- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06646926
De omedelbara och 24-timmarseffekterna av kroppshärdning kontra skum som rullar på muskelkraften i nedre extremiteter under tester för vertikala hopp och stående längdhopp
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av kroppstemperering på friska frivilliga i åldrarna 18-39. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är kommer interventionen att ha en inverkan på omedelbara eller 24-timmarsmätningar av kraft i nedre extremiteter mätt med:
vertikalhopptest? stå längdhoppstest? Forskare kommer att jämföra en alternativ intervention av skumrullande självmyofascial frisättning för att se om några förändringar i hopptestprestanda är jämförbara.
Deltagarna kommer att utföra en kort uppvärmning följt av baslinjeprestanda för de två hopptesterna (5 repetitioner vardera). Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: antingen applicering av kroppshärdningsingreppet eller utförandet av självmyofascial frisättning via foam rolling. Efter interventionen kommer deltagarna att uppmanas att utföra 3 repetitioner av varje resultatmått (hopptest); Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända 24 timmar senare där de kommer att guidas genom samma uppvärmning som dagen innan och återigen kommer att utföra 5 repetitioner av varje hopptest.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer kommer att äga rum på första våningen i Solomon Blatt Physical Education Center i laboratorierummen 104, 105, 108, korridoren på första våningen och trapphuset på första våningen. Datainsamling kommer att genomföras under hösten 2024 och våren 2025, dataanalys kommer att utföras under hösten samma år och forskningsförsvar kommer att utföras under hösten samma år. Deltagarna kommer att tilldelas antingen en kroppshärdande eller self-myofascial release (SMR) grupp via enkel randomisering för sex, med minst femton deltagare placerade i varje grupp. Informerat samtycke och IRB-godkännande kommer att erhållas före datainsamling. Gruppuppgiften för varje deltagare kommer att vara känd för de ledande utredarna som kommer att vara en legitimerad sjukgymnast och två examinatorer, en koordinerar uppvärmningen och den andra utför interventionen. Datainsamlaren förblir blind för gruppuppgifter. Varje deltagare kommer att behöva underteckna ett informerat samtyckesformulär och kommer att tillåtas att välja bort framtida datainsamling eller att inte längre delta i studien när som helst, utan några negativa konsekvenser för deltagaren, eftersom de inte kommer att få någon ersättning för deltagande.
Deltagare i åldrarna 18-39 kommer att rekryteras via mun-till-mun, flygblad och e-post på University of South Carolina campus. Före interventionens ansökan kommer varje försöksperson att underteckna ett informerat samtycke efter en korrekt förklaring av den primära utredaren om studiens avsikt och möjligheten till skada. För att säkerställa deltagarnas säkerhet kommer varje deltagare att behöva fylla i ett deltagarinformationsformulär för att undersöka eventuella kontraindikationer som inkluderar följande: historia av knä- eller höftskada, högt blodtryck, tromboflebit, inflammation, myosit ossificans, osteomyelit, öppna sår , oläkta frakturer, hematom, hemofili, graviditet, cancer, brännskador eller hudtransplantationer, åderbråck, synovit, som för närvarande tar några antikoagulerande mediciner, reumatoid artrit, osteoporos eller något annat tillstånd som skulle förhindra försökspersonens deltagande. När den är klar kommer den primära utredaren att granska varje ämnesformulär och fatta det slutliga beslutet att inkludera eller utesluta individen/personerna från studien. Slutligen, för att bevara ämnets integritet, kommer varje ämne att tilldelas ett deltagarnummer som ska användas som referens under datainmatning och analys.
Inkluderat i alla tillkännagivanden, flygblad och e-postmeddelanden kommer deltagarna att informeras om att de måste bära atletisk klädsel för att inkluderas i studien. Om deltagarna inte kan bära den klädsel som krävs kommer de att förses med ett par pappersshorts som kan kasseras efter att deras deltagande i 24-timmars omtestet har avslutats.
Efter att det har fastställts att deltagaren uppfyller behörighetskriterierna, kommer deltagaren att instrueras att utföra en standardiserad uppvärmning för att begränsa variationen bland deras fysiska beredskap att delta. Uppvärmningen kommer att inkludera en tre minuters joggingtur vid 50 % av deras upplevda maximala ansträngning, fem sekunders höga knän (höftböjning till ~90 grader) vid 50 % av deras upplevda maximala ansträngning, och fem sekunders rumpspark ( maximal knäböjning) vid 50 % av deras upplevda maximala ansträngning. Efter avslutad uppvärmning kommer deltagaren att instrueras att vila i två minuter för att minska eventuell ackumulerad trötthet. Efter de tilldelade två minuterna av vila, kommer deltagarna att gå för att ta baslinjemätningar på vertikalhoppet respektive bredhoppet med en utredare (AC) närvarande för att utföra mätningar. Efter att ha utfört baslinjemätningar kommer deltagarna att återvända till Blatt PE Center Room 104 för att slumpmässigt fördelas i interventionsgruppen av den utredare som utför intaget.
För interventionsgruppen kommer deltagaren att placeras i bukläge på Body Tempering Ab Mat, köpt från https://roguefitness.com, med fötterna hängande från änden av mattan. Kroppshärdningsingreppet kommer att tillämpas av samma utredare för alla försök. Kroppstempereringsanordningen kommer att appliceras dynamiskt på varje deltagare i fyra minuter, med enheten placerad på båda deltagarnas nedre extremiteter samtidigt. Först kommer examinatorn att ställa in en timer på två minuter och börja rulla en 80-punds kroppstempereringsenhet längs deltagarens gastrocnemius-soleus-komplex med en hastighet av 30 slag per minut, vilket indikeras av Pro Metronome iPhone© Version 4.2-applikationen, på resande fot från akillessenan (medial malleolus) till den nedre delen av popliteal fossa, indikerad med fibulärt huvud. Deltagaren kommer sedan att ta trettio sekunder på sig att övergå till en ryggläge som anges för dynamisk temperering längs bilaterala quadriceps i Body Tempering™ Course Manual. Examinatorn kommer att placera den 80-pund tunga kroppstempereringsanordningen längs deltagarnas mitten till distala quadriceps, ställa in en timer på 2 minuter och dynamiskt temperera från en handbredd (mätt av deltagarnas handbredd) distalt till höftvecket till precis proximalt. till den mest överlägsna aspekten av knäskålen med en hastighet av 30 slag per minut.
Kontrolldeltagarna kommer att instrueras via standardiserat skript att utföra self-myofascial release (SMR) på deras gastrocnemius-soleus-komplex och quadricepsmuskler. Den första SMR-sekvensen kommer att utföras genom att deltagaren placerar foam roller bakom båda vaderna, börjar rullen vid den mediala malleolen och slutar vid den nedre delen av popliteal fossa, vilket indikeras av fibularhuvudet. Deltagaren kommer att utföra denna rörelse i två minuter, med ett tempo på 30 slag per minut, med Pro Metronome iPhone© version 4.2-applikationen. Därefter kommer deltagaren att ta trettio sekunder på sig att övergå till en liggande position, placera foam roller precis distalt om höftvecket, precis under AIIS och rulla underlägset till området precis proximalt till den mest överlägsna aspekten av knäskålen. Denna självutlösningssekvens kommer att utföras i två minuter i ett tempo på 30 slag per minut. Den totala tiden bör vara fyra minuter, vilket motsvarar den totala tiden för interventionsgruppen.
Vertikalhoppbedömningen kommer att utföras enligt det protokoll som används av Sayers och kollegor. Deltagarna kommer att täcka fingrarna på sin dominerande hand med krita och ställa sig bredvid en vägg, gå ner i en knäböj med en 90-graders knäböj och, efter att ha pausat i två sekunder, hoppar de så högt de kan och sträcker sig upp med sina dominerande hand och placera ett märke på väggen. Deltagarna kommer att utföra denna sekvens fem gånger. Det är dock bara de tre senaste försöken som registreras, vilket kommer att vara okänt för deltagarna. Det största värdet som erhållits från försöken kommer att användas för att beräkna kraft i nedre extremiteter med hjälp av regressionsformeln som producerats av Sayers och kollegor (Peak Power (W) = (60,7) × (hopphöjd [cm]) + 45,3 × (kroppsvikt [kg]) - 2055). Vilointervall kommer att vara den tid det tar att slutföra mätningen för varje försök.
På liknande sätt kommer bedömningen av stående längdhopp (SLJ) att utföras för fem försök med den bästa prestandan på de tre experimentella försöken som används för att bestämma kraft i nedre extremiteter. SLJ kommer att utföras som det protokoll som används av Mann och kollegor med deltagare som utför horisontella hopp så långt de kan och mäter avståndet från startpunkten till baksidan av motivets bakersta häl. Försökspersonen måste behålla balansen efter landning för att försöket ska räknas. Det längst hoppade avståndet kommer sedan att användas för att beräkna kraft genom regressionsformeln skapad av Mann och kollegor (Power [W] = 32,49·SLJ [cm] + 39,69·Wt [kg] - 7 608). Vilotiden mellan försöken kommer att vara den tid det tar att mäta avståndet som försökspersonen hoppade.
När deltagarna kommer tillbaka för 24-timmars omprövningen kommer de att guidas genom den standardiserade uppvärmningen och testas om med vertikalhoppbedömningen och det stående längdhoppet. Efter det sista måttet av båda sessionerna kommer deltagarna att slutföra en Global Rating of Change-skala som består av en fråga med en fråga och elva svarsval för att mäta deras uppfattning om förändringar i prestanda efter att ha mottagit interventionen. Uppmaningarna placeras på en skala från -5 (Gjorde sämre) till +5 (Gjorde bättre) och 0 (Blev detsamma). Global Rate of Change Scale kommer att ges i slutet av session 1 och 2 och kommer att slutföras på samma sätt för att avgöra hur mycket försökspersonens upplevda effektivitet av kroppshärdning och skumrullning. Varje interventionsgrupp kommer att få en Global Rating of Change Scale som är specifik för den intervention de fick för att säkerställa att det inte finns någon förväxling med prompten.
För att mäta skillnaden mellan ingrepp (kroppsanlöpning och skumrullning) och olika tidpunkter (före, efter och 24 efter ingrepp) kommer upprepade åtgärder ANOVA att utföras separat för bedömningar av vertikala hopp och stående längdhopp. Post hoc-analys kommer att användas för att bestämma de variabler som orsakade eventuella förändringar i experimentet. Dessutom kommer effektstorlekar att beräknas för att bestämma den övergripande betydelsen av eventuella skillnader som ses mellan experimentella grupper som använder Cohens d. Effektstorleken kommer att definieras som stor (d>0,8), medium (d=0,5) eller liten (d=0,2). Ett Mann-Whitney U-test kommer också att köras för att fastställa skillnaden i Global Rate of Change-poäng mellan interventioner och tidpunkter i vårt experiment.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonnummer: 843-514-3798
- E-post: gearym@mailbox.sc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
-
Kontakt:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonnummer: 843-514-3798
- E-post: gearym@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska försökspersoner i åldern 18-39 år
Uteslutningskriterier:
- Historik av knä- eller höftskada,
- Hypertoni
- Tromboflebit
- Inflammation
- Myosit ossificans
- Osteomyelit
- Öppna sår
- Oläkta frakturer
- Hematom
- Graviditet
- Cancer
- Brännskador eller hudtransplantationer
- Åderbråck
- Synovit
- Tar för närvarande några antikoagulationsmediciner
- Ledgångsreumatism
- Osteoporos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kroppshärdning
Deltagaren kommer att placeras liggande på Body Tempering Ab Mat med fötterna hängande från änden av mattan.
Kroppshärdningsingreppet kommer att tillämpas av samma utredare för alla försök.
Kroppstempereringsanordningen kommer att appliceras dynamiskt på varje deltagare i 4 minuter, med enheten placerad på båda deltagarnas nedre extremiteter samtidigt.
Först kommer examinatorn att ställa in en timer på två minuter och börja rulla en 80-punds kroppstempereringsanordning längs deltagarens gastrocnemius-soleus-komplex med en hastighet av 30 slag per minut, och färdas från akillessenan (medial malleolus) till den nedre delen av popliteal fossa, indikerad med fibulärt huvud.
Deltagaren kommer sedan att ta trettio sekunder på sig att gå över till ryggläge och ta emot temperering med en 80-punds tempereringsanordning längs sin mitt till distala quadriceps, ställ in en timer på 2 minuter.
|
Deltagaren kommer att placeras liggande på Body Tempering Ab Mat med fötterna hängande från änden av mattan.
Kroppshärdningsingreppet kommer att tillämpas av samma utredare för alla försök.
Kroppstempereringsanordningen kommer att appliceras dynamiskt på varje deltagare i 4 minuter, med enheten placerad på båda deltagarnas nedre extremiteter samtidigt.
Först kommer examinatorn att ställa in en timer på två minuter och börja rulla en 80-punds kroppstempereringsanordning längs deltagarens gastrocnemius-soleus-komplex med en hastighet av 30 slag per minut, och färdas från akillessenan (medial malleolus) till den nedre delen av popliteal fossa, indikerad med fibulärt huvud.
Deltagaren kommer sedan att ta trettio sekunder på sig att gå över till ryggläge och ta emot temperering med en 80-punds tempereringsanordning längs sin mitt till distala quadriceps, ställ in en timer på 2 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Skumrullande självmyofascial frisättning
Deltagarna kommer att instrueras via standardiserat skript att utföra self-myofascial release (SMR) på sina gastrocnemius-soleus-komplex och quadriceps-muskler.
Den första SMR-sekvensen kommer att utföras genom att deltagaren placerar foam roller bakom båda vaderna, börjar rullen vid den mediala malleolen och slutar vid den nedre delen av popliteal fossa, vilket indikeras av fibularhuvudet.
Deltagaren kommer att utföra detta i två minuter, med ett tempo på 30 slag per minut.
Därefter kommer deltagaren att ta trettio sekunder på sig att övergå till en liggande position, placera foam roller precis distalt om höftvecket, precis under AIIS och rulla underlägset till området precis proximalt till den mest överlägsna aspekten av knäskålen.
Denna självutlösningssekvens kommer att utföras i två minuter i ett tempo på 30 slag per minut.
Den totala tiden bör vara fyra minuter, vilket motsvarar den totala tiden för den experimentella interventionsgruppen.
|
Deltagarna kommer att instrueras via standardiserat skript att utföra self-myofascial release (SMR) på sina gastrocnemius-soleus-komplex och quadriceps-muskler.
Den första SMR-sekvensen kommer att utföras genom att deltagaren placerar foam roller bakom båda vaderna, börjar rullen vid den mediala malleolen och slutar vid den nedre delen av popliteal fossa, vilket indikeras av fibularhuvudet.
Deltagaren kommer att utföra detta i två minuter, med ett tempo på 30 slag per minut.
Därefter kommer deltagaren att ta trettio sekunder på sig att övergå till en liggande position, placera foam roller precis distalt om höftvecket, precis under AIIS och rulla underlägset till området precis proximalt till den mest överlägsna aspekten av knäskålen.
Denna självutlösningssekvens kommer att utföras i två minuter i ett tempo på 30 slag per minut.
Den totala tiden bör vara fyra minuter, vilket motsvarar den totala tiden för den experimentella interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vertikalt hopptest
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsbedömning vid 24 timmar
|
Vertikalhoppbedömningen kommer att utföras enligt det protokoll som används av Sayers och kollegor.
Deltagarna kommer att täcka fingrarna på sin dominerande hand med krita och ställa sig bredvid en vägg, gå ner i en knäböj med en 90-graders knäböj och, efter att ha pausat i två sekunder, hoppar de så högt de kan och sträcker sig upp med sina dominerande hand och placera ett märke på väggen.
Deltagarna kommer att utföra denna sekvens fem gånger.
Det är dock bara de tre senaste försöken som registreras, vilket kommer att vara okänt för deltagarna.
Det största värdet som erhållits från försöken kommer att användas för att beräkna kraft i nedre extremiteter med hjälp av regressionsformeln som producerats av Sayers och kollegor (Peak Power (W) = (60,7)
× (hopphöjd [cm]) + 45,3 × (kroppsvikt [kg]) - 2055).
Vilointervall kommer att vara den tid det tar att slutföra mätningen för varje försök.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsbedömning vid 24 timmar
|
|
stående längdhoppsbedömning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsbedömning vid 24 timmar
|
Den stående längdhoppsbedömningen (SLJ) kommer att utföras för fem försök med den bästa prestandan på de tre experimentella försöken som används för att bestämma kraft i nedre extremiteter.
SLJ kommer att utföras som det protokoll som används av Mann och kollegor med deltagare som utför horisontella hopp så långt de kan och mäter avståndet från startpunkten till baksidan av motivets bakersta häl.
Försökspersonen måste behålla balansen efter landning för att försöket ska räknas.
Det längst hoppade avståndet kommer sedan att användas för att beräkna kraft genom regressionsformeln skapad av Mann och kollegor (Power [W] = 32,49·SLJ
[cm] + 39,69·Wt [kg] - 7 608).
Vilotiden mellan försöken kommer att vara den tid det tar att mäta avståndet som försökspersonen hoppade.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsbedömning vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00139385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .