- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06646926
Непосредственное и 24-часовое влияние закаливания тела по сравнению с катанием с пеной на мышечную силу нижних конечностей во время тестов на прыжки в высоту и прыжки в длину с места.
Цель этого клинического исследования — изучить влияние закаливания тела на здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 39 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, повлияет ли вмешательство на немедленные или 24-часовые показатели силы нижних конечностей, измеряемые по:
тест на вертикальный прыжок? тест по прыжкам в длину стоя? Исследователи сравнит альтернативное вмешательство в виде самомиофасциального релиза с использованием пенопласта, чтобы увидеть, сопоставимы ли какие-либо изменения в результатах прыжковых тестов.
Участники проведут короткую разминку, после чего выполнят базовые упражнения на два прыжковых теста (по 5 повторений каждый). Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: либо применение вмешательства по закалке тела, либо выполнение самостоятельного миофасциального релиза с помощью пенопластового валика. После вмешательства участникам будет предложено выполнить 3 повторения каждого показателя результата (тест с прыжком); участникам будет предложено вернуться через 24 часа, где они проведут ту же разминку, что и накануне, и снова выполнят 5 повторений каждого теста на прыжки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все процедуры будут проходить на первом этаже Центра физического воспитания Соломона Блатта в лабораторных кабинетах 104, 105, 108, в коридоре первого этажа и на лестничной клетке первого этажа. Сбор данных будет осуществляться осенью 2024 года и весной 2025 года, анализ данных будет проведен осенью того же года, а защита исследований будет проведена осенью того же года. Участники будут распределены либо в группу закаливания тела, либо в группу самостоятельного миофасциального релиза (SMR) путем простой рандомизации по полу, при этом в каждую группу будет помещено не менее пятнадцати участников. Информированное согласие и одобрение IRB будут получены до сбора данных. Назначение каждого участника в группу будет известно ведущим исследователям, которыми будут лицензированный физиотерапевт и два экзаменатора, один из которых координирует разминку, а другой выполняет вмешательство. Сборщик данных останется слеп к групповым заданиям. Каждый участник должен будет подписать форму информированного согласия, и ему будет разрешено отказаться от будущего сбора данных или больше не участвовать в исследовании в любое время без каких-либо негативных последствий для участника, поскольку он не будет получать никакой компенсации. за участие.
Участники в возрасте от 18 до 39 лет будут набраны посредством устной речи, листовок и электронной почты в кампусе Университета Южной Каролины. Перед применением вмешательства каждый субъект подпишет форму информированного согласия после надлежащего объяснения основным исследователем цели исследования и возможности получения травмы. Для обеспечения безопасности участников каждый участник должен будет заполнить информационную форму участника для проверки возможных противопоказаний, которые включают в себя следующее: травма колена или бедра в анамнезе, гипертония, тромбофлебит, воспаление, оссифицирующий миозит, остеомиелит, открытые раны. , незажившие переломы, гематома, гемофилия, беременность, рак, ожоги или пересадки кожи, варикозное расширение вен, синовит, прием в настоящее время каких-либо антикоагулянтных препаратов, ревматоидный артрит, остеопороз или любое другое состояние, которое препятствует участию субъекта. После завершения основной исследователь рассмотрит каждую форму субъекта и примет окончательное решение о включении или исключении человека(ов) из исследования. Наконец, чтобы сохранить конфиденциальность субъектов, каждому субъекту будет присвоен номер участника, который будет использоваться для справки во время ввода и анализа данных.
Во всех объявлениях, листовках и электронных письмах участники будут проинформированы о том, что для участия в исследовании им необходимо надеть спортивную одежду. Если участники не смогут надеть необходимую одежду, им будут предоставлены бумажные шорты, которые можно будет выбросить после завершения 24-часового повторного тестирования.
После того, как будет установлено, что участник соответствует критериям отбора, участнику будет поручено выполнить стандартную разминку, чтобы ограничить различия в его физической готовности к участию. Разминка будет включать в себя трехминутную пробежку с 50% воспринимаемой максимальной нагрузки, пять секунд поднятия коленей (сгибание бедер до ~90 градусов) с 50% воспринимаемой максимальной нагрузки и пять секунд ударов ногами ( максимальное сгибание колена) при 50% воспринимаемого максимального напряжения. После завершения разминки участнику будет предложено отдохнуть в течение двух минут, чтобы уменьшить накопившуюся усталость. После отведенных двух минут отдыха участники переходят к выполнению базовых измерений в вертикальном прыжке и прыжке в длину соответственно в присутствии исследователя (AC) для выполнения измерений. После выполнения исходных измерений участники вернутся в комнату 104 Центра физкультуры Блатта, где следователь, выполняющий прием, будет случайным образом распределен в группу вмешательства.
В группе вмешательства участник будет расположен в положении лежа на коврике для пресса Body Tempering Ab Mat, купленном на сайте https://roguefitness.com, так, чтобы его ступни свисали с конца коврика. Вмешательство в закалку тела будет применяться одним и тем же исследователем во всех испытаниях. Устройство для закалки тела будет динамически применяться к каждому участнику в течение четырех минут, при этом устройство будет размещено на нижних конечностях обоих участников одновременно. Сначала экзаменатор устанавливает таймер на две минуты и начинает катить одно 80-фунтовое устройство для закалки тела вдоль икроножно-камбаловидной мышцы участника со скоростью 30 ударов в минуту, как указано в приложении Pro Metronome для iPhone © версии 4.2, путешествуя. от ахиллова сухожилия (медиальной лодыжки) до нижней части подколенной ямки, обозначенной головкой малоберцовой кости. Затем участнику потребуется тридцать секунд, чтобы перейти в положение лежа на спине, как указано для динамической закалки двусторонних квадрицепсов в Руководстве по курсу Body Tempering™. Экзаменатор поместит 80-фунтовое устройство для закалки тела вдоль средней и дистальной части квадрицепсов участников, установит таймер на 2 минуты и будет динамически регулировать температуру от ширины одной руки (измеренной по ширине руки участника) дистальнее складки бедра до проксимальной. к самой верхней части надколенника с частотой 30 ударов в минуту.
Участники контрольной группы будут проинструктированы по стандартизированному сценарию о выполнении самостоятельного миофасциального релиза (SMR) на икроножно-камбаловидном комплексе и четырехглавых мышцах. Первая последовательность SMR будет выполнена, когда участник поместит пенопластовый валик позади обеих икр, начиная с медиальной лодыжки и заканчивая нижней частью подколенной ямки, обозначенной головкой малоберцовой кости. Участник будет выполнять это движение в течение двух минут, перекатываясь в темпе 30 ударов в минуту, при наличии приложения Pro Metronome для iPhone© версии 4.2. Затем участнику потребуется тридцать секунд, чтобы перейти в положение лежа, поместив пенопластовый валик чуть дистальнее складки бедра, чуть ниже AIIS, и перекатывая его вниз, к области, проксимальнее самой верхней части надколенника. Эта последовательность самоосвобождения будет выполняться в течение двух минут в темпе 30 ударов в минуту. Общее время должно составлять четыре минуты, что соответствует общему времени группы вмешательства.
Оценка вертикального прыжка будет проводиться в соответствии с протоколом, используемым Сэйерсом и его коллегами. Участники покроют мелом пальцы доминирующей руки и встанут возле стены, осядут на корточки с сгибом коленей на 90 градусов и, сделав паузу в две секунды, подпрыгнут так высоко, как только смогут, дотягиваясь вверх руками. доминирующей рукой и поставив отметку на стене. Участники выполнят эту последовательность пять раз. Однако регистрируются только три последних испытания, которые будут неизвестны участникам. Наибольшее значение, полученное в ходе испытаний, будет использовано для расчета мощности нижних конечностей с использованием формулы регрессии, разработанной Сэйерсом и его коллегами (Пиковая мощность (Вт) = (60,7) × (высота прыжка [см]) + 45,3 × (масса тела [кг]) — 2055). Интервалы отдыха — это количество времени, необходимое для завершения измерения для каждого испытания.
Аналогичным образом, оценка прыжков в длину с места (SLJ) будет проводиться для пяти попыток с лучшими показателями в трех экспериментальных испытаниях, используемых для определения силы нижних конечностей. SLJ будет выполняться по протоколу, используемому Манном и его коллегами, при этом участники будут выполнять горизонтальные прыжки как можно дальше и измерять расстояние от начальной точки до задней части пятки испытуемого. Субъект должен сохранять равновесие после приземления, чтобы испытание было засчитано. Наибольшее пройденное расстояние будет затем использоваться для расчета мощности с помощью формулы регрессии, созданной Манном и его коллегами (Мощность [Вт] = 32,49·SLJ). [см] + 39,69·Вт [кг] - 7,608). Время отдыха между испытаниями — это количество времени, необходимое для измерения расстояния, на которое прыгнул испытуемый.
Когда участники вернутся для 24-часовой повторной оценки, они пройдут стандартную разминку и повторно протестируются с оценкой вертикального прыжка и прыжка в длину с места. После последнего измерения обеих сессий участники заполнят шкалу глобального рейтинга изменений, состоящую из одного вопроса и одиннадцати вариантов ответа, чтобы оценить их восприятие изменений в производительности после получения вмешательства. Подсказки располагаются по шкале от -5 (выполнено хуже) до +5 (выполнено лучше) и 0 (осталось прежним). Шкала глобальной скорости изменений будет дана в конце сеансов 1 и 2 и будет заполнена так же, чтобы определить, насколько воспринимается субъектом эффективность закаливания тела и раскатывания пены. Каждая группа вмешательства получит глобальную шкалу оценки изменений, соответствующую полученному вмешательству, чтобы избежать путаницы с подсказкой.
Чтобы измерить разницу между вмешательствами (закаливание тела и катание с пеной) и в различные моменты времени (до, после и через 24 периода после вмешательства), повторяющиеся измерения ANOVA будут выполняться отдельно для оценок вертикального прыжка и прыжка в длину с места. Апостериорный анализ будет использоваться для определения переменных, которые вызвали любые изменения, наблюдаемые в эксперименте. Кроме того, будут рассчитаны размеры эффекта, чтобы определить общую значимость любых различий, наблюдаемых между экспериментальными группами, с использованием d Коэна. Размер эффекта будет определен как большой (d>0,8), средний (d=0,5) или малый (d=0,2). Также будет проведен U-тест Манна-Уитни, чтобы определить разницу в показателях глобальной скорости изменений между вмешательствами и моментами времени в нашем эксперименте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Номер телефона: 843-514-3798
- Электронная почта: gearym@mailbox.sc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
-
Контакт:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Номер телефона: 843-514-3798
- Электронная почта: gearym@mailbox.sc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Здоровые люди в возрасте 18–39 лет.
Критерии исключения:
- Травмы колена или бедра в анамнезе,
- Гипертония
- Тромбофлебит
- Воспаление
- Оссифицирующий миозит
- Остеомиелит
- Открытые раны
- Незаживающие переломы
- Гематома
- Беременность
- Рак
- Ожоги или кожные трансплантаты
- Варикозное расширение вен
- Синовит
- В настоящее время принимаете какие-либо антикоагулянтные препараты.
- Ревматоидный артрит
- Остеопороз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закалка тела
Участник будет располагаться ничком на коврике для пресса Body Tempering Ab Mat, его ступни свисают с конца коврика.
Вмешательство в закалку тела будет применяться одним и тем же исследователем во всех испытаниях.
Устройство для закалки тела будет динамически применяться к каждому участнику в течение 4 минут, при этом устройство будет размещено на нижних конечностях обоих участников одновременно.
Сначала экзаменатор устанавливает таймер на две минуты и начинает катить одно 80-фунтовое устройство для закалки тела вдоль комплекса икроножно-камбаловидной мышцы участника со скоростью 30 ударов в минуту, двигаясь от ахиллова сухожилия (медиальной лодыжки) к нижней части. подколенной ямки, обозначенной головкой малоберцовой кости.
Затем участнику потребуется тридцать секунд, чтобы перейти в положение лежа на спине и получить закалку с помощью 80-фунтового закаливающего устройства вдоль средней и дистальной части квадрицепса, установив таймер на 2 минуты.
|
Участник будет располагаться ничком на коврике для пресса Body Tempering Ab Mat, его ступни свисают с конца коврика.
Вмешательство в закалку тела будет применяться одним и тем же исследователем во всех испытаниях.
Устройство для закалки тела будет динамически применяться к каждому участнику в течение 4 минут, при этом устройство будет размещено на нижних конечностях обоих участников одновременно.
Сначала экзаменатор устанавливает таймер на две минуты и начинает катить одно 80-фунтовое устройство для закалки тела вдоль комплекса икроножно-камбаловидной мышцы участника со скоростью 30 ударов в минуту, двигаясь от ахиллова сухожилия (медиальной лодыжки) к нижней части. подколенной ямки, обозначенной головкой малоберцовой кости.
Затем участнику потребуется тридцать секунд, чтобы перейти в положение лежа на спине и получить закалку с помощью 80-фунтового закаливающего устройства вдоль средней и дистальной части квадрицепса, установив таймер на 2 минуты.
|
|
Активный компаратор: Пенный роликовый самостоятельный миофасциальный релиз
Участники будут проинструктированы с помощью стандартизированного сценария о выполнении самостоятельного миофасциального релиза (SMR) на икроножно-камбаловидном комплексе и четырехглавых мышцах.
Первая последовательность SMR будет выполнена, когда участник поместит пенопластовый валик позади обеих икр, начиная с медиальной лодыжки и заканчивая нижней частью подколенной ямки, обозначенной головкой малоберцовой кости.
Участник будет выполнять это в течение двух минут, перекатываясь в темпе 30 ударов в минуту.
Затем участнику потребуется тридцать секунд, чтобы перейти в положение лежа, поместив пенопластовый валик чуть дистальнее складки бедра, чуть ниже AIIS, и перекатывая его вниз, к области, проксимальнее самой верхней части надколенника.
Эта последовательность самоосвобождения будет выполняться в течение двух минут в темпе 30 ударов в минуту.
Общее время должно составлять четыре минуты, что соответствует общему времени экспериментальной группы вмешательства.
|
Участники будут проинструктированы с помощью стандартизированного сценария о выполнении самостоятельного миофасциального релиза (SMR) на икроножно-камбаловидном комплексе и четырехглавых мышцах.
Первая последовательность SMR будет выполнена, когда участник поместит пенопластовый валик позади обеих икр, начиная с медиальной лодыжки и заканчивая нижней частью подколенной ямки, обозначенной головкой малоберцовой кости.
Участник будет выполнять это в течение двух минут, перекатываясь в темпе 30 ударов в минуту.
Затем участнику потребуется тридцать секунд, чтобы перейти в положение лежа, поместив пенопластовый валик чуть дистальнее складки бедра, чуть ниже AIIS, и перекатывая его вниз, к области, проксимальнее самой верхней части надколенника.
Эта последовательность самоосвобождения будет выполняться в течение двух минут в темпе 30 ударов в минуту.
Общее время должно составлять четыре минуты, что соответствует общему времени экспериментальной группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест на вертикальный прыжок
Временное ограничение: От регистрации до окончания последующей оценки в течение 24 часов
|
Оценка вертикального прыжка будет проводиться в соответствии с протоколом, используемым Сэйерсом и его коллегами.
Участники покроют мелом пальцы доминирующей руки и встанут возле стены, осядут на корточки с сгибом коленей на 90 градусов и, сделав паузу в две секунды, подпрыгнут так высоко, как только смогут, дотягиваясь вверх руками. доминирующей рукой и поставив отметку на стене.
Участники выполнят эту последовательность пять раз.
Однако регистрируются только три последних испытания, которые будут неизвестны участникам.
Наибольшее значение, полученное в ходе испытаний, будет использовано для расчета мощности нижних конечностей с использованием формулы регрессии, разработанной Сэйерсом и его коллегами (Пиковая мощность (Вт) = (60,7)
× (высота прыжка [см]) + 45,3 × (масса тела [кг]) — 2055).
Интервалы отдыха — это количество времени, необходимое для завершения измерения для каждого испытания.
|
От регистрации до окончания последующей оценки в течение 24 часов
|
|
оценка прыжков в длину с места
Временное ограничение: От регистрации до окончания последующей оценки в течение 24 часов
|
Оценка прыжка в длину с места (SLJ) будет проводиться в пяти испытаниях с лучшими показателями в трех экспериментальных испытаниях, используемых для определения силы нижних конечностей.
SLJ будет выполняться по протоколу, используемому Манном и его коллегами, при этом участники будут выполнять горизонтальные прыжки как можно дальше и измерять расстояние от начальной точки до задней части пятки испытуемого.
Субъект должен сохранять равновесие после приземления, чтобы испытание было засчитано.
Наибольшее пройденное расстояние будет затем использоваться для расчета мощности с помощью формулы регрессии, созданной Манном и его коллегами (Мощность [Вт] = 32,49·SLJ).
[см] + 39,69·Вт [кг] - 7,608).
Время отдыха между испытаниями — это количество времени, необходимое для измерения расстояния, на которое прыгнул испытуемый.
|
От регистрации до окончания последующей оценки в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00139385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Закалка тела
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Еще не набирают
-
Joslin Diabetes CenterРекрутинг
-
Aarhus University HospitalAalborg Psychiatric HospitalЕще не набираютПсихиатрическое расстройство | Расстройства пищевого поведения | Неудовлетворенность телом | Симптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаДания
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalАктивный, не рекрутирующий
-
Medical University of LodzЗавершенныйЭкзема | Зуд | Атопический дерматит | Вульгарный псориазПольша
-
Prof. Arseny Sokolov, MD, PhDЕще не набирают
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйДепрессия | Изображение тела | Расстройства пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты