- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06646926
De umiddelbare og 24-timers virkninger af kropstemperering versus skumrullende på muskelkraft i underekstremiteter under testene for lodret hop og stående længdespring
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af kropstemperering på raske frivillige i alderen 18-39. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om interventionen vil have en indvirkning på øjeblikkelige eller 24-timers målinger af underekstremitetsstyrke målt ved:
lodret spring test? stå længdespring test? Forskere vil sammenligne en alternativ intervention af skumrullende selv-myofascial frigivelse for at se, om nogen ændringer i springtestydelsen er sammenlignelige.
Deltagerne vil udføre en kort opvarmning efterfulgt af baseline-præstation af de to springtests (5 gentagelser hver). Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper: enten anvendelse af kropstempereringsintervention eller udførelse af selv-myofascial frigivelse via foam rolling. Efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udføre 3 gentagelser af hvert resultatmål (springtest); Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage 24 timer senere, hvor de bliver guidet gennem den samme opvarmning som dagen før og vil igen udføre 5 gentagelser af hver springtest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer finder sted på første sal i Solomon Blatt Physical Education Center i laboratorielokaler 104, 105, 108, gangen på første sal og trappeopgangen på første sal. Dataindsamlingen vil blive udført i efteråret 2024 og foråret 2025, dataanalysen udføres i efteråret samme år, og forskningsforsvaret udføres i efteråret samme år. Deltagerne vil blive tildelt enten en kropstempererende eller selv-myofascial frigivelse (SMR) gruppe via simpel randomisering for sex, hvor mindst femten deltagere placeres i hver gruppe. Informeret samtykke og IRB-godkendelse vil blive indhentet før dataindsamling. Hver deltagers gruppetildeling vil være kendt af de ledende efterforskere, som vil være en autoriseret fysioterapeut og to eksaminatorer, den ene koordinerer opvarmningen og den anden udfører interventionen. Dataindsamleren forbliver blind over for gruppeopgaver. Hver deltager vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular og vil have lov til at fravælge fremtidig dataindsamling eller ikke længere at deltage i undersøgelsen på noget tidspunkt, uden nogen negative konsekvenser for deltageren, da de ikke vil modtage nogen kompensation for deltagelse.
Deltagere i alderen 18-39 vil blive rekrutteret via mund-til-mund, folder og e-mail på University of South Carolina campus. Forud for interventionens ansøgning vil hver forsøgsperson underskrive en informeret samtykkeformular efter en ordentlig forklaring fra den primære investigator om undersøgelsens hensigt og muligheden for skade. For at sikre deltagernes sikkerhed vil hver deltager blive bedt om at udfylde en deltagerinformationsformular for at screene for mulige kontraindikationer, som omfatter følgende: historie med knæ- eller hofteskade, hypertension, tromboflebitis, inflammation, myositis ossificans, osteomyelitis, åbne sår , uhelede frakturer, hæmatom, hæmofili, graviditet, cancer, forbrændinger eller hudtransplantationer, åreknuder, synovitis, som i øjeblikket tager antikoagulationsmedicin, reumatoid arthritis, osteoporose eller enhver anden tilstand, der ville forhindre forsøgspersonens deltagelse. Når den er afsluttet, vil den primære investigator gennemgå hver enkelt emneformular og træffe den endelige beslutning om at inkludere eller udelukke individet/personerne fra undersøgelsen. Til sidst, for at bevare emnets privatliv, vil hvert emne blive tildelt et deltagernummer, der skal bruges til reference under dataindtastning og analyse.
Inkluderet i alle meddelelser, løbesedler og e-mails vil deltagerne blive informeret om, at de skal bære atletisk påklædning for at blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis deltagerne ikke er i stand til at bære den påkrævede påklædning, vil de blive forsynet med et par papirshorts, som kan bortskaffes efter deres deltagelse i den 24-timers gentest er afsluttet.
Efter at det er blevet fastslået, at deltageren opfylder berettigelseskriterierne, vil deltageren blive instrueret i at udføre en standardiseret opvarmning for at begrænse variabiliteten blandt deres fysiske parathed til at deltage. Opvarmningen vil omfatte en tre-minutters løbetur ved 50 % af deres opfattede maksimale anstrengelse, fem sekunders høje knæ (hoftefleksion til ~90 grader) ved 50 % af deres opfattede maksimale anstrengelse og fem sekunders røvspark ( maksimal knæfleksion) ved 50 % af deres opfattede maksimale anstrengelse. Efter at have afsluttet opvarmningen, vil deltageren blive instrueret i at hvile i to minutter for at mindske eventuel ophobet træthed. Efter de tildelte to minutters hvile, vil deltagerne derefter bevæge sig for at tage basislinjemålinger på henholdsvis det lodrette spring og det brede spring med en investigator (AC) til stede for at udføre målinger. Efter at have udført baseline-målinger vil deltagerne vende tilbage til Blatt PE Center Room 104 for at blive tilfældigt fordelt i interventionsgruppen af investigatoren, der udfører indtagelsen.
For interventionsgruppen vil deltageren blive placeret i liggende stilling på Body Tempering Ab Mat, købt fra https://roguefitness.com, med fødderne hængende fra enden af måtten. Kropstempereringsinterventionen vil blive anvendt af den samme investigator for alle forsøg. Kropstempereringsanordningen vil blive anvendt dynamisk på hver deltager i fire minutter, med enheden placeret på begge deltageres underekstremiteter på samme tid. Først vil eksaminator indstille en timer i to minutter og begynde at rulle en 80-pund kropstempereringsenhed langs deltagerens gastrocnemius-soleus-kompleks med en hastighed på 30 slag i minuttet, som angivet af Pro Metronome iPhone © Version 4.2-applikationen, på rejse fra akillessenen (medial malleolus) til det inferior aspekt af popliteal fossa, angivet med fibulært hoved. Deltageren vil derefter bruge tredive sekunder på at gå over til en liggende stilling som angivet for dynamisk temperering langs bilaterale quadriceps i Body Tempering™ Course Manual. Eksaminatoren vil placere den 80-punds kropstempereringsenhed langs deltagernes midterste til distale quadriceps, indstille en timer i 2 minutter og dynamisk temperere fra én hånds bredde (målt ved deltagerens håndbredde) distalt i forhold til hoftefolden til lige proksimalt til det mest overlegne aspekt af knæskallen med en hastighed på 30 slag i minuttet.
Kontroldeltagerne vil via standardiseret script blive instrueret i at udføre selv-myofascial frigivelse (SMR) på deres gastrocnemius-soleus kompleks og quadriceps muskler. Den første SMR-sekvens vil blive udført ved at lade deltageren placere foam roller bag begge lægge, begyndende rullen ved den mediale malleolus og slutte ved det inferior aspekt af popliteal fossa, angivet ved fibularhovedet. Deltageren vil udføre denne bevægelse i to minutter, rullende med et tempo på 30 slag i minuttet, forudsat at Pro Metronome iPhone © Version 4.2-applikationen. Derefter vil deltageren bruge tredive sekunder på at gå over til en liggende stilling, placere foam roller lige distalt i forhold til hoftefolden, lige under AIIS og rulle inferior til området lige proksimalt i forhold til det mest overlegne aspekt af knæskallen. Denne selvudgivelsessekvens udføres i to minutter med et tempo på 30 slag i minuttet. Den samlede tid bør være fire minutter, svarende til den samlede tid for interventionsgruppen.
Den vertikale springvurdering vil blive udført i henhold til den protokol, der anvendes af Sayers og kolleger. Deltagerne vil dække fingrene på deres dominerende hånd med kridt og stille sig ved siden af en væg, gå ned i en squat med en 90-graders knæbøjning og, efter at have holdt pause i to sekunder, hopper de så højt som de er i stand til, når de rækker op med deres dominerende hånd og placere et mærke på væggen. Deltagerne udfører denne sekvens fem gange. Det er dog kun de sidste tre forsøg, der bliver registreret, hvilket vil være ukendt for deltagerne. Den største værdi opnået fra forsøgene vil blive brugt til at beregne underekstremitetsstyrke ved hjælp af regressionsformlen produceret af Sayers og kolleger (Peak Power (W) = (60,7) × (springhøjde [cm]) + 45,3 × (kropsmasse [kg]) - 2055). Hvileintervaller vil være den tid, det tager at fuldføre målingen for hvert forsøg.
Tilsvarende vil vurderingen af stående længdespring (SLJ) blive udført for fem forsøg med den bedste præstation på de tre eksperimentelle forsøg, der blev brugt til at bestemme kraften i nedre ekstremiteter. SLJ vil blive udført som den protokol, der bruges af Mann og kolleger, hvor deltagerne udfører vandrette hop så langt de kan og måler afstanden fra startpunktet til bagsiden af motivets bagerste hæl. Forsøgspersonen skal bevare balancen efter landing, for at forsøget tæller med. Den fjerneste afstand, der er sprunget, vil derefter blive brugt til at beregne kraft gennem regressionsformlen skabt af Mann og kolleger (Power [W] = 32,49·SLJ [cm] + 39,69·Wt [kg] - 7.608). Hviletiden mellem forsøgene vil være den tid, det tager at måle afstanden, som forsøgspersonen hoppede.
Når deltagerne vender tilbage til 24-timers revurdering, vil de blive guidet gennem den standardiserede opvarmning og gentestet med lodret springvurdering og det stående længdespring. Efter den sidste måling af begge sessioner vil deltagerne udfylde en Global Rating of Change-skala, der består af en prompt med ét spørgsmål og elleve svarvalg for at måle deres opfattelse af ændring i præstation efter at have modtaget interventionen. Prompterne placeres på en skala fra -5 (Performed dårligere) til +5 (Performed better) og 0 (Forblev det samme). Global Rate of Change-skalaen vil blive givet i slutningen af session 1 og 2 og vil blive gennemført på samme måde for at bestemme, hvor meget forsøgspersonens opfattede effektivitet af kropstemperering og foam rolling. Hver interventionsgruppe vil modtage en Global Rating of Change-skala, der er specifik for den intervention, de modtog, for at sikre, at der ikke er nogen forveksling med prompten.
For at måle forskellen mellem interventioner (Kropstemperering og Foam Rolling) og forskellige tidspunkter (Pre-, Post- og 24-post intervention) vil gentagne foranstaltninger ANOVA'er blive udført separat for lodret spring og stående længdespring. Post hoc analyse vil blive brugt til at bestemme de variabler, der forårsagede enhver ændring set i eksperimentet. Derudover vil effektstørrelser blive beregnet for at bestemme den overordnede betydning af eventuelle forskelle set mellem eksperimentelle grupper ved hjælp af Cohen's d. Effektstørrelsen vil blive defineret som stor (d>0,8), medium (d=0,5) eller lille (d=0,2). En Mann-Whitney U-test vil også blive kørt for at bestemme forskellen i Global Rate of Change-score mellem interventioner og tidspunkter i vores eksperiment.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonnummer: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
-
Kontakt:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonnummer: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Raske forsøgspersoner i alderen 18-39 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med knæ- eller hofteskade,
- Hypertension
- Tromboflebitis
- Betændelse
- Myositis ossificans
- Osteomyelitis
- Åbne sår
- Uhelede brud
- Hæmatom
- Graviditet
- Kræft
- Forbrændinger eller hudtransplantationer
- Åreknuder
- Synovitis
- Tager i øjeblikket antikoagulationsmedicin
- Reumatoid arthritis
- Osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropstempering
Deltageren vil blive placeret liggende på Body Tempering Ab Mat med fødderne hængende fra enden af måtten.
Kropstempereringsinterventionen vil blive anvendt af den samme investigator for alle forsøg.
Kropstempereringsanordningen vil blive anvendt dynamisk på hver deltager i 4 minutter, med enheden placeret på begge deltageres underekstremiteter på samme tid.
Først vil eksaminatoren indstille en timer i to minutter og begynde at rulle en 80-punds kropstempereringsenhed langs deltagerens gastrocnemius-soleus-kompleks med en hastighed på 30 slag i minuttet, der bevæger sig fra akillessenen (medial malleolus) til det inferior aspekt. af popliteal fossa, angivet med fibulært hoved.
Deltageren vil derefter tage tredive sekunder til at gå over til en liggende stilling og modtage temperering med en 80-punds tempereringsanordning langs deres midterste til distale quadriceps, indstille en timer til 2 minutter.
|
Deltageren vil blive placeret liggende på Body Tempering Ab Mat med fødderne hængende fra enden af måtten.
Kropstempereringsinterventionen vil blive anvendt af den samme investigator for alle forsøg.
Kropstempereringsanordningen vil blive anvendt dynamisk på hver deltager i 4 minutter, med enheden placeret på begge deltageres underekstremiteter på samme tid.
Først vil eksaminatoren indstille en timer i to minutter og begynde at rulle en 80-punds kropstempereringsenhed langs deltagerens gastrocnemius-soleus-kompleks med en hastighed på 30 slag i minuttet, der bevæger sig fra akillessenen (medial malleolus) til det inferior aspekt. af popliteal fossa, angivet med fibulært hoved.
Deltageren vil derefter tage tredive sekunder til at gå over til en liggende stilling og modtage temperering med en 80-punds tempereringsanordning langs deres midterste til distale quadriceps, indstille en timer til 2 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Skumrullende selv-myofascial frigivelse
Deltagerne vil via standardiseret script blive instrueret i at udføre selv-myofascial frigivelse (SMR) på deres gastrocnemius-soleus kompleks og quadriceps muskler.
Den første SMR-sekvens vil blive udført ved at lade deltageren placere foam roller bag begge lægge, begyndende rullen ved den mediale malleolus og slutte ved det inferior aspekt af popliteal fossa, angivet ved fibularhovedet.
Deltageren vil udføre dette i to minutter, rullende med et tempo på 30 slag i minuttet.
Derefter vil deltageren bruge tredive sekunder på at gå over til en liggende stilling, placere foam roller lige distalt i forhold til hoftefolden, lige under AIIS og rulle inferior til området lige proksimalt i forhold til det mest overlegne aspekt af knæskallen.
Denne selvudgivelsessekvens udføres i to minutter med et tempo på 30 slag i minuttet.
Den samlede tid skal være fire minutter, hvilket svarer til den samlede tid for den eksperimentelle interventionsgruppe.
|
Deltagerne vil via standardiseret script blive instrueret i at udføre selv-myofascial frigivelse (SMR) på deres gastrocnemius-soleus kompleks og quadriceps muskler.
Den første SMR-sekvens vil blive udført ved at lade deltageren placere foam roller bag begge lægge, begyndende rullen ved den mediale malleolus og slutte ved det inferior aspekt af popliteal fossa, angivet ved fibularhovedet.
Deltageren vil udføre dette i to minutter, rullende med et tempo på 30 slag i minuttet.
Derefter vil deltageren bruge tredive sekunder på at gå over til en liggende stilling, placere foam roller lige distalt i forhold til hoftefolden, lige under AIIS og rulle inferior til området lige proksimalt i forhold til det mest overlegne aspekt af knæskallen.
Denne selvudgivelsessekvens udføres i to minutter med et tempo på 30 slag i minuttet.
Den samlede tid skal være fire minutter, hvilket svarer til den samlede tid for den eksperimentelle interventionsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lodret spring test
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsvurdering efter 24 timer
|
Den vertikale springvurdering vil blive udført i henhold til den protokol, der anvendes af Sayers og kolleger.
Deltagerne vil dække fingrene på deres dominerende hånd med kridt og stille sig ved siden af en væg, gå ned i en squat med en 90-graders knæbøjning og, efter at have holdt pause i to sekunder, hopper de så højt som de er i stand til, når de rækker op med deres dominerende hånd og placere et mærke på væggen.
Deltagerne udfører denne sekvens fem gange.
Det er dog kun de sidste tre forsøg, der bliver registreret, hvilket vil være ukendt for deltagerne.
Den største værdi opnået fra forsøgene vil blive brugt til at beregne underekstremitetsstyrke ved hjælp af regressionsformlen produceret af Sayers og kolleger (Peak Power (W) = (60,7)
× (springhøjde [cm]) + 45,3 × (kropsmasse [kg]) - 2055).
Hvileintervaller vil være den tid, det tager at fuldføre målingen for hvert forsøg.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsvurdering efter 24 timer
|
|
stående længdespringsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsvurdering efter 24 timer
|
Vurderingen af stående længdespring (SLJ) vil blive udført for fem forsøg med den bedste præstation på de tre eksperimentelle forsøg, der blev brugt til at bestemme kraft i nedre ekstremiteter.
SLJ vil blive udført som den protokol, der bruges af Mann og kolleger, hvor deltagerne udfører vandrette hop så langt de kan og måler afstanden fra startpunktet til bagsiden af motivets bagerste hæl.
Forsøgspersonen skal bevare balancen efter landing, for at forsøget tæller med.
Den fjerneste afstand, der er sprunget, vil derefter blive brugt til at beregne kraft gennem regressionsformlen skabt af Mann og kolleger (Power [W] = 32,49·SLJ
[cm] + 39,69·Wt [kg] - 7.608).
Hviletiden mellem forsøgene vil være den tid, det tager at måle afstanden, som forsøgspersonen hoppede.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsvurdering efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00139385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropstempering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitationKutan T-celle lymfomForenede Stater
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskuloskeletale abnormiteter | Modstandsdygtighed | Muskuloskeletal skade | Opfattet stress | Studerendes udbrændthedForenede Stater
-
InSightecRekrutteringUterin fibroidForenede Stater, Kina
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun