisponderanno alla quantità di tempo necessaria per completare la misurazione per ciascuna prova.
Allo stesso modo, la valutazione del salto in lungo da fermo (SLJ) verrà eseguita per cinque prove con le migliori prestazioni nelle tre prove sperimentali utilizzate per determinare la potenza degli arti inferiori. L'SLJ verrà eseguito come il protocollo utilizzato da Mann e colleghi con i partecipanti che eseguono salti orizzontali il più lontano possibile e misurano la distanza dal punto di partenza alla parte posteriore del tallone più arretrato del soggetto. Il soggetto deve mantenere l'equilibrio dopo l'atterraggio affinché la prova venga conteggiata. La distanza più lontana percorsa verrà quindi utilizzata per calcolare la potenza attraverso la formula di regressione creata da Mann e colleghi (Potenza [W] = 32,49·SLJ [cm] + 39,69·Peso [kg] - 7.608). Il tempo di riposo tra le prove sarà la quantità di tempo necessaria per misurare la distanza saltata dal soggetto.
Quando i partecipanti torneranno per la rivalutazione delle 24 ore, verranno guidati attraverso il riscaldamento standardizzato e testati nuovamente con la valutazione del salto verticale e del salto in lungo da fermo. Dopo l'ultima misurazione di entrambe le sessioni, i partecipanti completeranno una scala di valutazione globale del cambiamento composta da una domanda e undici scelte di risposta per valutare la loro percezione del cambiamento nelle prestazioni dopo aver ricevuto l'intervento. I suggerimenti sono posizionati su una scala da -5 (Eseguito peggio) a +5 (Eseguito meglio) e 0 (Rimanuto lo stesso). La Scala del Tasso Globale di Cambiamento verrà fornita al termine delle sessioni 1 e 2 e verrà completata le stesse per determinare quanto sia efficace l'efficacia percepita dal soggetto del rinvenimento del corpo e del foam rolling. Ciascun gruppo di intervento riceverà una scala di valutazione globale del cambiamento specifica per l'intervento ricevuto per garantire che non vi sia confusione con la richiesta.
Per misurare la differenza tra gli interventi (temperatura del corpo e rotolamento della schiuma) e diversi punti temporali (pre-, post- e 24-post intervento), le misure ripetute ANOVA verranno eseguite separatamente per le valutazioni del salto verticale e del salto in lungo da fermo. L'analisi post hoc verrà utilizzata per determinare le variabili che hanno causato eventuali cambiamenti osservati nell'esperimento. Inoltre, le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per determinare il significato complessivo di eventuali differenze osservate tra i gruppi sperimentali utilizzando il d. La dimensione dell'effetto sarà definita come grande (d>0,8), medio (d=0,5) o piccolo (d=0,2). Verrà inoltre eseguito un test U di Mann-Whitney per determinare la differenza nei punteggi del tasso di cambiamento globale tra gli interventi e i punti temporali nel nostro esperimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Numero di telefono: 843-514-3798
- Email: gearym@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
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Contatto:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Numero di telefono: 843-514-3798
- Email: gearym@mailbox.sc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 39 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni al ginocchio o all'anca,
- Ipertensione
- Tromboflebite
- Infiammazione
- Miosite ossificante
- Osteomielite
- Ferite aperte
- Fratture non guarite
- Ematoma
- Gravidanza
- Cancro
- Ustioni o innesti cutanei
- Vene varicose
- sinovite
- Attualmente sto assumendo farmaci anticoagulanti
- Artrite reumatoide
- Osteoporosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tempra del corpo
Il partecipante sarà posizionato prono sul tappetino per addominali Body Tempering con i piedi appesi all'estremità del tappetino.
L'intervento di tempra corporea verrà applicato dallo stesso sperimentatore per tutti gli studi.
Il dispositivo per la tempra corporea verrà applicato dinamicamente a ciascun partecipante per 4 minuti, con il dispositivo posizionato contemporaneamente sugli arti inferiori di entrambi i partecipanti.
Innanzitutto, l'esaminatore imposterà un timer per due minuti e inizierà a far rotolare un dispositivo per la tempra corporea da 80 libbre lungo il complesso gastrocnemio-soleo del partecipante a una velocità di 30 battiti al minuto, viaggiando dal tendine di Achille (malleolo mediale) all'aspetto inferiore della fossa poplitea, indicata dalla testa del perone.
Il partecipante impiegherà quindi trenta secondi per passare a una posizione supina e ricevere il rinvenimento con un dispositivo di rinvenimento da 80 libbre lungo il quadricipite medio-distale, impostando un timer per 2 minuti.
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Il partecipante sarà posizionato prono sul tappetino per addominali Body Tempering con i piedi appesi all'estremità del tappetino.
L'intervento di tempra corporea verrà applicato dallo stesso sperimentatore per tutti gli studi.
Il dispositivo per la tempra corporea verrà applicato dinamicamente a ciascun partecipante per 4 minuti, con il dispositivo posizionato contemporaneamente sugli arti inferiori di entrambi i partecipanti.
Innanzitutto, l'esaminatore imposterà un timer per due minuti e inizierà a far rotolare un dispositivo per la tempra corporea da 80 libbre lungo il complesso gastrocnemio-soleo del partecipante a una velocità di 30 battiti al minuto, viaggiando dal tendine di Achille (malleolo mediale) all'aspetto inferiore della fossa poplitea, indicata dalla testa del perone.
Il partecipante impiegherà quindi trenta secondi per passare a una posizione supina e ricevere il rinvenimento con un dispositivo di rinvenimento da 80 libbre lungo il quadricipite medio-distale, impostando un timer per 2 minuti.
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Comparatore attivo: Rilascio auto-miofasciale con rotolamento della schiuma
I partecipanti verranno istruiti tramite script standardizzato per eseguire il rilascio auto-miofasciale (SMR) sul complesso gastrocnemio-soleo e sui muscoli quadricipiti.
La prima sequenza SMR verrà eseguita chiedendo al partecipante di posizionare il rullo di schiuma dietro entrambi i polpacci, iniziando il rotolo dal malleolo mediale e terminando sull'aspetto inferiore della fossa poplitea, indicato dalla testa del perone.
Il partecipante lo eseguirà per due minuti, rotolando a un ritmo di 30 battiti al minuto.
Successivamente, il partecipante impiegherà trenta secondi per passare alla posizione prona, posizionando il rullo di schiuma appena distalmente alla piega dell'anca, appena inferiore all'AIIS, e rotolando inferiormente all'area appena prossimale all'aspetto più superiore della rotula.
Questa sequenza di auto-rilascio verrà eseguita per due minuti ad un ritmo di 30 battiti al minuto.
Il tempo totale dovrebbe essere di quattro minuti, corrispondente al tempo totale del gruppo di intervento sperimentale.
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I partecipanti verranno istruiti tramite script standardizzato per eseguire il rilascio auto-miofasciale (SMR) sul complesso gastrocnemio-soleo e sui muscoli quadricipiti.
La prima sequenza SMR verrà eseguita chiedendo al partecipante di posizionare il rullo di schiuma dietro entrambi i polpacci, iniziando il rotolo dal malleolo mediale e terminando sull'aspetto inferiore della fossa poplitea, indicato dalla testa del perone.
Il partecipante lo eseguirà per due minuti, rotolando a un ritmo di 30 battiti al minuto.
Successivamente, il partecipante impiegherà trenta secondi per passare alla posizione prona, posizionando il rullo di schiuma appena distalmente alla piega dell'anca, appena inferiore all'AIIS, e rotolando inferiormente all'area appena prossimale all'aspetto più superiore della rotula.
Questa sequenza di auto-rilascio verrà eseguita per due minuti ad un ritmo di 30 battiti al minuto.
Il tempo totale dovrebbe essere di quattro minuti, corrispondente al tempo totale del gruppo di intervento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prova di salto verticale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della valutazione di follow-up a 24 ore
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La valutazione del salto verticale verrà eseguita secondo il protocollo utilizzato da Sayers e colleghi.
I partecipanti copriranno le dita della mano dominante con il gesso e staranno accanto a un muro, scenderanno in uno squat con una piegatura del ginocchio a 90 gradi e, dopo una pausa di due secondi, salteranno più in alto che possono, allungando le mani. mano dominante e lasciare un segno sul muro.
I partecipanti eseguiranno questa sequenza cinque volte.
Tuttavia, verranno registrate solo le ultime tre prove, che saranno sconosciute ai partecipanti.
Il valore massimo ottenuto dalle prove verrà utilizzato per calcolare la potenza degli arti inferiori utilizzando la formula di regressione prodotta da Sayers e colleghi (Peak Power (W) = (60,7)
× (altezza del salto [cm]) + 45,3 × (massa corporea [kg]) - 2055).
Gli intervalli di riposo corrisponderanno alla quantità di tempo necessaria per completare la misurazione per ciascuna prova.
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Dall'arruolamento alla fine della valutazione di follow-up a 24 ore
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Valutazione del salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della valutazione di follow-up a 24 ore
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La valutazione del salto in lungo da fermo (SLJ) verrà eseguita per cinque prove con le migliori prestazioni nelle tre prove sperimentali utilizzate per determinare la potenza degli arti inferiori.
L'SLJ verrà eseguito come il protocollo utilizzato da Mann e colleghi con i partecipanti che eseguono salti orizzontali il più lontano possibile e misurano la distanza dal punto di partenza alla parte posteriore del tallone più arretrato del soggetto.
Il soggetto deve mantenere l'equilibrio dopo l'atterraggio affinché la prova venga conteggiata.
La distanza più lontana percorsa verrà quindi utilizzata per calcolare la potenza attraverso la formula di regressione creata da Mann e colleghi (Potenza [W] = 32,49·SLJ
[cm] + 39,69·Peso [kg] - 7.608).
Il tempo di riposo tra le prove sarà la quantità di tempo necessaria per misurare la distanza saltata dal soggetto.
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Dall'arruolamento alla fine della valutazione di follow-up a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Collegamenti utili
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00139385
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