- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06646926
Los efectos inmediatos y de 24 horas del templado corporal frente al rodillo de espuma sobre la potencia muscular de las extremidades inferiores durante las pruebas de salto vertical y salto de longitud de pie
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos del templado corporal en voluntarios sanos de entre 18 y 39 años. La pregunta principal que pretende responder es si la intervención tendrá un impacto en las medidas inmediatas o de 24 horas del poder de las extremidades inferiores, medido por:
¿Prueba de salto vertical? ¿Prueba de salto de longitud de pie? Los investigadores compararán una intervención alternativa de liberación automiofascial con rodillo de espuma para ver si algún cambio en el rendimiento de la prueba de salto es comparable.
Los participantes realizarán un breve calentamiento seguido de un rendimiento inicial de las dos pruebas de salto (5 repeticiones cada una). Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: aplicación de la intervención de templado corporal o realización de liberación automiofascial mediante rodillos de espuma. Después de la intervención, se pedirá a los participantes que realicen 3 repeticiones de cada medida de resultado (prueba de salto); Se pedirá a los participantes que regresen 24 horas más tarde, donde se les guiará durante el mismo calentamiento que el día anterior y nuevamente realizarán 5 repeticiones de cada prueba de salto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos se llevarán a cabo en el primer piso del Centro de Educación Física Solomon Blatt en las salas de laboratorio 104, 105, 108, el pasillo del primer piso y las escaleras del primer piso. La recopilación de datos se realizará en el otoño de 2024 y la primavera de 2025, el análisis de datos se realizará en el otoño del mismo año y la defensa de la investigación se realizará en el otoño del mismo año. Los participantes serán asignados a un grupo de templado corporal o de liberación automiofascial (SMR) mediante aleatorización simple por sexo, y se colocarán al menos quince participantes en cada grupo. Se obtendrá el consentimiento informado y la aprobación del IRB antes de la recopilación de datos. Los investigadores principales conocerán la asignación grupal de cada participante, que será un fisioterapeuta autorizado y dos examinadores, uno coordinando el calentamiento y el otro realizando la intervención. El recolector de datos permanecerá ciego a las asignaciones grupales. Cada participante deberá firmar un formulario de consentimiento informado y se le permitirá optar por no participar en la recopilación de datos en el futuro o dejar de participar en el estudio en cualquier momento, sin ninguna consecuencia negativa para el participante, ya que no recibirá ninguna compensación. para la participación.
Los participantes, de entre 18 y 39 años, serán reclutados de boca en boca, folletos y correo electrónico en el campus de la Universidad de Carolina del Sur. Antes de la aplicación de la intervención, cada sujeto firmará un formulario de consentimiento informado después de una explicación adecuada por parte del investigador principal de la intención del estudio y la posibilidad de lesión. Para garantizar la seguridad de los participantes, cada participante deberá completar un formulario de información del participante para detectar posibles contraindicaciones que incluyen lo siguiente: antecedentes de lesión de rodilla o cadera, hipertensión, tromboflebitis, inflamación, miositis osificante, osteomielitis, heridas abiertas. , fracturas no cicatrizadas, hematoma, hemofilia, embarazo, cáncer, quemaduras o injertos de piel, venas varicosas, sinovitis, tomando actualmente algún medicamento anticoagulante, artritis reumatoide, osteoporosis o cualquier otra condición que impida la participación del sujeto. Una vez completado, el investigador principal revisará el formulario de cada sujeto y tomará la decisión final sobre incluir o excluir al individuo del estudio. Por último, para preservar la privacidad del sujeto, a cada sujeto se le asignará un número de participante que se utilizará como referencia durante la entrada y el análisis de datos.
En todos los anuncios, folletos y correos electrónicos se informará a los participantes que deben usar vestimenta deportiva para ser incluidos en el estudio. Si los participantes no pueden usar la vestimenta requerida, se les proporcionará un par de pantalones cortos de papel que podrán desechar una vez concluida su participación en la nueva prueba de 24 horas.
Una vez que se haya determinado que el participante cumple con los criterios de elegibilidad, se le indicará que realice un calentamiento estandarizado para limitar la variabilidad entre su preparación física para participar. El calentamiento incluirá un trote de tres minutos al 50% de su esfuerzo máximo percibido, cinco segundos de rodillas altas (flexión de cadera a ~90 grados) al 50% de su esfuerzo máximo percibido y cinco segundos de patadas en el trasero ( flexión máxima de la rodilla) al 50% de su esfuerzo máximo percibido. Después de completar el calentamiento, se le indicará al participante que descanse dos minutos para disminuir la fatiga acumulada. Después de los dos minutos de descanso asignados, los participantes se moverán para tomar mediciones de referencia en el salto vertical y el salto de longitud respectivamente con un investigador (AC) presente para realizar mediciones. Después de realizar mediciones de referencia, los participantes regresarán a la sala 104 del Blatt PE Center para que el investigador que realiza la admisión los asigne aleatoriamente al grupo de intervención.
Para el grupo de intervención, el participante se colocará en decúbito prono sobre el Body Tempering Ab Mat, comprado en https://roguefitness.com, con los pies colgando del extremo del tapete. La intervención de templado corporal será aplicada por el mismo investigador en todos los ensayos. El dispositivo de templado corporal se aplicará dinámicamente a cada participante durante cuatro minutos, con el dispositivo colocado en las extremidades inferiores de ambos participantes al mismo tiempo. Primero, el examinador configurará un cronómetro durante dos minutos y comenzará a hacer rodar un dispositivo de templado corporal de 80 libras a lo largo del complejo gastrocnemio-sóleo del participante a una velocidad de 30 latidos por minuto, como lo indica la aplicación Pro Metronome iPhone© versión 4.2, viajando. desde el tendón de Aquiles (maléolo medial) hasta la cara inferior de la fosa poplítea, indicada por la cabeza del peroné. Luego, el participante se tomará treinta segundos para realizar la transición a una posición supina como se indica para el templado dinámico a lo largo de los cuádriceps bilaterales en el Manual del curso Body Tempering™. El examinador colocará el dispositivo de templado corporal de 80 libras a lo largo del cuádriceps medio a distal de los participantes, configurará un cronómetro durante 2 minutos y templará dinámicamente desde el ancho de una mano (medido por el ancho de la mano de los participantes) distal al pliegue de la cadera hasta justo proximal. hasta la cara más superior de la rótula a un ritmo de 30 latidos por minuto.
Los participantes de control recibirán instrucciones mediante un guión estandarizado para realizar una liberación automiofascial (SMR) en su complejo gastrocnemio-sóleo y músculos cuádriceps. La primera secuencia SMR se realizará haciendo que el participante coloque el rodillo de espuma detrás de ambas pantorrillas, comenzando el rollo en el maléolo medial y terminando en la cara inferior de la fosa poplítea, indicada por la cabeza del peroné. El participante realizará este movimiento durante dos minutos, rodando a un ritmo de 30 pulsaciones por minuto, disponiéndose de la aplicación Pro Metronome iPhone© Versión 4.2. A continuación, el participante tardará treinta segundos en hacer la transición a una posición boca abajo, colocando el rodillo de espuma justo distal al pliegue de la cadera, justo por debajo del AIIS, y rodando hacia abajo hasta el área justo proximal a la cara más superior de la rótula. Esta secuencia de autolanzamiento se realizará durante dos minutos a un ritmo de 30 pulsaciones por minuto. El tiempo total debe ser de cuatro minutos, igualando el tiempo total del grupo de intervención.
La evaluación del salto vertical se realizará según el protocolo utilizado por Sayers y colegas. Los participantes cubrirán los dedos de su mano dominante con tiza y se pararán junto a una pared, descenderán hasta ponerse en cuclillas con una flexión de rodilla de 90 grados y, después de una pausa de dos segundos, saltarán lo más alto que puedan, extendiendo la mano hacia arriba. mano dominante y colocando una marca en la pared. Los participantes realizarán esta secuencia cinco veces. Sin embargo, sólo se registrarán los últimos tres ensayos, que serán desconocidos para los participantes. El mayor valor obtenido en los ensayos se utilizará para calcular la potencia de las extremidades inferiores utilizando la fórmula de regresión producida por Sayers y colegas (potencia máxima (W) = (60,7) × (altura del salto [cm]) + 45,3 × (masa corporal [kg]) - 2055). Los intervalos de descanso serán la cantidad de tiempo que lleva completar la medición de cada prueba.
De manera similar, la evaluación del salto de longitud de pie (SLJ) se realizará en cinco pruebas con el mejor rendimiento en las tres pruebas experimentales utilizadas para determinar la potencia de las extremidades inferiores. El SLJ se realizará como el protocolo utilizado por Mann y sus colegas, con los participantes realizando saltos horizontales lo más lejos que puedan y midiendo la distancia desde el punto de inicio hasta la parte posterior del talón posterior del sujeto. El sujeto debe mantener el equilibrio después del aterrizaje para que se cuente la prueba. La distancia más larga saltada se utilizará para calcular la potencia mediante la fórmula de regresión creada por Mann y sus colegas (Potencia [W] = 32,49·SLJ [cm] + 39,69·Peso [kg] - 7.608). El tiempo de descanso entre intentos será el tiempo necesario para medir la distancia que saltó el sujeto.
Cuando los participantes regresen para la reevaluación de 24 horas, se les guiará a través del calentamiento estandarizado y se les volverá a evaluar con la evaluación del salto vertical y el salto de longitud de pie. Después de la última medida de ambas sesiones, los participantes completarán una escala de Calificación Global de Cambio que consta de una pregunta y once opciones de respuesta para medir su percepción del cambio en el desempeño después de recibir la intervención. Las indicaciones se colocan en una escala de -5 (se desempeñó peor) a +5 (se desempeñó mejor) y 0 (se mantuvo igual). La Escala de Tasa Global de Cambio se administrará al final de las sesiones 1 y 2 y se completará de la misma manera para determinar la efectividad percibida por el sujeto del templado corporal y el uso de espuma. Cada grupo de intervención recibirá una Escala de Calificación Global de Cambio específica de la intervención que recibieron para garantizar que no haya confusión con la indicación.
Para medir la diferencia entre intervenciones (temperamento corporal y rodillo de espuma) y diferentes puntos de tiempo (intervención previa, posterior y 24 posteriores), se realizarán ANOVA de medidas repetidas por separado para las evaluaciones de salto vertical y salto de longitud de pie. Se utilizará un análisis post hoc para determinar las variables que causaron cualquier cambio observado en el experimento. Además, se calcularán los tamaños del efecto para determinar la importancia general de cualquier diferencia observada entre los grupos experimentales utilizando la d de Cohen. El tamaño del efecto se definirá como grande (d>0,8), mediana (d=0,5), o pequeña (d=0,2). También se ejecutará una prueba U de Mann-Whitney para determinar la diferencia en las puntuaciones de la tasa de cambio global entre las intervenciones y los puntos temporales de nuestro experimento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Número de teléfono: 843-514-3798
- Correo electrónico: gearym@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
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Contacto:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Número de teléfono: 843-514-3798
- Correo electrónico: gearym@mailbox.sc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos sanos de 18 a 39 años
Criterios de exclusión:
- Historia de lesión de rodilla o cadera,
- Hipertensión
- Tromboflebitis
- Inflamación
- Miositis osificante
- Osteomielitis
- heridas abiertas
- Fracturas no cicatrizadas
- Hematoma
- Embarazo
- Cáncer
- Quemaduras o Injertos de piel
- Varices
- sinovitis
- Actualmente tomando algún medicamento anticoagulante.
- Artritis reumatoide
- Osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Templado corporal
El participante se colocará boca abajo sobre la colchoneta para abdominales Body Tempering con los pies colgando del extremo de la colchoneta.
La intervención de templado corporal será aplicada por el mismo investigador en todos los ensayos.
El dispositivo de templado corporal se aplicará dinámicamente a cada participante durante 4 minutos, con el dispositivo colocado en las extremidades inferiores de ambos participantes al mismo tiempo.
Primero, el examinador programará un cronómetro durante dos minutos y comenzará a hacer rodar un dispositivo de templado corporal de 80 libras a lo largo del complejo gastrocnemio-sóleo del participante a una velocidad de 30 latidos por minuto, viajando desde el tendón de Aquiles (maléolo medial) hasta la cara inferior. de la fosa poplítea, indicada por la cabeza del peroné.
Luego, el participante se tomará treinta segundos para hacer la transición a una posición supina y recibir templado con un dispositivo de templado de 80 libras a lo largo de su cuádriceps medio a distal, configure un cronómetro durante 2 minutos.
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El participante se colocará boca abajo sobre la colchoneta para abdominales Body Tempering con los pies colgando del extremo de la colchoneta.
La intervención de templado corporal será aplicada por el mismo investigador en todos los ensayos.
El dispositivo de templado corporal se aplicará dinámicamente a cada participante durante 4 minutos, con el dispositivo colocado en las extremidades inferiores de ambos participantes al mismo tiempo.
Primero, el examinador programará un cronómetro durante dos minutos y comenzará a hacer rodar un dispositivo de templado corporal de 80 libras a lo largo del complejo gastrocnemio-sóleo del participante a una velocidad de 30 latidos por minuto, viajando desde el tendón de Aquiles (maléolo medial) hasta la cara inferior. de la fosa poplítea, indicada por la cabeza del peroné.
Luego, el participante se tomará treinta segundos para hacer la transición a una posición supina y recibir templado con un dispositivo de templado de 80 libras a lo largo de su cuádriceps medio a distal, configure un cronómetro durante 2 minutos.
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Comparador activo: Liberación automiofascial con rodillo de espuma
Se instruirá a los participantes mediante un guión estandarizado para que realicen una liberación automiofascial (SMR) en el complejo gastrocnemio-sóleo y los músculos cuádriceps.
La primera secuencia SMR se realizará haciendo que el participante coloque el rodillo de espuma detrás de ambas pantorrillas, comenzando el rollo en el maléolo medial y terminando en la cara inferior de la fosa poplítea, indicada por la cabeza del peroné.
El participante realizará esto durante dos minutos, rodando a un ritmo de 30 pulsaciones por minuto.
A continuación, el participante tardará treinta segundos en hacer la transición a una posición boca abajo, colocando el rodillo de espuma justo distal al pliegue de la cadera, justo por debajo del AIIS, y rodando hacia abajo hasta el área justo proximal a la cara más superior de la rótula.
Esta secuencia de autolanzamiento se realizará durante dos minutos a un ritmo de 30 pulsaciones por minuto.
El tiempo total debe ser de cuatro minutos, igualando el tiempo total del grupo de intervención experimental.
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Se instruirá a los participantes mediante un guión estandarizado para que realicen una liberación automiofascial (SMR) en el complejo gastrocnemio-sóleo y los músculos cuádriceps.
La primera secuencia SMR se realizará haciendo que el participante coloque el rodillo de espuma detrás de ambas pantorrillas, comenzando el rollo en el maléolo medial y terminando en la cara inferior de la fosa poplítea, indicada por la cabeza del peroné.
El participante realizará esto durante dos minutos, rodando a un ritmo de 30 pulsaciones por minuto.
A continuación, el participante tardará treinta segundos en hacer la transición a una posición boca abajo, colocando el rodillo de espuma justo distal al pliegue de la cadera, justo por debajo del AIIS, y rodando hacia abajo hasta el área justo proximal a la cara más superior de la rótula.
Esta secuencia de autolanzamiento se realizará durante dos minutos a un ritmo de 30 pulsaciones por minuto.
El tiempo total debe ser de cuatro minutos, igualando el tiempo total del grupo de intervención experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de salto vertical
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a las 24 horas
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La evaluación del salto vertical se realizará según el protocolo utilizado por Sayers y colegas.
Los participantes cubrirán los dedos de su mano dominante con tiza y se pararán junto a una pared, descenderán hasta ponerse en cuclillas con una flexión de rodilla de 90 grados y, después de una pausa de dos segundos, saltarán lo más alto que puedan, extendiendo la mano hacia arriba. mano dominante y colocando una marca en la pared.
Los participantes realizarán esta secuencia cinco veces.
Sin embargo, sólo se registrarán los últimos tres ensayos, que serán desconocidos para los participantes.
El mayor valor obtenido en los ensayos se utilizará para calcular la potencia de las extremidades inferiores utilizando la fórmula de regresión producida por Sayers y colegas (potencia máxima (W) = (60,7)
× (altura del salto [cm]) + 45,3 × (masa corporal [kg]) - 2055).
Los intervalos de descanso serán la cantidad de tiempo que lleva completar la medición de cada prueba.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a las 24 horas
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evaluación del salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a las 24 horas
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La evaluación del salto de longitud de pie (SLJ) se realizará en cinco pruebas con el mejor rendimiento en las tres pruebas experimentales utilizadas para determinar la potencia de las extremidades inferiores.
El SLJ se realizará como el protocolo utilizado por Mann y sus colegas, con los participantes realizando saltos horizontales lo más lejos que puedan y midiendo la distancia desde el punto de inicio hasta la parte posterior del talón posterior del sujeto.
El sujeto debe mantener el equilibrio después del aterrizaje para que se cuente la prueba.
La distancia más larga saltada se utilizará para calcular la potencia mediante la fórmula de regresión creada por Mann y sus colegas (Potencia [W] = 32,49·SLJ
[cm] + 39,69·Peso [kg] - 7.608).
El tiempo de descanso entre intentos será el tiempo necesario para medir la distancia que saltó el sujeto.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
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- Pro00139385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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