- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06646926
A testedzés azonnali és 24 órás hatásai a habhengeréssel szemben az alsó végtag izomzatára a függőleges ugrás és az álló távolugrás tesztjei során
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a test temperálásának hatásait 18-39 év közötti egészséges önkénteseken. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a beavatkozás hatással lesz-e az alsó végtagi erő azonnali vagy 24 órás mérésére, a következőkkel mérve:
függőleges ugrás teszt? álló távolugrás teszt? A kutatók összehasonlítják a hab gördülő ön-myofasciális felszabadulás alternatív beavatkozását, hogy megnézzék, összehasonlítható-e az ugrásteszt teljesítményében bekövetkezett bármilyen változás.
A résztvevők egy rövid bemelegítést végeznek, majd a két ugróteszt (5 ismétlés) alapvonali teljesítését követik. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: vagy a testedzési beavatkozás alkalmazása, vagy az ön-myofasciális felszabadulás végrehajtása habtekercseléssel. A beavatkozást követően a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el 3 ismétlést minden eredménymérésből (ugróteszt); A résztvevőket arra kérik, hogy 24 órával később térjenek vissza, ahol ugyanazon a bemelegítésen vezetik át őket, mint az előző napon, és ismételje meg 5 ismétlést minden ugrótesztből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden eljárás a Solomon Blatt Testnevelési Központ első emeletén, a 104-es, 105-ös, 108-as laborszobákban, az első emeleti folyosón és az első emeleti lépcsőházban zajlik majd. Az adatgyűjtésre 2024 őszén és 2025 tavaszán kerül sor, az adatelemzésre ugyanazon év őszén, a kutatási védekezésre pedig ugyanezen év őszén kerül sor. A résztvevőket egy test temperáló vagy saját myofascialis felszabadító (SMR) csoportba osztják be egyszerű, szexuális randomizálással, és mindegyik csoportba legalább tizenöt résztvevőt kell besorolni. Az adatgyűjtés előtt tájékozott hozzájárulást és IRB-jóváhagyást kell szerezni. Az egyes résztvevők csoportbeosztását a vezető vizsgálók ismerik, akik egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta és két vizsgáztató, az egyik a bemelegítést koordinálja, a másik pedig a beavatkozást végzi. Az adatgyűjtő vak marad a csoportos feladatokra. Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és bármikor leiratkozhat a jövőbeni adatgyűjtésről, vagy a továbbiakban nem vehet részt a vizsgálatban anélkül, hogy a résztvevőre nézve negatív következményekkel járna, mivel nem részesül semmilyen ellentételezésben. részvételért.
A 18 és 39 év közötti résztvevőket szájról szájra, szórólapon és e-mailben toborozzák a Dél-Karolinai Egyetem campusán. A beavatkozás alkalmazása előtt minden alany egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá, miután az elsődleges vizsgáló megfelelő magyarázatot adott a vizsgálat szándékára és a sérülés lehetőségére. A résztvevők biztonsága érdekében minden résztvevőnek ki kell töltenie egy résztvevői tájékoztató űrlapot, hogy kiszűrje a lehetséges ellenjavallatokat, beleértve a következőket: térd- vagy csípősérülés, magas vérnyomás, thrombophlebitis, gyulladás, myositis ossificans, osteomyelitis, nyílt sebek , be nem gyógyult törések, vérömleny, hemofília, terhesség, rák, égési sérülések vagy bőrátültetések, visszér, ízületi gyulladás, jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed, reumás ízületi gyulladás, csontritkulás vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozná az alany részvételét. Miután elkészült, az elsődleges vizsgáló áttekinti az egyes alanyok űrlapjait, és meghozza a végső döntést arról, hogy az egyén(ek)et bevonja-e vagy kizárja a vizsgálatból. Végül, az alany magánéletének megőrzése érdekében, minden alanyhoz hozzárendelnek egy résztvevői számot, amelyet referenciaként használnak az adatbevitel és -elemzés során.
Az összes közleményben, szórólapon és e-mailben szereplő résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy sportruházatot kell viselniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Ha a résztvevők nem tudják felvenni a szükséges öltözéket, akkor kapnak egy papír rövidnadrágot, amelyet a 24 órás ismétlésen való részvétel után megsemmisíthetnek.
Miután megállapítást nyert, hogy a résztvevő megfelel a jogosultsági feltételeknek, a résztvevőt szabványos bemelegítés elvégzésére utasítják, hogy korlátozzák a részvételre való fizikai felkészültsége közötti eltéréseket. A bemelegítés tartalmaz egy három perces kocogást az észlelt maximális megerőltetés 50%-ával, öt másodperces magas térdeket (csípőhajlítás ~90 fokig) az észlelt maximális megerőltetés 50%-ával, és öt másodperces fenékrúgást ( maximális térdhajlítás) az észlelt maximális terhelés 50%-ánál. A bemelegítés befejezése után a résztvevőt arra utasítják, hogy pihenjen két percig, hogy csökkentse a felgyülemlett fáradtságot. A kijelölt két perc pihenő után a résztvevők elmozdulnak, hogy alapvonali méréseket végezzenek a függőleges ugrásnál, illetve a szélesugrásnál, a jelenlévő vizsgáló (AC) mellett a mérések elvégzéséhez. Az alapszintű mérések elvégzése után a résztvevők visszatérnek a Blatt testnevelési központ 104-es termébe, hogy a felvételt végző vizsgáló véletlenszerűen besorolja őket az intervenciós csoportba.
Az intervenciós csoportban a résztvevőt a https://roguefitness.com webhelyről vásárolt testtempering hasi szőnyegen fekvő helyzetben helyezik el úgy, hogy a lába lelóg a szőnyeg végéről. A testedzési beavatkozást ugyanaz a vizsgáló fogja alkalmazni minden vizsgálatnál. A testedző készüléket dinamikusan alkalmazzák minden résztvevőre négy percig, miközben mindkét résztvevő alsó végtagjára egyszerre helyezik el az eszközt. Először a vizsgáztató beállít egy időzítőt két percre, és elkezd egy 80 kilós testedző eszközt görgetni a résztvevő gastrocnemius-soleus komplexén 30 ütés/perc sebességgel, amint azt a Pro Metronome iPhone© 4.2-es verziójú alkalmazás jelzi, utazás közben. az Achilles-íntől (mediális malleolus) a poplitealis fossa inferior részéig, amelyet fibuláris fej jelez. A résztvevőnek ezután harminc másodpercre van szüksége, hogy hanyatt fekvő helyzetbe lépjen, amint azt a Body Tempering™ Course Manual-ban a kétoldali négyfejű izom mentén végzett dinamikus temperálásnál jelezzük. A vizsgáztató a 80 font súlyú testedző készüléket a résztvevők középső és távolabbi négyfejű izülete mentén helyezi el, beállít egy időzítőt 2 percre, és dinamikusan temperálja az egyik kéz szélességétől (a résztvevők kézszélességétől mérve) a csípő ráncától distalisan egészen a proximálisig. a térdkalács legkiválóbb oldalára 30 ütés/perc sebességgel.
A kontroll résztvevőket szabványos szkripten keresztül utasítják arra, hogy hajtsanak végre saját myofascialis felszabadítást (SMR) a gastrocnemius-soleus komplexukon és a négyfejű izmakon. Az első SMR-szekvenciát úgy hajtják végre, hogy a résztvevő a habhengert mindkét vádli mögé helyezi, a tekercset a középső malleolusnál kezdi, és a poplitealis fossa alsó részében fejezi be, amit a fibuláris fej jelez. A résztvevő két percig hajtja végre ezt a mozdulatot, percenként 30 ütemben gördülve, a Pro Metronome iPhone© 4.2-es verziójával. Ezután a résztvevőnek harminc másodpercre van szüksége, hogy áttérjen hason fekvő helyzetbe, és a habhengert közvetlenül a csípő ráncától távolabbra, az AIIS-hez képest lejjebb helyezze, és lejjebb gördül a térdkalács legkiválóbb oldalához közeli területhez. Ezt az önkioldó sorozatot két percig hajtják végre, percenként 30 ütemben. A teljes időtartamnak négy percnek kell lennie, ami megegyezik a beavatkozási csoport teljes idejével.
A függőleges ugrás értékelése a Sayers és munkatársai által használt protokoll szerint történik. A résztvevők krétával takarják be domináns kezük ujjait, és a fal mellé állnak, 90 fokos térdhajlítással guggolásba ereszkednek, majd két másodperces szünet után olyan magasra ugranak, amennyire csak tudnak, felnyúlva a kezükkel. domináns kéz és jel elhelyezése a falon. A résztvevők ezt a sorozatot ötször hajtják végre. Azonban csak az utolsó három kísérletet rögzítik, amelyek ismeretlenek a résztvevők számára. A kísérletek során kapott legnagyobb értéket az alsó végtagok teljesítményének kiszámításához használjuk a Sayers és munkatársai által készített regressziós képlet segítségével (Csúcsteljesítmény (W) = (60,7) × (ugrásmagasság [cm]) + 45,3 × (testtömeg [kg]) - 2055). A pihenőidő az egyes kísérleteknél a mérés befejezéséhez szükséges idő.
Hasonlóképpen, az állótávú távolugrás értékelését (SLJ) az alsó végtagok erejének meghatározására használt három kísérleti próbában a legjobb teljesítményt nyújtó öt kísérletben végzik el. Az SLJ-t a Mann és munkatársai által használt protokoll szerint hajtják végre, a résztvevők vízszintes ugrásokat hajtanak végre, amennyire csak tudnak, és mérik a távolságot a kiindulási ponttól az alany leghátsó sarkának hátsó részéig. Az alanynak meg kell őriznie egyensúlyát a leszállás után, hogy a próba beszámítható legyen. A legtávolabbi megugrott távolságot a rendszer ezután a Mann és munkatársai által létrehozott regressziós képlet alapján a teljesítmény kiszámításához használja (Teljesítmény [W] = 32,49·SLJ [cm] + 39,69 · tömeg [kg] - 7 608). A próbák közötti pihenőidő az az időtartam, amelybe a vizsgálati alany által ugrott távolság megméréséhez szükséges.
Amikor a résztvevők visszatérnek a 24 órás újraértékelésre, végigvezetik őket a szabványos bemelegítésen, és újra tesztelik őket a függőleges ugrás értékelésével és az álló távolugrással. Mindkét ülés utolsó mérését követően a résztvevők kitöltenek egy Globális Változásértékelési skálát, amely egy kérdésből álló kérdésből és tizenegy válaszlehetőségből áll, hogy felmérjék, hogyan érzékelik a teljesítmény változását a beavatkozás után. Az utasítások egy -5-től (rosszabbul teljesített) a +5-ig (jobban teljesített) és 0-ig (ugyanaz maradt) skálán helyezkednek el. A Global Rate of Change Skálát az 1. és 2. ülés végén adják meg, és ugyanúgy kitöltik, hogy meghatározzák, hogy az alany mennyire érzékeli a testedzés és a habhengerlés hatékonyságát. Minden intervenciós csoport megkapja az általuk kapott beavatkozásra jellemző Global Rating of Change Scale-t, hogy ne legyen összetéveszthető a felszólítással.
A beavatkozások (testtemperálás és habgurítás) és a különböző időpontok (beavatkozás előtti, utáni és 24 utáni) közötti különbség mérésére ismételt mérési ANOVA-kat kell végezni külön a függőleges ugrás és az álló távolugrás értékeléséhez. Post hoc elemzést fogunk használni azoknak a változóknak a meghatározására, amelyek a kísérletben észlelt változást okozták. Ezenkívül a hatások méretét is kiszámítjuk, hogy meghatározzuk a Cohen-féle kísérleti csoportok között észlelt különbségek általános szignifikanciáját. Az effektus mérete nagyként lesz meghatározva (d>0,8), közepes (d=0,5) vagy kicsi (d=0,2). A Mann-Whitney U-tesztet is lefuttatjuk, hogy meghatározzuk a globális változási ráta pontszámainak különbségét a beavatkozások és a kísérletünk időpontjai között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonszám: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonszám: 843-514-3798
- E-mail: gearym@mailbox.sc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egészséges alanyok 18-39 évesek
Kizárási kritériumok:
- Térd- vagy csípősérülés az anamnézisben,
- Magas vérnyomás
- Thrombophlebitis
- Gyulladás
- Myositis ossificans
- Osteomyelitis
- Nyílt sebek
- Be nem gyógyult törések
- Hematoma
- Terhesség
- Rák
- Égési sérülések vagy bőrátültetések
- Visszér
- Szinovitis
- Jelenleg bármilyen véralvadásgátló gyógyszert szed
- Rheumatoid arthritis
- Csontritkulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testedzés
A résztvevők hason helyezkednek el a Body Tempering Ab Mat szőnyegen úgy, hogy a lábai lelógnak a szőnyeg végéről.
A testedzési beavatkozást ugyanaz a vizsgáló fogja alkalmazni minden vizsgálatnál.
A testedző készüléket dinamikusan alkalmazzuk minden résztvevőre 4 percen keresztül úgy, hogy a készüléket mindkét résztvevő alsó végtagjára egyszerre helyezzük el.
Először a vizsgáztató beállít egy időzítőt két percre, és elkezd egy 80 font súlyú testedző eszközt görgetni a résztvevő gastrocnemius-soleus komplexe mentén percenként 30 ütéssel, az Achilles-íntől (mediális malleolus) az inferior felé haladva. a poplitealis fossa, amelyet fibuláris fej jelez.
A résztvevőnek ezután harminc másodpercre van szüksége, hogy fekvő helyzetbe lépjen, és egy 80 font súlyú temperáló eszközzel temperálást kapjon a középső és távoli négyfejű izomzat mentén, és állítson be egy időzítőt 2 percre.
|
A résztvevők hason helyezkednek el a Body Tempering Ab Mat szőnyegen úgy, hogy a lábai lelógnak a szőnyeg végéről.
A testedzési beavatkozást ugyanaz a vizsgáló fogja alkalmazni minden vizsgálatnál.
A testedző készüléket dinamikusan alkalmazzuk minden résztvevőre 4 percen keresztül úgy, hogy a készüléket mindkét résztvevő alsó végtagjára egyszerre helyezzük el.
Először a vizsgáztató beállít egy időzítőt két percre, és elkezd egy 80 font súlyú testedző eszközt görgetni a résztvevő gastrocnemius-soleus komplexe mentén percenként 30 ütéssel, az Achilles-íntől (mediális malleolus) az inferior felé haladva. a poplitealis fossa, amelyet fibuláris fej jelez.
A résztvevőnek ezután harminc másodpercre van szüksége, hogy fekvő helyzetbe lépjen, és egy 80 font súlyú temperáló eszközzel temperálást kapjon a középső és távoli négyfejű izomzat mentén, és állítson be egy időzítőt 2 percre.
|
|
Aktív összehasonlító: Hab gördülő ön-miofasciális kioldás
A résztvevőket szabványos forgatókönyv segítségével utasítják arra, hogy végezzenek saját myofascialis felszabadítást (SMR) a gastrocnemius-soleus komplexukon és a négyfejű izmakon.
Az első SMR-szekvenciát úgy hajtják végre, hogy a résztvevő a habhengert mindkét vádli mögé helyezi, a tekercset a középső malleolusnál kezdi, és a poplitealis fossa alsó részében fejezi be, amit a fibuláris fej jelez.
A résztvevő ezt két percig hajtja végre, percenként 30 ütemben gördülve.
Ezután a résztvevőnek harminc másodpercre van szüksége, hogy áttérjen hason fekvő helyzetbe, és a habhengert közvetlenül a csípő ráncától távolabbra, az AIIS-hez képest lejjebb helyezze, és lejjebb gördül a térdkalács legkiválóbb oldalához közeli területhez.
Ezt az önkioldó sorozatot két percig hajtják végre, percenként 30 ütemben.
A teljes időtartamnak négy percnek kell lennie, ami megegyezik a kísérleti beavatkozási csoport teljes idejével.
|
A résztvevőket szabványos forgatókönyv segítségével utasítják arra, hogy végezzenek saját myofascialis felszabadítást (SMR) a gastrocnemius-soleus komplexukon és a négyfejű izmakon.
Az első SMR-szekvenciát úgy hajtják végre, hogy a résztvevő a habhengert mindkét vádli mögé helyezi, a tekercset a középső malleolusnál kezdi, és a poplitealis fossa alsó részében fejezi be, amit a fibuláris fej jelez.
A résztvevő ezt két percig hajtja végre, percenként 30 ütemben gördülve.
Ezután a résztvevőnek harminc másodpercre van szüksége, hogy áttérjen hason fekvő helyzetbe, és a habhengert közvetlenül a csípő ráncától távolabbra, az AIIS-hez képest lejjebb helyezze, és lejjebb gördül a térdkalács legkiválóbb oldalához közeli területhez.
Ezt az önkioldó sorozatot két percig hajtják végre, percenként 30 ütemben.
A teljes időtartamnak négy percnek kell lennie, ami megegyezik a kísérleti beavatkozási csoport teljes idejével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
függőleges ugrás teszt
Időkeret: A beiratkozástól a 24 órás nyomonkövetési értékelés végéig
|
A függőleges ugrás értékelése a Sayers és munkatársai által használt protokoll szerint történik.
A résztvevők krétával takarják be domináns kezük ujjait, és a fal mellé állnak, 90 fokos térdhajlítással guggolásba ereszkednek, majd két másodperces szünet után olyan magasra ugranak, amennyire csak tudnak, felnyúlva a kezükkel. domináns kéz és jel elhelyezése a falon.
A résztvevők ezt a sorozatot ötször hajtják végre.
Azonban csak az utolsó három kísérletet rögzítik, amelyek ismeretlenek a résztvevők számára.
A kísérletek során kapott legnagyobb értéket az alsó végtagok teljesítményének kiszámításához használjuk a Sayers és munkatársai által készített regressziós képlet segítségével (Csúcsteljesítmény (W) = (60,7)
× (ugrásmagasság [cm]) + 45,3 × (testtömeg [kg]) - 2055).
A pihenőidő az egyes kísérleteknél a mérés befejezéséhez szükséges idő.
|
A beiratkozástól a 24 órás nyomonkövetési értékelés végéig
|
|
álló távolugrás értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a 24 órás nyomonkövetési értékelés végéig
|
Az állótávú távolugrás értékelését (SLJ) az alsó végtagok erejének meghatározásához használt három kísérleti próbában a legjobb teljesítményt nyújtó öt próbában végzik el.
Az SLJ-t a Mann és munkatársai által használt protokoll szerint hajtják végre, a résztvevők vízszintes ugrásokat hajtanak végre, amennyire csak tudnak, és mérik a távolságot a kiindulási ponttól az alany leghátsó sarkának hátsó részéig.
Az alanynak meg kell őriznie egyensúlyát a leszállás után, hogy a próba beszámítható legyen.
A legtávolabbi megugrott távolságot a rendszer ezután a Mann és munkatársai által létrehozott regressziós képlet alapján a teljesítmény kiszámításához használja (Teljesítmény [W] = 32,49·SLJ
[cm] + 39,69 · tömeg [kg] - 7 608).
A próbák közötti pihenőidő az az időtartam, amelybe a vizsgálati alany által ugrott távolság megméréséhez szükséges.
|
A beiratkozástól a 24 órás nyomonkövetési értékelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00139385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .