- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06646926
De umiddelbare og 24-timers effektene av kroppstempering versus skumrulling på muskelkraft i nedre ekstremiteter under tester for vertikalt hopp og stående lengdehopp
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av kroppstemperering på friske frivillige mellom 18-39 år. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på, er vil intervensjonen ha en innvirkning på umiddelbare eller 24-timers mål av kraft i nedre ekstremiteter målt ved:
vertikal hopp test? stå lengdehopp test? Forskere vil sammenligne en alternativ intervensjon av skumrullende selvmyofascial frigjøring for å se om noen endringer i hopptestytelsen er sammenlignbare.
Deltakerne vil utføre en kort oppvarming etterfulgt av baseline ytelse av de to hopptestene (5 repetisjoner hver). Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: enten påføring av kroppstempereringsintervensjon eller utførelse av selvmyofascial frigjøring via skumrulling. Etter intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å utføre 3 repetisjoner av hvert utfallsmål (hopptest); Deltakerne vil bli bedt om å returnere 24 timer senere hvor de vil ledes gjennom den samme oppvarmingen som dagen før og vil igjen utføre 5 repetisjoner av hver hopptest.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer vil finne sted i første etasje i Solomon Blatt Physical Education Center i laboratorierommene 104, 105, 108, gangen i første etasje og trappeoppgangen i første etasje. Datainnsamlingen vil bli utført høsten 2024 og våren 2025, dataanalyse vil bli utført høsten samme år, og forskningsforsvar vil bli utført høsten samme år. Deltakerne vil bli tildelt enten en kroppstemperering eller selv-myofascial frigjøring (SMR) gruppe via enkel randomisering for sex, med minst femten deltakere som blir plassert i hver gruppe. Informert samtykke og IRB-godkjenning vil bli innhentet før datainnsamling. Gruppeoppgaven til hver deltaker vil være kjent for hovedetterforskerne, som vil være en lisensiert fysioterapeut og to sensorer, en koordinerer oppvarmingen og den andre utfører intervensjonen. Datainnsamleren vil forbli blind for gruppeoppgaver. Hver deltaker vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema og vil få lov til å velge bort fremtidig datainnsamling eller ikke lenger delta i studien når som helst, uten negative konsekvenser for deltakeren, siden de ikke vil motta noen kompensasjon for deltakelse.
Deltakere i alderen 18-39 vil bli rekruttert via muntlig, løpeseddel og e-post på University of South Carolina campus. Før intervensjonens søknad vil hver forsøksperson signere et informert samtykkeskjema etter en skikkelig forklaring fra primæretterforskeren om studiens hensikt og muligheten for skade. For å sikre deltakernes sikkerhet, vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut et deltakerinformasjonsskjema for å undersøke for mulige kontraindikasjoner som inkluderer følgende: historie med kne- eller hofteskade, hypertensjon, tromboflebitt, betennelse, myositis ossificans, osteomyelitt, åpne sår , uhelbredte brudd, hematom, hemofili, graviditet, kreft, brannskader eller hudtransplantasjoner, åreknuter, synovitt, som for øyeblikket tar antikoagulasjonsmedisiner, revmatoid artritt, osteoporose eller en hvilken som helst annen tilstand som ville hindre forsøkspersonens deltakelse. Når den er fullført, vil primæretterforskeren gjennomgå hvert emneskjema og ta den endelige avgjørelsen om å inkludere eller ekskludere individet(e) fra studien. Til slutt, for å bevare emnets personvern, vil hvert emne bli tildelt et deltakernummer som skal brukes som referanse under datainntasting og analyse.
Inkludert i alle kunngjøringer, løpesedler og e-poster, vil deltakerne bli informert om at de må ha på seg atletisk antrekk for å bli inkludert i studien. Dersom deltakerne ikke er i stand til å bruke nødvendig antrekk, vil de få et par papirshorts som kan kastes etter at deltakelsen i den 24-timers retesten er avsluttet.
Etter at det er fastslått at deltakeren oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil deltakeren bli bedt om å utføre en standardisert oppvarming for å begrense variasjonen mellom deres fysiske beredskap til å delta. Oppvarmingen vil inkludere en tre-minutters joggetur ved 50 % av deres oppfattede maksimale anstrengelse, fem sekunder med høye knær (hoftefleksjon til ~90 grader) ved 50 % av deres oppfattede maksimale anstrengelse, og fem sekunder med rumpe-spark ( maksimal knefleksjon) ved 50 % av deres opplevde maksimale anstrengelse. Etter å ha fullført oppvarmingen, vil deltakeren bli bedt om å hvile i to minutter for å redusere eventuell akkumulert tretthet. Etter de tildelte to minuttene med hvile, vil deltakerne deretter bevege seg for å ta grunnlinjemålinger på henholdsvis det vertikale hoppet og det brede hoppet med en etterforsker (AC) til stede for å utføre målinger. Etter å ha utført baseline-målinger, vil deltakerne returnere til Blatt PE-senterrom 104 for å bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen av etterforskeren som utfører inntaket.
For intervensjonsgruppen vil deltakeren bli plassert i liggende stilling på Body Tempering Ab Mat, kjøpt fra https://roguefitness.com, med føttene hengende fra enden av matten. Kroppstempereringsinngrepet vil bli brukt av samme etterforsker for alle forsøk. Kroppstempereringsenheten vil bli brukt dynamisk på hver deltaker i fire minutter, med enheten plassert på begge deltakernes nedre ekstremiteter samtidig. Først vil sensoren stille inn en tidtaker for to minutter og begynne å rulle en 80-punds kroppstempereringsenhet langs deltakerens gastrocnemius-soleus-kompleks med en hastighet på 30 slag per minutt, som indikert av Pro Metronome iPhone© versjon 4.2-applikasjonen, på reise. fra akillessenen (medial malleolus) til den nedre delen av popliteal fossa, indikert med fibulært hode. Deltakeren vil deretter bruke tretti sekunder på å gå over til liggende stilling som angitt for dynamisk temperering langs bilaterale quadriceps i Body Tempering™ Course Manual. Undersøkeren vil plassere den 80-pund tunge kroppstempereringsenheten langs deltakernes midtre til distale quadriceps, stille inn en tidtaker i 2 minutter og dynamisk temperere fra én hånds bredde (målt av deltakernes håndbredde) distalt til hoftefolden til like proksimalt til det mest overlegne aspektet av patella med en hastighet på 30 slag per minutt.
Kontrolldeltakerne vil bli instruert via standardisert skript til å utføre selv-myofascial frigjøring (SMR) på deres gastrocnemius-soleus-kompleks og quadriceps-muskler. Den første SMR-sekvensen vil bli utført ved at deltakeren plasserer skumrullen bak begge kalvene, begynner rullen ved den mediale malleolen og slutter ved den nedre delen av popliteal fossa, indikert med fibularhodet. Deltakeren vil utføre denne bevegelsen i to minutter, rullende med et tempo på 30 slag i minuttet, forutsatt Pro Metronome iPhone© versjon 4.2-applikasjonen. Deretter vil deltakeren bruke tretti sekunder på å gå over til en liggende stilling, plassere foam roller like distalt for hoftefolden, like under AIIS, og rulle nedover til området like proksimalt til det mest overlegne aspektet av patella. Denne selvutgivelsessekvensen vil bli utført i to minutter med et tempo på 30 slag per minutt. Den totale tiden skal være fire minutter, tilsvarende den totale tiden til intervensjonsgruppen.
Vertikalhoppvurderingen vil bli utført i henhold til protokollen som brukes av Sayers og kolleger. Deltakerne vil dekke fingrene på sin dominerende hånd med kritt og stå ved siden av en vegg, gå ned i en knebøy med en 90-graders knebøy, og etter å ha stoppet i to sekunder, vil de hoppe så høyt de kan og strekke seg opp med dominerende hånd og plassere et merke på veggen. Deltakerne vil utføre denne sekvensen fem ganger. Imidlertid registreres bare de tre siste forsøkene, som vil være ukjente for deltakerne. Den største verdien oppnådd fra forsøkene vil bli brukt til å beregne kraft i nedre ekstremitet ved å bruke regresjonsformelen produsert av Sayers og kolleger (Peak Power (W) = (60,7) × (hopphøyde [cm]) + 45,3 × (kroppsmasse [kg]) - 2055). Hvileintervaller vil være tiden det tar å fullføre målingen for hvert forsøk.
Tilsvarende vil vurderingen av stående lengdehopp (SLJ) bli utført for fem forsøk med best ytelse på de tre eksperimentelle forsøkene som brukes til å bestemme kraft i nedre ekstremiteter. SLJ vil bli utført som protokollen brukt av Mann og kollegaer med deltakere som utfører horisontale hopp så langt de kan og måler avstanden fra startpunktet til baksiden av motivets bakerste hæl. Forsøkspersonen må opprettholde balansen etter landing for at prøven skal telles. Den lengste avstanden som hoppes, vil da bli brukt til å beregne kraft gjennom regresjonsformelen laget av Mann og kolleger (Power [W] = 32.49·SLJ [cm] + 39,69·Wt [kg] - 7608). Hviletiden mellom forsøkene vil være tiden det tar å måle avstanden motivet hoppet.
Når deltakerne kommer tilbake for 24-timers revurdering, vil de bli guidet gjennom den standardiserte oppvarmingen og testet på nytt med vertikalhoppvurderingen og stående lengdehopp. Etter den siste målingen av begge øktene, vil deltakerne fullføre en Global Rating of Change-skala som består av et spørsmål med ett spørsmål og elleve svarvalg for å måle deres oppfatning av endring i ytelse etter å ha mottatt intervensjonen. Forespørslene er plassert på en skala fra -5 (Utførte dårligere) til +5 (Utførte bedre) og 0 (Forble den samme). Global Rate of Change Scale vil bli gitt på slutten av økt 1 og 2 og vil bli fullført på samme måte for å bestemme hvor mye personens opplevde effektivitet av kroppstemperering og skumrulling. Hver intervensjonsgruppe vil motta en global vurdering av endringsskala som er spesifikk for intervensjonen de mottok for å sikre at det ikke er noen forvirring med ledeteksten.
For å måle forskjellen mellom intervensjoner (Kroppstemperering og Foam Rolling) og forskjellige tidspunkt (Pre-, Post- og 24-post intervensjon) vil gjentatte tiltak ANOVAer bli utført separat for vurderingene for vertikalt hopp og stående lengdehopp. Post hoc-analyse vil bli brukt for å bestemme variablene som forårsaket enhver endring sett i eksperimentet. I tillegg vil effektstørrelser bli beregnet for å bestemme den generelle betydningen av eventuelle forskjeller sett mellom eksperimentelle grupper ved bruk av Cohens d. Effektstørrelsen vil bli definert som stor (d>0,8), medium (d=0,5), eller liten (d=0,2). En Mann-Whitney U-test vil også bli kjørt for å bestemme forskjellen i Global Rate of Change-score mellom intervensjoner og tidspunkt i eksperimentet vårt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonnummer: 843-514-3798
- E-post: gearym@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Blatt PE Center, University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Matthew D Geary, DPT, EdD
- Telefonnummer: 843-514-3798
- E-post: gearym@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Friske personer i alderen 18-39 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kne- eller hofteskade,
- Hypertensjon
- Tromboflebitt
- Betennelse
- Myositis ossificans
- Osteomyelitt
- Åpne sår
- Uhelede brudd
- Hematom
- Svangerskap
- Kreft
- Brannskader eller hudtransplantasjoner
- Åreknuter
- Synovitt
- Tar for tiden noen antikoagulasjonsmedisiner
- Revmatoid artritt
- Osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroppstempering
Deltakeren vil bli posisjonert tilbøyelig på Body Tempering Ab Mat med føttene hengende fra enden av matten.
Kroppstempereringsinngrepet vil bli brukt av samme etterforsker for alle forsøk.
Kroppstempereringsenheten vil bli brukt dynamisk på hver deltaker i 4 minutter, med enheten plassert på begge deltakernes nedre ekstremiteter samtidig.
Først vil undersøkeren stille inn en tidtaker for to minutter og begynne å rulle en 80-punds kroppstempereringsenhet langs deltakerens gastrocnemius-soleus-kompleks med en hastighet på 30 slag per minutt, og beveger seg fra akillessenen (medial malleolus) til det underordnede aspektet. av popliteal fossa, indikert med fibulært hode.
Deltakeren vil deretter bruke tretti sekunder på å gå over til liggende stilling og motta temperering med en 80-punds tempereringsenhet langs midten til distale quadriceps, stille inn en tidtaker på 2 minutter.
|
Deltakeren vil bli posisjonert tilbøyelig på Body Tempering Ab Mat med føttene hengende fra enden av matten.
Kroppstempereringsinngrepet vil bli brukt av samme etterforsker for alle forsøk.
Kroppstempereringsenheten vil bli brukt dynamisk på hver deltaker i 4 minutter, med enheten plassert på begge deltakernes nedre ekstremiteter samtidig.
Først vil undersøkeren stille inn en tidtaker for to minutter og begynne å rulle en 80-punds kroppstempereringsenhet langs deltakerens gastrocnemius-soleus-kompleks med en hastighet på 30 slag per minutt, og beveger seg fra akillessenen (medial malleolus) til det underordnede aspektet. av popliteal fossa, indikert med fibulært hode.
Deltakeren vil deretter bruke tretti sekunder på å gå over til liggende stilling og motta temperering med en 80-punds tempereringsenhet langs midten til distale quadriceps, stille inn en tidtaker på 2 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Skumrullende selvmyofascial frigjøring
Deltakerne vil bli instruert via standardisert skript for å utføre selv-myofascial frigjøring (SMR) på deres gastrocnemius-soleus-kompleks og quadriceps-muskler.
Den første SMR-sekvensen vil bli utført ved at deltakeren plasserer skumrullen bak begge kalvene, begynner rullen ved den mediale malleolen og slutter ved den nedre delen av popliteal fossa, indikert med fibularhodet.
Deltakeren vil utføre dette i to minutter, rullende med et tempo på 30 slag per minutt.
Deretter vil deltakeren bruke tretti sekunder på å gå over til en liggende stilling, plassere foam roller like distalt for hoftefolden, like under AIIS, og rulle nedover til området like proksimalt til det mest overlegne aspektet av patella.
Denne selvutgivelsessekvensen vil bli utført i to minutter med et tempo på 30 slag per minutt.
Den totale tiden skal være fire minutter, tilsvarende den totale tiden til den eksperimentelle intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne vil bli instruert via standardisert skript for å utføre selv-myofascial frigjøring (SMR) på deres gastrocnemius-soleus-kompleks og quadriceps-muskler.
Den første SMR-sekvensen vil bli utført ved at deltakeren plasserer skumrullen bak begge kalvene, begynner rullen ved den mediale malleolen og slutter ved den nedre delen av popliteal fossa, indikert med fibularhodet.
Deltakeren vil utføre dette i to minutter, rullende med et tempo på 30 slag per minutt.
Deretter vil deltakeren bruke tretti sekunder på å gå over til en liggende stilling, plassere foam roller like distalt for hoftefolden, like under AIIS, og rulle nedover til området like proksimalt til det mest overlegne aspektet av patella.
Denne selvutgivelsessekvensen vil bli utført i to minutter med et tempo på 30 slag per minutt.
Den totale tiden skal være fire minutter, tilsvarende den totale tiden til den eksperimentelle intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vertikal hopptest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsvurdering ved 24 timer
|
Vertikalhoppvurderingen vil bli utført i henhold til protokollen som brukes av Sayers og kolleger.
Deltakerne vil dekke fingrene på sin dominerende hånd med kritt og stå ved siden av en vegg, gå ned i en knebøy med en 90-graders knebøy, og etter å ha stoppet i to sekunder, vil de hoppe så høyt de kan og strekke seg opp med dominerende hånd og plassere et merke på veggen.
Deltakerne vil utføre denne sekvensen fem ganger.
Imidlertid registreres bare de tre siste forsøkene, som vil være ukjente for deltakerne.
Den største verdien oppnådd fra forsøkene vil bli brukt til å beregne kraft i nedre ekstremitet ved å bruke regresjonsformelen produsert av Sayers og kolleger (Peak Power (W) = (60,7)
× (hopphøyde [cm]) + 45,3 × (kroppsmasse [kg]) - 2055).
Hvileintervaller vil være tiden det tar å fullføre målingen for hvert forsøk.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsvurdering ved 24 timer
|
|
stående lengdehoppvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsvurdering ved 24 timer
|
Vurderingen av stående lengdehopp (SLJ) vil bli utført for fem forsøk med best ytelse på de tre eksperimentelle forsøkene som brukes til å bestemme kraft i nedre ekstremiteter.
SLJ vil bli utført som protokollen brukt av Mann og kollegaer med deltakere som utfører horisontale hopp så langt de kan og måler avstanden fra startpunktet til baksiden av motivets bakerste hæl.
Forsøkspersonen må opprettholde balansen etter landing for at prøven skal telles.
Den lengste avstanden som hoppes, vil da bli brukt til å beregne kraft gjennom regresjonsformelen laget av Mann og kolleger (Power [W] = 32.49·SLJ
[cm] + 39,69·Wt [kg] - 7608).
Hviletiden mellom forsøkene vil være tiden det tar å måle avstanden motivet hoppet.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsvurdering ved 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sayers SP, Harackiewicz DV, Harman EA, Frykman PN, Rosenstein MT. Cross-validation of three jump power equations. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):572-7. doi: 10.1097/00005768-199904000-00013.
- Mann JB, Bird M, Signorile JF, Brechue WF, Mayhew JL. Prediction of Anaerobic Power From Standing Long Jump in NCAA Division IA Football Players. J Strength Cond Res. 2021 Jun 1;35(6):1542-1546. doi: 10.1519/JSC.0000000000004043.
- Blazevich AJ, Gill ND, Kvorning T, Kay AD, Goh AG, Hilton B, Drinkwater EJ, Behm DG. No Effect of Muscle Stretching within a Full, Dynamic Warm-up on Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jun;50(6):1258-1266. doi: 10.1249/MSS.0000000000001539.
- Taber CB, Colter RJ, Davis JJ, Seweje PA, Wilson DP, Foster JZ, Merrigan JJ. The Effects of Body Tempering on Force Production, Flexibility and Muscle Soreness in Collegiate Football Athletes. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jan 11;7(1):9. doi: 10.3390/jfmk7010009.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00139385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppstemperering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
InSightecRekrutteringUterin fibroidForente stater, Kina
-
University of UtahAvsluttet
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Har ikke rekruttert ennå
-
University of British ColumbiaFullførtOvervekt | VekttapCanada
-
Istanbul UniversityFullført
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater