- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06646926
De onmiddellijke en 24-uurseffecten van lichaamstempering versus schuimrollen op de spierkracht van de onderste ledematen tijdens de verticale sprong- en staande verspringingstests
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van lichaamstemperatuur op gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 39 jaar te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de interventie impact zal hebben op onmiddellijke of 24-uursmetingen van de kracht van de onderste ledematen, zoals gemeten aan de hand van:
verticale sprongtest? staande verspringen test? Onderzoekers zullen een alternatieve interventie van schuimrollende zelf-myofasciale afgifte vergelijken om te zien of eventuele veranderingen in de sprongtestprestaties vergelijkbaar zijn.
Deelnemers voeren een korte warming-up uit, gevolgd door de basisprestaties van de twee sprongtests (elk 5 herhalingen). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: ofwel toepassing van de lichaamstemperingsinterventie, ofwel uitvoering van zelf-myofasciale ontspanning via schuimrollen. Na de interventie wordt de deelnemers gevraagd om 3 herhalingen van elke uitkomstmaat uit te voeren (sprongtest); Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur later terug te komen, waar ze dezelfde warming-up zullen doorlopen als de dag ervoor en opnieuw 5 herhalingen van elke sprongtest zullen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures zullen plaatsvinden op de eerste verdieping van het Solomon Blatt Physical Education Center in Lab Rooms 104, 105, 108, de gang op de eerste verdieping en het trappenhuis op de eerste verdieping. De gegevensverzameling zal plaatsvinden in het najaar van 2024 en het voorjaar van 2025, de gegevensanalyse zal worden uitgevoerd in de herfst van hetzelfde jaar en de onderzoeksverdediging zal worden uitgevoerd in de herfst van hetzelfde jaar. Deelnemers worden toegewezen aan een groep voor lichaamstempering of een groep voor zelf-myofasciale release (SMR) via eenvoudige randomisatie voor seks, waarbij ten minste vijftien deelnemers in elke groep worden geplaatst. Geïnformeerde toestemming en IRB-goedkeuring zullen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens worden verkregen. De groepsopdracht van elke deelnemer zal bekend zijn bij de hoofdonderzoekers, die een erkend fysiotherapeut zullen zijn, en twee examinatoren, waarvan één de warming-up coördineert en de ander de interventie uitvoert. De dataverzamelaar blijft blind voor groepsopdrachten. Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en mag zich op elk moment afmelden voor toekomstige gegevensverzameling of niet langer deelnemen aan het onderzoek, zonder negatieve gevolgen voor de deelnemer, aangezien hij of zij geen enkele vergoeding ontvangt. voor deelname.
Deelnemers in de leeftijd van 18-39 jaar worden geworven via mond-tot-mondreclame, flyers en e-mail op de campus van de Universiteit van South Carolina. Voorafgaand aan de toepassing van de interventie zal elke proefpersoon een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, na een goede uitleg door de primaire onderzoeker over de bedoeling van het onderzoek en de mogelijkheid van letsel. Om de veiligheid van de deelnemers te garanderen, moet elke deelnemer een deelnemersinformatieformulier invullen om te screenen op mogelijke contra-indicaties, waaronder het volgende: voorgeschiedenis van knie- of heupblessure, hypertensie, tromboflebitis, ontsteking, myositis ossificans, osteomyelitis, open wonden , niet-genezen fracturen, hematoom, hemofilie, zwangerschap, kanker, brandwonden of huidtransplantaties, spataderen, synovitis, momenteel gebruik van antistollingsmedicijnen, reumatoïde artritis, osteoporose of enige andere aandoening die deelname van de proefpersoon zou verhinderen. Eenmaal voltooid, zal de primaire onderzoeker elk onderwerpformulier beoordelen en de uiteindelijke beslissing nemen over het opnemen of uitsluiten van de persoon (personen) in het onderzoek. Ten slotte krijgt elke proefpersoon, om de privacy van de proefpersoon te behouden, een deelnemersnummer toegewezen dat ter referentie kan worden gebruikt tijdens de gegevensinvoer en -analyse.
In alle aankondigingen, flyers en e-mails worden de deelnemers geïnformeerd dat ze sportkleding moeten dragen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen. Indien de deelnemers niet in staat zijn de vereiste kledij te dragen, krijgen zij een papieren korte broek die kan worden weggegooid nadat hun deelname aan de 24-uurs hertest is afgelopen.
Nadat is vastgesteld dat de deelnemer aan de geschiktheidscriteria voldoet, krijgt de deelnemer de opdracht een gestandaardiseerde warming-up uit te voeren om de variabiliteit in zijn fysieke bereidheid om deel te nemen te beperken. De warming-up omvat drie minuten joggen op 50% van hun waargenomen maximale inspanning, vijf seconden hoge knieën (heupflexie tot ~90 graden) op 50% van hun waargenomen maximale inspanning, en vijf seconden butt-kicks ( maximale knieflexie) bij 50% van de waargenomen maximale inspanning. Na voltooiing van de warming-up krijgt de deelnemer de instructie om twee minuten te rusten om eventuele opgebouwde vermoeidheid te verminderen. Na de toegewezen twee minuten rust gaan de deelnemers verder om basismetingen uit te voeren op respectievelijk de verticale sprong en de brede sprong, terwijl een onderzoeker (AC) aanwezig is om metingen uit te voeren. Na het uitvoeren van basislijnmetingen keren de deelnemers terug naar Blatt PE Center Room 104 om willekeurig te worden toegewezen aan de interventiegroep door de onderzoeker die de intake uitvoert.
Voor de interventiegroep wordt de deelnemer in buikligging geplaatst op de Body Tempering Ab Mat, gekocht op https://roguefitness.com, met de voeten aan het uiteinde van de mat. De lichaamstemperingsinterventie zal voor alle onderzoeken door dezelfde onderzoeker worden toegepast. Het lichaamstemperingsapparaat wordt gedurende vier minuten dynamisch op elke deelnemer aangebracht, waarbij het apparaat tegelijkertijd op de onderste ledematen van beide deelnemers wordt geplaatst. Eerst stelt de onderzoeker een timer in op twee minuten en begint hij een lichaamstemperingsapparaat van 35 kg langs het gastrocnemius-soleuscomplex van de deelnemer te rollen met een snelheid van 30 slagen per minuut, zoals aangegeven door de Pro Metronome iPhone© versie 4.2-applicatie, onderweg van de achillespees (mediale malleolus) tot het onderste aspect van de popliteale fossa, aangegeven door de fibulaire kop. De deelnemer heeft dan dertig seconden nodig om over te gaan naar een rugligging, zoals aangegeven voor dynamische tempering langs de bilaterale quadriceps in de Body Tempering™ Cursushandleiding. De onderzoeker plaatst het lichaamstemperingsapparaat van 80 pond langs de middelste tot distale quadriceps van de deelnemers, stelt een timer in op 2 minuten en tempert dynamisch vanaf één handbreedte (gemeten aan de handbreedte van de deelnemer) distaal van de heupplooi tot net proximaal naar het meest superieure aspect van de patella met een snelheid van 30 slagen per minuut.
De controledeelnemers zullen via een gestandaardiseerd script worden geïnstrueerd om self-myofascial release (SMR) uit te voeren op hun gastrocnemius-soleus-complex en quadriceps-spieren. De eerste SMR-reeks wordt uitgevoerd door de deelnemer de schuimroller achter beide kuiten te laten plaatsen, waarbij de rol begint bij de mediale malleolus en eindigt bij het onderste aspect van de fossa poplitea, aangegeven door de fibulaire kop. De deelnemer voert deze beweging gedurende twee minuten uit, rollend met een tempo van 30 slagen per minuut, met de beschikking over de Pro Metronome iPhone© versie 4.2-applicatie. Vervolgens heeft de deelnemer dertig seconden nodig om over te gaan naar een buikligging, waarbij de schuimroller net distaal van de heupplooi wordt geplaatst, net onder de AIIS, en inferieur rolt naar het gebied net proximaal van het meest superieure aspect van de patella. Deze in eigen beheer uitgebrachte sequentie wordt gedurende twee minuten uitgevoerd in een tempo van 30 slagen per minuut. De totale tijd moet vier minuten zijn, passend bij de totale tijd van de interventiegroep.
De beoordeling van de verticale sprong zal worden uitgevoerd volgens het protocol dat wordt gebruikt door Sayers en collega's. De deelnemers bedekken de vingers van hun dominante hand met krijt en gaan naast een muur staan, dalen af in een hurkzit met een kniebuiging van 90 graden en springen na twee seconden pauze zo hoog als ze kunnen, terwijl ze omhoog reiken met hun handen. dominante hand en een merkteken op de muur plaatsen. Deelnemers voeren deze reeks vijf keer uit. Er worden echter alleen de laatste drie proeven opgenomen, wat voor de deelnemers onbekend zal zijn. De grootste waarde die uit de onderzoeken wordt verkregen, zal worden gebruikt om het vermogen van de onderste ledematen te berekenen met behulp van de regressieformule van Sayers en collega's (piekvermogen (W) = (60,7) × (spronghoogte [cm]) + 45,3 × (lichaamsmassa [kg]) - 2055). Rustintervallen zijn de hoeveelheid tijd die nodig is om de meting voor elke proef te voltooien.
Op dezelfde manier zal de beoordeling van het staande verspringen (SLJ) worden uitgevoerd voor vijf proeven met de beste prestatie op de drie experimentele proeven die worden gebruikt om de kracht van de onderste ledematen te bepalen. De SLJ zal worden uitgevoerd zoals het protocol dat door Mann en collega's wordt gebruikt, waarbij de deelnemers horizontale sprongen maken zo ver als ze kunnen en de afstand meten vanaf het startpunt tot de achterkant van de achterste hiel van de proefpersoon. De proefpersoon moet na de landing zijn evenwicht bewaren om de proef te laten tellen. De verste gesprongen afstand wordt vervolgens gebruikt om het vermogen te berekenen via de regressieformule van Mann en collega's (Vermogen [W] = 32,49·SLJ [cm] + 39,69 · Gewicht [kg] - 7.608). De rusttijd tussen de pogingen is de hoeveelheid tijd die nodig is om de afstand te meten die de proefpersoon heeft gesprongen.
Wanneer de deelnemers terugkomen voor de 24-uurs herbeoordeling, worden ze door de gestandaardiseerde warming-up geleid en opnieuw getest met de verticale sprongbeoordeling en het staande verspringen. Na de laatste meting van beide sessies vullen de deelnemers een Global Rating of Change-schaal in, bestaande uit een prompt van één vraag en elf antwoordkeuzes om hun perceptie van de verandering in prestaties te peilen na ontvangst van de interventie. De aanwijzingen worden op een schaal geplaatst van -5 (slechter gepresteerd) tot +5 (beter gepresteerd) en 0 (hetzelfde gebleven). De Global Rate of Change Scale zal worden gegeven aan het einde van sessie 1 en 2 en zal op dezelfde manier worden ingevuld om te bepalen in hoeverre de proefpersoon de waargenomen effectiviteit van lichaamstempering en schuimrollen ervaart. Elke interventiegroep ontvangt een Global Rating of Change Scale die specifiek is voor de interventie die zij hebben ontvangen om ervoor te zorgen dat er geen verwarring ontstaat met de prompt.
Om het verschil te meten tussen interventies (lichaamstemperering en schuimrollen) en verschillende tijdstippen (pre-, post- en 24-post-interventie) zullen herhaalde metingen-ANOVA's afzonderlijk worden uitgevoerd voor de beoordelingen van verticaal springen en verspringen in stand. Post-hocanalyse zal worden gebruikt om de variabelen te bepalen die de verandering in het experiment hebben veroorzaakt. Bovendien zullen effectgroottes worden berekend om de algehele significantie te bepalen van eventuele verschillen tussen experimentele groepen met behulp van Cohen's d. De effectgrootte wordt gedefinieerd als groot (d>0,8), middelmatig (d=0,5) of klein (d=0,2). Er zal ook een Mann-Whitney U-test worden uitgevoerd om het verschil in Global Rate of Change-scores tussen interventies en tijdstippen in ons experiment te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefoonnummer: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
-
Contact:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefoonnummer: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde proefpersonen van 18-39 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van knie- of heupblessures,
- Hypertensie
- Tromboflebitis
- Ontsteking
- Myositis ossificans
- Osteomyelitis
- Open wonden
- Niet-genezen fracturen
- Hematoom
- Zwangerschap
- Kanker
- Brandwonden of huidtransplantaties
- Spataderen
- Synovitis
- Gebruikt momenteel antistollingsmedicijnen
- Reumatoïde artritis
- Osteoporose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamstemperering
De deelnemer wordt op de buikligging op de Body Tempering Ab Mat geplaatst, waarbij de voeten aan het uiteinde van de mat hangen.
De lichaamstemperingsinterventie zal voor alle onderzoeken door dezelfde onderzoeker worden toegepast.
Het lichaamstemperingsapparaat wordt gedurende 4 minuten dynamisch op elke deelnemer aangebracht, waarbij het apparaat tegelijkertijd op de onderste ledematen van beide deelnemers wordt geplaatst.
Eerst zal de onderzoeker een timer instellen op twee minuten en beginnen met het rollen van een lichaamstemperingsapparaat van 80 pond langs het gastrocnemius-soleus-complex van de deelnemer met een snelheid van 30 slagen per minuut, van de achillespees (mediale malleolus) naar het inferieure aspect. van de popliteale fossa, aangegeven door de fibulaire kop.
De deelnemer heeft dan dertig seconden nodig om over te gaan naar een rugligging en wordt getemperd met een tempereerapparaat van 80 pond langs de middelste tot distale quadriceps, waarbij een timer op 2 minuten wordt ingesteld.
|
De deelnemer wordt op de buikligging op de Body Tempering Ab Mat geplaatst, waarbij de voeten aan het uiteinde van de mat hangen.
De lichaamstemperingsinterventie zal voor alle onderzoeken door dezelfde onderzoeker worden toegepast.
Het lichaamstemperingsapparaat wordt gedurende 4 minuten dynamisch op elke deelnemer aangebracht, waarbij het apparaat tegelijkertijd op de onderste ledematen van beide deelnemers wordt geplaatst.
Eerst zal de onderzoeker een timer instellen op twee minuten en beginnen met het rollen van een lichaamstemperingsapparaat van 80 pond langs het gastrocnemius-soleus-complex van de deelnemer met een snelheid van 30 slagen per minuut, van de achillespees (mediale malleolus) naar het inferieure aspect. van de popliteale fossa, aangegeven door de fibulaire kop.
De deelnemer heeft dan dertig seconden nodig om over te gaan naar een rugligging en wordt getemperd met een tempereerapparaat van 80 pond langs de middelste tot distale quadriceps, waarbij een timer op 2 minuten wordt ingesteld.
|
|
Actieve vergelijker: Schuimrollende zelf-myofasciale release
Deelnemers zullen via een gestandaardiseerd script worden geïnstrueerd om self-myofascial release (SMR) uit te voeren op hun gastrocnemius-soleus-complex en quadriceps-spieren.
De eerste SMR-reeks wordt uitgevoerd door de deelnemer de schuimroller achter beide kuiten te laten plaatsen, waarbij de rol begint bij de mediale malleolus en eindigt bij het onderste aspect van de fossa poplitea, aangegeven door de fibulaire kop.
De deelnemer voert dit twee minuten uit, rollend in een tempo van 30 slagen per minuut.
Vervolgens heeft de deelnemer dertig seconden nodig om over te gaan naar een buikligging, waarbij de schuimroller net distaal van de heupplooi wordt geplaatst, net onder de AIIS, en inferieur rolt naar het gebied net proximaal van het meest superieure aspect van de patella.
Deze in eigen beheer uitgebrachte sequentie wordt gedurende twee minuten uitgevoerd in een tempo van 30 slagen per minuut.
De totale tijd moet vier minuten zijn, overeenkomend met de totale tijd van de experimentele interventiegroep.
|
Deelnemers zullen via een gestandaardiseerd script worden geïnstrueerd om self-myofascial release (SMR) uit te voeren op hun gastrocnemius-soleus-complex en quadriceps-spieren.
De eerste SMR-reeks wordt uitgevoerd door de deelnemer de schuimroller achter beide kuiten te laten plaatsen, waarbij de rol begint bij de mediale malleolus en eindigt bij het onderste aspect van de fossa poplitea, aangegeven door de fibulaire kop.
De deelnemer voert dit twee minuten uit, rollend in een tempo van 30 slagen per minuut.
Vervolgens heeft de deelnemer dertig seconden nodig om over te gaan naar een buikligging, waarbij de schuimroller net distaal van de heupplooi wordt geplaatst, net onder de AIIS, en inferieur rolt naar het gebied net proximaal van het meest superieure aspect van de patella.
Deze in eigen beheer uitgebrachte sequentie wordt gedurende twee minuten uitgevoerd in een tempo van 30 slagen per minuut.
De totale tijd moet vier minuten zijn, overeenkomend met de totale tijd van de experimentele interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verticale sprongtest
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde vervolgbeoordeling binnen 24 uur
|
De beoordeling van de verticale sprong zal worden uitgevoerd volgens het protocol dat wordt gebruikt door Sayers en collega's.
De deelnemers bedekken de vingers van hun dominante hand met krijt en gaan naast een muur staan, dalen af in een hurkzit met een kniebuiging van 90 graden en springen na twee seconden pauze zo hoog als ze kunnen, terwijl ze omhoog reiken met hun handen. dominante hand en een merkteken op de muur plaatsen.
Deelnemers voeren deze reeks vijf keer uit.
Er worden echter alleen de laatste drie proeven opgenomen, wat voor de deelnemers onbekend zal zijn.
De grootste waarde die uit de onderzoeken wordt verkregen, zal worden gebruikt om het vermogen van de onderste ledematen te berekenen met behulp van de regressieformule van Sayers en collega's (piekvermogen (W) = (60,7)
× (spronghoogte [cm]) + 45,3 × (lichaamsmassa [kg]) - 2055).
Rustintervallen zijn de hoeveelheid tijd die nodig is om de meting voor elke proef te voltooien.
|
Vanaf inschrijving tot einde vervolgbeoordeling binnen 24 uur
|
|
beoordeling staand verspringen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde vervolgbeoordeling binnen 24 uur
|
De beoordeling van het staande verspringen (SLJ) zal worden uitgevoerd voor vijf proeven met de beste prestatie op de drie experimentele proeven die worden gebruikt om de kracht van de onderste ledematen te bepalen.
De SLJ zal worden uitgevoerd zoals het protocol dat door Mann en collega's wordt gebruikt, waarbij de deelnemers horizontale sprongen maken zo ver als ze kunnen en de afstand meten vanaf het startpunt tot de achterkant van de achterste hiel van de proefpersoon.
De proefpersoon moet na de landing zijn evenwicht bewaren om de proef te laten tellen.
De verste gesprongen afstand wordt vervolgens gebruikt om het vermogen te berekenen via de regressieformule van Mann en collega's (Vermogen [W] = 32,49·SLJ
[cm] + 39,69 · Gewicht [kg] - 7.608).
De rusttijd tussen de pogingen is de hoeveelheid tijd die nodig is om de afstand te meten die de proefpersoon heeft gesprongen.
|
Vanaf inschrijving tot einde vervolgbeoordeling binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00139385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .